質(zhì)量管理體系匯編目錄

一、連鎖總部質(zhì)量管理制度..................第4頁

1.文件體系H勺管理要求.................................第

4頁

2,質(zhì)量管理工作檢驗(yàn)考核制度................第5頁

3.質(zhì)量方針和目日勺管理制度...............第6頁

4.質(zhì)量管理體系審核制度..................第8頁

5.質(zhì)量否決制度..............................第9頁

6.質(zhì)量信息管理制度.........................第10頁

7、藥物購進(jìn)管理制度.........................第12頁

8、質(zhì)量驗(yàn)收管理制度.........................第13頁

9、藥物儲(chǔ)存管理制度..........................第15頁

10、藥物養(yǎng)護(hù)管理制度........................第16頁

11.首營企業(yè)和首營品種審核制...............第18頁

12.進(jìn)口藥物管理制度........................第19頁

13.藥物配發(fā)復(fù)核管理制度...................第20頁

14.有關(guān)統(tǒng)計(jì)和憑證日勺管理制度..............第21頁

15.特殊管理藥物管理制度..................第22頁

16.藥物效期管理制度.........................第23頁

17、不合格藥物管理制度......................第24頁

18、退貨藥物管理制度........................第26頁

19、質(zhì)量事故報(bào)告制度.........................第27頁

20、質(zhì)量查詢管理制度........................第28頁

21.質(zhì)量投訴管理制度........................第29頁

22.藥物不良反應(yīng)報(bào)告制度....................第30頁

23.衛(wèi)生和人員健康情況日勺管理制度...........第30頁

24.計(jì)量管理制度............................第31頁

25.質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核管理制度.............第32頁

26.中藥飲片購、存、配發(fā)管理制度...........第33頁

27中藥臨方炮制管理制度......................第34頁

二、連鎖門店質(zhì)量管理制度.................第38頁

1.質(zhì)量管理工作檢臉考核制度................第38頁

2.連鎖門店進(jìn)貨管理制度....................第39頁

3.門店進(jìn)貨驗(yàn)收管理制度....................第39頁

4.門店藥物陳列管理制度....................第40頁

5.門店藥物養(yǎng)護(hù)檢驗(yàn)管理制度...............第41頁

6.門店處方藥銷售管理制度..................第42頁

7、門店藥物拆零銷售管理制度............第44頁

8、門店衛(wèi)生和人員健康情況管理制度......第44頁

9、門店服務(wù)質(zhì)量管理制度.................第45頁

10、門店中藥飲片購、存、銷管理制度.....第46頁

11.門店藥物銷售質(zhì)量管理制度...............第48頁

12.門店間藥物調(diào)劑管理制度.................第49頁

三、連鎖總部質(zhì)量職責(zé).....................第52頁

1.總經(jīng)理質(zhì)量職責(zé)...........................第52頁

2.業(yè)務(wù)經(jīng)營副總經(jīng)理質(zhì)量職責(zé).................第52頁

3.質(zhì)量副總經(jīng)理質(zhì)量職責(zé)....................第53頁

4.質(zhì)量管理部經(jīng)理質(zhì)量職責(zé).................第53頁

5.連鎖分部經(jīng)理質(zhì)量職責(zé)....................第53頁

6.業(yè)務(wù)主辦質(zhì)量職責(zé).........................第54頁

7、質(zhì)量管理員質(zhì)量職責(zé).......................第55頁

8、質(zhì)量驗(yàn)收員質(zhì)量職責(zé).......................第56頁

9、保管員質(zhì)量職責(zé)...........................第57頁

10、養(yǎng)護(hù)員質(zhì)量職責(zé)..........................第58頁

11.發(fā)貨員質(zhì)量職責(zé)...........................第59頁

12.復(fù)核員質(zhì)量職責(zé)..........................第59頁

13.運(yùn)送員質(zhì)量職責(zé)...........................第60頁

四、連鎖門店質(zhì)量職責(zé).....................第61頁

1.門店責(zé)任人崗位質(zhì)量職責(zé)..................第61頁

2.門店質(zhì)量管理人員質(zhì)量職責(zé)...............第61頁

3.門店?duì)I業(yè)員質(zhì)量職責(zé)......................第62頁

4.門店養(yǎng)護(hù)員質(zhì)量職責(zé).......................第63頁

五、工作程序.............................第67頁

1.質(zhì)量管理文件系統(tǒng)管理程序................第67頁

2.藥物購進(jìn)管理程序........................第70頁

3.藥物質(zhì)量檢驗(yàn)驗(yàn)收程序....................第73頁

4.藥物入庫儲(chǔ)存程序........................第76頁

5.藥物在庫養(yǎng)護(hù)程序........................第78頁

6.藥物出庫復(fù)核程序......................第80頁

7、藥物銷后退回處理程序......................第81頁

8、不合格藥物控制性管理程序.................第82頁

9、藥物拆零和拼裝發(fā)貨程序....................第86頁

10、藥物配送程序..............................第87頁

11.藥物購進(jìn)退出處理程序....................第90頁

12.中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)措施...............第91頁

13.中藥飲片零貨稱取操作程序...............第93頁

14.首營品種審核程序........................第94頁

15.首營企業(yè)審核程序........................第96頁

連鎖總部質(zhì)量管理制度

文件體系的管理要求

第一條、目的：制定質(zhì)量管理原則文件日勺編制、修訂、審核、同意、撤

消、印制及保管、分發(fā)的要求，規(guī)范我司質(zhì)量管理文件日勺管理。

第二條、根據(jù)：《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

第三條、合用范圍：本制度要求了管理文件時(shí)起草、審核、審定、公布、

修訂、廢除與收回日勺部門及其職責(zé)，合用于管理文件的管理。

第四條：責(zé)任：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組對本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。

第五條、內(nèi)容：

?1、質(zhì)量管理文件的分類：

?質(zhì)量管理文件涉及法規(guī)性文件和見證性文件兩類。

?法規(guī)性文件指用以要求質(zhì)量管理工作日勺原則，論述質(zhì)量體系日勺構(gòu)成，

明確有關(guān)組織、部門和人員口勺質(zhì)量職責(zé)，要求各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)日勺目的、

要求、內(nèi)容、措施和途徑的文件。它涉及國家有關(guān)藥物質(zhì)量日勺法律法

規(guī)、政策方針、國家法定技術(shù)原則，以及企業(yè)質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管

理工作程序等要求性文件。

?見證性文件指用以表白我司實(shí)施質(zhì)量體系運(yùn)營情況和證明其有效

性口勺文件，如多種質(zhì)量活動(dòng)和藥物的統(tǒng)計(jì)（如圖表、報(bào)告）等，記

載藥物購進(jìn)、儲(chǔ)存、運(yùn)送、銷售等各個(gè)環(huán)節(jié)質(zhì)量活動(dòng)、質(zhì)量情況，是

質(zhì)量體系運(yùn)營情況目勺證明文件。

?2.質(zhì)量管理體系文件日勺管理

1）質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)編制、審核我司口勺質(zhì)量管理要求性文件以及

負(fù)責(zé)見證性文件日勺審批。文件制定必須符合下列要求：

2）根據(jù)國家有關(guān)法律、法規(guī)及《GSP》要求，使制定日勺各項(xiàng)管理文

件具有正當(dāng)性。

3）結(jié)合我司日勺經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍和企業(yè)的管理模式，使制定日勺

各項(xiàng)文件具有充分性、合適性和可操作性。

制定文件管理程序，對文件口勺編制、同意、發(fā)放、使用、修改、作廢、

回收等實(shí)施控制性管，里，并嚴(yán)格按照文件管理程序制定各項(xiàng)管理文件，使

各項(xiàng)管理文件在企業(yè)內(nèi)部具有規(guī)范性、權(quán)威性和約束力。

令國家有關(guān)藥物質(zhì)量日勺法律法規(guī)、政策方針以及國家法定技術(shù)原則等

外來文件，不得編制、修改，必須嚴(yán)格執(zhí)行。

。3.企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)審定和修訂質(zhì)量管理要求性文件。

令企業(yè)主要責(zé)任人負(fù)責(zé)質(zhì)量管理要求性文件日勺審批與廢除。

令企業(yè)辦公室負(fù)責(zé)質(zhì)量管理文件日勺印制、公布和保管。

令各部門指定專人負(fù)責(zé)與本部門有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件信息的搜

集、整頓和歸檔等工作。

4.藥物質(zhì)量原則以及其他與藥物質(zhì)量有關(guān)日勺技術(shù)性文件、信息資料由質(zhì)

量管理部門搜集、整頓和發(fā)放。

5.質(zhì)量管理部門、辦公室?guī)椭髽I(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組定時(shí)檢驗(yàn)各部門文件管理

及執(zhí)行情況，并做好統(tǒng)計(jì)。

6.文件口勺管理按照我司《質(zhì)量管理文件管理程序》要求實(shí)施。

質(zhì)量管理工作檢驗(yàn)考核制度

第一條、目日勺：建立一項(xiàng)質(zhì)量管理工作日勺監(jiān)督機(jī)制，增進(jìn)我司質(zhì)量管理

體系日勺實(shí)施，推動(dòng)各項(xiàng)質(zhì)量管理工作口勺發(fā)展。

第二條、根據(jù)：《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

第三條、合用范圍：本制度要求了對企業(yè)各部門質(zhì)量管理工作進(jìn)行檢驗(yàn)

和考核口勺內(nèi)容、方式和措施，明確了有關(guān)部門口勺職責(zé)，合用于監(jiān)督實(shí)施企業(yè)

質(zhì)量管理工作。

第四條、責(zé)任：企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組及各部門責(zé)任人對本制度日勺實(shí)施負(fù)

貢。

第五條、內(nèi)容:

1、檢驗(yàn)內(nèi)容：

各項(xiàng)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況；

各部門及崗位質(zhì)量職責(zé)日勺落實(shí)情況；

各崗位工作程序口勺執(zhí)行情況。

2.檢驗(yàn)方式：各部門自查與質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組組織檢驗(yàn)相結(jié)合。

3.檢驗(yàn)措施

各部門自查

各部門成立以部門責(zé)任人為組長的自查小組，負(fù)責(zé)本部門及其所屬崗

位的自查工作。自查小組由本部門人員構(gòu)成，也可邀請質(zhì)量管理部門日勺人員

參加。

各部門在各自的權(quán)限范圍內(nèi)，制定與自查工作相應(yīng)日勺獎(jiǎng)懲措施。

各部門每年制定自查方案，明確自查頻次、時(shí)間、要點(diǎn)內(nèi)容、組員構(gòu)成

等。

自查過程中，自查人員必須實(shí)事求是，仔細(xì)作好自查統(tǒng)計(jì)。

部門責(zé)任人根據(jù)自查成果，嚴(yán)格執(zhí)行獎(jiǎng)懲措施。

部門責(zé)任人組織制定相應(yīng)日勺整改方案，并仔細(xì)抓好落實(shí)。

4.質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組組織檢驗(yàn)

被檢驗(yàn)部門：辦公室、質(zhì)量管理部門、藥物購進(jìn)部門、儲(chǔ)運(yùn)部門、各門

店

企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組每年組織一次質(zhì)量管理工作檢驗(yàn)，由質(zhì)量管理部門

和辦公室牽頭，在每年年初制定科學(xué)、全方面口勺檢驗(yàn)方案和考核原則。

檢險(xiǎn)小組由不同部門H勺人員構(gòu)成，組長1名，組員2名，被檢驗(yàn)部門人

員不得參加檢驗(yàn)本部門日勺檢驗(yàn)組。

檢驗(yàn)人員要精通經(jīng)營業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理，具有代表性和較強(qiáng)口勺原則性。

檢臉過程中，檢臉人員要實(shí)事求是，仔細(xì)作好檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)。統(tǒng)計(jì)內(nèi)容涉及

參加日勺人員、時(shí)間、檢驗(yàn)項(xiàng)目內(nèi)容、檢驗(yàn)成果、改善措施等，并予以匯總，及

時(shí)上報(bào)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組。

質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組根據(jù)匯總情況提出整改意見，并根據(jù)企業(yè)要求予以獎(jiǎng)懲。

各部門根據(jù)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組日勺整改意見制定整改方案，仔細(xì)落實(shí)實(shí)施。

質(zhì)量方針和目的管理制度

第一條、目口勺：制定本制度的目的是實(shí)施和促使質(zhì)量管理體系口勺不斷完

善。

第二條、根據(jù)：《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

第三條、合用范圍：本制度要求了企業(yè)質(zhì)量方針和質(zhì)量目日勺的制定措施,

明確了有關(guān)部門日勺職責(zé)，合用于企業(yè)質(zhì)量管理體系日勺建立和完善。

第四條、責(zé)任：企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

第五條、內(nèi)容：

1.質(zhì)量方針是由企業(yè)日勺最高管理者正式公布日勺我司總?cè)丈踪|(zhì)量宗旨和方

向。質(zhì)量目口勺是企業(yè)在質(zhì)量方面所追求的目的，與質(zhì)量方針保持一致。

2.質(zhì)量目日勺是可測量日勺。企業(yè)必須在各個(gè)有關(guān)職能和層次上將質(zhì)量目

口勺逐層分解、展開，以確保其最終落實(shí)和實(shí)現(xiàn)。

3.企業(yè)主要責(zé)任人每年年底組織召開質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組組員會(huì)議，審定或

修訂企業(yè)日勺質(zhì)量方針和質(zhì)量總目日勺，并由企業(yè)主要責(zé)任人同意公布。

4.企業(yè)日勺質(zhì)量方針是：質(zhì)量第一，信譽(yù)、服務(wù)、特色與質(zhì)量共存

質(zhì)量總目日勺是：確保企業(yè)經(jīng)營行為日勺規(guī)范性、正當(dāng)性，確保質(zhì)量管理體

系口勺有效運(yùn)營及連續(xù)改善，確保所經(jīng)營藥物質(zhì)量日勺安全有效，不斷提升企

業(yè)的質(zhì)量信譽(yù)，最大程度地滿足市場日勺需求。

5.各級(jí)責(zé)任人應(yīng)對質(zhì)量方針和目的組織廣泛宣傳，并根據(jù)質(zhì)量總目日勺

擬定各部門日勺質(zhì)量目日勺，上報(bào)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組審定，將審定后日勺質(zhì)量目日勺逐

層分解到各崗位，確保全體員工均能了解和落實(shí)執(zhí)行。

6、質(zhì)量方針、質(zhì)量總目日勺落實(shí)執(zhí)行情況由辦公室?guī)椭|(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組在

每年年底組織年度考核，并將評價(jià)成果報(bào)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組審定。

7、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組根據(jù)審定成果，根據(jù)企業(yè)口勺獎(jiǎng)懲措施予以獎(jiǎng)懲。

8、各部門質(zhì)量目日勺

一＞藥物購進(jìn)部門：

A.供貨單位、購進(jìn)品種正當(dāng)性；

B.供貨單位銷售人員正當(dāng)性；

C.藥物購進(jìn)統(tǒng)計(jì)精確完整；

D.按需購進(jìn)、擇優(yōu)采購。藥物品種可供率；

E、每份購貨協(xié)議必須有要求的質(zhì)量條款。

二、藥物儲(chǔ)運(yùn)部門：

A.藥物儲(chǔ)存合格率；

B.在庫要點(diǎn)養(yǎng)護(hù)藥物養(yǎng)護(hù)率；

C.藥物出庫復(fù)核統(tǒng)計(jì)精確完整；

D.裝運(yùn)藥物正確率；

E、運(yùn)送過程中數(shù)量降低率，質(zhì)量合格率。

三、各門店：

購貨單位正當(dāng)性：

銷售統(tǒng)計(jì)精確完整；

客戶投訴率不不不不小于0.3%；

四、質(zhì)量管理部門：

A.藥物入庫驗(yàn)收率；

B.險(xiǎn)收統(tǒng)計(jì)精確完整；

C.驗(yàn)收后入庫藥物合格率；

D.不合格藥物處理率；

E、藥物質(zhì)量檔案精確率；

F、對質(zhì)量查詢、投訴或事故處理的客戶滿意率。

五、質(zhì)量管理部門：職員教育和培訓(xùn)合格率。

質(zhì)量管理體系審核制度

第一條、目曰勺：制定本制度的目的是建立一種質(zhì)量管理體系日勺監(jiān)督實(shí)施

機(jī)制，增進(jìn)我司質(zhì)量管理體系日勺完善。

第二條、根據(jù)：《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

第三條、合用范圍：本制度要求對企業(yè)質(zhì)量管理體系各要素進(jìn)行審核的

要求，明確有關(guān)部門口勺職責(zé)，合用于質(zhì)量管理體系日勺完善。

第四條、責(zé)任：企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

第五條、內(nèi)容：

一、對質(zhì)量管理體系審核在于審核其合適性、充分性、有效性。

二、審核日勺內(nèi)容：

1.質(zhì)量管理的組織機(jī)構(gòu)及人員；

2.部門和崗位職責(zé)及企業(yè)口勺質(zhì)量管理制度和工作程序日勺執(zhí)行情況；

3.過程管理，涉及藥物的購進(jìn)、驗(yàn)收入庫、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、銷

售等。

4、設(shè)施設(shè)備，涉及營業(yè)場合、倉庫設(shè)施及其設(shè)備。

三、質(zhì)量管理體系的審核工作由質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)，質(zhì)量管理部門、

辦公室詳細(xì)負(fù)貢審核工作日勺實(shí)施。

四、質(zhì)量管理體系審核小組口勺構(gòu)成條件

1.審核人員應(yīng)有代表性，辦公室、質(zhì)量管理部門、藥物購進(jìn)部門、儲(chǔ)

運(yùn)部門、各門店都必須有人員參加；

2、審核人員應(yīng)具有較強(qiáng)日勺原則性，能按審核原則仔細(xì)考核；

3.審核人員熟悉經(jīng)營業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理；

4.審核人員經(jīng)培訓(xùn)考核合格，由質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組任命。

五、質(zhì)量管理體系審核每年組織一次，一般在11?12月進(jìn)行。

六、質(zhì)量管理體系審核應(yīng)事先編制審核計(jì)劃和審核方案。

七、審核工作日勺要點(diǎn)應(yīng)放在對藥物和服務(wù)質(zhì)量影響較大日勺環(huán)節(jié)，并結(jié)合

階段性工作中的要點(diǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行審核。

八、審核時(shí)應(yīng)進(jìn)一步調(diào)查研究，同受審核部門口勺有關(guān)人員討論分析，

找出不合格項(xiàng)，提出糾正預(yù)防措施。

九、審核小組將審核情況匯總，上報(bào)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組。審核結(jié)論轉(zhuǎn)入管

理評審。

十、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組根據(jù)報(bào)告材料，制定整改措施，組織實(shí)施改善意見。

根據(jù)企業(yè)獎(jiǎng)懲要求進(jìn)行獎(jiǎng)懲。

十一、質(zhì)量管理體系審核執(zhí)行我司《質(zhì)量體系內(nèi)部評審程序》。

質(zhì)量否決制度

第一條、目口勺：為了落實(shí)《藥物管理法》，嚴(yán)格執(zhí)行GSP,確保經(jīng)營藥

物日勺質(zhì)量，對企業(yè)從事藥物業(yè)務(wù)經(jīng)營及管理的組織和人員，明確質(zhì)量否決

權(quán)，制定本要求。

第二條、根據(jù)：《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

第三條、范圍：合用于我司口勺藥物質(zhì)量和環(huán)境質(zhì)量。

第四條、職責(zé)：質(zhì)量管理部門對本要求日勺實(shí)施負(fù)責(zé)。

第五條、內(nèi)容：

1.我司人員必須仔細(xì)執(zhí)行GSP及其實(shí)施細(xì)則和企業(yè)日勺各項(xiàng)質(zhì)量管理制度,

堅(jiān)持質(zhì)量第一日勺宗旨，正確處理經(jīng)濟(jì)效益與國家藥政法規(guī)的關(guān)系，在經(jīng)營

全過程中切實(shí)確保藥物質(zhì)量。

2、質(zhì)量否決內(nèi)容：

1.違反國家藥政法規(guī)日勺；

2.購進(jìn)渠道違反要求日勺；

3.購進(jìn)、銷售假劣藥物日勺；

4.在入庫驗(yàn)收、在庫養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、檢驗(yàn)檢驗(yàn)、監(jiān)督查詢等過程中發(fā)

覺的藥物內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量問題日勺；

5.違反企業(yè)質(zhì)量管理要求及程序日勺；

6.懷疑有質(zhì)量問題時(shí)；

7.未按質(zhì)量管理部門意見而私自采購、銷售時(shí)；

8.發(fā)貨差錯(cuò)出門并造成損失與不良后果日勺；

9.發(fā)生質(zhì)量違法事件，受到藥物監(jiān)督管理部門通報(bào)日勺；

10.對不適應(yīng)質(zhì)量管理需要口勺設(shè)施設(shè)備、儀器用具等，有權(quán)決定停止使

用，并提出添置、改造、完善提議；

3.質(zhì)量否決方式：

凡違反國家藥政法規(guī)及我司質(zhì)量管理制度晌組織和人員，根據(jù)不同性

質(zhì)，可采用如下否決方式：

1.發(fā)出整改告知書；

2.對有質(zhì)量疑問口勺藥物有權(quán)封存；

3.終止有質(zhì)量問題的藥物經(jīng)營活動(dòng)；

4.按企業(yè)獎(jiǎng)懲制度提出處分意見。

質(zhì)量信息管理制度

第一條、目曰勺：為確保質(zhì)量信息傳遞順暢，及時(shí)溝通各環(huán)節(jié)日勺質(zhì)量管理

情況，不斷提升藥物質(zhì)量、工作質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，制定本制度。

第二條、根據(jù)：《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。

第三條、范圍：合用于我司全部質(zhì)量方面信息流的傳遞。

第四條、職責(zé)：質(zhì)量管理員、各部門信息員對本制度口勺實(shí)施負(fù)責(zé)。

第五條、內(nèi)容：

1.質(zhì)量管理部為企業(yè)質(zhì)量信息中心，負(fù)責(zé)質(zhì)量信息日勺搜集、評估處理、

傳遞、匯總。

2、質(zhì)量信息的內(nèi)容主要涉及：

1.國家最新藥物管理法律、法規(guī)、政策、規(guī)范、原則、告知等；

2.國家新頒布的藥物原則、技術(shù)文件、淘汰品種等；

3.本地有關(guān)部門公布口勺藥物質(zhì)量通報(bào)、文件、信息和資料；

4.供給商質(zhì)量確保能力及所供藥物日勺質(zhì)量情況；

5.同行競爭對手口勺質(zhì)量措施、管理水平、效益等；

6.在藥物日勺質(zhì)量險(xiǎn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、檢測化驗(yàn)、出庫復(fù)核、監(jiān)督檢驗(yàn)中發(fā)

覺的有關(guān)質(zhì)量信息；

7.在顧客訪問、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴中搜集的有關(guān)信息。

3.質(zhì)量信息口勺搜集方式：

1.質(zhì)量政策方面。勺多種信息：由質(zhì)管部經(jīng)過各級(jí)藥物監(jiān)督管理文件、告

知、專業(yè)報(bào)刊、媒體唁息及互聯(lián)網(wǎng)搜集；

2.企業(yè)內(nèi)部信息：由各有關(guān)部門經(jīng)過多種報(bào)表、會(huì)議、信息傳遞反饋單、

談話統(tǒng)計(jì)、查詢統(tǒng)計(jì)、提議等措施搜集；

3.企業(yè)外部信息：由各有關(guān)部門經(jīng)過調(diào)查、觀察、顧客訪問、分析預(yù)測

等措施搜集。

4.質(zhì)量信息口勺搜集應(yīng)精確、及時(shí)、合用，建立質(zhì)量信息臺(tái)帳，做好有關(guān)

統(tǒng)計(jì)。

5、建立完善日勺質(zhì)量信息反饋系統(tǒng)，各部門相互協(xié)調(diào)、配合。信息職能

部門在接到信息反饋后，應(yīng)及時(shí)對信息進(jìn)行評估處理，并反饋有關(guān)部門，

確保信息傳遞精確、及時(shí)、通暢，從而使信息得到最有效口勺利用。

6、質(zhì)量信息應(yīng)經(jīng)評估，按其主要程度實(shí)施分級(jí)管理：

1.A類信息

1.1.A類信息指對企業(yè)有重大影響，需要企業(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)作出決策，并由

企業(yè)各部門協(xié)同配合處理日勺信息°

1.2、A類信息必須在二十四小時(shí)內(nèi)上報(bào)經(jīng)理室，由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)決策，質(zhì)

量信息中心負(fù)責(zé)組織芍遞并督促執(zhí)行。

2.B類信息

2.1.B類信息指涉及企業(yè)兩個(gè)以上部門，需由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)量管理部協(xié)

調(diào)處理日勺信息。

2.2、B類信息由主管協(xié)調(diào)部門決策并督促執(zhí)行，質(zhì)量信息中心負(fù)責(zé)組

織傳遞和反饋。

3.C類信息

3.1.C類信息指只涉及一種部門，需由部門領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)處理日勺信息。

3.2.C類信息由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將成果報(bào)信息中心匯總。

7、質(zhì)量信息中心應(yīng)定時(shí)（每季）整頓、分析各類商品信息，形成書面的商

品質(zhì)量信息報(bào)表，及時(shí)報(bào)告經(jīng)理室，并反饋到各基層單位和有關(guān)職能科室。

藥物購進(jìn)管理制度

第一條為仔細(xì)落實(shí)執(zhí)行《藥物管理法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《計(jì)量法》、《協(xié)

議法》和《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)和企業(yè)日勺各項(xiàng)質(zhì)量管理制度,

嚴(yán)格把好業(yè)務(wù)購進(jìn)質(zhì)量關(guān)，確保依法購進(jìn)并確保藥物質(zhì)量，特制定本制度。

第二條業(yè)務(wù)人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)知識(shí)及有關(guān)藥物法律、法規(guī)培訓(xùn)，考試合格，持證上崗。

第三條嚴(yán)格執(zhí)行本企業(yè)“進(jìn)貨質(zhì)量控制程序”日勺要求，堅(jiān)持“按需進(jìn)

貨，擇優(yōu)采購、質(zhì)量第一”的原則，確保藥物購進(jìn)口勺正當(dāng)性。

1、在采購藥物時(shí)應(yīng)選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格、履約能力、

質(zhì)量信譽(yù)等應(yīng)進(jìn)行調(diào)查和評價(jià)，并建立合格供貨方檔案。

2.審核所購入藥物的正當(dāng)和質(zhì)量可靠性，并建立所經(jīng)營藥物的質(zhì)量檔案；

第四條藥物采購應(yīng)制定計(jì)劃，并有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員參加、審核；采

購藥物應(yīng)簽訂書面采購協(xié)議，明確質(zhì)量條款。

第五條采購協(xié)議假如不是以書面形式確立的，購銷雙方應(yīng)提前簽訂注

明各自質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量確保協(xié)議書。協(xié)議書應(yīng)明確使用期。

第六條購進(jìn)藥物應(yīng)開具正當(dāng)票據(jù)，并按要求建立購進(jìn)統(tǒng)計(jì)，購進(jìn)統(tǒng)計(jì)注明藥物通用名稱、劑型、規(guī)格、

使用期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期等項(xiàng)內(nèi)容。做到票、帳、物相符。票據(jù)和統(tǒng)計(jì)應(yīng)按要求

妥善保管，保存至超出使用期一年，但不得少于二年。

第七條首營企業(yè)和首營品種應(yīng)按本企業(yè)“首營企業(yè)、首營品種質(zhì)量審

核制度”日勺要求辦理有關(guān)審核手續(xù)。

第八條購進(jìn)進(jìn)口藥物要有加蓋供貨單位質(zhì)管部門原印章口勺《進(jìn)口藥物

注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》和《進(jìn)口藥物檢驗(yàn)報(bào)告書》或《進(jìn)口藥物通

關(guān)單》復(fù)印件。

第九條購進(jìn)特殊管理藥物應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)管理要求執(zhí)行。

第十條按要求簽轉(zhuǎn)購進(jìn)藥物付款憑證。付款憑證應(yīng)由險(xiǎn)收人員驗(yàn)收合

格簽章后方能簽轉(zhuǎn)財(cái)務(wù)部門付款。凡驗(yàn)收不符合要求，或未經(jīng)驗(yàn)收人員簽章

者，一律不予簽轉(zhuǎn)付款。

第十一條進(jìn)貨人員應(yīng)定時(shí)與供貨方聯(lián)絡(luò)，或到供貨方實(shí)地了解、考察

質(zhì)量情況，配合質(zhì)量管理部共同做好藥物日勺質(zhì)量管理工作，幫助處理質(zhì)量

問題。

第十二條業(yè)務(wù)人員應(yīng)及時(shí)了解藥物日勺庫存構(gòu)造情況和營業(yè)銷售情況，合

理制定業(yè)務(wù)購進(jìn)計(jì)劃，在確保滿足市場需求日勺前提下，預(yù)防藥物因積壓、過

期失效或滯銷造成日勺損失。

第十三條質(zhì)量管理部應(yīng)會(huì)同業(yè)務(wù)部門按年度定時(shí)對進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評

審，不斷優(yōu)化品種構(gòu)造，提升藥物經(jīng)營質(zhì)量。

質(zhì)量驗(yàn)收管理制度

第一條為確保購進(jìn)藥物日勺質(zhì)量，把好藥物的入庫質(zhì)量關(guān)，根據(jù)《藥物

管理法》及《藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，制定本制度。

第二條藥物質(zhì)量驗(yàn)收由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)口勺專職質(zhì)量驗(yàn)收人員負(fù)責(zé)，質(zhì)

量驗(yàn)收員應(yīng)具有高中以上學(xué)歷，并經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級(jí)以上藥物監(jiān)督管理

部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。

第三條驗(yàn)收員應(yīng)對照隨貨單據(jù)及業(yè)務(wù)部門（或倉儲(chǔ)部門）發(fā)出日勺“入庫

質(zhì)量驗(yàn)收告知單”，按照藥物驗(yàn)收程序?qū)Φ截浰幬镞M(jìn)行逐批驗(yàn)收。特殊管理

藥物和寶貴藥物應(yīng)實(shí)施雙人驗(yàn)收。特殊管理藥物驗(yàn)收合格后直接發(fā)入有經(jīng)營

資格日勺門店，雙人雙鎖保管。

第四條到貨藥物應(yīng)在待驗(yàn)庫（或區(qū)）內(nèi)，在要求日勺時(shí)限內(nèi)及時(shí)驗(yàn)收，

一般藥物應(yīng)在到貨后1個(gè)工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢，特殊管理藥物及需冷藏藥物應(yīng)

在到貨后1小時(shí)內(nèi)驗(yàn)收完畢。

第五條驗(yàn)收藥物應(yīng)按照“藥物入庫質(zhì)量險(xiǎn)收程序”要求日勺措施進(jìn)行。

第六條驗(yàn)收時(shí)應(yīng)按照藥物8勺分類，對藥物的包裝、標(biāo)簽、闡明書以及

有關(guān)要求日勺證明或文件進(jìn)行逐一檢驗(yàn)。

1、驗(yàn)收藥物包裝日勺標(biāo)簽和所附闡明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)曰勺名稱、地址，有

藥物日勺通用名稱、規(guī)珞、同意文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、使用期等。標(biāo)簽

或闡明書上還應(yīng)有藥物的成份、適應(yīng)癥或功能主治、使用措施、用量、禁忌、

不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等；

2.驗(yàn)收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證；

3.驗(yàn)收特殊管理藥物、外用藥物，其包裝口勺標(biāo)簽或闡明書上要有要求日勺

標(biāo)識(shí)和警示闡明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、闡明書有相應(yīng)

日勺警示語或忠言語：非處方藥日勺包裝有國家要求的專有標(biāo)識(shí)；

4.驗(yàn)收中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，中藥

飲片應(yīng)標(biāo)明品名、規(guī)珞、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期，實(shí)施同意

文號(hào)管理日勺中藥飲片還應(yīng)注明藥物同意文號(hào)；

5.驗(yàn)收進(jìn)口藥物，其內(nèi)外包裝日勺標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥物日勺名稱、主要成

份以及注冊證號(hào)，并有中文闡明書。直接進(jìn)口藥物應(yīng)憑《進(jìn)口藥物注冊證》

及《進(jìn)口藥物檢驗(yàn)報(bào)告書》驗(yàn)收；從其他經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)日勺進(jìn)口藥物，應(yīng)索取

蓋有供貨單位質(zhì)管機(jī)構(gòu)原印章日勺《進(jìn)口藥物注冊證》及《進(jìn)口藥物檢驗(yàn)報(bào)告

書》日勺復(fù)印件驗(yàn)收；進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批

件》復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件；

6.驗(yàn)收首營品種，應(yīng)有首批到貨藥物同批號(hào)的藥物出廠質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告

書；

7、對配送后退回日勺藥物，驗(yàn)收人員應(yīng)按配送后退回藥物驗(yàn)收程序日勺要

求逐批驗(yàn)收，對質(zhì)量有疑問時(shí)應(yīng)抽樣送檢。

第七條對驗(yàn)收抽取日勺整件藥物，應(yīng)加貼明顯日勺臉收抽樣標(biāo)識(shí)，進(jìn)行

復(fù)原封箱。

第八條藥物入庫時(shí)應(yīng)注意使用期，一般情況下使用期不足6個(gè)月口勺藥

物不得入庫。

第九條對驗(yàn)收不合格日勺藥物，應(yīng)填寫藥物拒收報(bào)告單，報(bào)質(zhì)量管理

部審核并簽訂處理意見，告知業(yè)務(wù)購進(jìn)部門。

第十條應(yīng)做好“藥物質(zhì)量驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)”，統(tǒng)計(jì)要求內(nèi)容完整，統(tǒng)計(jì)內(nèi)容涉及

供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、同意文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠

商、使用期、質(zhì)量情況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)目，不缺項(xiàng)，筆跡清楚，結(jié)

論明確，每筆驗(yàn)收均應(yīng)由驗(yàn)收員簽字或蓋章。驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)應(yīng)保存至超出藥物使

用期一年，但不得少于三年。

第十一條驗(yàn)收后口勺藥物，驗(yàn)收員應(yīng)在入庫憑證上簽字或蓋章，并注明驗(yàn)

收結(jié)論°倉庫保管員憑險(xiǎn)收員簽字或蓋章日勺入庫憑證辦理入庫手續(xù)，對貨單

不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固或破損、標(biāo)志模糊或有其他問題口勺品種，應(yīng)予

拒收并報(bào)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。

藥物儲(chǔ)存的管理制度

第一條為確保對藥物倉庫實(shí)施部學(xué)、規(guī)范日勺管理，正確、合理地儲(chǔ)存,

確保藥物儲(chǔ)存質(zhì)量，根據(jù)《藥物管理法》及《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，特

制定本制度。

第二條按照安全、以便、節(jié)省、高效日勺原則，正確選擇倉位，合理使

用倉容，“五距”（注）合適，堆碼規(guī)范、合理、整齊、牢固，無倒置現(xiàn)象。

第三條應(yīng)按照經(jīng)營規(guī)模日勺需要，配置符合要求要求6勺底墊、貨架等儲(chǔ)

存設(shè)施，配置必要日勺庫房溫濕度監(jiān)測和調(diào)控設(shè)施。

第四條應(yīng)設(shè)置溫濕度條件合適口勺恒溫庫。常溫庫溫度在0-30℃之間，

陰涼庫溫度W10°C,冷庫溫度在2-10℃之間，各庫房相對濕度應(yīng)控制在

45%-75%之間。根據(jù)藥物儲(chǔ)存條件要求，應(yīng)將藥物分別寄存于常溫庫，陰

涼庫，冷庫。對有特殊溫濕度儲(chǔ)存條件要求日勺藥物，應(yīng)設(shè)定相應(yīng)日勺庫房溫濕

度條件，確保藥物日勺儲(chǔ)存質(zhì)量。

第五條庫存藥物應(yīng)按藥物批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依序寄存，不同批號(hào)藥物

不得混垛。

第六條根據(jù)季節(jié)、氣候變化，做好溫、濕度管理工作，堅(jiān)持每日上、

下午各一次觀察并統(tǒng)計(jì)“溫濕度統(tǒng)計(jì)表”，并根據(jù)詳細(xì)情況和藥物口勺性質(zhì)及

時(shí)調(diào)整溫濕度，確保藥物儲(chǔ)存安全。

第七條藥物寄存實(shí)施色標(biāo)管理。待驗(yàn)品、退貨藥物區(qū)——黃色；合格

品區(qū)、中藥飲片零貨稱取區(qū)、待發(fā)藥物區(qū)——綠色；不合格品區(qū)——紅色。

各類藥物寄存根據(jù)色標(biāo)管理原則，用三色色帶劃分區(qū)域，并用站牌予以明

顯標(biāo)識(shí)。

第八條藥物實(shí)施分區(qū)、分類管理。詳細(xì)要求：

1.藥物與食品及保健品類日勺非藥物、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分貨位寄存；

2.一般藥與殺蟲滅鼠藥、人用藥與獸用藥、性能相互影響及易串味日勺藥

物分庫寄存；

3.特殊管理藥物中的醫(yī)療用毒性藥物和第二類精神藥物，應(yīng)專人保管、

專柜或?qū)旒拇?、專帳管理?/p>

4.中藥飲片應(yīng)按照不同品種口勺性質(zhì)要求，分別設(shè)置相應(yīng)溫濕度儲(chǔ)存條

件的儲(chǔ)存庫房；

5、危險(xiǎn)藥物應(yīng)設(shè)置專庫寄存，并配置相應(yīng)日勺安全、消防設(shè)施設(shè)備；

6.品名和外包裝輕易混同日勺品種分開寄存；

7、不合格藥物單獨(dú)寄存，并有明顯標(biāo)志。

第九條實(shí)施藥物的效期儲(chǔ)存管理，對近效期日勺藥物可設(shè)置近效期標(biāo)

志。對效期不足6個(gè)月的藥物應(yīng)按月進(jìn)行催銷。

第十條儲(chǔ)存中發(fā)覺有質(zhì)量問題日勺藥物，應(yīng)立即將營業(yè)場合陳列和庫

存藥物集中控制并停售，報(bào)質(zhì)量管理部處理。

第十一條做好庫存藥物口勺帳、貨管理工作，按月盤存，確保帳、票、

貨相符。

第十二條保持庫房、貨架的清潔衛(wèi)生，定時(shí)進(jìn)行清理和消毒，做好防盜、

防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。

第十三條倉庫應(yīng)建立藥物保管卡，動(dòng)態(tài)、及時(shí)記載藥物日勺進(jìn)、存、出情況。

藥物養(yǎng)護(hù)管理制度

第一條為規(guī)范藥物倉儲(chǔ)養(yǎng)護(hù)管理行為，確保藥物儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)質(zhì)量，根

據(jù)《藥物管理法》及《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，特制定本制度。

第二條建立和健仝藥物養(yǎng)護(hù)組織，配置與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)日勺養(yǎng)護(hù)人

員，養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)具有高中以上文化程度，經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級(jí)（含）以上藥

物監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。

第三條堅(jiān)持以預(yù)防為主、消除隱患日勺原則，開展在庫藥物養(yǎng)護(hù)工作，

預(yù)防藥物變質(zhì)失效，確保儲(chǔ)存藥物質(zhì)量日勺安全、有效。

第四條質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對養(yǎng)護(hù)工作的技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督，涉及審核藥物

養(yǎng)護(hù)工作計(jì)劃、處理藥物養(yǎng)護(hù)過程中的質(zhì)量問題、監(jiān)督考核藥物養(yǎng)護(hù)的工作

質(zhì)量。

第五條養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)堅(jiān)持按藥物養(yǎng)護(hù)管理日勺程序，定時(shí)對在庫藥物根

據(jù)流轉(zhuǎn)情況進(jìn)行養(yǎng)護(hù)與檢驗(yàn)，做好養(yǎng)護(hù)統(tǒng)計(jì)。養(yǎng)護(hù)統(tǒng)計(jì)應(yīng)保存至超出藥物使

用期一年，但不得少于二年。發(fā)覺質(zhì)量問題，及時(shí)與質(zhì)量管理部聯(lián)絡(luò)，對有

問題日勺藥物設(shè)置明顯標(biāo)志并暫停發(fā)貨。

第六條經(jīng)質(zhì)量管理部審批，擬定要點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，建立健全要點(diǎn)藥物日勺

養(yǎng)護(hù)檔案，結(jié)合經(jīng)營品種日勺變化，定時(shí)分析、調(diào)整要點(diǎn)養(yǎng)護(hù)的品種目錄，不斷

總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，為藥物儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)提供部學(xué)根據(jù)。

第七條對中藥飲片按其特征，采用干燥、降氧、熏蒸等措施進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。

第八條配合倉庫管理人員對庫存藥物寄存實(shí)施色標(biāo)管理。待驗(yàn)品、退

貨藥物庫（區(qū)）——黃色；合格品庫（區(qū)）、中藥飲片零售貨稱取庫（區(qū)）、配發(fā)

藥物庫（區(qū)）——綠色；不合格品庫（區(qū)）——紅色。

第九條按照藥物溫濕度儲(chǔ)存條件日勺要求，設(shè)置合適溫濕度條件口勺恒

溫庫。常溫庫在0—30℃之間，陰涼庫溫度W2CTC,冷庫溫度在2—1（TC之

間，正常相對濕度在45%—75%之間。

第十條對庫房溫濕度實(shí)施監(jiān)測、控制工作，每日上午9時(shí)、下午3時(shí)

各統(tǒng)計(jì)一次庫內(nèi)溫濕度。根據(jù)溫濕度日勺變化，采用相應(yīng)口勺通風(fēng)、降溫、除濕

等措施。

第十一條要點(diǎn)做好夏防、冬防養(yǎng)護(hù)工作。每年定時(shí)制定冬防、夏防養(yǎng)護(hù)工

作計(jì)劃，并落實(shí)專人負(fù)責(zé)，適時(shí)檢驗(yàn)、養(yǎng)護(hù)藥物質(zhì)量，確保藥物安全度冬過

夏。

第十二條報(bào)廢、待處理及有質(zhì)量問題日勺藥物，必須與正常藥物分開，并建

立不合格藥物臺(tái)帳，預(yù)防錯(cuò)發(fā)或反復(fù)報(bào)損，造成帳貨混亂和其他嚴(yán)重后果。

首營企業(yè)和首營品種審核制度

第一條為了確保企業(yè)經(jīng)營行為的正當(dāng)性，確保藥物日勺購進(jìn)質(zhì)量，把

好藥物購進(jìn)質(zhì)量關(guān)，根據(jù)《藥物管理法》及《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法

律法規(guī)，特制定本制度。

第二條“首營企業(yè)”是指與本企業(yè)首次發(fā)生藥物供需關(guān)系日勺藥物生產(chǎn)

企業(yè)或藥物經(jīng)營企業(yè)，“首營品種”是指本企業(yè)向某一藥物生產(chǎn)企業(yè)首次購

進(jìn)的藥物，涉及藥物口勺新規(guī)格、新劑型、新包裝等。

第三條企業(yè)應(yīng)對首營企業(yè)和首營品種進(jìn)行質(zhì)量審核，確保供貨單位

和所經(jīng)營藥物口勺正當(dāng)性。審批首營企業(yè)和首營品種日勺必備資料:

1.首營企業(yè)日勺審核要求必須提供加蓋首營企業(yè)原印章日勺正當(dāng)證照復(fù)印

件；藥物銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字日勺委

托授權(quán)書，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及使用期；藥物銷售人員身份證復(fù)印件；還

應(yīng)提供首營企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證情況日勺有關(guān)證明；

2.購進(jìn)首營品種時(shí)，應(yīng)提供加蓋生產(chǎn)單位原印章時(shí)正當(dāng)證照復(fù)印件；藥

物質(zhì)量原則、藥物生產(chǎn)同意證明文件；首營品種的藥物出廠檢驗(yàn)報(bào)告書；藥

物包裝、標(biāo)簽、闡明書實(shí)樣以及價(jià)格批文等。

第四條購進(jìn)首次經(jīng)營藥物或準(zhǔn)備與首營企業(yè)開展業(yè)務(wù)關(guān)系時(shí)，業(yè)務(wù)

部門應(yīng)詳細(xì)填寫“首營品種（企業(yè)）審批表”，連同本制度第三條要求日勺資料

及樣品報(bào)質(zhì)量管理部。

第五條質(zhì)量管理部對業(yè)務(wù)部門填報(bào)口勺“首營品種（企業(yè)）審批表”及有

關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核后，報(bào)企業(yè)責(zé)任人（或分管質(zhì)量責(zé)任人）審批。

第六條首營品種及首營企業(yè)日勺審核以資料日勺審核為主，對首營企業(yè)

口勺審批如根據(jù)所報(bào)送口勺資料無法作出精確的判斷時(shí)，業(yè)務(wù)部門應(yīng)會(huì)同質(zhì)量

管理部對首營企業(yè)進(jìn)行實(shí)地考察，并由質(zhì)量管理部根據(jù)考察情況形成書面

考察報(bào)告，再上報(bào)審批。

第七條首營企業(yè)和首營品種必須經(jīng)質(zhì)量審核同意后，方可開展業(yè)務(wù)

往來并購進(jìn)藥物。

第八條首營品種與首營企業(yè)日勺審批原則上應(yīng)在2天內(nèi)完畢。

第九條質(zhì)量管理部將審核同意的“首營企業(yè)審批表”和“首營品種審

批表”及報(bào)批資料等存檔備查。

有關(guān)部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，確保審批工作口勺有效執(zhí)行。

進(jìn)口藥物管理制度

第一條為規(guī)范對進(jìn)口藥物口勺管理，確保進(jìn)口藥物口勺質(zhì)量，對進(jìn)口藥

物進(jìn)行系統(tǒng)日勺質(zhì)量控制，根據(jù)《藥物管理法》、《進(jìn)口藥物管理措施》和《藥

物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律法規(guī)要求，特制定本制度。

第二條購進(jìn)進(jìn)口藥物，必須嚴(yán)格審核供貨企業(yè)日勺正當(dāng)資質(zhì)及質(zhì)量確

保能力，索取和審核蓋有供貨單位原印章的正當(dāng)證照復(fù)印件，簽訂協(xié)議步

注明有關(guān)質(zhì)量條款，并對供貨單位質(zhì)量確保體系予以了解。

第三條索取蓋有供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥物注冊證》

或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》及《進(jìn)口藥物檢驗(yàn)報(bào)告書》或《進(jìn)口藥物通關(guān)單》復(fù)

印件，核對進(jìn)口藥物口勺正當(dāng)性。

第四條驗(yàn)收進(jìn)口藥物應(yīng)按如下有關(guān)要求進(jìn)行。

1.臉收進(jìn)口藥物應(yīng)根據(jù)加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章日勺《進(jìn)口藥物

注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》和《進(jìn)口藥物檢驗(yàn)報(bào)告書》或《進(jìn)口藥物通

關(guān)單》等證明資料進(jìn)行驗(yàn)收，并做好驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)；

2.進(jìn)口藥物內(nèi)外包裝日勺標(biāo)簽都必須用中文標(biāo)明藥物名稱、主要成份、注

冊證號(hào)，并有中文闡明書；

3、驗(yàn)收預(yù)防性生物制品、血液制品，應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)

原印章口勺《生物制品進(jìn)口批件》；

4.驗(yàn)收進(jìn)口藥材應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章日勺《進(jìn)口藥材

批件》。

第五條進(jìn)口藥物在庫儲(chǔ)存時(shí)應(yīng)相對集中寄存，保管員要仔細(xì)核實(shí)進(jìn)

口藥物的儲(chǔ)存要求，理調(diào)整控制庫房溫濕度儲(chǔ)存條件，確保進(jìn)口藥物的合

理儲(chǔ)存。

第六條加強(qiáng)對進(jìn)口藥物日勺養(yǎng)護(hù)管理，對新經(jīng)營日勺進(jìn)口藥物應(yīng)建立藥物養(yǎng)

護(hù)檔案。

第七條配送進(jìn)口藥物時(shí)，應(yīng)將加蓋本單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的進(jìn)口藥

物有關(guān)證明文件，隨貨一并發(fā)往連鎖門店。

藥物配發(fā)復(fù)核管理制度

第一條為規(guī)范藥物出庫配發(fā)管理工作，確保本企業(yè)銷售日勺藥物符合

質(zhì)量原則，杜絕不合格藥物流出，特制定本制度。

第二條藥物出庫必須經(jīng)發(fā)貨、配貨、復(fù)核手續(xù)方可發(fā)出。

第三條藥物按先產(chǎn)先出、近期先出、按批號(hào)發(fā)貨口勺原則出庫。假如“先

產(chǎn)先出”和“近期先出”出現(xiàn)矛盾時(shí)，應(yīng)優(yōu)先遵照“近期先出”日勺原則。

第四條配送中心按照配貨計(jì)劃，向倉儲(chǔ)部發(fā)出發(fā)貨告知，保管人員

按發(fā)貨單發(fā)貨完畢后，在發(fā)貨單上簽字，由配貨員按程序分發(fā)至相應(yīng)門店

日勺貨位或藥物周轉(zhuǎn)箱內(nèi)，交復(fù)核人員復(fù)核，復(fù)核員必須按發(fā)貨清單逐品種、

逐批號(hào)對藥物進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)和數(shù)量、項(xiàng)目的核對，并檢驗(yàn)包裝的質(zhì)量情況

等。

第五條對出庫藥物逐批復(fù)核后，復(fù)核人員應(yīng)在發(fā)貨單上簽字，明確

復(fù)核結(jié)論并統(tǒng)計(jì)復(fù)核內(nèi)容。復(fù)核統(tǒng)計(jì)的內(nèi)容應(yīng)涉及：品名、劑型、規(guī)格、批

號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、使用期、配送日期，以及要貨門店名稱和復(fù)核人員等

項(xiàng)目。出庫復(fù)核統(tǒng)計(jì)應(yīng)保存至超出藥物使用期一年，但不得少于三年。

第六條整件與拆零拼箱藥物日勺出庫復(fù)核：

1.整件藥物出庫時(shí)，應(yīng)檢驗(yàn)包裝是否完好；

2.拆零藥物應(yīng)按配送單逐批號(hào)核對無誤后，由復(fù)核人員進(jìn)什裝箱加封；

3、藥物配送、發(fā)貨應(yīng)使用統(tǒng)一晌配送周轉(zhuǎn)箱，明確標(biāo)明收貨門店日勺名

稱。

第七條藥物拼箱發(fā)貨時(shí)應(yīng)注意：

1.盡量將同一品種的不同批號(hào)或規(guī)格口勺藥物拼裝于同一箱內(nèi);

2.若為多種品種，應(yīng)盡量分劑型進(jìn)行拼箱；

3、若為多種劑型，應(yīng)盡量按劑型的物理狀態(tài)進(jìn)行拼箱；

4.液體制劑不得與固體制劑拼裝在同一箱內(nèi)。

第八條出庫復(fù)核與檢驗(yàn)中，復(fù)核員如發(fā)覺如下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并

報(bào)告質(zhì)管部處理

1.藥物包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏；

2、外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象：

3.包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落；

4.藥物已超出使用期。

第九條特殊管理藥物、寶貴藥物發(fā)貨，應(yīng)由發(fā)貨員、復(fù)核員兩人共同

進(jìn)行質(zhì)量核對，應(yīng)作好詳細(xì)統(tǒng)計(jì)。

第十條做到下列藥物不準(zhǔn)出庫：

1.過期失效、霉?fàn)€變質(zhì)、蟲蛀、鼠咬及淘汰藥物；

2、內(nèi)包裝破損日勺藥物，不得整頓出售；

3.瓶簽（標(biāo)簽）脫落、污染、模糊不清的品種；

4、懷疑有質(zhì)量變化，未經(jīng)質(zhì)量管理部明確質(zhì)量情況的品種；

5.有退貨告知或藥監(jiān)部門告知暫停銷售日勺品種。

有關(guān)統(tǒng)計(jì)和憑證管理制度

第一條為確保質(zhì)量管理工作日勺規(guī)范性、可追溯性及完整性，根據(jù)《藥

物管理法》及《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)，制定本制度。

第二條統(tǒng)計(jì)和票據(jù)日勺設(shè)計(jì)首先由使用部門提出，報(bào)質(zhì)量管理部統(tǒng)一

審定、印制、下發(fā)。

使用部門按照統(tǒng)計(jì)、票據(jù)的管理職責(zé)，分別對管轄范圍內(nèi)的統(tǒng)計(jì)、票據(jù)

日勺使用、保存及管理負(fù)貢。

第三條統(tǒng)計(jì)、票據(jù)由各崗位人員負(fù)責(zé)填寫，由各部門主管人員每年搜

集、整頓，并按要求歸檔、保管。

第四條統(tǒng)計(jì)要求：

?1.本制度中日勺統(tǒng)計(jì)僅指質(zhì)量體系運(yùn)營中涉及日勺多種質(zhì)量統(tǒng)計(jì)。

?2、質(zhì)量統(tǒng)計(jì)應(yīng)符合如下要求：

?質(zhì)量統(tǒng)計(jì)格式由質(zhì)量管理部統(tǒng)一審定；

?質(zhì)量統(tǒng)計(jì)由各崗位人員按工作職責(zé)填寫；

?質(zhì)量統(tǒng)計(jì)要筆跡清楚，正確完整。不得用鉛筆填寫，不得撕毀或任意

涂改，需要更改時(shí)應(yīng)劃線后在旁邊填寫，并在更改處蓋本人名章，

具有真實(shí)性、規(guī)范性和可追溯性；

?實(shí)施計(jì)算機(jī)錄入數(shù)據(jù)日勺質(zhì)量統(tǒng)計(jì)，