血站管理辦法》一、總則（一）目的與依據(jù)為加強血站管理，保證醫(yī)療臨床用血需要和安全，保障獻血者和用血者身體健康，根據(jù)《中華人民共和國獻血法》《血站管理辦法》及相關法律法規(guī)，結合本血站實際情況，制定本實施細則。（二）適用范圍本細則適用于本血站的設立、執(zhí)業(yè)、監(jiān)督管理以及相關活動。血站是指不以營利為目的，采集、提供臨床用血的公益性衛(wèi)生機構。（三）基本原則血站管理遵循自愿無償獻血、科學合理用血、質量管理規(guī)范、監(jiān)督管理嚴格的原則，確保血液質量和安全，保障臨床用血需求。二、血站的設立與執(zhí)業(yè)（一）設立條件1.人員要求具有國家認定資格的衛(wèi)生技術人員，其中血液中心執(zhí)業(yè)，應當具備本科以上學歷，中級以上衛(wèi)生技術職稱；中心血站、基層血站或者中心血庫執(zhí)業(yè)，應當具備大專以上學歷，中級以上衛(wèi)生技術職稱。關鍵崗位人員應經(jīng)過專業(yè)培訓，取得相應的崗位證書。2.建筑與設施血站的選址、設計和布局應符合衛(wèi)生學、建筑學等相關要求，滿足業(yè)務工作需要，確保獻血者和工作人員的健康與安全。具備與所開展業(yè)務相適應的工作場所，包括采血室、檢驗室、成分制備室、血液儲存庫、供血服務室等，各功能區(qū)域應劃分明確，流程合理，避免交叉污染。3.設備與儀器配備先進、可靠的血液采集、檢測、分離、儲存、運輸?shù)仍O備和儀器，并定期進行維護、校準和更新，確保其性能良好，檢測結果準確可靠。具備完善的質量控制設備和信息管理系統(tǒng)，能夠對血液質量、業(yè)務流程、人員管理等進行有效監(jiān)控和管理。4.規(guī)章制度建立健全各項規(guī)章制度，包括質量管理、財務管理、人員管理、信息管理、獻血者管理、血液管理等方面的制度，確保血站工作規(guī)范有序進行。制定突發(fā)事件應急預案，能夠有效應對自然災害、公共衛(wèi)生事件等可能影響血液供應的緊急情況。（二）申請與審批1.申請材料血站設立申請書，包括血站的名稱、地址、功能、任務、服務半徑、服務人口、預期采供血量等內容。可行性研究報告，內容應包括當?shù)蒯t(yī)療用血需求狀況、現(xiàn)有血站布局及采供血能力、擬建血站的規(guī)模和選址、技術方案、設備購置計劃、人員配備方案、經(jīng)濟效益和社會效益分析等。血站的組織機構設置和人員配備情況，包括人員數(shù)量、學歷結構、職稱結構、崗位設置等。血站的建筑設計平面圖、科室布局圖、工藝流程示意圖等。血站的儀器設備清單及購置計劃。血站的規(guī)章制度和應急預案。審批機關規(guī)定提交的其他材料。2.審批程序申請人向當?shù)匦l(wèi)生行政部門提交設立血站的申請材料。衛(wèi)生行政部門對申請材料進行初審，符合要求的予以受理，并組織專家進行現(xiàn)場審核。專家根據(jù)現(xiàn)場審核情況，提出審核意見。衛(wèi)生行政部門根據(jù)專家意見，作出是否批準設立血站的決定。經(jīng)批準設立的血站，由衛(wèi)生行政部門頒發(fā)《血站執(zhí)業(yè)許可證》。（三）執(zhí)業(yè)登記1.登記事項血站的名稱、地址、法定代表人或者主要負責人。血站的類型、級別、規(guī)模、業(yè)務范圍。血站的執(zhí)業(yè)登記日期。2.登記程序血站在領取《血站執(zhí)業(yè)許可證》后，應當按照規(guī)定向當?shù)匦l(wèi)生行政部門申請執(zhí)業(yè)登記。衛(wèi)生行政部門對血站的執(zhí)業(yè)登記申請進行審核，符合條件的予以登記，并發(fā)給《血站執(zhí)業(yè)許可證》副本。血站應當在登記的執(zhí)業(yè)范圍內開展采供血活動，不得超出登記范圍從事業(yè)務活動。（四）變更與注銷1.變更登記血站變更名稱、地址、法定代表人或者主要負責人、業(yè)務范圍等登記事項的，應當向原登記機關申請辦理變更登記。申請變更登記時，應當提交變更登記申請書和相關證明材料。原登記機關應當自受理申請之日起20個工作日內進行審核，符合條件的予以變更登記。2.注銷登記血站有下列情形之一的，由原登記機關辦理注銷登記：《血站執(zhí)業(yè)許可證》有效期屆滿未辦理延續(xù)的。停止執(zhí)業(yè)活動滿一年的。因不可抗力無法履行職責的。依法被撤銷、關閉或者被吊銷執(zhí)業(yè)許可證的。血站申請注銷登記時，應當提交注銷登記申請書和相關證明材料。原登記機關應當自受理申請之日起20個工作日內進行審核，符合條件的予以注銷登記，并收回《血站執(zhí)業(yè)許可證》正、副本。三、獻血者管理（一）獻血宣傳與招募1.宣傳計劃制定年度獻血宣傳計劃，明確宣傳目標、內容、方式、時間安排等。宣傳內容應包括無償獻血的意義、政策法規(guī)、獻血流程、注意事項等，提高公眾對無償獻血的認知度和參與度。利用多種渠道進行宣傳，如電視、廣播、報紙、網(wǎng)絡、宣傳欄、公益廣告等，廣泛傳播無償獻血知識，營造良好的社會氛圍。2.招募活動組織開展形式多樣的獻血招募活動，如街頭獻血活動、單位團體獻血活動、高校獻血活動等。加強與社區(qū)、學校、企業(yè)等單位的合作，建立穩(wěn)定的獻血者隊伍。設立獻血咨詢熱線和網(wǎng)上預約獻血平臺，為獻血者提供便捷的咨詢和預約服務。對獻血者的咨詢和預約信息進行及時回復和處理，提高服務質量。（二）獻血者健康檢查與評估1.檢查標準嚴格按照國家規(guī)定的獻血者健康檢查標準，對獻血者進行健康檢查。檢查項目包括體格檢查、血液檢測等，確保獻血者身體健康，符合獻血條件。對獻血者的健康狀況進行詳細記錄，建立獻血者健康檔案，為后續(xù)的獻血服務提供依據(jù)。2.評估流程獻血者在獻血前，應當填寫《獻血者健康情況征詢表》，如實告知自己的健康狀況。工作人員對獻血者的健康情況進行詢問和初步評估，符合條件的進行血液檢測。血液檢測結果合格的獻血者，方可進行獻血。對檢測結果不合格的獻血者，應當及時告知其原因，并給予相應的健康指導和建議。（三）獻血者權益保障1.知情同意權在獻血前，向獻血者充分告知獻血的流程、風險、注意事項等信息，確保獻血者在知情的情況下自愿獻血。為獻血者提供《獻血者健康情況征詢表》《獻血登記表》等相關表格，由獻血者本人填寫，并簽字確認。2.休息與營養(yǎng)為獻血者提供舒適、安靜的休息場所，獻血后給予適當?shù)男菹r間，并提供必要的飲品和點心，補充獻血者的體力。3.表彰與獎勵對獻血次數(shù)達到一定標準或做出突出貢獻的獻血者，給予表彰和獎勵。表彰和獎勵方式可以包括頒發(fā)榮譽證書、獎品、紀念品等，激勵更多的人參與無償獻血。四、血液采集與供應（一）血液采集1.采集流程嚴格按照操作規(guī)程進行血液采集，包括獻血者身份核對、采血部位消毒、采血操作、血液留樣等環(huán)節(jié)。確保采血過程安全、規(guī)范、無菌，避免交叉感染。對采集的血液進行及時、準確的標識，標識內容應包括獻血者姓名、性別、年齡、獻血日期、血型、獻血編號等信息，確保血液可追溯。2.采集質量控制建立血液采集質量控制體系，對采血環(huán)境、采血設備、采血人員操作等進行定期監(jiān)測和檢查，確保采血質量符合標準要求。對采集的血液進行外觀檢查和質量抽檢，發(fā)現(xiàn)問題及時處理，確保不合格血液不出站。（二）血液檢測1.檢測項目與方法按照國家規(guī)定的血液檢測項目和方法，對采集的血液進行檢測。檢測項目包括血型、血常規(guī)、轉氨酶、乙肝表面抗原、丙肝抗體、梅毒抗體、艾滋病病毒抗體等。采用先進、可靠的檢測技術和設備，確保檢測結果準確、可靠。定期對檢測設備進行校準和維護，保證其性能良好。2.檢測質量控制建立血液檢測質量控制體系，對檢測過程、檢測結果進行嚴格的質量控制。定期參加國家或省級組織的室間質量評價活動，確保檢測結果的準確性和可比性。對檢測結果進行審核和報告，檢測結果不合格的，及時通知獻血者，并按照規(guī)定進行處理。（三）血液成分制備1.制備流程根據(jù)臨床用血需求，對采集的全血進行成分制備，制備的血液成分包括紅細胞、血漿、血小板等。制備過程應嚴格按照操作規(guī)程進行，確保血液成分的質量和安全。對制備的血液成分進行質量檢測，檢測合格的方可入庫儲存。對檢測不合格的血液成分，應當及時報廢處理。2.制備質量控制建立血液成分制備質量控制體系，對制備環(huán)境、制備設備、制備人員操作等進行定期監(jiān)測和檢查，確保制備質量符合標準要求。對制備的血液成分進行外觀檢查和質量抽檢，發(fā)現(xiàn)問題及時處理，確保不合格血液成分不出庫。（四）血液儲存與運輸1.儲存條件按照血液儲存的相關標準和要求，為不同類型的血液成分提供適宜的儲存條件。紅細胞儲存溫度為26℃，血漿儲存溫度為20℃以下，血小板儲存溫度為2024℃，并保持一定的振蕩頻率。定期對儲存設備進行檢查和維護，確保其正常運行，保證血液儲存質量。2.運輸要求采用符合衛(wèi)生標準的血液運輸箱進行血液運輸，運輸過程中應保持適宜的溫度和振蕩頻率，確保血液質量不受影響。對運輸過程進行實時監(jiān)控，記錄運輸時間、溫度等信息，確保血液運輸安全、及時、準確。（五）血液供應1.供應原則按照先急救后非急救、先臨床后科研的原則，合理安排血液供應，確保臨床用血需求。建立血液庫存管理制度，實時監(jiān)測血液庫存情況，根據(jù)庫存變化及時調整采供血計劃，保證血液庫存合理。2.供應流程臨床用血科室根據(jù)患者的用血需求，填寫用血申請單，提交給輸血科。輸血科對用血申請進行審核，符合條件的進行血液調配。血液調配人員根據(jù)庫存情況，從血液儲存庫中選取合適的血液成分，進行發(fā)放和運輸。發(fā)放的血液應與用血申請單一致，并做好發(fā)放記錄。臨床用血科室在接收血液后，應當及時進行核對和輸注，確保用血安全。五、質量管理（一）質量管理體系1.體系建立建立健全質量管理體系，包括質量方針、質量目標、質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書、質量記錄等文件，確保血站各項工作有章可循，規(guī)范有序。質量管理體系應覆蓋血站的所有業(yè)務活動和工作環(huán)節(jié)，包括獻血者管理、血液采集、檢測、成分制備、儲存、運輸、供應等過程。2.體系運行與持續(xù)改進定期對質量管理體系進行內部審核和管理評審，確保體系的有效運行。對審核和評審中發(fā)現(xiàn)的問題，及時采取糾正措施和預防措施，持續(xù)改進質量管理體系。鼓勵全體員工積極參與質量管理，提出改進建議和意見，不斷提高血站的質量管理水平。（二）質量控制與監(jiān)測1.質量控制措施制定質量控制計劃，明確質量控制的項目、標準、方法、頻率等。對獻血者管理、血液采集、檢測、成分制備、儲存、運輸、供應等環(huán)節(jié)進行質量控制，確保血液質量符合標準要求。建立質量控制記錄，對質量控制活動的過程和結果進行詳細記錄，以便追溯和分析。2.質量監(jiān)測與評估定期對血站的質量管理工作進行質量監(jiān)測和評估，包括內部質量審核、外部質量評價、顧客滿意度調查等。通過監(jiān)測和評估，發(fā)現(xiàn)質量管理工作中存在的問題，及時采取措施加以改進。根據(jù)質量監(jiān)測和評估結果，調整質量管理策略和措施，不斷提高血站的質量管理水平。六、監(jiān)督管理（一）衛(wèi)生行政部門監(jiān)督1.監(jiān)督職責衛(wèi)生行政部門負責對血站的執(zhí)業(yè)活動進行監(jiān)督管理，制定監(jiān)督檢查計劃，定期對血站進行監(jiān)督檢查。監(jiān)督檢查內容包括血站的設立、執(zhí)業(yè)登記、人員資質、規(guī)章制度執(zhí)行、質量管理、血液質量、獻血者管理、血液供應等方面。2.監(jiān)督檢查方式衛(wèi)生行政部門可以采取現(xiàn)場檢查、查閱資料、抽檢血液等方式對血站進行監(jiān)督檢查。對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，及時下達整改通知書，要求血站限期整改。（二）社會監(jiān)督1.投訴舉報渠道設立投訴舉報電話、郵箱等渠道，接受社會公眾對血站的投訴舉報。對投訴舉報內容進行及時受理、調查和處理，并將處理結果反饋給投訴舉報人。2.信息公開定期向社會公開血站的采供血信息，包括獻血者招募情況、血液采集量、檢測結果、成分制備情況、血液庫存情況、供應情況等，接受社會公眾的監(jiān)督。七、法律責任（一）違法違規(guī)行為及處罰1.血站違反法律法規(guī)的行為血站超出執(zhí)業(yè)登記范圍開展業(yè)務活動的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門責令改正，沒收違法所得，并處違法所得3倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得的，并處5萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷其《血站執(zhí)業(yè)許可證》。血站使用非衛(wèi)生技術人員從事采供血工作的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門責令改正，處5萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷其《血站執(zhí)業(yè)許可證》。血站未按照規(guī)定進行血液檢測或者違背檢測標準、技術規(guī)范進行檢測的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門責令改正，處1萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷其《血站執(zhí)業(yè)許可證》。血站對檢測不合格的血液未按照規(guī)定處理的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門責令改正，處1萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷其《血站執(zhí)業(yè)許可證》。血站未按照規(guī)定進行血液儲存、運輸?shù)模煽h級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門責令改正，處1萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷其《血站執(zhí)業(yè)許可證》。2.工作人員違法違規(guī)行為及處罰血站工作人員在工作中違反操作規(guī)程、制度，導致血液質量事故的，由所在血站或者衛(wèi)生行政部門視