獸藥管理管理辦法獸藥管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)獸藥管理，保證獸藥質(zhì)量，防治動(dòng)物疾病，促進(jìn)養(yǎng)殖業(yè)的發(fā)展，維護(hù)人體健康，特制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事獸藥的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、進(jìn)出口、使用和監(jiān)督管理活動(dòng)。（三）基本原則1.獸藥管理應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效、質(zhì)量可控的原則。2.國(guó)家對(duì)獸藥實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理制度。（四）職責(zé)分工1.國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)全國(guó)的獸藥監(jiān)督管理工作。2.縣級(jí)以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的獸藥監(jiān)督管理工作。3.各級(jí)獸醫(yī)行政管理部門及其所屬的獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和動(dòng)物衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)依法履行職責(zé)，確保獸藥管理工作的順利進(jìn)行。二、獸藥研制（一）研制條件1.從事獸藥研制的單位和個(gè)人，應(yīng)當(dāng)具有與研制獸藥相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、設(shè)施、設(shè)備、儀器和管理制度。2.研制新獸藥，應(yīng)當(dāng)在臨床試驗(yàn)前向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門提出申請(qǐng)，并附具該新獸藥實(shí)驗(yàn)室階段安全性評(píng)價(jià)報(bào)告及其他臨床前研究資料；省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起60個(gè)工作日內(nèi)將審查結(jié)果書面通知申請(qǐng)人。（二）臨床試驗(yàn)1.臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門批準(zhǔn)，在指定的臨床試驗(yàn)單位進(jìn)行。2.臨床試驗(yàn)單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門的規(guī)定和國(guó)家獸藥典委員會(huì)的要求，進(jìn)行臨床試驗(yàn)，提供科學(xué)、真實(shí)、可靠的臨床試驗(yàn)報(bào)告。（三）審批程序1.完成臨床試驗(yàn)并通過審批的新獸藥，由國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門發(fā)給新獸藥注冊(cè)證書。2.生產(chǎn)新獸藥，應(yīng)當(dāng)在取得新獸藥注冊(cè)證書后，向國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門提出獸藥生產(chǎn)許可證申請(qǐng)。經(jīng)審查符合規(guī)定的，發(fā)給獸藥生產(chǎn)許可證。三、獸藥生產(chǎn)（一）生產(chǎn)企業(yè)條件1.設(shè)立獸藥生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家獸藥行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，并具備下列條件：與所生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的獸醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)的技術(shù)人員；與所生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的廠房、設(shè)施；與所生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的獸藥質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員、儀器設(shè)備；符合安全、衛(wèi)生要求的生產(chǎn)環(huán)境；獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的其他生產(chǎn)條件。2.獸藥生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)車間、檢驗(yàn)場(chǎng)所的布局、設(shè)施和設(shè)備應(yīng)當(dāng)與所生產(chǎn)的獸藥品種、劑型、生產(chǎn)工藝相適應(yīng)。（二）生產(chǎn)許可1.開辦獸藥生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門提出申請(qǐng)，并附具符合前款規(guī)定條件的證明材料；省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)，將審核意見和有關(guān)材料報(bào)送國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門。2.國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)自收到審核意見和有關(guān)材料之日起40個(gè)工作日內(nèi)完成審查。經(jīng)審查合格的，發(fā)給獸藥生產(chǎn)許可證；不合格的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請(qǐng)人并說明理由。（三）生產(chǎn)質(zhì)量管理1.獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)。2.獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)記錄和檢驗(yàn)記錄，真實(shí)、完整地記錄獸藥的生產(chǎn)、檢驗(yàn)情況，并保存至獸藥有效期滿后2年。（四）產(chǎn)品質(zhì)量控制1.獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家獸藥標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)。2.獸藥出廠前應(yīng)當(dāng)經(jīng)過質(zhì)量檢驗(yàn)，不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的不得出廠。四、獸藥經(jīng)營(yíng)（一）經(jīng)營(yíng)企業(yè)條件1.開辦獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：與所經(jīng)營(yíng)的獸藥相適應(yīng)的獸藥技術(shù)人員；與所經(jīng)營(yíng)的獸藥相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)庫(kù)設(shè)施；與所經(jīng)營(yíng)的獸藥相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的其他經(jīng)營(yíng)條件。2.獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)具有與所經(jīng)營(yíng)獸藥品種、類別、儲(chǔ)存要求相適應(yīng)的設(shè)施、設(shè)備。（二）經(jīng)營(yíng)許可1.開辦獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向縣級(jí)以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門提出申請(qǐng)，并附具符合前款規(guī)定條件的證明材料；縣級(jí)以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)完成審查。2.經(jīng)審查合格的，發(fā)給獸藥經(jīng)營(yíng)許可證；不合格的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請(qǐng)人并說明理由。（三）經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理1.獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范經(jīng)營(yíng)獸藥。2.獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立購(gòu)銷記錄，購(gòu)銷記錄應(yīng)當(dāng)載明獸藥的商品名稱、通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)銷單位、購(gòu)銷數(shù)量、購(gòu)銷日期和國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定的其他事項(xiàng)。（四）銷售管理1.獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售獸藥，應(yīng)當(dāng)向購(gòu)買者說明獸藥的功能主治、用法、用量和注意事項(xiàng)。2.獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)人用藥品和假、劣獸藥。五、獸藥進(jìn)出口（一）進(jìn)口管理1.進(jìn)口獸藥，應(yīng)當(dāng)向國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門申請(qǐng)注冊(cè)，并取得進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書。2.進(jìn)口獸藥，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)檢疫。（二）出口管理1.出口獸藥，應(yīng)當(dāng)符合進(jìn)口國(guó)家（地區(qū)）的獸藥標(biāo)準(zhǔn)或者合同要求。2.出口獸藥的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門備案。六、獸藥使用（一）使用規(guī)范1.獸藥使用單位應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)家有關(guān)獸藥安全使用規(guī)定，建立用藥記錄，并向所在地縣級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門報(bào)告動(dòng)物疫病發(fā)生、診斷、治療和用藥情況。2.獸藥使用單位應(yīng)當(dāng)按照獸藥的標(biāo)簽和說明書使用獸藥。（二）休藥期規(guī)定1.獸藥使用單位應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行獸藥休藥期規(guī)定，在休藥期內(nèi)不得銷售供食用的動(dòng)物產(chǎn)品。2.禁止在飼料和動(dòng)物飲用水中添加激素類藥品和國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定的其他禁用藥品。（三）不良反應(yīng)報(bào)告1.獸藥生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)可能與獸藥使用有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)立即向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門報(bào)告。2.省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)立即組織調(diào)查，并將調(diào)查結(jié)果及時(shí)報(bào)國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門。七、獸藥監(jiān)督管理（一）監(jiān)督檢查1.縣級(jí)以上人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)獸藥研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、進(jìn)出口、使用和監(jiān)督管理活動(dòng)的監(jiān)督檢查。2.獸醫(yī)行政管理部門及其所屬的獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和動(dòng)物衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)的工作人員不得參與和從事獸藥的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。（二）檢驗(yàn)檢測(cè)1.獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家獸藥標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門批準(zhǔn)的檢驗(yàn)方法對(duì)獸藥進(jìn)行檢驗(yàn)。2.獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果負(fù)責(zé)。（三）處罰措施1.違反本辦法規(guī)定的，由縣級(jí)以上人民政府獸醫(yī)行政管理部門按照《獸藥管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定給予處罰。2.構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。八、附則（一）術(shù)語解釋本辦法下列用語的含義是：1.獸藥，是指用于預(yù)防、治療、診斷動(dòng)物疾病或者有目的地調(diào)節(jié)動(dòng)物生理機(jī)能的物質(zhì)（含藥物飼料添加劑），主要包括：血清制品、疫苗、診斷制品、微生態(tài)制品、中藥材、中成藥、化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品及外用殺蟲劑、消毒劑等。2.新獸