批生產(chǎn)管理辦法一、總則（一）目的本管理辦法旨在規(guī)范公司批生產(chǎn)活動(dòng)，確保產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性、一致性和可追溯性，保障生產(chǎn)過(guò)程的高效運(yùn)行，滿(mǎn)足客戶(hù)需求，符合相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。（二）適用范圍本辦法適用于公司內(nèi)所有產(chǎn)品的批生產(chǎn)活動(dòng)，包括從原材料投入到成品產(chǎn)出的全過(guò)程，涉及生產(chǎn)部門(mén)、質(zhì)量部門(mén)、物料部門(mén)、設(shè)備部門(mén)等相關(guān)部門(mén)。（三）引用文件1.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》3.國(guó)家及地方相關(guān)法律法規(guī)4.公司內(nèi)部的質(zhì)量管理體系文件（四）術(shù)語(yǔ)和定義1.批生產(chǎn)：在規(guī)定的生產(chǎn)條件下，將一定數(shù)量的原材料加工成為具有預(yù)期質(zhì)量特性和數(shù)量的成品的一系列生產(chǎn)操作。2.批次：經(jīng)一個(gè)或若干加工過(guò)程生產(chǎn)的、具有預(yù)期均一質(zhì)量和特性的一定數(shù)量的原輔料、包裝材料或成品。3.生產(chǎn)指令：由生產(chǎn)計(jì)劃部門(mén)下達(dá)的，規(guī)定產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格、生產(chǎn)數(shù)量、生產(chǎn)時(shí)間、生產(chǎn)車(chē)間等信息的文件，用于指導(dǎo)批生產(chǎn)活動(dòng)。二、生產(chǎn)計(jì)劃與指令（一）生產(chǎn)計(jì)劃的制定1.市場(chǎng)部門(mén)應(yīng)根據(jù)市場(chǎng)需求預(yù)測(cè)、銷(xiāo)售訂單等信息，定期向生產(chǎn)計(jì)劃部門(mén)提供產(chǎn)品需求信息。2.生產(chǎn)計(jì)劃部門(mén)結(jié)合公司產(chǎn)能、庫(kù)存情況等因素，制定年度、季度、月度生產(chǎn)計(jì)劃。生產(chǎn)計(jì)劃應(yīng)明確產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)時(shí)間、交付時(shí)間等內(nèi)容。3.生產(chǎn)計(jì)劃制定過(guò)程中，應(yīng)充分考慮原材料供應(yīng)、設(shè)備維護(hù)、人員配置等因素，確保計(jì)劃的可行性和合理性。（二）生產(chǎn)指令的下達(dá)1.生產(chǎn)計(jì)劃部門(mén)根據(jù)月度生產(chǎn)計(jì)劃，提前[X]個(gè)工作日向相關(guān)生產(chǎn)車(chē)間下達(dá)生產(chǎn)指令。生產(chǎn)指令應(yīng)包含產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格、生產(chǎn)批次、生產(chǎn)數(shù)量、生產(chǎn)時(shí)間、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、物料清單、工藝規(guī)程等詳細(xì)信息。2.生產(chǎn)車(chē)間收到生產(chǎn)指令后，應(yīng)及時(shí)組織相關(guān)人員進(jìn)行生產(chǎn)準(zhǔn)備工作。如對(duì)生產(chǎn)指令有疑問(wèn)或發(fā)現(xiàn)不合理之處，應(yīng)及時(shí)與生產(chǎn)計(jì)劃部門(mén)溝通協(xié)調(diào)。三、生產(chǎn)準(zhǔn)備（一）人員準(zhǔn)備1.生產(chǎn)車(chē)間應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)指令和生產(chǎn)任務(wù)，合理安排人員。確保操作人員具備相應(yīng)的崗位技能和資質(zhì)，經(jīng)過(guò)培訓(xùn)并考核合格后方可上崗操作。2.對(duì)新入職員工或轉(zhuǎn)崗員工，應(yīng)進(jìn)行專(zhuān)門(mén)的崗位培訓(xùn)，使其熟悉生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程、質(zhì)量要求等內(nèi)容。培訓(xùn)記錄應(yīng)妥善保存，以備追溯。（二）物料準(zhǔn)備1.物料部門(mén)根據(jù)生產(chǎn)指令和物料清單，及時(shí)準(zhǔn)備所需的原材料、包裝材料等物料。物料應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，并具有合格證明文件。2.物料在進(jìn)入生產(chǎn)車(chē)間前，應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)格的檢驗(yàn)和核對(duì)。確保物料的名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量等與生產(chǎn)指令一致。對(duì)不合格物料，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行標(biāo)識(shí)、隔離和處理。3.物料應(yīng)按照規(guī)定的儲(chǔ)存條件進(jìn)行存放，并有明顯的標(biāo)識(shí)。防止物料混淆、污染和變質(zhì)。（三）設(shè)備準(zhǔn)備1.設(shè)備部門(mén)根據(jù)生產(chǎn)指令和設(shè)備維護(hù)計(jì)劃，對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行檢查、維護(hù)和保養(yǎng)。確保設(shè)備處于良好的運(yùn)行狀態(tài)，能夠滿(mǎn)足生產(chǎn)要求。2.對(duì)關(guān)鍵設(shè)備和精密儀器，應(yīng)進(jìn)行定期校準(zhǔn)和驗(yàn)證，確保其精度和可靠性。校準(zhǔn)和驗(yàn)證記錄應(yīng)妥善保存。3.在生產(chǎn)前，應(yīng)對(duì)設(shè)備進(jìn)行試運(yùn)行，檢查設(shè)備的運(yùn)行情況和各項(xiàng)參數(shù)是否正常。如發(fā)現(xiàn)設(shè)備故障或異常情況，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行維修和處理，嚴(yán)禁設(shè)備帶病運(yùn)行。（四）文件準(zhǔn)備1.生產(chǎn)車(chē)間應(yīng)確?，F(xiàn)場(chǎng)使用的工藝規(guī)程、操作規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等文件為現(xiàn)行有效版本，并放置在便于操作的位置。2.操作人員應(yīng)熟悉相關(guān)文件內(nèi)容，嚴(yán)格按照文件要求進(jìn)行操作。對(duì)文件中不明確或有疑問(wèn)的地方，應(yīng)及時(shí)向車(chē)間管理人員或技術(shù)人員咨詢(xún)。四、批生產(chǎn)操作（一）生產(chǎn)過(guò)程控制1.操作人員應(yīng)嚴(yán)格按照工藝規(guī)程和操作規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)操作，確保生產(chǎn)過(guò)程的穩(wěn)定性和一致性。2.在生產(chǎn)過(guò)程中，應(yīng)及時(shí)記錄各項(xiàng)生產(chǎn)數(shù)據(jù)，包括原材料投入量、加工時(shí)間、設(shè)備運(yùn)行參數(shù)、質(zhì)量檢驗(yàn)數(shù)據(jù)等。記錄應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、清晰，不得隨意涂改。3.生產(chǎn)車(chē)間應(yīng)設(shè)置質(zhì)量控制點(diǎn)，對(duì)關(guān)鍵工序和質(zhì)量特性進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控。質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)按照規(guī)定的頻次和方法進(jìn)行檢驗(yàn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求。4.如發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)異常情況或質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)立即停止生產(chǎn)，采取相應(yīng)的措施進(jìn)行處理。對(duì)已生產(chǎn)的產(chǎn)品，應(yīng)進(jìn)行標(biāo)識(shí)、隔離和追溯，防止不合格產(chǎn)品流入下道工序或出廠。（二）中間產(chǎn)品管理1.中間產(chǎn)品在生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)格的管理，確保其質(zhì)量穩(wěn)定。中間產(chǎn)品應(yīng)存放在規(guī)定的區(qū)域，并有明顯的標(biāo)識(shí)。2.中間產(chǎn)品在流轉(zhuǎn)過(guò)程中，應(yīng)填寫(xiě)流轉(zhuǎn)記錄，記錄產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格、批次、數(shù)量、流轉(zhuǎn)時(shí)間、流轉(zhuǎn)工序等信息。流轉(zhuǎn)記錄應(yīng)妥善保存，以備追溯。3.對(duì)中間產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)，應(yīng)按照規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)和方法進(jìn)行。檢驗(yàn)合格后方可轉(zhuǎn)入下道工序。對(duì)不合格中間產(chǎn)品，應(yīng)按照不合格品管理程序進(jìn)行處理。（三）清場(chǎng)管理1.每批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后，生產(chǎn)車(chē)間應(yīng)及時(shí)組織清場(chǎng)工作。清場(chǎng)內(nèi)容包括設(shè)備、容器、工具、場(chǎng)地等的清潔和清理。2.清場(chǎng)工作完成后，應(yīng)由專(zhuān)人進(jìn)行檢查，并填寫(xiě)清場(chǎng)記錄。清場(chǎng)記錄應(yīng)包括清場(chǎng)日期、產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格、批次、清場(chǎng)項(xiàng)目、清場(chǎng)結(jié)果等信息。清場(chǎng)記錄應(yīng)經(jīng)車(chē)間負(fù)責(zé)人審核簽字后存檔。3.清場(chǎng)合格后，應(yīng)在設(shè)備、容器、工具、場(chǎng)地等明顯位置懸掛“已清場(chǎng)”標(biāo)識(shí)牌。防止不同批次產(chǎn)品之間的交叉污染。五、質(zhì)量控制與檢驗(yàn)（一）質(zhì)量控制體系1.公司應(yīng)建立完善的質(zhì)量控制體系，明確質(zhì)量職責(zé)和質(zhì)量控制流程。質(zhì)量部門(mén)應(yīng)負(fù)責(zé)對(duì)批生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督和檢驗(yàn)。2.質(zhì)量控制體系應(yīng)涵蓋原材料檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)、成品檢驗(yàn)等各個(gè)環(huán)節(jié)，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求。3.質(zhì)量部門(mén)應(yīng)定期對(duì)質(zhì)量控制體系進(jìn)行內(nèi)部審核和管理評(píng)審，不斷完善質(zhì)量控制體系，提高質(zhì)量管理水平。（二）原材料檢驗(yàn)1.物料部門(mén)在原材料到貨后，應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量部門(mén)進(jìn)行檢驗(yàn)。質(zhì)量部門(mén)應(yīng)按照規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)和方法對(duì)原材料進(jìn)行檢驗(yàn)，確保原材料質(zhì)量符合要求。2.原材料檢驗(yàn)合格后方可投入使用。對(duì)不合格原材料，應(yīng)及時(shí)通知采購(gòu)部門(mén)進(jìn)行退貨或換貨處理，并做好記錄。3.對(duì)首次使用的原材料，質(zhì)量部門(mén)應(yīng)進(jìn)行小樣試制和質(zhì)量評(píng)估，確認(rèn)其適用性后方可正式投入批量生產(chǎn)。（三）過(guò)程檢驗(yàn)1.生產(chǎn)過(guò)程中，質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)按照規(guī)定的頻次和方法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目包括外觀、尺寸、性能、質(zhì)量特性等。2.過(guò)程檢驗(yàn)應(yīng)做好記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)包括檢驗(yàn)日期、產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格、批次、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)結(jié)果、檢驗(yàn)人員等信息。檢驗(yàn)記錄應(yīng)妥善保存，以備追溯。3.對(duì)關(guān)鍵工序和質(zhì)量控制點(diǎn)，質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控。如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)通知生產(chǎn)部門(mén)進(jìn)行整改，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。（四）成品檢驗(yàn)1.產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后，應(yīng)按照規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)和方法進(jìn)行成品檢驗(yàn)。成品檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)包括外觀、尺寸、性能、質(zhì)量特性、包裝等。2.成品檢驗(yàn)合格后方可入庫(kù)或出廠。對(duì)不合格成品，應(yīng)按照不合格品管理程序進(jìn)行處理，嚴(yán)禁不合格產(chǎn)品流入市場(chǎng)。3.質(zhì)量部門(mén)應(yīng)定期對(duì)成品質(zhì)量進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，總結(jié)質(zhì)量規(guī)律，采取相應(yīng)的措施改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量。六、文件管理（一）文件的編制與審核1.批生產(chǎn)相關(guān)文件，如生產(chǎn)指令、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等，應(yīng)由相關(guān)部門(mén)或人員負(fù)責(zé)編制。文件編制應(yīng)遵循相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，結(jié)合公司實(shí)際情況，確保文件的科學(xué)性、合理性和可操作性。2.文件編制完成后，應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)格的審核。審核內(nèi)容包括文件的準(zhǔn)確性、完整性、一致性、適用性等。審核通過(guò)后的文件應(yīng)經(jīng)批準(zhǔn)人簽字批準(zhǔn)后生效。（二）文件的發(fā)放與使用1.文件管理部門(mén)應(yīng)按照規(guī)定的程序和范圍，將批準(zhǔn)后的文件發(fā)放給相關(guān)部門(mén)和人員。文件發(fā)放應(yīng)做好記錄，記錄內(nèi)容包括文件名稱(chēng)、編號(hào)、發(fā)放部門(mén)、發(fā)放日期、發(fā)放份數(shù)等信息。2.文件使用部門(mén)和人員應(yīng)妥善保管文件，確保文件的安全和完整。不得擅自復(fù)印、轉(zhuǎn)借、涂改文件。如發(fā)現(xiàn)文件損壞或丟失，應(yīng)及時(shí)向文件管理部門(mén)報(bào)告并申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)。3.文件使用部門(mén)和人員應(yīng)按照文件要求進(jìn)行操作，確保生產(chǎn)活動(dòng)的規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化。對(duì)文件中不明確或有疑問(wèn)的地方，應(yīng)及時(shí)向文件管理部門(mén)或相關(guān)技術(shù)人員咨詢(xún)。（三）文件的修訂與廢止1.隨著法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的更新以及公司生產(chǎn)工藝、設(shè)備、管理等方面的變化，文件管理部門(mén)應(yīng)及時(shí)組織對(duì)相關(guān)文件進(jìn)行修訂。文件修訂應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行，確保修訂后的文件符合要求。2.對(duì)已廢止的文件，文件管理部門(mén)應(yīng)及時(shí)進(jìn)行標(biāo)識(shí)和回收，防止誤用。廢止文件應(yīng)妥善保存，以備查閱。（四）文件的歸檔與保管1.文件管理部門(mén)應(yīng)定期對(duì)批生產(chǎn)相關(guān)文件進(jìn)行歸檔，確保文件的完整性和可追溯性。歸檔文件應(yīng)按照類(lèi)別、編號(hào)、時(shí)間等順序進(jìn)行整理，并存放在規(guī)定的檔案柜中。2.文件保管期限應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。對(duì)超過(guò)保管期限的文件，應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行銷(xiāo)毀處理。文件銷(xiāo)毀應(yīng)做好記錄，記錄內(nèi)容包括文件名稱(chēng)、編號(hào)、銷(xiāo)毀日期、銷(xiāo)毀方式、銷(xiāo)毀人員等信息。七、記錄管理（一）記錄的種類(lèi)與內(nèi)容1.批生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)產(chǎn)生的記錄包括生產(chǎn)指令、物料清單、領(lǐng)料記錄、生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄、清場(chǎng)記錄、設(shè)備維護(hù)記錄、人員培訓(xùn)記錄等。2.各類(lèi)記錄應(yīng)包含足夠的信息，如產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格、批次、生產(chǎn)時(shí)間、操作人員、檢驗(yàn)結(jié)果等，以便能夠追溯產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程和質(zhì)量情況。（二）記錄的填寫(xiě)與審核1.記錄應(yīng)由操作人員或相關(guān)人員按照規(guī)定的要求及時(shí)、準(zhǔn)確、完整地填寫(xiě)。記錄應(yīng)使用鋼筆、中性筆或打印機(jī)填寫(xiě)，不得使用鉛筆或易褪色的筆填寫(xiě)。2.記錄填寫(xiě)完成后，應(yīng)由填寫(xiě)人簽字確認(rèn)。對(duì)重要記錄，還應(yīng)經(jīng)相關(guān)負(fù)責(zé)人審核簽字。審核內(nèi)容包括記錄的準(zhǔn)確性、完整性、一致性等。（三）記錄的保存與查閱1.記錄應(yīng)妥善保存，保存期限應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定要求。記錄可采用紙質(zhì)或電子介質(zhì)保存，但應(yīng)確保其安全性和可追溯性。2.如需查閱記錄，應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行申請(qǐng)和審批。查閱記錄時(shí)，應(yīng)做好查閱記錄，記錄查閱日期、查閱人員、查閱內(nèi)容等信息。（四）記錄的銷(xiāo)毀1.對(duì)超過(guò)保存期限的記錄，應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行銷(xiāo)毀處理。記錄銷(xiāo)毀應(yīng)填寫(xiě)銷(xiāo)毀申請(qǐng)單，經(jīng)批準(zhǔn)后進(jìn)行銷(xiāo)毀。2.記錄銷(xiāo)毀方式可采用粉碎、焚燒等方式，確保記錄信息無(wú)法恢復(fù)。記錄銷(xiāo)毀過(guò)程應(yīng)做好記錄，記錄銷(xiāo)毀日期、銷(xiāo)毀方式、銷(xiāo)毀人員等信息。八、不合格品管理（一）不合格品的識(shí)別與判定1.質(zhì)量檢驗(yàn)人員在檢驗(yàn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不合格品，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行標(biāo)識(shí)和隔離。不合格品標(biāo)識(shí)應(yīng)清晰、醒目，標(biāo)明不合格品的名稱(chēng)、規(guī)格、批次、不合格原因等信息。2.對(duì)不合格品的判定應(yīng)依據(jù)相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)規(guī)程進(jìn)行。如對(duì)不合格品的判定存在爭(zhēng)議，應(yīng)由質(zhì)量部門(mén)組織相關(guān)人員進(jìn)行評(píng)審，確保判定結(jié)果的準(zhǔn)確性。（二）不合格品的處理1.對(duì)一般不合格品，生產(chǎn)部門(mén)應(yīng)組織相關(guān)人員進(jìn)行評(píng)審，制定整改措施，對(duì)不合格品進(jìn)行返工或返修處理。返工或返修后的產(chǎn)品應(yīng)重新進(jìn)行檢