制劑使用管理辦法一、總則（一）目的為加強本公司/組織制劑的使用管理，確保制劑質量，保障用藥安全、有效，根據(jù)《藥品管理法》及相關法律法規(guī)、行業(yè)標準，特制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于本公司/組織內部制劑的采購、儲存、調配、發(fā)放及使用等環(huán)節(jié)的管理。（三）基本原則1.依法管理原則：嚴格遵守國家有關藥品管理的法律法規(guī)，確保制劑使用管理活動合法合規(guī)。2.質量第一原則：始終將制劑質量放在首位，從各個環(huán)節(jié)保障制劑質量穩(wěn)定、可靠。3.安全有效原則：確保制劑在使用過程中安全有效，避免不良反應的發(fā)生。4.規(guī)范操作原則：各項制劑使用管理活動應嚴格按照規(guī)范的程序和標準進行操作。二、制劑采購管理（一）采購計劃制定1.使用部門應根據(jù)臨床需求、庫存情況等，定期制定制劑采購計劃。采購計劃應詳細列出制劑名稱、規(guī)格、數(shù)量、預計使用時間等信息。2.采購計劃需經部門負責人審核，確保其合理性和必要性。審核通過后的采購計劃提交至采購部門。（二）供應商選擇1.采購部門應選擇具有合法資質的供應商。供應商應具備《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》等相關資質證明文件。2.對供應商的信譽、生產能力、質量控制水平等進行評估，建立合格供應商名錄。優(yōu)先選擇信譽良好、質量可靠的供應商。（三）采購合同簽訂1.與選定的供應商簽訂采購合同，明確雙方的權利和義務。采購合同應包括制劑名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格、交貨時間、質量標準、驗收方式等條款。2.采購合同應符合法律法規(guī)要求，確保合同的有效性和可執(zhí)行性。（四）采購驗收1.制劑到貨后，采購部門應及時通知質量控制部門進行驗收。驗收人員應按照合同約定的質量標準對制劑的數(shù)量、規(guī)格、外觀、包裝等進行檢查。2.質量控制部門應按照相關標準和操作規(guī)程對制劑進行抽樣檢驗，檢驗合格后方可入庫。如發(fā)現(xiàn)質量問題，應及時與供應商聯(lián)系，協(xié)商解決辦法。三、制劑儲存管理（一）儲存設施與條件1.應設置專門的制劑倉庫，倉庫應具備良好的通風、防潮、防蟲、防鼠等條件。2.倉庫應根據(jù)制劑的特性，分類設置不同的儲存區(qū)域，如常溫庫、陰涼庫、冷藏庫等。儲存條件應符合制劑說明書的要求。（二）庫存管理1.建立制劑庫存管理制度，定期對庫存制劑進行盤點。確保賬物相符，如有差異應及時查明原因并進行處理。2.按照制劑的有效期、批次等進行分類存放，遵循先進先出、近期先出的原則。對近效期制劑應進行重點監(jiān)控，及時采取措施。（三）儲存養(yǎng)護1.定期對制劑進行養(yǎng)護檢查，檢查內容包括制劑的外觀、包裝、質量等。如發(fā)現(xiàn)制劑有變質、損壞等情況，應及時處理。2.根據(jù)制劑的特性，采取相應的養(yǎng)護措施，如溫濕度調節(jié)、防蟲防鼠等。四、制劑調配管理（一）調配人員資質1.從事制劑調配工作的人員應具備相應的專業(yè)知識和技能，經過專業(yè)培訓并考核合格，取得相應的資質證書。2.調配人員應嚴格遵守操作規(guī)程，確保調配過程準確無誤。（二）調配環(huán)境與設施1.制劑調配應在清潔、衛(wèi)生、通風良好的環(huán)境中進行。調配區(qū)域應配備必要的設施設備，如天平、量具、藥勺、藥瓶等。2.設施設備應定期進行清潔、維護和校準，確保其正常運行和準確性。（三）調配操作規(guī)程1.調配人員應根據(jù)醫(yī)囑或處方，準確稱量或量取所需的制劑原料。稱量或量取過程應使用經校準的量具，確保劑量準確。2.按照規(guī)定的方法和順序進行制劑的混合、溶解、稀釋等操作，確保制劑均勻一致。3.調配過程中應做好記錄，記錄內容包括制劑名稱、規(guī)格、數(shù)量、調配時間、調配人員等信息。記錄應真實、完整、可追溯。五、制劑發(fā)放管理（一）發(fā)放流程1.制劑發(fā)放應根據(jù)醫(yī)囑或處方進行。發(fā)放人員應核對醫(yī)囑或處方的準確性，確認無誤后進行制劑發(fā)放。2.發(fā)放人員應按照規(guī)定的數(shù)量和規(guī)格發(fā)放制劑，并在發(fā)放記錄上簽字確認。發(fā)放記錄應包括制劑名稱、規(guī)格、數(shù)量、發(fā)放時間、發(fā)放人員、領取人員等信息。（二）發(fā)放核對1.發(fā)放前應對制劑的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質量等進行再次核對，確保發(fā)放的制劑準確無誤。2.核對無誤后，將制劑發(fā)放給領取人員，并告知領取人員制劑的使用方法、注意事項等。六、制劑使用管理（一）使用人員培訓1.對使用制劑的人員進行專業(yè)培訓，使其熟悉制劑的性能、用途、用法用量、不良反應等知識。2.培訓應定期進行，確保使用人員能夠及時掌握最新的制劑信息和使用要求。（二）使用記錄1.使用人員應詳細記錄制劑的使用情況，包括使用時間、使用劑量、使用患者姓名、使用科室等信息。使用記錄應真實、完整、可追溯。2.使用記錄應妥善保存，保存期限應符合相關規(guī)定。（三）不良反應監(jiān)測與報告1.使用人員應密切觀察患者使用制劑后的反應，如發(fā)現(xiàn)不良反應應及時報告。2.建立不良反應監(jiān)測制度，對收集到的不良反應信息進行分析、評價和報告。如發(fā)現(xiàn)嚴重不良反應，應立即采取措施，并按照規(guī)定及時上報相關部門。七、監(jiān)督檢查與考核（一）監(jiān)督檢查1.質量控制部門應定期對制劑的采購、儲存、調配、發(fā)放及使用等環(huán)節(jié)進行監(jiān)督檢查，確保各項管理規(guī)定的執(zhí)行情況。2.監(jiān)督檢查應包括現(xiàn)場檢查、文件審查、記錄核對等方式，對發(fā)現(xiàn)的問題應及時提出整改意見，并跟蹤整改情況。（二）考核制度1.建立制劑使用管理考核制度，對各部門和相關人員的制劑使用管理工作進行考核評價。2.考核內容包括制度執(zhí)行情況、工作