(新)藥物臨床試驗知識競賽考試模擬(含答案)(一)一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》（GCP），藥物臨床試驗的核心目的是：A.驗證藥物療效B.保護受試者權益與安全，保證試驗數據的真實、完整、準確C.完成監(jiān)管要求D.為藥品上市提供商業(yè)依據答案：B2.倫理委員會審查的主要內容不包括：A.試驗方案的科學性B.受試者的納入/排除標準是否合理C.試驗用藥品的市場定價D.知情同意書的內容是否完整、易懂答案：C3.I期藥物臨床試驗的主要目的是：A.初步評價藥物的療效B.確定藥物的最大耐受劑量（MTD）和藥代動力學特征C.驗證藥物在目標人群中的安全性和有效性D.比較與已上市藥物的療效差異答案：B4.受試者簽署知情同意書的必要前提是：A.研究者已向受試者充分解釋試驗相關信息，受試者理解并自愿同意B.受試者已完成所有檢查項目C.申辦者已支付試驗費用D.倫理委員會已批準試驗方案答案：A5.嚴重不良事件（SAE）的報告時限為：A.發(fā)現(xiàn)后48小時內B.發(fā)現(xiàn)后24小時內（緊急情況下先快速報告，隨后補充詳細報告）C.試驗結束后統(tǒng)一報告D.研究者認為必要時報告答案：B6.試驗用藥品（IMP）的管理應遵循：A.與醫(yī)院普通藥品同庫管理B.專人負責、專冊記錄、專區(qū)存放C.由受試者自行保管D.無需記錄發(fā)放數量答案：B7.數據管理員在進行數據核查時，發(fā)現(xiàn)某受試者的實驗室檢查值超出正常范圍但未記錄為不良事件（AE），正確的處理方式是：A.直接修改數據庫中的AE記錄B.聯(lián)系研究者確認該值是否屬于AE，并要求補充記錄C.忽略該問題，繼續(xù)核查其他數據D.標記為“數據異常”后關閉核查答案：B8.雙盲試驗中，若受試者出現(xiàn)危及生命的SAE，需緊急破盲時，應由誰執(zhí)行破盲：A.研究者B.監(jiān)查員C.統(tǒng)計師D.申辦者指定的破盲人員答案：A9.臨床試驗中，“方案偏離”是指：A.所有與試驗方案不一致的情況B.僅指對受試者權益或數據質量有重大影響的偏離C.僅指研究者未遵守GCP的行為D.僅指受試者未按方案完成試驗的情況答案：A10.臨床試驗總結報告（CSR）的核心內容不包括：A.試驗基本信息（如方案編號、試驗周期）B.統(tǒng)計分析結果C.受試者的經濟補償明細D.不良事件總結答案：C11.生物等效性試驗（BE）通常屬于：A.I期臨床試驗B.II期臨床試驗C.III期臨床試驗D.IV期臨床試驗答案：A12.研究者手冊（IB）的更新時機不包括：A.獲得新的非臨床研究數據B.完成I期臨床試驗并獲得安全性數據C.試驗方案修改后D.發(fā)現(xiàn)與試驗藥物相關的新的嚴重不良反應答案：C13.臨床試驗中，源數據（SD）的定義是：A.研究者根據記憶補記的原始記錄B.首次記錄數據的載體，如病例報告表（CRF）、實驗室原始報告C.經過統(tǒng)計分析后的匯總數據D.監(jiān)查員修改后的數據庫數據答案：B14.倫理委員會的組成要求至少包括：A.3人，其中1人為非科學背景B.5人，其中至少1人為非科學背景、1人為法律專家、1人為獨立于研究機構的人員C.7人，全部為醫(yī)學專家D.2人，需包括研究者和倫理專家答案：B15.IV期臨床試驗的主要目的是：A.觀察廣泛使用條件下的藥物療效和不良反應B.確定藥物的最佳劑量C.比較與安慰劑的療效差異D.驗證藥物的作用機制答案：A二、多項選擇題（每題3分，共30分，多選、少選、錯選均不得分）1.以下屬于受試者權益保護核心措施的有：A.倫理委員會獨立審查B.充分的知情同意過程C.試驗數據的保密管理D.為受試者購買保險答案：ABCD2.試驗方案中需明確的關鍵要素包括：A.試驗目的與設計（如隨機、盲法）B.受試者的納入/排除標準C.療效評價指標（如主要終點、次要終點）D.統(tǒng)計分析計劃（如樣本量計算、假設檢驗方法）答案：ABCD3.不良事件（AE）的記錄內容應包括：A.AE的發(fā)生時間、持續(xù)時間、嚴重程度B.AE與試驗藥物的相關性判斷C.采取的處理措施及轉歸D.受試者的既往病史答案：ABC4.試驗用藥品的接收記錄需包含：A.藥品名稱、規(guī)格、批號B.接收數量、接收日期C.存放條件（如溫度、濕度）D.研究者的簽名答案：ABCD5.監(jiān)查員的主要職責包括：A.確認試驗遵循GCP、試驗方案和相關法規(guī)B.核查源數據與CRF的一致性C.監(jiān)督試驗用藥品的管理D.參與受試者的入組決策答案：ABC6.倫理委員會審查的“風險與受益比”需評估：A.受試者可能承擔的風險（如身體、心理、社會風險）B.試驗對受試者的直接受益（如可能的治療效果）C.對科學和社會的總體受益D.申辦者的商業(yè)利益答案：ABC7.數據管理的基本原則包括：A.數據的可溯源性（可追溯至源數據）B.數據的完整性（無缺失或遺漏）C.數據的準確性（與源數據一致）D.數據的保密性（僅授權人員訪問）答案：ABCD8.以下情況需提前終止臨床試驗的有：A.中期分析顯示試驗藥物療效顯著劣于對照組B.出現(xiàn)嚴重的安全性問題（如致死性不良反應）C.申辦者因資金問題無法繼續(xù)支持試驗D.倫理委員會認為試驗風險超過受益答案：ABCD9.盲法試驗中，“非盲人員”通常包括：A.負責藥品發(fā)放的藥師（若采用中央隨機系統(tǒng)）B.統(tǒng)計師（在盲態(tài)審核前）C.處理SAE的研究者（需緊急破盲時）D.數據管理員（僅處理編碼數據）答案：AC10.研究者的核心職責包括：A.確保試驗遵循試驗方案、GCP和相關法規(guī)B.對受試者的安全和權益負責C.準確、完整地記錄試驗數據D.向申辦者報告試驗進展和問題答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共20分，正確打“√”，錯誤打“×”）1.藥物臨床試驗僅適用于新藥研發(fā)，已上市藥品的擴展適應癥研究無需遵循GCP。（）答案：×2.倫理委員會成員可以是試驗機構的員工，但需保持獨立性。（）答案：√3.I期臨床試驗的受試者可以是健康志愿者（針對治療用藥品）或患者（針對腫瘤等重癥藥品）。（）答案：√4.受試者簽署知情同意書后，若因個人原因退出試驗，研究者應要求其承擔部分試驗費用。（）答案：×5.所有不良事件均需報告?zhèn)惱砦瘑T會，嚴重不良事件還需報告監(jiān)管部門。（）答案：√6.試驗用藥品的過期藥品可由研究者自行處理（如丟棄），無需記錄。（）答案：×7.方案偏離發(fā)生后，研究者需記錄偏離的原因、時間、對受試者和數據的影響，并采取糾正措施。（）答案：√8.數據修改時，需在CRF上劃改原數據，注明修改原因、修改人簽名及日期，保持原數據可辨識。（）答案：√9.盲態(tài)審核（BlindReview）是指統(tǒng)計師在未破盲的情況下對數據進行初步分析，以確認數據質量。（）答案：√10.臨床試驗總結報告需由研究者和申辦者共同簽署，保存期限為試驗終止后至少5年。（）答案：√四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述GCP的核心原則。答案：GCP的核心原則包括：（1）受試者權益、安全和健康高于科學和社會利益；（2）試驗的科學性和倫理性需經獨立倫理委員會審查；（3）試驗數據需真實、完整、準確、可溯源；（4）研究者需具備相應資質并履行職責；（5）試驗用藥品需嚴格管理；（6）知情同意需自愿、充分、易懂。2.倫理委員會審查的主要內容有哪些？答案：倫理委員會審查內容包括：（1）試驗方案的科學性（如設計合理性、樣本量計算）；（2）受試者的權益保護（如入選/排除標準是否公平、風險與受益比是否合理）；（3）知情同意書的內容（是否完整、易懂，是否明確受試者權利）；（4）受試者招募方式（是否存在誘導或強迫）；（5）試驗用藥品的管理；（6）不良事件的報告與處理流程；（7）研究者的資質與試驗條件。3.簡述知情同意書的基本內容。答案：知情同意書需包含：（1）試驗目的、方法、持續(xù)時間；（2）預期受益和可能的風險（包括常見及嚴重不良反應）；（3）受試者的權利（如自愿參加、隨時退出、獲得補償等）；（4）試驗相關的檢查項目及費用承擔；（5）研究者的聯(lián)系方式；（6）保密措施（數據如何使用和保護）；（7）若為涉及生物樣本的試驗，需說明樣本的用途和保存期限；（8）倫理委員會的聯(lián)系方式。4.區(qū)分不良事件（AE）與嚴重不良事件（SAE）。答案：AE是指受試者在試驗過程中發(fā)生的任何不良醫(yī)學事件，不一定與試驗藥物有因果關系；SAE是指AE中滿足以下任一條件的事件：（1）導致死亡；（2）危及生命；（3）需住院治療或延長住院時間；（4）導致永久或嚴重的殘疾/功能障礙；（5）先天畸形或出生缺陷；（6）其他重要醫(yī)學事件（如需緊急干預避免上述后果）。SAE需在24小時內報告，而一般AE按方案要求報告。5.試驗方案中“主要終點”與“次要終點”的區(qū)別是什么？答案：主要終點是試驗的核心評價指標，用于驗證試驗的主要假設（如“藥物A的有效率優(yōu)于藥物B”），需在方案中明確定義（如具體指標、測量方法、評價時間點），樣本量計算基于主要終點；次要終點是支持性指標，用于進一步描述藥物的療效或安全性（如緩解持續(xù)時間、生活質量改善），其分析結果可補充主要終點結論，但不能作為試驗的主要結論依據。五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某III期臨床試驗中，受試者張某在第4次隨訪時出現(xiàn)嚴重呼吸困難，經檢查確診為間質性肺炎，研究者判斷為與試驗藥物相關的SAE。問題：研究者應如何處理該SAE？答案：處理流程如下：（1）立即采取醫(yī)療措施救治受試者，確保其安全；（2）在24小時內（緊急情況下先電話/傳真快速報告）向申辦者、倫理委員會和監(jiān)管部門（如國家藥監(jiān)局藥品審評中心）提交SAE報告，內容包括受試者基本信息、事件描述（發(fā)生時間、癥狀、檢查結果）、處理措施、轉歸、與試驗藥物的相關性判斷；（3）記錄SAE的詳細信息于源文件（如病歷、CRF），確?？伤菰?；（4）持續(xù)跟蹤受試者的病情變化，若有新進展（如好轉、惡化、死亡），及時提交隨訪報告；（5）倫理委員會收到報告后需審查該SAE對試驗風險受益比的影響，決定是否繼續(xù)、暫停或終止試驗。案例2：某雙盲臨床試驗中，監(jiān)查員發(fā)現(xiàn)某中心的CRF記錄顯示，受試者李某的用藥劑量為“100mgbid”，但源數據（發(fā)藥記錄）顯示實際發(fā)放劑量為“50mgbid”。問題：該問題屬于哪類問題？應如何處理？答案：（1）該問題屬于“方案偏離”（劑量與方案不一致）或“數據不一致”（CRF與源數據不