2025新版醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范培訓試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)2025版《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，生產(chǎn)管理負責人應當具備的最低學歷要求是（）。A.中專B.大專C.本科D.碩士答案：B2.潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間的壓差應不小于（）。A.5PaB.10PaC.15PaD.20Pa答案：B3.設計開發(fā)輸出文件中，需明確的關(guān)鍵信息不包括（）。A.產(chǎn)品技術(shù)要求B.生產(chǎn)工藝規(guī)程C.用戶反饋記錄D.包裝和標簽要求答案：C4.采購前對供應商的評價內(nèi)容不包括（）。A.供應商的質(zhì)量管理體系B.供應商的歷史供貨質(zhì)量C.供應商的員工數(shù)量D.供應商的交付能力答案：C5.生產(chǎn)過程中使用的關(guān)鍵工序和特殊過程，應當（）。A.僅在首次生產(chǎn)時進行確認B.定期進行再確認C.由車間主任直接批準D.無需記錄確認過程答案：B6.成品放行的批準人應為（）。A.生產(chǎn)部門負責人B.質(zhì)量部門負責人C.企業(yè)負責人D.研發(fā)部門負責人答案：B7.醫(yī)療器械說明書和標簽的內(nèi)容應當與（）一致。A.臨床試用數(shù)據(jù)B.產(chǎn)品技術(shù)要求C.用戶投訴記錄D.原材料采購合同答案：B8.對于植入性醫(yī)療器械，應當記錄（）的信息，以實現(xiàn)可追溯。A.生產(chǎn)設備型號B.生產(chǎn)環(huán)境溫度C.產(chǎn)品唯一標識（UDI）D.車間管理人員姓名答案：C9.不良事件監(jiān)測記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B10.質(zhì)量管理體系自查的頻率至少為（）。A.每半年一次B.每年一次C.每兩年一次D.每三年一次答案：B11.用于醫(yī)療器械生產(chǎn)的計算機信息系統(tǒng)，應當進行（），確保數(shù)據(jù)的準確性、完整性和可追溯性。A.功能測試B.風險評估C.數(shù)據(jù)備份D.權(quán)限分配答案：B12.無菌醫(yī)療器械的滅菌過程應當進行（），并保留記錄。A.工藝驗證B.外觀檢查C.重量檢測D.包裝密封性測試答案：A13.原材料檢驗時，若發(fā)現(xiàn)某項指標不符合要求，應當（）。A.直接投入生產(chǎn)，后續(xù)加強檢測B.隔離存放并標識，啟動不合格品處理程序C.通知供應商后繼續(xù)使用D.由生產(chǎn)部門負責人批準使用答案：B14.潔凈區(qū)的清潔、消毒記錄應當保存（）。A.至產(chǎn)品有效期后1年B.至少3年C.至少5年D.長期保存答案：A15.售后服務中，對用戶投訴的處理應當在（）內(nèi)進行初步響應。A.24小時B.48小時C.72小時D.5個工作日答案：A二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量負責人應當負責（）。A.建立、實施并保持質(zhì)量管理體系B.組織對不合格品的評審和處理C.批準產(chǎn)品放行D.組織內(nèi)部審核答案：ABCD2.廠房與設施的設計應當滿足（）要求。A.防止交叉污染B.便于清潔和維護C.適應生產(chǎn)規(guī)模D.符合消防和安全規(guī)范答案：ABCD3.設計開發(fā)輸入應當包括（）。A.產(chǎn)品預期用途和使用環(huán)境B.性能、安全和法規(guī)要求C.風險管理的輸出D.用戶反饋的歷史問題答案：ABC4.采購文件應當明確的內(nèi)容包括（）。A.采購產(chǎn)品的規(guī)格、數(shù)量B.質(zhì)量要求和驗收標準C.交貨時間和地點D.供應商的售后服務承諾答案：ABCD5.生產(chǎn)過程確認的內(nèi)容包括（）。A.工藝參數(shù)的合理性B.設備的適用性C.操作人員的能力D.記錄的完整性答案：ABCD6.質(zhì)量控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)包括（）。A.原材料檢驗B.中間產(chǎn)品檢驗C.成品檢驗D.包裝和標識檢查答案：ABCD7.銷售記錄應當包括（）。A.產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量B.購貨單位名稱、地址C.發(fā)貨日期、運輸方式D.銷售人員姓名答案：ABC8.不良事件監(jiān)測的范圍包括（）。A.已上市產(chǎn)品的投訴B.疑似不良事件的報告C.產(chǎn)品召回信息D.競爭對手產(chǎn)品的不良事件答案：ABC9.質(zhì)量管理體系文件包括（）。A.質(zhì)量手冊B.程序文件C.作業(yè)指導書D.記錄答案：ABCD10.自查報告應當包括（）。A.自查的范圍和方法B.發(fā)現(xiàn)的問題及整改措施C.上次自查問題的整改情況D.對質(zhì)量管理體系有效性的評價答案：ABCD三、判斷題（每題1分，共10分）1.企業(yè)負責人可以同時兼任生產(chǎn)管理負責人和質(zhì)量負責人。（）答案：×2.潔凈區(qū)的溫濕度應當根據(jù)產(chǎn)品工藝要求設定，并定期監(jiān)測。（）答案：√3.設計開發(fā)評審可以僅由研發(fā)部門單獨完成。（）答案：×4.采購的原材料可以不經(jīng)驗收直接投入生產(chǎn)，只要供應商提供合格證明。（）答案：×5.特殊過程的確認只需在首次生產(chǎn)時進行，后續(xù)無需再確認。（）答案：×6.成品檢驗合格后，可直接放行，無需質(zhì)量負責人批準。（）答案：×7.醫(yī)療器械標簽可以僅標注產(chǎn)品名稱，無需標注生產(chǎn)企業(yè)信息。（）答案：×8.不良事件記錄可以在事件發(fā)生后30個工作日內(nèi)補記。（）答案：×9.計算機信息系統(tǒng)的用戶權(quán)限應當根據(jù)職責設定，避免越權(quán)操作。（）答案：√10.自查發(fā)現(xiàn)的問題應當制定整改計劃，并跟蹤整改效果。（）答案：√四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述生產(chǎn)管理負責人的主要職責。答案：生產(chǎn)管理負責人的主要職責包括：組織制定并執(zhí)行生產(chǎn)計劃；確保生產(chǎn)過程符合工藝規(guī)程和質(zhì)量管理體系要求；管理生產(chǎn)設備的維護和清潔；監(jiān)督生產(chǎn)記錄的填寫和保存；組織對生產(chǎn)過程中偏差的調(diào)查和處理；參與不合格品的評審；配合質(zhì)量部門進行質(zhì)量控制活動。2.設計開發(fā)驗證與確認的區(qū)別是什么？答案：設計開發(fā)驗證是“通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定”，主要針對設計輸出是否滿足設計輸入的要求，通常通過試驗、檢測等方法進行（如性能測試、安全測試）。設計開發(fā)確認是“通過提供客觀證據(jù)對特定的預期用途或應用要求已得到滿足的認定”，主要驗證產(chǎn)品在實際使用環(huán)境中是否滿足用戶需求，通常通過臨床評價、用戶試用等方式進行（如臨床試用、模擬使用測試）。3.簡述采購控制的主要流程。答案：采購控制流程包括：（1）供應商評價：對潛在供應商的質(zhì)量管理體系、供貨能力、歷史質(zhì)量等進行評估，建立合格供應商名錄；（2）采購文件制定：明確采購產(chǎn)品的規(guī)格、質(zhì)量要求、驗收標準、交貨條款等；（3）采購實施：從合格供應商處采購，簽訂合同；（4）進貨檢驗：按驗收標準對采購產(chǎn)品進行檢驗或驗證，記錄結(jié)果；（5）不合格品處理：對不符合要求的采購產(chǎn)品進行隔離、標識、評審，采取退貨或讓步接收（需經(jīng)批準）；（6）供應商動態(tài)管理：定期對供應商進行再評價，調(diào)整合格供應商名錄。4.生產(chǎn)過程中如何進行狀態(tài)標識管理？答案：狀態(tài)標識管理需明確以下內(nèi)容：（1）原材料、中間產(chǎn)品、成品的檢驗狀態(tài)（待檢、合格、不合格、待定）；（2）生產(chǎn)設備的運行狀態(tài)（運行、維修、停用）；（3）潔凈區(qū)的清潔狀態(tài)（已清潔、未清潔）；（4）關(guān)鍵工序的操作狀態(tài)（正常、異常）。標識應清晰、準確，與實際狀態(tài)一致，并在狀態(tài)變化時及時更新。標識方法可采用標簽、區(qū)域劃分、顏色區(qū)分等，確保所有人員可識別。5.簡述醫(yī)療器械召回的主要步驟。答案：召回步驟包括：（1）發(fā)現(xiàn)問題：通過不良事件監(jiān)測、用戶投訴、自檢等途徑發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在安全隱患；（2）風險評估：評估產(chǎn)品缺陷的嚴重程度、影響范圍及可能造成的危害；（3）啟動召回：確定召回級別（一級/二級/三級），制定召回計劃（包括召回范圍、方式、時間、通知用戶的方法等）；（4）實施召回：通知經(jīng)銷商、用戶停止銷售和使用，回收產(chǎn)品；（5）處理召回產(chǎn)品：對召回產(chǎn)品進行隔離、標識，采取修復、銷毀或其他措施；（6）報告與記錄：向監(jiān)管部門報告召回情況，保存召回記錄（包括召回通知、回收數(shù)量、處理結(jié)果等）；（7）總結(jié)改進：分析召回原因，完善質(zhì)量管理體系，防止類似問題再次發(fā)生。五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某企業(yè)生產(chǎn)一次性使用無菌注射器，在成品檢驗時發(fā)現(xiàn)一批次產(chǎn)品的無菌檢測結(jié)果不合格。請分析應如何處理該批次產(chǎn)品，并說明涉及的質(zhì)量管理規(guī)范要求。答案：處理步驟及規(guī)范要求：（1）隔離與標識：立即將不合格批次產(chǎn)品隔離存放，懸掛“不合格”標識，防止誤用（依據(jù)規(guī)范中“不合格品控制”條款）。（2）調(diào)查原因：組織生產(chǎn)、質(zhì)量、技術(shù)部門分析不合格原因，可能涉及滅菌過程失控、包裝破損、原材料污染等（依據(jù)“偏差處理”條款）。（3）評審與處置：質(zhì)量部門對不合格品進行評審，確定處置方式（如銷毀、返工重新滅菌），若返工需驗證返工工藝的有效性（依據(jù)“不合格品處理”條款）。（4）追溯影響：追溯該批次產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄、原材料來源、銷售去向，通知已售出的經(jīng)銷商和用戶停止使用并召回（依據(jù)“可追溯性”和“召回”條款）。（5）記錄與完整記錄不合格品的處理過程，包括原因分析、處置措施、召回情況等，并向監(jiān)管部門報告（依據(jù)“記錄管理”和“不良事件監(jiān)測”條款）。案例2：某企業(yè)在潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)沉降菌超標，超出工藝要求的限度。請說明應采取的糾正措施及后續(xù)預防措施。答案：糾正措施：（1）立即停止該潔凈區(qū)的生產(chǎn)活動，標識“環(huán)境異?！保乐估^續(xù)生產(chǎn)不合格產(chǎn)品（依據(jù)“生產(chǎn)過程控制”條款）。（2）對潔凈區(qū)進行全面清潔、消毒，重新進行環(huán)境監(jiān)測，確認沉降菌是否達標（依據(jù)“潔凈區(qū)管理”條款）。（3）調(diào)查超標原因：檢查清潔消毒記錄、空調(diào)系統(tǒng)運行參數(shù)（如換氣次數(shù)、過濾器狀態(tài)）、人員操作是否符合規(guī)范（如未按要求更換潔凈服、操作時產(chǎn)生揚塵）（依據(jù)“偏差調(diào)查”條款）