醫(yī)療備案管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)醫(yī)療備案管理，規(guī)范醫(yī)療服務(wù)行為，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在本地區(qū)從事醫(yī)療活動(dòng)的各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)，包括綜合醫(yī)院、?？漆t(yī)院、基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)等，以及相關(guān)醫(yī)療從業(yè)人員。（三）基本原則1.依法依規(guī)原則：嚴(yán)格遵守國(guó)家法律法規(guī)和醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確保醫(yī)療備案管理工作合法合規(guī)。2.分類管理原則：根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的類別、規(guī)模、服務(wù)范圍等進(jìn)行分類，實(shí)施差異化的備案管理。3.動(dòng)態(tài)監(jiān)管原則：對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)療從業(yè)人員的備案信息進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟蹤，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理問題。4.便民高效原則：簡(jiǎn)化備案流程，提高工作效率，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)和從業(yè)人員提供便利。二、備案主體及條件（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案1.設(shè)立醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，向衛(wèi)生健康行政部門提出申請(qǐng)，并提交以下材料：醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置申請(qǐng)書；醫(yī)療機(jī)構(gòu)選址報(bào)告和建筑設(shè)計(jì)平面圖；可行性研究報(bào)告；醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)章制度；醫(yī)療機(jī)構(gòu)法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人以及各科室負(fù)責(zé)人名錄和有關(guān)資格證書、執(zhí)業(yè)證書復(fù)印件；省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生健康行政部門規(guī)定提供的其他材料。2.衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起[X]個(gè)工作日內(nèi)，作出批準(zhǔn)或者不批準(zhǔn)的書面決定。批準(zhǔn)的，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；不批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。（二）醫(yī)療從業(yè)人員備案1.醫(yī)師、護(hù)士等醫(yī)療從業(yè)人員在執(zhí)業(yè)前，應(yīng)當(dāng)向衛(wèi)生健康行政部門進(jìn)行備案，并提交以下材料：醫(yī)師資格證書、執(zhí)業(yè)證書；護(hù)士執(zhí)業(yè)證書；身份證明；近期免冠一寸照片。2.衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)對(duì)備案材料進(jìn)行審核，符合要求的予以備案，并發(fā)放備案證明。三、備案程序（一）申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)療從業(yè)人員應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)，向所在地衛(wèi)生健康行政部門提交備案申請(qǐng)材料。申請(qǐng)材料應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。（二）受理衛(wèi)生健康行政部門收到備案申請(qǐng)材料后，應(yīng)當(dāng)對(duì)材料進(jìn)行審查。材料齊全、符合要求的，予以受理；材料不齊全或者不符合要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在[X]個(gè)工作日內(nèi)一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。（三）審核衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)對(duì)受理的備案申請(qǐng)進(jìn)行審核。審核內(nèi)容包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)置、人員資質(zhì)、規(guī)章制度、醫(yī)療設(shè)備等情況，以及醫(yī)療從業(yè)人員的資格證書、執(zhí)業(yè)證書等情況。（四）公示衛(wèi)生健康行政部門對(duì)審核通過的備案信息進(jìn)行公示，公示期為[X]個(gè)工作日。公示期間，任何單位和個(gè)人如有異議，可以向衛(wèi)生健康行政部門提出。（五）發(fā)證公示無(wú)異議的，衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)為醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)療從業(yè)人員發(fā)放備案證明。備案證明應(yīng)當(dāng)載明備案主體的基本信息、備案事項(xiàng)、有效期等內(nèi)容。四、備案內(nèi)容及變更（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案內(nèi)容1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本信息，包括名稱、地址、法定代表人、所有制形式、診療科目、床位（牙椅）數(shù)等；2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)人員信息，包括醫(yī)師、護(hù)士、醫(yī)技人員等的姓名、性別、年齡、專業(yè)、執(zhí)業(yè)證書號(hào)碼等；3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)章制度，包括醫(yī)療質(zhì)量管理制度、醫(yī)療安全管理制度、人員崗位責(zé)任制度等；4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療設(shè)備清單，包括設(shè)備名稱、型號(hào)、數(shù)量、購(gòu)置時(shí)間等。（二）醫(yī)療從業(yè)人員備案內(nèi)容1.醫(yī)療從業(yè)人員基本信息，包括姓名、性別、年齡、專業(yè)、資格證書號(hào)碼、執(zhí)業(yè)證書號(hào)碼等；2.醫(yī)療從業(yè)人員執(zhí)業(yè)機(jī)構(gòu)信息，包括執(zhí)業(yè)機(jī)構(gòu)名稱、地址、執(zhí)業(yè)范圍等；3.醫(yī)療從業(yè)人員變更信息，包括變更執(zhí)業(yè)機(jī)構(gòu)、執(zhí)業(yè)范圍、姓名等情況。（三）備案變更1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)療從業(yè)人員備案事項(xiàng)發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)在變更之日起[X]個(gè)工作日內(nèi)，向原備案機(jī)關(guān)提出變更申請(qǐng)，并提交相關(guān)證明材料。2.備案機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)對(duì)變更申請(qǐng)進(jìn)行審核，符合要求的予以變更，并換發(fā)備案證明。五、監(jiān)督管理（一）日常監(jiān)督檢查1.衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)定期對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)療從業(yè)人員的備案情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括備案信息的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性，以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量、醫(yī)療安全等情況。2.監(jiān)督檢查可以采取現(xiàn)場(chǎng)檢查、查閱資料、抽查病歷等方式進(jìn)行。（二）不良記錄管理1.衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)療從業(yè)人員不良記錄制度，對(duì)違反法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及備案管理規(guī)定的行為進(jìn)行記錄。2.不良記錄將作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)療從業(yè)人員誠(chéng)信評(píng)價(jià)、等級(jí)評(píng)審、執(zhí)業(yè)再注冊(cè)等的重要依據(jù)。（三）投訴舉報(bào)處理1.衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)設(shè)立投訴舉報(bào)電話、郵箱等，接受社會(huì)公眾對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)療從業(yè)人員備案情況的投訴舉報(bào)。2.對(duì)投訴舉報(bào)事項(xiàng)，衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行調(diào)查核實(shí)，并依法處理。六、法律責(zé)任（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)法律責(zé)任1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照本辦法規(guī)定進(jìn)行備案的，由衛(wèi)生健康行政部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處[X]元以下的罰款。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案事項(xiàng)發(fā)生變更，未按照本辦法規(guī)定辦理變更手續(xù)的，由衛(wèi)生健康行政部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處[X]元以下的罰款。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由衛(wèi)生健康行政部門依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)進(jìn)行處罰：超出登記范圍開展診療活動(dòng)的；使用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)工作的；出具虛假證明文件的；其他違反法律法規(guī)的行為。（二）醫(yī)療從業(yè)人員法律責(zé)任1.醫(yī)療從業(yè)人員未按照本辦法規(guī)定進(jìn)行備案的，由衛(wèi)生健康行政部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處[X]元以下的罰款。2.醫(yī)療從業(yè)人員備案事項(xiàng)發(fā)生變更，未按照本辦法規(guī)定辦理變更手續(xù)的，由衛(wèi)生健康行政部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處[X]元以下的罰款。3.醫(yī)療從業(yè)人員違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由衛(wèi)生健康行政部門依據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》《護(hù)士條例》等法律法規(guī)進(jìn)行處罰：未經(jīng)注冊(cè)在