化妝品管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)化妝品的監(jiān)督管理，規(guī)范化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動，保證化妝品質(zhì)量安全，保障消費(fèi)者健康，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動及其監(jiān)督管理。（三）基本原則化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動應(yīng)當(dāng)符合法律法規(guī)和強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)，遵循風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會共治的原則。二、化妝品生產(chǎn)管理（一）生產(chǎn)許可1.從事化妝品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)依法向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請，取得化妝品生產(chǎn)許可證。2.化妝品生產(chǎn)許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿30個(gè)工作日前向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出延續(xù)申請。（二）生產(chǎn)質(zhì)量管理1.化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全與所生產(chǎn)化妝品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，保證化妝品質(zhì)量安全。2.化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)，建立生產(chǎn)質(zhì)量管理文件，對化妝品生產(chǎn)全過程進(jìn)行記錄和追溯。3.化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)的化妝品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可出廠。（三）生產(chǎn)場地與設(shè)施1.化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)有與生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量相適應(yīng)的生產(chǎn)場地，保持生產(chǎn)環(huán)境整潔，并與有毒、有害場所以及其他污染源保持規(guī)定的距離。2.化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)有與生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施，有相應(yīng)的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通風(fēng)、防腐、防塵、防蠅、防鼠、防蟲、洗滌以及處理廢水、存放垃圾和廢棄物的設(shè)備、設(shè)施。3.化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)有與生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量相適應(yīng)的倉儲設(shè)施，保持倉儲環(huán)境整潔，分類存放化妝品。三、化妝品經(jīng)營管理（一）經(jīng)營許可1.從事化妝品經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)依法取得相應(yīng)的營業(yè)執(zhí)照。2.化妝品經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)按照化妝品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求經(jīng)營化妝品，建立經(jīng)營質(zhì)量管理文件，對化妝品經(jīng)營全過程進(jìn)行記錄和追溯。（二）進(jìn)貨查驗(yàn)記錄1.化妝品經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，查驗(yàn)供貨者的市場主體登記證明、化妝品注冊或者備案情況、產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)合格證明，如實(shí)記錄并保存相關(guān)憑證。2.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和相關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)保存至產(chǎn)品有效期屆滿后1年；沒有明確有效期的，保存期限不得少于3年。（三）銷售管理1.化妝品經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行銷售記錄制度，如實(shí)記錄并保存化妝品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、銷售日期以及購貨者名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。2.銷售記錄和相關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)保存至產(chǎn)品有效期屆滿后1年；沒有明確有效期的，保存期限不得少于3年。3.化妝品經(jīng)營者不得銷售變質(zhì)、超過使用期限、假冒偽劣的化妝品。（四）網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營管理1.通過網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營化妝品的，應(yīng)當(dāng)依法取得相應(yīng)的化妝品經(jīng)營資質(zhì)，并在網(wǎng)站首頁顯著位置展示其營業(yè)執(zhí)照、化妝品生產(chǎn)許可證或者化妝品經(jīng)營許可證。2.化妝品網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定履行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄等義務(wù)，對網(wǎng)絡(luò)平臺內(nèi)的化妝品經(jīng)營者進(jìn)行實(shí)名登記，審查其經(jīng)營資質(zhì)，建立登記檔案并定期核實(shí)更新。3.化妝品網(wǎng)絡(luò)交易平臺經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)對平臺內(nèi)化妝品經(jīng)營者的經(jīng)營行為進(jìn)行檢查、監(jiān)控，發(fā)現(xiàn)違法行為及時(shí)制止并報(bào)告所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。四、化妝品標(biāo)簽管理（一）基本要求1.化妝品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合法律法規(guī)、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的要求。2.化妝品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、規(guī)范，不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容，不得欺騙、誤導(dǎo)消費(fèi)者。（二）標(biāo)注內(nèi)容1.化妝品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、特殊化妝品注冊證編號、注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，化妝品生產(chǎn)許可證編號、產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)編號、全成分表、凈含量、保質(zhì)期、使用方法、注意事項(xiàng)、生產(chǎn)日期和保質(zhì)期或者生產(chǎn)批號和限期使用日期、備案號等內(nèi)容。2.具有防曬、美白、祛斑、祛痘、防脫發(fā)、去屑等功效的化妝品，應(yīng)當(dāng)在標(biāo)簽上標(biāo)注相應(yīng)的使用期限、注意事項(xiàng)等內(nèi)容。3.化妝品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)使用中文標(biāo)注產(chǎn)品名稱、成分、功效、使用方法、注意事項(xiàng)等內(nèi)容。依法應(yīng)當(dāng)使用英文、日文、韓文等其他文字的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)使用中文。（三）禁止標(biāo)注內(nèi)容1.化妝品標(biāo)簽不得標(biāo)注含有醫(yī)療作用的內(nèi)容。2.化妝品標(biāo)簽不得標(biāo)注夸大功能、虛假宣傳、貶低同類產(chǎn)品等內(nèi)容。3.化妝品標(biāo)簽不得標(biāo)注法律、行政法規(guī)禁止標(biāo)注的其他內(nèi)容。五、化妝品檢驗(yàn)檢測管理（一）檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)1.從事化妝品檢驗(yàn)檢測的機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)依法取得資質(zhì)認(rèn)定。2.化妝品檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照資質(zhì)認(rèn)定證書規(guī)定的檢驗(yàn)檢測能力范圍從事化妝品檢驗(yàn)檢測活動。（二）檢驗(yàn)檢測要求1.化妝品檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的要求，對化妝品進(jìn)行檢驗(yàn)檢測，出具真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的檢驗(yàn)檢測報(bào)告。2.化妝品檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系，保證檢驗(yàn)檢測數(shù)據(jù)和結(jié)果的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、可靠性。3.化妝品檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對檢驗(yàn)檢測過程中知悉的國家秘密、商業(yè)秘密和個(gè)人隱私予以保密。（三）結(jié)果應(yīng)用1.化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對其生產(chǎn)的化妝品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，并將檢驗(yàn)結(jié)果存檔備查。2.化妝品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對其經(jīng)營的化妝品進(jìn)行質(zhì)量檢查，并將檢查結(jié)果存檔備查。3.化妝品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)化妝品質(zhì)量監(jiān)督抽檢結(jié)果，依法對化妝品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督管理。六、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測與報(bào)告（一）監(jiān)測機(jī)構(gòu)職責(zé)1.國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心負(fù)責(zé)全國化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測的技術(shù)工作。2.省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測的技術(shù)工作。3.設(shè)區(qū)的市級、縣級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)化妝品不良反應(yīng)報(bào)告的收集、核實(shí)、評價(jià)、反饋和上報(bào)等工作。（二）報(bào)告要求1.化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者發(fā)現(xiàn)化妝品不良反應(yīng)或者疑似不良反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)。2.化妝品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括不良反應(yīng)的發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、癥狀、報(bào)告人、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品批號、產(chǎn)品規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)許可證號、注冊證號或者備案號等信息。3.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對收到的化妝品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行分析評價(jià)，并按照規(guī)定及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。（三）處置措施1.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測情況，及時(shí)采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，包括責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售、使用，召回產(chǎn)品等。2.化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)配合藥品監(jiān)督管理部門開展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，按照要求提供相關(guān)資料，采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。七、化妝品廣告管理（一）廣告準(zhǔn)則1.化妝品廣告應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容，不得欺騙、誤導(dǎo)消費(fèi)者。2.化妝品廣告不得含有醫(yī)療作用的內(nèi)容，不得宣傳產(chǎn)品具有治療疾病的功效。3.化妝品廣告應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)廣告管理的規(guī)定，不得進(jìn)行夸大功能、虛假宣傳、貶低同類產(chǎn)品等不正當(dāng)競爭行為。（二）審查要求1.化妝品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)在發(fā)布前由廣告審查機(jī)關(guān)對廣告內(nèi)容的真實(shí)性、合法性進(jìn)行審查。未經(jīng)審查，不得發(fā)布。2.化妝品廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對化妝品廣告進(jìn)行審查，作出審查決定，并及時(shí)將審查結(jié)果告知申請人。（三）違法處罰1.違反本辦法規(guī)定發(fā)布化妝品廣告的，由市場監(jiān)督管理部門依照《中華人民共和國廣告法》的有關(guān)規(guī)定予以處罰。2.對發(fā)布含有醫(yī)療作用內(nèi)容的化妝品廣告的，由市場監(jiān)督管理部門責(zé)令停止發(fā)布廣告，對廣告主處二十萬元以上一百萬元以下的罰款，情節(jié)嚴(yán)重的，并可以吊銷營業(yè)執(zhí)照，由廣告審查機(jī)關(guān)撤銷廣告審查批準(zhǔn)文件、一年內(nèi)不受理其廣告審查申請；對廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者，由市場監(jiān)督管理部門沒收廣告費(fèi)用，并處二十萬元以上一百萬元以下的罰款，情節(jié)嚴(yán)重的，并可以吊銷營業(yè)執(zhí)照、吊銷廣告發(fā)布登記證件。八、化妝品監(jiān)督檢查與處罰（一）監(jiān)督檢查措施1.化妝品監(jiān)督管理部門有權(quán)對化妝品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，包括現(xiàn)場檢查、抽樣檢驗(yàn)、查閱資料等。2.化妝品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)監(jiān)督檢查情況，對化妝品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)采取責(zé)令整改、暫停生產(chǎn)經(jīng)營、吊銷許可證等措施。（二）違法行為處罰1.化妝品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)違反本辦法規(guī)定的，由化妝品監(jiān)督管理部門依照《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)的規(guī)定予以處罰。2.對化妝品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的違法行為，化妝品監(jiān)督管理部門可以依法采取警告、罰款、沒收違法所得、沒收非法財(cái)物、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證等處罰措施。3.對化妝品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的違法行為，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。九、附則（一）術(shù)語解釋本辦法