醫(yī)療器械安全知識競賽試題練習題(+答案)一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，醫(yī)療器械分類的主要依據(jù)是（）A.材質(zhì)類型B.風險程度C.功能用途D.生產(chǎn)工藝答案：B2.第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證編號的格式為（）A.國械注準+年份+2位分類代碼+4位順序號B.省械注準+年份+2位分類代碼+4位順序號C.國械注許+年份+2位分類代碼+4位順序號D.省械注備+年份+2位分類代碼+4位順序號答案：B3.以下哪類醫(yī)療器械需進行無菌檢查？（）A.血壓計B.手術(shù)刀片C.體溫計D.助聽器答案：B4.醫(yī)療器械使用期限是指（）A.產(chǎn)品從生產(chǎn)到失效的總時間B.產(chǎn)品在規(guī)定儲存條件下保持性能的時間C.產(chǎn)品首次使用后可重復使用的次數(shù)D.產(chǎn)品包裝上標注的“有效期至”日期答案：B5.醫(yī)療器械不良事件是指（）A.產(chǎn)品質(zhì)量問題導致的傷害B.正常使用情況下發(fā)生的意外有害事件C.患者自身疾病引起的不良反應(yīng)D.醫(yī)護人員操作失誤導致的事故答案：B6.醫(yī)療器械說明書中必須包含的內(nèi)容不包括（）A.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格B.生產(chǎn)日期和使用期限C.臨床試驗數(shù)據(jù)D.禁忌癥、注意事項答案：C7.重復使用的醫(yī)療器械使用后應(yīng)（）A.直接存放備用B.按說明書要求清潔、消毒或滅菌C.由使用科室自行決定處理方式D.委托第三方機構(gòu)銷毀答案：B8.體外診斷試劑中，用于血源篩查的試劑屬于（）A.第一類B.第二類C.第三類D.無需分類答案：C9.植入類醫(yī)療器械的最小銷售單元必須標注（）A.生產(chǎn)批號B.滅菌方式C.患者姓名D.植入部位答案：A10.醫(yī)療器械有效期的計算起始日是（）A.產(chǎn)品出廠日期B.產(chǎn)品包裝日期C.產(chǎn)品注冊日期D.產(chǎn)品銷售日期答案：A11.以下哪種情況無需向監(jiān)管部門報告醫(yī)療器械不良事件？（）A.導致患者死亡B.導致患者住院時間延長C.醫(yī)療器械本身損壞但未造成傷害D.導致患者永久性功能障礙答案：C12.第一類醫(yī)療器械的備案部門是（）A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級市場監(jiān)督管理局答案：C13.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需建立的最基本記錄是（）A.員工培訓記錄B.進貨查驗記錄C.設(shè)備維修記錄D.客戶投訴記錄答案：B14.無菌醫(yī)療器械的包裝破損后（）A.可重新滅菌后使用B.經(jīng)外觀檢查無異?？墒褂肅.必須禁止使用D.由使用科室負責人批準后使用答案：C15.醫(yī)療器械標簽上的“警示說明”應(yīng)使用（）A.英文B.中文C.生產(chǎn)企業(yè)所在國語言D.任意語言答案：B16.以下屬于第三類醫(yī)療器械的是（）A.醫(yī)用脫脂棉B.電子血壓計C.心臟起搏器D.醫(yī)用離心機答案：C17.醫(yī)療器械廣告中可以出現(xiàn)的內(nèi)容是（）A.“療效最佳”B.“經(jīng)臨床驗證有效”C.“包治百病”D.“無效退款”答案：B18.醫(yī)療機構(gòu)使用無合格證明文件的醫(yī)療器械，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》可處（）A.5萬元以下罰款B.5萬元以上10萬元以下罰款C.10萬元以上50萬元以下罰款D.50萬元以上罰款答案：C19.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)建立的使用記錄不包括（）A.患者姓名B.使用日期C.產(chǎn)品批號D.操作人員答案：A20.進口醫(yī)療器械的注冊證由（）審批發(fā)放A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.海關(guān)總署D.國家市場監(jiān)督管理總局答案：A二、多項選擇題（每題3分，共45分）1.醫(yī)療器械按風險程度分為（）A.第一類B.第二類C.第三類D.第四類答案：ABC2.申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊需提交的資料包括（）A.產(chǎn)品技術(shù)要求B.臨床評價資料C.生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件D.產(chǎn)品說明書答案：ABCD3.醫(yī)療器械不良事件報告的主體包括（）A.生產(chǎn)企業(yè)B.經(jīng)營企業(yè)C.使用單位D.患者答案：ABC4.醫(yī)療器械說明書必須包含的內(nèi)容有（）A.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格B.生產(chǎn)日期和使用期限C.產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)D.禁忌證、注意事項答案：ABCD5.醫(yī)療器械使用前應(yīng)檢查的項目包括（）A.包裝是否完好B.標簽信息是否完整C.產(chǎn)品是否在使用期限內(nèi)D.生產(chǎn)企業(yè)是否具有資質(zhì)答案：ABCD6.無菌醫(yī)療器械的包裝應(yīng)滿足（）A.密封性能良好B.能有效阻擋微生物C.標注滅菌方法和日期D.可重復開啟使用答案：ABC7.重復使用的醫(yī)療器械需滿足（）A.說明書明確標識可重復使用B.有明確的清潔、消毒或滅菌方法C.使用后按要求處理并記錄D.無需考慮患者感染風險答案：ABC8.體外診斷試劑的管理要求包括（）A.儲存溫度符合說明書要求B.使用前檢查有效期C.廢棄試劑按醫(yī)療廢物處理D.可與其他藥品混放答案：ABC9.影響醫(yī)療器械儲存條件的因素包括（）A.溫度B.濕度C.光照D.通風答案：ABCD10.醫(yī)療器械召回包括（）A.主動召回B.責令召回C.自愿召回D.強制召回答案：AB11.以下屬于醫(yī)療器械使用單位的是（）A.醫(yī)院B.診所C.體檢中心D.美容院答案：ABC12.第一類醫(yī)療器械備案時需提交的資料包括（）A.產(chǎn)品技術(shù)要求B.產(chǎn)品檢驗報告C.生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證明D.臨床評價資料答案：ABC13.醫(yī)療器械標簽上必須標注的信息有（）A.生產(chǎn)企業(yè)名稱B.產(chǎn)品注冊證編號C.執(zhí)行的產(chǎn)品標準編號D.售后服務(wù)電話答案：ABC14.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的目的包括（）A.發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品潛在風險B.改進產(chǎn)品質(zhì)量C.保障患者安全D.降低企業(yè)成本答案：ABC15.醫(yī)療機構(gòu)使用醫(yī)療器械的禁止行為包括（）A.使用過期醫(yī)療器械B.重復使用一次性醫(yī)療器械C.未建立使用記錄D.按說明書操作答案：ABC三、判斷題（每題1分，共15分）1.第一類醫(yī)療器械需要申請產(chǎn)品注冊證。（）答案：×（第一類需備案）2.醫(yī)療器械說明書中可以修改“注意事項”內(nèi)容，無需重新備案或注冊。（）答案：×（涉及產(chǎn)品安全性、有效性的內(nèi)容修改需重新注冊/備案）3.無菌醫(yī)療器械使用前若包裝輕微破損，可自行消毒后使用。（）答案：×（必須禁止使用）4.醫(yī)療器械使用期限等同于失效日期。（）答案：×（使用期限是產(chǎn)品在規(guī)定條件下保持性能的時間，失效日期是具體截止日）5.醫(yī)療器械不良事件僅指造成患者傷害的事件，未造成傷害的無需報告。（）答案：×（可能導致傷害的事件也需報告）6.兒童用醫(yī)療器械需在說明書中明確標注適用年齡范圍。（）答案：√7.重復使用的醫(yī)療器械只需清潔即可，無需消毒或滅菌。（）答案：×（需按說明書要求清潔、消毒或滅菌）8.體外診斷試劑不屬于醫(yī)療器械。（）答案：×（屬于第三類或第二類醫(yī)療器械）9.醫(yī)療器械儲存溫度可根據(jù)庫房條件隨意調(diào)整，無需遵循說明書要求。（）答案：×（必須符合說明書儲存條件）10.醫(yī)療器械召回需向社會公布，并報告監(jiān)管部門。（）答案：√11.進口醫(yī)療器械無需在中國境內(nèi)進行注冊，可直接銷售。（）答案：×（需取得中國醫(yī)療器械注冊證）12.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)只需查驗供貨者資質(zhì)，無需查驗產(chǎn)品合格證明。（）答案：×（需查驗供貨者資質(zhì)和產(chǎn)品合格證明）13.醫(yī)療器械廣告中可以使用“專家推薦”“患者推薦”等用語。（）答案：×（禁止使用絕對化、誤導性用語）14.醫(yī)療機構(gòu)使用無合格證明的醫(yī)療器械，監(jiān)管部門可責令改正并處罰款。（）答案：√15.醫(yī)療器械不良事件報告實行“誰發(fā)現(xiàn)、誰報告”原則。（）答案：√四、簡答題（每題5分，共50分）1.簡述醫(yī)療器械分類的依據(jù)及第三類醫(yī)療器械的定義。答案：分類依據(jù)是風險程度。第三類醫(yī)療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，如心臟起搏器、植入式人工器官等。2.簡述醫(yī)療器械注冊與備案的區(qū)別。答案：注冊適用于第二類、第三類醫(yī)療器械，由省級或國家藥監(jiān)局審批，需提交臨床評價等資料；備案適用于第一類醫(yī)療器械，向設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)局提交備案資料，無需技術(shù)審評。3.醫(yī)療器械不良事件報告的流程是什么？答案：使用單位、經(jīng)營企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)或獲知不良事件后，應(yīng)通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)報告；導致死亡的事件需在24小時內(nèi)報告，導致嚴重傷害的需在15個工作日內(nèi)報告；生產(chǎn)企業(yè)還需開展調(diào)查并提交分析報告。4.醫(yī)療器械使用前應(yīng)進行哪些檢查？答案：檢查包裝是否完好、標簽信息（名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)批號、使用期限、注冊證號等）是否完整、產(chǎn)品是否在使用期限內(nèi)、是否有合格證明文件、生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)是否具備相應(yīng)資質(zhì)。5.醫(yī)療器械說明書必須包含哪些核心信息？答案：產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；結(jié)構(gòu)及組成；適用范圍；禁忌證、注意事項；生產(chǎn)日期和使用期限或失效日期；安裝和使用說明；維護和保養(yǎng)方法；產(chǎn)品技術(shù)要求的編號；生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系方式；注冊證編號等。6.無菌醫(yī)療器械的儲存要求有哪些？答案：儲存環(huán)境應(yīng)清潔、干燥、通風，溫度、濕度符合說明書要求；需按包裝標識的方向放置，避免擠壓；與非無菌物品分區(qū)存放；定期檢查包裝完整性，發(fā)現(xiàn)破損立即停止使用并記錄。7.重復使用的醫(yī)療器械應(yīng)如何管理？答案：需確認說明書明確標識可重復使用；制定清潔、消毒、滅菌的操作流程并記錄；使用后及時處理，避免交叉污染；定期評估處理效果，確保安全性；建立使用記錄，包括使用次數(shù)、處理時間等。8.體外診斷試劑使用時需注意哪些事項？答案：使用前檢查有效期和包裝完整性；儲存溫度符合說明書要求，避免反復凍融；按說明書步驟操作，注意試劑配制和反應(yīng)時間；使用后的廢棄試劑按醫(yī)療廢物處理；定期校準檢測設(shè)備，確保結(jié)果準確性。9.醫(yī)療器械的“有效期”和“使用期限”有何區(qū)別？答案：有效期是指產(chǎn)品在規(guī)定儲存條件下保持性能的最終日期（如“有效期至2025年12月”）；使用期限是指產(chǎn)品從生產(chǎn)完成到使用結(jié)束的總時間（如“使用期限為3年”），可能因開啟或使用環(huán)境變化而縮短。10.醫(yī)療器械召回的實施步驟有哪些？答案：生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在缺陷后，評估風險等級；制定召回計劃（包括范圍、方式、時限等）；向監(jiān)管部門報告并備案；通知經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用；回收缺陷產(chǎn)品并處理（修復、銷毀等）；總結(jié)召回效果并提交報告；向社會公布召回信息。五、案例分析題（每題10分，共50分）1.某醫(yī)院急診科使用一批過期的一次性輸液器，導致患者靜脈炎。請分析該行為的違法性及處理措施。答案：違法性：違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十五條“禁止使用過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械”。處理措施：監(jiān)管部門應(yīng)責令改正，沒收過期輸液器；處10萬元以上50萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷執(zhí)業(yè)許可證；對直接責任人員依法給予處分。2.某藥店銷售未備案的第一類醫(yī)療器械“醫(yī)用冷敷貼”，被監(jiān)管部門查處。請說明藥店的違法行為及法律依據(jù)。答案：違法行為：銷售未依法備案的第一類醫(yī)療器械。法律依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十五條“第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理”；第八十一條“未依法備案的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令限期改正；逾期不改正的，向社會公告未備案單位和產(chǎn)品名稱，可以處1萬元以下罰款”。3.患者使用某品牌血糖儀后，檢測結(jié)果與醫(yī)院實驗室結(jié)果差異較大，懷疑為醫(yī)療器械不良事件。請說明患者應(yīng)如何處理，相關(guān)主體需履行哪些義務(wù)。答案：患者處理：向使用單位（如藥店或醫(yī)療機構(gòu)）反映，或直接向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門、不良事件監(jiān)測機構(gòu)報告。相關(guān)主體義務(wù)：使用單位應(yīng)記錄事件并通過監(jiān)測系統(tǒng)報告；生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)調(diào)查原因，分析是否與產(chǎn)品設(shè)計、制造有關(guān)，必要時召回產(chǎn)品；經(jīng)營企業(yè)應(yīng)配合提供產(chǎn)品流向信息。4.某社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心未建立醫(yī)療器械使用記錄，監(jiān)管部門檢查時無法提供近3個月的注射器使用記錄。請分析該行為的違規(guī)性及法律后果。答案：違規(guī)性：違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十七條“使用單位應(yīng)當建立使用記錄，記錄保存期限不