種植牙管理辦法一、總則（一）目的為加強種植牙行業(yè)管理，規(guī)范種植牙診療服務(wù)行為，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，維護患者合法權(quán)益，促進種植牙行業(yè)健康有序發(fā)展，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事種植牙診療服務(wù)的醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員，以及種植牙產(chǎn)品的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)。（三）基本原則1.依法管理原則：嚴(yán)格遵守國家法律法規(guī)和相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確保種植牙診療服務(wù)和產(chǎn)品管理有法可依、有章可循。2.質(zhì)量第一原則：始終將醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全放在首位，加強種植牙診療全流程管理，保障患者獲得高質(zhì)量的種植牙服務(wù)。3.規(guī)范透明原則：規(guī)范種植牙診療服務(wù)行為和產(chǎn)品管理流程，做到信息公開透明，接受社會監(jiān)督。二、醫(yī)療機構(gòu)管理（一）機構(gòu)資質(zhì)1.開展種植牙診療服務(wù)的醫(yī)療機構(gòu)，應(yīng)當(dāng)依法取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，并按照核準(zhǔn)登記的診療科目開展種植牙診療服務(wù)。2.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備與開展種植牙診療服務(wù)相適應(yīng)的場所、設(shè)備、專業(yè)技術(shù)人員等條件。（二）人員資質(zhì)1.從事種植牙診療的醫(yī)師應(yīng)當(dāng)具備口腔醫(yī)學(xué)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，并取得口腔頜面外科專業(yè)或口腔種植專業(yè)執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證書，經(jīng)過規(guī)范化培訓(xùn)或具備相應(yīng)的臨床經(jīng)驗。2.護士應(yīng)當(dāng)具備護士執(zhí)業(yè)證書，并經(jīng)過種植牙護理相關(guān)培訓(xùn)。（三）診療規(guī)范1.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定種植牙診療規(guī)范和操作流程，嚴(yán)格按照規(guī)范開展診療服務(wù)。2.診療前，應(yīng)當(dāng)對患者進行全面的口腔檢查和評估，制定個性化的治療方案，并向患者充分說明治療的風(fēng)險、益處、注意事項等，取得患者書面同意。3.診療過程中，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作原則，確保醫(yī)療安全。4.診療后，應(yīng)當(dāng)對患者進行定期隨訪，及時了解種植體的使用情況和患者的口腔健康狀況，提供必要的指導(dǎo)和建議。（四）醫(yī)療質(zhì)量管理1.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全醫(yī)療質(zhì)量管理體系，加強對種植牙診療服務(wù)的質(zhì)量控制和管理。2.定期對種植牙診療質(zhì)量進行評估和分析，發(fā)現(xiàn)問題及時整改，不斷提高醫(yī)療質(zhì)量。3.鼓勵醫(yī)療機構(gòu)開展種植牙臨床研究和技術(shù)創(chuàng)新，提高種植牙診療水平。三、種植牙產(chǎn)品管理（一）產(chǎn)品注冊1.種植牙產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理部門注冊批準(zhǔn)，取得醫(yī)療器械注冊證書。2.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定提交注冊申請資料，確保產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。（二）產(chǎn)品質(zhì)量1.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系，嚴(yán)格按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求。2.產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具有可追溯性，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)記錄產(chǎn)品的原材料采購、生產(chǎn)過程、檢驗檢測、銷售流向等信息，便于追溯和查詢。（三）產(chǎn)品經(jīng)營1.經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，并按照核準(zhǔn)的經(jīng)營范圍經(jīng)營種植牙產(chǎn)品。2.經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品進貨查驗記錄制度，確保所經(jīng)營的產(chǎn)品來源合法、質(zhì)量合格。3.經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽的要求儲存、運輸產(chǎn)品，保證產(chǎn)品質(zhì)量不受影響。四、監(jiān)督管理（一）監(jiān)管部門職責(zé)1.衛(wèi)生健康主管部門負(fù)責(zé)對醫(yī)療機構(gòu)種植牙診療服務(wù)進行監(jiān)督管理，依法查處違法違規(guī)行為。2.藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對種植牙產(chǎn)品的注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營等環(huán)節(jié)進行監(jiān)督管理，依法查處違法違規(guī)行為。（二）監(jiān)督檢查1.監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)定期對醫(yī)療機構(gòu)和種植牙產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括機構(gòu)資質(zhì)、人員資質(zhì)、診療規(guī)范、產(chǎn)品質(zhì)量、經(jīng)營行為等。2.監(jiān)管部門可以采取現(xiàn)場檢查、抽樣檢驗、查閱資料、詢問當(dāng)事人等方式進行監(jiān)督檢查。被檢查單位應(yīng)當(dāng)予以配合，如實提供有關(guān)資料和情況。（三）投訴舉報處理1.建立健全投訴舉報制度，暢通投訴舉報渠道，接受患者和社會對種植牙診療服務(wù)和產(chǎn)品質(zhì)量問題的投訴舉報。2.對投訴舉報事項，監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)及時受理、調(diào)查核實，并依法處理。對查證屬實的違法違規(guī)行為，應(yīng)當(dāng)依法予以嚴(yán)肅查處，并及時向社會公布處理結(jié)果。五、法律責(zé)任（一）醫(yī)療機構(gòu)法律責(zé)任1.醫(yī)療機構(gòu)違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由衛(wèi)生健康主管部門責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》：未取得相應(yīng)資質(zhì)開展種植牙診療服務(wù)的；超出核準(zhǔn)登記的診療科目開展種植牙診療服務(wù)的；未按照診療規(guī)范開展種植牙診療服務(wù)，造成醫(yī)療事故的；其他違反本辦法規(guī)定的行為。2.醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在種植牙診療服務(wù)中存在違反醫(yī)療質(zhì)量管理相關(guān)規(guī)定的行為，按照醫(yī)療質(zhì)量管理相關(guān)法律法規(guī)處理。（二）種植牙產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)法律責(zé)任1.生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其醫(yī)療器械注冊證書：未按照規(guī)定進行產(chǎn)品注冊的；未按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)，產(chǎn)品質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的；產(chǎn)品未具有可追溯性的；其他違反本辦法規(guī)定的行為。2.經(jīng)營企業(yè)違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證經(jīng)營種植牙產(chǎn)品的；未按照規(guī)定建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度的；未按照產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽要求儲存、運輸產(chǎn)品的；其他違反本辦法規(guī)定的行為。（三）其他法律責(zé)任1.違反本辦法規(guī)定，構(gòu)成違反治安管理行為的，由公安機關(guān)依法給予治安管理處罰；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。2.醫(yī)療機構(gòu)和種植