化妝監(jiān)督管理辦法一、總則（一）目的為加強化妝行業(yè)監(jiān)督管理，規(guī)范化妝品生產經營活動，保障消費者健康權益，促進化妝行業(yè)健康有序發(fā)展，依據(jù)相關法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國境內從事化妝品生產、經營以及相關監(jiān)督管理活動。（三）基本原則1.依法監(jiān)管原則：嚴格依據(jù)法律法規(guī)開展監(jiān)督管理工作，確保各項監(jiān)管措施有法可依、執(zhí)法必嚴。2.風險管理原則：對化妝品質量安全風險進行科學評估和分類管理，采取相應的監(jiān)管措施，預防和控制風險。3.全程監(jiān)管原則：涵蓋化妝品從原料采購、生產加工、流通銷售到使用消費的全過程，實施有效的質量安全監(jiān)管。4.社會共治原則：強化政府監(jiān)管、企業(yè)自律、行業(yè)組織引導、消費者參與和社會監(jiān)督，形成多元共治的監(jiān)管格局。二、生產監(jiān)管（一）生產許可1.許可條件具有與生產的化妝品品種、數(shù)量相適應的生產場地、環(huán)境條件、生產設施設備。有健全的質量管理體系，包括質量管理制度、生產過程控制、質量檢驗等。配備與生產相適應的專業(yè)技術人員，如化妝品配方師、質量管理人員等。符合國家產業(yè)政策、環(huán)保要求等相關規(guī)定。2.申請與審批程序申請人向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提交生產許可申請材料，包括申請表、生產場地證明、人員資質證明、質量管理文件等。省級藥品監(jiān)督管理部門對申請材料進行形式審查和實地核查，符合條件的予以許可，頒發(fā)化妝品生產許可證；不符合條件的，書面告知申請人并說明理由。3.許可變更與延續(xù)化妝品生產企業(yè)變更生產地址、生產范圍、生產條件等事項的，應當向原發(fā)證機關提出變更申請，經審查符合要求的，予以變更?；瘖y品生產許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，企業(yè)應當在有效期屆滿前6個月向原發(fā)證機關提出延續(xù)申請，經審查合格的，予以延續(xù)。（二）生產質量管理1.原料管理企業(yè)應當建立原料采購、驗收、儲存、使用等管理制度，確保原料符合質量安全要求。對原料供應商進行審核評估，索取原料的質量標準、檢驗報告等資料，對采購的原料進行逐批檢驗。2.生產過程控制制定科學合理的生產工藝規(guī)程，明確各工序的操作要求和質量控制要點。加強生產過程中的衛(wèi)生管理，保持生產車間清潔衛(wèi)生，防止微生物污染。對生產設備進行定期維護保養(yǎng)，確保設備正常運行，保證產品質量穩(wěn)定。3.質量檢驗企業(yè)應當設立獨立的質量檢驗機構，配備與生產規(guī)模和產品品種相適應的檢驗人員和檢驗設備。按照國家相關標準和規(guī)定，對每批產品進行逐批檢驗，檢驗項目包括感官指標、理化指標、微生物指標等，確保產品質量符合要求。做好檢驗記錄，檢驗記錄應當真實、完整、可追溯，保存期限不得少于產品保質期后1年；沒有明確保質期的，保存期限不得少于3年。（三）生產監(jiān)督檢查1.日常監(jiān)督檢查藥品監(jiān)督管理部門應當對化妝品生產企業(yè)進行日常監(jiān)督檢查，檢查內容包括生產許可條件保持情況、生產質量管理情況、原料使用情況等。日常監(jiān)督檢查可以采取書面檢查、現(xiàn)場檢查、抽樣檢驗等方式進行。2.專項監(jiān)督檢查根據(jù)化妝品質量安全狀況、消費者投訴舉報等情況，藥品監(jiān)督管理部門可以組織開展專項監(jiān)督檢查，對特定品種、特定環(huán)節(jié)的化妝品生產進行重點檢查。專項監(jiān)督檢查應當制定檢查方案，明確檢查重點和要求，確保檢查工作有的放矢。3.飛行檢查藥品監(jiān)督管理部門可以對化妝品生產企業(yè)進行飛行檢查，即不事先告知被檢查企業(yè)，直接進行現(xiàn)場檢查。飛行檢查主要針對企業(yè)存在的突出問題或風險隱患，及時發(fā)現(xiàn)和查處違法違規(guī)行為，提高監(jiān)管的針對性和有效性。三、經營監(jiān)管（一）經營許可1.許可條件具有與經營規(guī)模、經營范圍相適應的經營場所，保持經營場所清潔衛(wèi)生。有與經營的化妝品品種、數(shù)量相適應的陳列、儲存設施設備，確?；瘖y品質量安全。有健全的經營管理制度，包括進貨查驗記錄、銷售記錄、質量管理制度等。2.申請與審批程序從事化妝品批發(fā)、零售的企業(yè)或者其他經營單位，應當向所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門提出經營許可申請，提交申請表、經營場所證明、人員資質證明、管理制度文件等材料?？h級以上地方藥品監(jiān)督管理部門對申請材料進行審查，符合條件的予以許可，頒發(fā)化妝品經營許可證；不符合條件的，書面告知申請人并說明理由。3.許可變更與注銷化妝品經營企業(yè)變更經營地址、經營范圍、經營方式等事項的，應當向原發(fā)證機關提出變更申請，經審查合格的，予以變更?；瘖y品經營企業(yè)終止經營的，應當向原發(fā)證機關辦理注銷手續(xù)，交回化妝品經營許可證。（二）經營質量管理1.進貨查驗記錄化妝品經營者應當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度，查驗供貨者的資質、化妝品的合格證明文件，如實記錄化妝品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產日期或者生產批號、保質期、進貨日期以及供貨者名稱、地址、聯(lián)系方式等內容，并保存相關憑證。進貨查驗記錄和相關憑證應當保存期限不得少于產品保質期后1年；沒有明確保質期的，保存期限不得少于3年。2.銷售記錄化妝品經營者應當建立并執(zhí)行銷售記錄制度，如實記錄化妝品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、流向、銷售日期等內容。銷售記錄應當保存期限不得少于產品保質期后1年；沒有明確保質期的，保存期限不得少于3年。3.儲存管理化妝品經營者應當按照化妝品的儲存要求，設置相應的倉庫或者專柜，保持儲存場所的溫度、濕度等環(huán)境條件符合要求。對不同種類、不同批次的化妝品應當分類存放，防止交叉污染。定期檢查庫存化妝品的質量狀況，發(fā)現(xiàn)有質量問題的化妝品，應當立即停止銷售，并采取相應的措施。（三）經營監(jiān)督檢查1.日常監(jiān)督檢查藥品監(jiān)督管理部門應當對化妝品經營者進行日常監(jiān)督檢查，檢查內容包括經營許可條件保持情況、經營質量管理情況、進貨查驗記錄和銷售記錄執(zhí)行情況等。日常監(jiān)督檢查可以采取書面檢查、現(xiàn)場檢查等方式進行。2.專項監(jiān)督檢查根據(jù)化妝品質量安全狀況、消費者投訴舉報等情況，藥品監(jiān)督管理部門可以組織開展專項監(jiān)督檢查，對特定品種、特定區(qū)域的化妝品經營進行重點檢查。專項監(jiān)督檢查應當制定檢查方案，明確檢查重點和要求，確保檢查工作取得實效。3.抽樣檢驗藥品監(jiān)督管理部門可以對化妝品經營者銷售的化妝品進行抽樣檢驗，檢驗結果不合格的，依法進行處理?；瘖y品經營者應當配合藥品監(jiān)督管理部門的抽樣檢驗工作，如實提供被抽檢化妝品的相關信息。四、標簽標識管理（一）基本要求1.化妝品標簽應當真實、準確、完整、清晰，不得含有虛假、夸大、誤導性內容，不得欺騙和誤導消費者。2.標簽應當標注化妝品的產品名稱、規(guī)格、凈含量、生產日期和保質期或者生產批號和限期使用日期、生產者或者經銷商的名稱、地址和聯(lián)系方式、化妝品生產許可證編號、產品標準號、備案編號等內容。3.特殊化妝品還應當標注特殊化妝品注冊證編號。（二）標注內容規(guī)范1.產品名稱應當符合國家有關規(guī)定，反映產品的真實屬性，不得使用醫(yī)療術語、明示或者暗示醫(yī)療作用和效果的內容。2.凈含量應當標注產品凈含量的中文名稱，以體積標明凈含量的，應當使用“毫升”或者“ml”；以重量標明凈含量的，應當使用“克”或者“g”。3.生產日期和保質期或者生產批號和限期使用日期應當按照規(guī)定的格式標注，確保消費者能夠清晰識別。4.生產者或者經銷商的名稱、地址和聯(lián)系方式應當真實、準確、完整，便于消費者聯(lián)系和追溯。5.化妝品生產許可證編號、產品標準號、備案編號等應當標注在標簽的適當位置，便于消費者查詢核實。（三）禁止標注內容1.化妝品標簽不得標注下列內容：明示或者暗示具有醫(yī)療作用的內容，但符合國家有關規(guī)定的除外。虛假、夸大、誤導性內容，欺騙和誤導消費者的內容。違反社會公德的內容。法律、法規(guī)禁止標注的其他內容。2.化妝品標簽不得含有下列文字、符號、圖案：貶低同類產品的文字、符號、圖案。未經許可使用的他人名義、形象、商標、標識等。容易引起消費者誤解或者混淆的內容。五、廣告管理（一）廣告準則1.化妝品廣告應當真實、合法，不得含有虛假或者引人誤解的內容，不得欺騙、誤導消費者。2.化妝品廣告不得明示或者暗示產品具有醫(yī)療作用，不得宣傳產品功效超出其實際功效范圍。3.化妝品廣告應當符合國家有關廣告管理的法律法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定，不得含有違反社會公德、損害國家利益和形象等內容。（二）廣告審查1.化妝品廣告的內容應當在發(fā)布前由廣告主或者其委托的廣告經營者、廣告發(fā)布者依照有關規(guī)定向廣告審查機關申請審查；未經審查，不得發(fā)布。2.廣告審查機關應當對化妝品廣告的內容進行審查，重點審查廣告內容是否符合廣告準則、是否含有禁止標注的內容等。3.對審查通過的化妝品廣告，廣告審查機關應當出具廣告審查批準文件；對審查不通過的，應當書面通知廣告主并說明理由。（三）廣告監(jiān)督管理1.藥品監(jiān)督管理部門應當加強對化妝品廣告的監(jiān)督檢查，依法查處違法違規(guī)廣告行為。2.對涉嫌違法違規(guī)的化妝品廣告，藥品監(jiān)督管理部門可以采取責令停止發(fā)布、暫停銷售等措施，并依法進行調查處理。3.消費者有權對違法違規(guī)的化妝品廣告進行投訴舉報，藥品監(jiān)督管理部門應當及時受理并依法處理。六、不良反應監(jiān)測與報告（一）監(jiān)測制度1.化妝品生產企業(yè)應當建立化妝品不良反應監(jiān)測制度，指定專門機構和人員負責本企業(yè)化妝品不良反應監(jiān)測工作。2.化妝品經營企業(yè)應當配合化妝品生產企業(yè)開展不良反應監(jiān)測工作，發(fā)現(xiàn)可能與使用化妝品有關的不良反應，應當及時告知化妝品生產企業(yè)。（二）報告要求1.化妝品生產企業(yè)、經營企業(yè)發(fā)現(xiàn)化妝品不良反應或者接到化妝品不良反應報告的，應當及時進行調查、分析和評估，并按照規(guī)定向所在地省級藥品不良反應監(jiān)測機構報告。2.對嚴重不良反應，化妝品生產企業(yè)應當在7日內報告；對其他不良反應，應當在30日內報告。3.省級藥品不良反應監(jiān)測機構應當對收到的化妝品不良反應報告進行審核、分析、評價，并及時反饋給報告單位。（三）處置措施1.化妝品生產企業(yè)接到不良反應報告后，應當立即停止生產、銷售該化妝品，并對相關產品進行召回。2.對已造成人身傷害的，化妝品生產企業(yè)應當依法承擔相應的賠償責任。3.藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)化妝品不良反應監(jiān)測情況，及時采取相應的監(jiān)管措施，如責令企業(yè)整改、暫停生產銷售等。七、法律責任（一）生產環(huán)節(jié)違法行為及處罰1.未取得化妝品生產許可證從事化妝品生產活動的，由藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得、違法生產的化妝品和用于違法生產的原料、包裝材料、工具、設備等物品；違法生產的化妝品貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款。2.化妝品生產企業(yè)未按照本辦法規(guī)定進行生產質量管理的，由藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷化妝品生產許可證。3.生產不符合強制性國家標準、技術規(guī)范或者不符合化妝品注冊、備案資料載明的技術要求的化妝品的，由藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得、違法生產的化妝品和用于違法生產的原料、包裝材料、工具、設備等物品；違法生產的化妝品貨值金額不足1萬元的，并處10萬元以上50萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額50倍以上200倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷化妝品生產許可證。（二）經營環(huán)節(jié)違法行為及處罰1.未取得化妝品經營許可證從事化妝品經營活動的，由藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得、違法經營的化妝品和用于違法經營的工具、設備、原料等物品；違法經營的化妝品貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款。2.化妝品經營者未按照本辦法規(guī)定進行經營質量管理的，由藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處2000元以上2萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷化妝品經營許可證。3.經營超過使用期限的化妝品的，由藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得、違法經營的化妝品；違法經營的化妝品貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷化妝品經營許可證。（三）標簽標識、廣告違法行為及處罰1.化妝品標簽不符合本辦法規(guī)定的，由藥品監(jiān)督管理部門責令改正；情節(jié)嚴重的，責令停止經營活動，并處1萬元以上3萬元以下罰款。2.化妝品廣告違反本辦法規(guī)定的，由市場監(jiān)督管理部門依照《中華人民共和國廣告法》的有關規(guī)定進行處罰。（四）不良反應監(jiān)測違法行為及處罰1.化妝品生產企業(yè)、經營企業(yè)未按照本辦法規(guī)定開展不良反應監(jiān)測工作的，由藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以下罰款。2.化妝品生產企業(yè)、經營企業(yè)隱瞞化妝品不良反應不報