食品藥管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)食品藥品管理，保障公眾飲食用藥安全，維護(hù)市場(chǎng)秩序，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事食品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用以及藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理等活動(dòng)。（三）基本原則1.風(fēng)險(xiǎn)管理原則對(duì)食品藥品安全進(jìn)行全過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、評(píng)估和控制，采取有效的風(fēng)險(xiǎn)防控措施，預(yù)防和減少食品藥品安全事件的發(fā)生。2.全程管控原則涵蓋食品藥品從生產(chǎn)到消費(fèi)的各個(gè)環(huán)節(jié)，實(shí)施嚴(yán)格的質(zhì)量安全管理，確保每一個(gè)環(huán)節(jié)都符合規(guī)定要求。3.社會(huì)共治原則鼓勵(lì)和引導(dǎo)社會(huì)各方力量參與食品藥品安全治理，形成政府監(jiān)管、企業(yè)自律、社會(huì)協(xié)同、公眾參與的共治格局。（四）職責(zé)分工1.食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)食品藥品安全的監(jiān)督管理工作，制定監(jiān)管政策、規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)，組織實(shí)施監(jiān)督檢查、抽檢監(jiān)測(cè)、案件查處等工作。2.衛(wèi)生健康部門(mén)負(fù)責(zé)食品藥品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、評(píng)估工作，會(huì)同食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定、調(diào)整食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)計(jì)劃，開(kāi)展食品安全標(biāo)準(zhǔn)制定和跟蹤評(píng)價(jià)等工作。3.其他相關(guān)部門(mén)按照各自職責(zé)，協(xié)同做好食品藥品管理相關(guān)工作。如市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)負(fù)責(zé)食品藥品市場(chǎng)秩序的維護(hù)，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門(mén)負(fù)責(zé)食用農(nóng)產(chǎn)品種植養(yǎng)殖環(huán)節(jié)的監(jiān)管等。二、食品生產(chǎn)管理（一）生產(chǎn)許可1.從事食品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)依法取得食品生產(chǎn)許可。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交申請(qǐng)材料，符合條件的，予以許可并頒發(fā)食品生產(chǎn)許可證。2.食品生產(chǎn)許可的條件包括具有與生產(chǎn)的食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的食品生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員，具有保證食品質(zhì)量安全的規(guī)章制度，具有與所生產(chǎn)食品相適應(yīng)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)設(shè)備或者設(shè)施等。（二）生產(chǎn)過(guò)程控制1.食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，嚴(yán)格遵守食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范和相應(yīng)的食品安全標(biāo)準(zhǔn)，確保生產(chǎn)過(guò)程符合衛(wèi)生要求。2.對(duì)食品生產(chǎn)過(guò)程中的原料采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存，生產(chǎn)加工、包裝、標(biāo)識(shí)、運(yùn)輸、貯存等環(huán)節(jié)進(jìn)行全程控制，記錄相關(guān)信息，保證產(chǎn)品可追溯。3.食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)和清潔，確保設(shè)備正常運(yùn)行，防止污染食品。（三）人員管理1.食品生產(chǎn)企業(yè)的主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)落實(shí)企業(yè)食品安全管理制度，對(duì)本企業(yè)的食品安全工作全面負(fù)責(zé)。2.食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備食品安全管理人員，加強(qiáng)對(duì)其培訓(xùn)和考核，提高食品安全管理能力。3.食品生產(chǎn)從業(yè)人員應(yīng)當(dāng)保持個(gè)人衛(wèi)生，定期進(jìn)行健康檢查，取得健康證明后方可上崗工作。三、食品經(jīng)營(yíng)管理（一）經(jīng)營(yíng)許可1.食品經(jīng)營(yíng)實(shí)行許可制度，從事食品銷售和餐飲服務(wù)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)依法取得食品經(jīng)營(yíng)許可。2.申請(qǐng)食品經(jīng)營(yíng)許可，應(yīng)當(dāng)符合具有與經(jīng)營(yíng)的食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的食品經(jīng)營(yíng)和貯存場(chǎng)所，保持該場(chǎng)所環(huán)境整潔，并與有毒、有害場(chǎng)所以及其他污染源保持規(guī)定的距離；具有與經(jīng)營(yíng)的食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)設(shè)備或者設(shè)施，有相應(yīng)的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通風(fēng)、防腐、防塵、防蠅、防鼠、防蟲(chóng)、洗滌以及處理廢水、存放垃圾和廢棄物的設(shè)備或者設(shè)施；有專職或者兼職的食品安全管理人員和保證食品安全的規(guī)章制度；具有合理的設(shè)備布局和工藝流程，防止待加工食品與直接入口食品、原料與成品交叉污染，避免食品接觸有毒物、不潔物；法律、法規(guī)規(guī)定的其他條件。3.食品經(jīng)營(yíng)許可的有效期為5年。（二）經(jīng)營(yíng)過(guò)程控制1.食品經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)建立食品進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，如實(shí)記錄食品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期或者生產(chǎn)批號(hào)、保質(zhì)期、進(jìn)貨日期以及供貨者名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容，并保存相關(guān)憑證。記錄和憑證保存期限應(yīng)當(dāng)符合法律、法規(guī)規(guī)定。2.食品經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)按照保證食品安全的要求貯存食品，定期檢查庫(kù)存食品，及時(shí)清理變質(zhì)或者超過(guò)保質(zhì)期的食品。3.銷售散裝食品，應(yīng)當(dāng)在散裝食品的容器、外包裝上標(biāo)明食品的名稱、生產(chǎn)日期或者生產(chǎn)批號(hào)、保質(zhì)期以及生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。4.餐飲服務(wù)提供者應(yīng)當(dāng)制定并實(shí)施原料控制要求，不得采購(gòu)不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的食品原料。倡導(dǎo)餐飲服務(wù)提供者公開(kāi)加工過(guò)程，公示食品原料及其來(lái)源等信息。（三）特殊食品經(jīng)營(yíng)管理1.經(jīng)營(yíng)特殊食品，如保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉等，應(yīng)當(dāng)依法取得相應(yīng)的經(jīng)營(yíng)許可，并按照特殊食品的經(jīng)營(yíng)要求進(jìn)行管理。2.特殊食品經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)設(shè)立專柜或者專區(qū)銷售特殊食品，并在顯著位置標(biāo)明“專柜銷售”“專區(qū)銷售”字樣以及特殊食品的類別。3.特殊食品經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)建立特殊食品銷售記錄制度，如實(shí)記錄銷售特殊食品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期或者生產(chǎn)批號(hào)、保質(zhì)期、銷售日期以及購(gòu)貨者名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容，并保存相關(guān)憑證。記錄和憑證保存期限應(yīng)當(dāng)符合法律、法規(guī)規(guī)定。四、藥品研制管理（一）研制規(guī)范1.藥品研制應(yīng)當(dāng)遵守藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）等相關(guān)規(guī)范，保證藥品研制的科學(xué)性、規(guī)范性和安全性。2.藥物非臨床研究機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照GLP的要求，開(kāi)展藥物非臨床研究工作，確保研究數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。3.藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照GCP的要求，開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)工作，保障受試者的權(quán)益和安全，保證試驗(yàn)結(jié)果的科學(xué)可靠。（二）臨床試驗(yàn)管理1.開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，取得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)文件。2.藥物臨床試驗(yàn)申辦者應(yīng)當(dāng)向受試者或者其監(jiān)護(hù)人如實(shí)說(shuō)明和解釋臨床試驗(yàn)的目的、過(guò)程、可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)等詳細(xì)情況，并取得其書(shū)面同意。3.藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理體系，加強(qiáng)對(duì)臨床試驗(yàn)全過(guò)程的質(zhì)量控制和管理，確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性和可追溯性。（三）研制資料管理1.藥品研制單位應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定如實(shí)記錄與藥品研制相關(guān)的各項(xiàng)活動(dòng)，保證研制過(guò)程持續(xù)、真實(shí)、合法、可追溯。2.藥品研制過(guò)程中的原始資料、數(shù)據(jù)、記錄等應(yīng)當(dāng)妥善保存，保存期限應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。五、藥品生產(chǎn)管理（一）生產(chǎn)許可1.從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證。2.藥品生產(chǎn)許可的條件包括有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員及必要的儀器設(shè)備；有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。（二）生產(chǎn)質(zhì)量管理1.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，嚴(yán)格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），確保藥品生產(chǎn)過(guò)程符合質(zhì)量要求。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品生產(chǎn)全過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量控制和管理，包括原料采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存，生產(chǎn)加工、包裝、檢驗(yàn)、放行等環(huán)節(jié)，保證每一批藥品都符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。3.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)和驗(yàn)證，確保設(shè)備正常運(yùn)行，防止污染藥品。（三）藥品委托生產(chǎn)管理1.藥品委托生產(chǎn)，委托方和受托方應(yīng)當(dāng)簽訂書(shū)面合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。2.委托生產(chǎn)的藥品，其質(zhì)量和安全性由委托方負(fù)責(zé)，受托方應(yīng)當(dāng)按照GMP的要求進(jìn)行生產(chǎn)，并接受委托方的監(jiān)督。六、藥品經(jīng)營(yíng)管理（一）經(jīng)營(yíng)許可1.從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)依法取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證。藥品經(jīng)營(yíng)許可分為藥品批發(fā)和藥品零售許可。2.申請(qǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可，應(yīng)當(dāng)符合具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求等條件。（二）經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系，嚴(yán)格執(zhí)行藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP），確保藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程符合質(zhì)量要求。2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)進(jìn)行全程質(zhì)量控制，保證藥品質(zhì)量可追溯。3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)等設(shè)施設(shè)備進(jìn)行檢查、維護(hù)和更新，確保其符合GSP的要求。（三）藥品銷售管理1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品，應(yīng)當(dāng)開(kāi)具銷售憑證，內(nèi)容包括藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、銷售日期等，并做好銷售記錄。銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。2.藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定調(diào)配處方，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得購(gòu)進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑。七、食品藥品監(jiān)督管理（一）監(jiān)督檢查1.食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)依法對(duì)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用等活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查，包括日常監(jiān)督檢查、專項(xiàng)監(jiān)督檢查、飛行檢查等。2.監(jiān)督檢查人員應(yīng)當(dāng)出示執(zhí)法證件，對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)責(zé)令當(dāng)事人立即或者限期改正；對(duì)依法應(yīng)當(dāng)給予行政處罰的行為，依照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定進(jìn)行處罰。3.食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以根據(jù)監(jiān)督管理工作需要，對(duì)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)。抽樣檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)購(gòu)買(mǎi)樣品，不得收取檢驗(yàn)費(fèi)和其他任何費(fèi)用。（二）抽檢監(jiān)測(cè)1.食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)制定并實(shí)施食品藥品抽檢監(jiān)測(cè)計(jì)劃，對(duì)食品藥品質(zhì)量進(jìn)行定期或者不定期抽檢監(jiān)測(cè)。2.抽檢監(jiān)測(cè)結(jié)果應(yīng)當(dāng)及時(shí)向社會(huì)公布，對(duì)抽檢監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)的不合格食品藥品，應(yīng)當(dāng)依法采取查封、扣押、召回、下架等措施，并進(jìn)行調(diào)查處理。3.食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)積極配合抽檢監(jiān)測(cè)工作，如實(shí)提供相關(guān)資料和樣品。（三）違法行為查處1.食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)發(fā)現(xiàn)的食品藥品違法行為，應(yīng)當(dāng)依法立案調(diào)查，收集證據(jù)，查明事實(shí)。2.對(duì)違法行為的處罰種類包括警告、罰款、沒(méi)收違法所得、沒(méi)收非法財(cái)物、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證等。3.食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立健全行政執(zhí)法與刑事司法銜接機(jī)制，對(duì)涉嫌犯罪的食品藥品違法行為，應(yīng)當(dāng)及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)處理。八、法律責(zé)任（一）生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者責(zé)任1.食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處五千元以上五萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷許可證：未按照規(guī)定建立、執(zhí)行食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系，或者未按照規(guī)定配備、培訓(xùn)、考核食品安全管理人員、藥品質(zhì)量管理人員的；未按照規(guī)定制定、實(shí)施食品藥品安全自查制度，或者未按照規(guī)定報(bào)告食品藥品安全自查情況的；未按照規(guī)定記錄、保存食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程信息，或者記錄、保存的食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程信息不完整、不準(zhǔn)確的；未按照規(guī)定進(jìn)行食品藥品進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、銷售記錄，或者記錄、保存的食品藥品進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、銷售記錄不完整、不準(zhǔn)確的；未按照規(guī)定貯存、銷售食品藥品，或者未按照規(guī)定對(duì)食品藥品進(jìn)行檢查、清理，造成食品藥品變質(zhì)或者超過(guò)保質(zhì)期的；未按照規(guī)定開(kāi)展食品藥品抽樣檢驗(yàn)，或者未按照規(guī)定報(bào)告食品藥品抽樣檢驗(yàn)結(jié)果的；未按照規(guī)定建立、執(zhí)行食品藥品召回制度，或者未按照規(guī)定實(shí)施食品藥品召回的；未按照規(guī)定履行食品藥品安全信息報(bào)告義務(wù)，或者未按照規(guī)定公開(kāi)食品藥品安全信息的；未按照規(guī)定制定、實(shí)施食品藥品安全事故應(yīng)急預(yù)案，或者未按照規(guī)定開(kāi)展食品藥品安全事故應(yīng)急處置工作的。2.食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的食品、假藥、劣藥的，依照《中華人民共和國(guó)食品安全法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定進(jìn)行處罰。（二）監(jiān)管部門(mén)責(zé)任食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)及其工作人員有下列情形之一的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：1.不履行食品藥品監(jiān)督管理職責(zé)，或者濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的；2.違反規(guī)定實(shí)施行政許可、行政處罰、行政強(qiáng)制等執(zhí)法行為的；3.發(fā)現(xiàn)食品藥品違法行為不及時(shí)查處，或者有包庇、縱容食品藥品違法行為，造成嚴(yán)重后果的；4.泄露食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的商業(yè)秘密、個(gè)人隱私，或者未依法履行食品藥品安全信息公開(kāi)義務(wù)，造成不良影響的；5.其他違反本辦法規(guī)定的行為。九、附則（一）術(shù)語(yǔ)解釋本辦法下列用語(yǔ)的含義是：1.食品：指各種供人食用或者飲用的成品和原料以及按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物