獸藥分類管理辦法一、總則（一）目的為加強獸藥管理，保證獸藥質(zhì)量，防治動物疾病，促進養(yǎng)殖業(yè)的發(fā)展，維護人體健康，特制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于中華人民共和國境內(nèi)從事獸藥的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、進出口、使用和監(jiān)督管理的單位和個人。（三）基本原則1.分類管理原則：根據(jù)獸藥的安全性和使用目的，將獸藥分為不同類別，實施分類管理。2.風險管理原則：對不同類別的獸藥，采取相應的風險控制措施，確保獸藥使用安全、有效。3.全程監(jiān)管原則：對獸藥從研制到使用的全過程進行監(jiān)管，確保獸藥質(zhì)量可控。二、獸藥分類（一）獸用生物制品1.疫苗類：用于預防動物傳染病的生物制品，如豬瘟疫苗、口蹄疫疫苗等。2.診斷制品類：用于動物疾病診斷的生物制品，如診斷試劑盒、診斷血清等。3.治療用生物制品類：用于治療動物疾病的生物制品，如干擾素、白細胞介素等。（二）獸用化學藥品1.抗生素類：如青霉素、鏈霉素、頭孢菌素等，用于治療動物細菌感染性疾病。2.合成抗菌藥類：如磺胺類、喹諾酮類等，用于治療動物細菌感染性疾病。3.抗寄生蟲藥類：如阿維菌素、伊維菌素等，用于治療動物寄生蟲感染性疾病。4.解熱鎮(zhèn)痛藥類：如阿司匹林、安乃近等，用于緩解動物發(fā)熱、疼痛等癥狀。5.鎮(zhèn)靜催眠藥類：如苯巴比妥、地西泮等，用于動物鎮(zhèn)靜、催眠。6.其他化學藥品類：如維生素類、礦物質(zhì)類、激素類等。（三）中獸藥1.中藥材：未經(jīng)加工炮制的中藥原料藥，如人參、黃芪、黃連等。2.中藥飲片：經(jīng)過加工炮制的中藥材，如人參片、黃芪片、黃連片等。3.中成藥：以中藥材、中藥飲片為原料，經(jīng)加工制成的制劑，如六味地黃丸、烏雞白鳳丸等。三、獸藥生產(chǎn)管理（一）生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)1.獸藥生產(chǎn)企業(yè)應當取得獸藥生產(chǎn)許可證，并按照獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）組織生產(chǎn)。2.獸藥生產(chǎn)企業(yè)應當具備與所生產(chǎn)獸藥相適應的生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施和質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。（二）生產(chǎn)過程控制1.獸藥生產(chǎn)企業(yè)應當按照國家獸藥標準和國務院獸醫(yī)行政管理部門批準的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)。2.獸藥生產(chǎn)企業(yè)應當建立生產(chǎn)記錄和檢驗記錄，如實記錄獸藥的生產(chǎn)過程和質(zhì)量檢驗情況。3.獸藥生產(chǎn)企業(yè)應當對生產(chǎn)的獸藥進行質(zhì)量檢驗，檢驗合格的，方可出廠銷售。（三）產(chǎn)品質(zhì)量追溯1.獸藥生產(chǎn)企業(yè)應當建立獸藥產(chǎn)品質(zhì)量追溯制度，保證獸藥產(chǎn)品可追溯。2.獸藥生產(chǎn)企業(yè)應當在獸藥產(chǎn)品包裝、標簽、說明書上標明產(chǎn)品追溯碼等信息。四、獸藥經(jīng)營管理（一）經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)1.獸藥經(jīng)營企業(yè)應當取得獸藥經(jīng)營許可證，并按照獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）經(jīng)營獸藥。2.獸藥經(jīng)營企業(yè)應當具備與所經(jīng)營獸藥相適應的經(jīng)營場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施和質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。（二）經(jīng)營活動規(guī)范1.獸藥經(jīng)營企業(yè)應當建立進貨查驗記錄制度，如實記錄獸藥的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、有效期、供貨單位、購貨單位、購銷日期等內(nèi)容。2.獸藥經(jīng)營企業(yè)應當建立銷售記錄制度，如實記錄獸藥的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、有效期、購貨單位、銷售日期等內(nèi)容。3.獸藥經(jīng)營企業(yè)應當按照獸藥的儲存條件要求儲存獸藥，確保獸藥質(zhì)量。4.獸藥經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營假、劣獸藥，不得經(jīng)營人用藥品和假、劣飼料、飼料添加劑。（三）產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管1.獸藥經(jīng)營企業(yè)應當定期對所經(jīng)營的獸藥進行質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)假、劣獸藥或者質(zhì)量可疑獸藥，應當立即停止銷售，并及時報告當?shù)孬F醫(yī)行政管理部門。2.獸醫(yī)行政管理部門應當加強對獸藥經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查，對違法經(jīng)營獸藥的行為依法予以處罰。五、獸藥使用管理（一）使用單位資質(zhì)1.獸藥使用單位應當具有相應的獸醫(yī)技術(shù)人員，并按照國家有關(guān)規(guī)定使用獸藥。2.獸藥使用單位應當建立用藥記錄制度，如實記錄獸藥的名稱、規(guī)格、數(shù)量、使用動物、使用日期、休藥期等內(nèi)容。（二）使用規(guī)范1.獸藥使用單位應當按照獸藥的使用說明書和獸醫(yī)的處方使用獸藥。2.獸藥使用單位應當遵守獸藥安全使用規(guī)定，不得使用假、劣獸藥，不得超劑量、超范圍使用獸藥。3.獸藥使用單位應當建立獸藥不良反應報告制度，發(fā)現(xiàn)獸藥不良反應時，應當立即停止使用，并及時報告當?shù)孬F醫(yī)行政管理部門。（三）休藥期管理1.獸藥使用單位應當嚴格執(zhí)行獸藥休藥期規(guī)定，確保動物產(chǎn)品質(zhì)量安全。2.禁止在動物飲用水中添加激素類藥品和國家規(guī)定的其他禁用藥品。六、獸藥監(jiān)督管理（一）監(jiān)管部門職責1.國務院獸醫(yī)行政管理部門負責全國獸藥監(jiān)督管理工作。2.縣級以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)的獸藥監(jiān)督管理工作。（二）監(jiān)督檢查措施1.獸醫(yī)行政管理部門有權(quán)對獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位進行監(jiān)督檢查，查閱、復制有關(guān)資料，調(diào)查、了解有關(guān)情況。2.獸醫(yī)行政管理部門有權(quán)對獸藥產(chǎn)品進行抽樣檢驗，對不合格獸藥依法予以查處。（三）違法違規(guī)處理1.對違反本辦法規(guī)定的單位和個人，獸醫(yī)行政管理部門應當依法予以處罰；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。2.獸醫(yī)行政管理部門及其工作人員不得參與和從事獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營活動，不得違法收取費用，不得利用職務便利謀取其他利益。七、獸藥進出口管理（一）進出口企業(yè)資質(zhì)1.獸藥進出口企業(yè)應當取得獸藥進出口許可證，并按照國家有關(guān)規(guī)定辦理進出口手續(xù)。2.獸藥進出口企業(yè)應當具備與所進出口獸藥相適應的質(zhì)量管理體系和檢驗檢測設(shè)備。（二）進出口產(chǎn)品檢驗1.獸藥進出口企業(yè)應當按照國家有關(guān)規(guī)定對進出口獸藥進行檢驗檢疫，確保獸藥質(zhì)量符合要求。2.海關(guān)應當對進出口獸藥進行查驗，對不符合規(guī)定的獸藥依法予以處理。（三）進出口監(jiān)管1.獸醫(yī)行政管理部門應當加強對獸藥進出口的監(jiān)督管理，對違法進出口獸藥的行為依法予以處罰。2.禁止進口假、劣獸藥以及國家規(guī)定禁止進口的其他獸藥。八、附則（一）術(shù)語解釋本辦法所稱獸藥，是指用于預防、治療、診斷動物疾病或者有目