PAGE3《染發(fā)化妝品質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》起草說明為貫徹落實(shí)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》等相關(guān)法規(guī)要求，規(guī)范和指導(dǎo)染發(fā)化妝品質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)的研究，國(guó)家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司組織中檢院起草了《染發(fā)化妝品質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）（征求意見稿）》（以下簡(jiǎn)稱《指導(dǎo)原則（征求意見稿）》）。現(xiàn)將起草的有關(guān)情況說明如下：一、必要性2021年1月1日，《條例》正式施行，相關(guān)配套技術(shù)文件陸續(xù)頒布，對(duì)化妝品的質(zhì)量安全和監(jiān)督管理提出更高要求。作為化妝品新法規(guī)的新要求，產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)旨在引導(dǎo)化妝品行業(yè)推行“一品一標(biāo)”，運(yùn)用標(biāo)準(zhǔn)管理的手段推動(dòng)產(chǎn)品質(zhì)量提升。質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)是產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)中的重要內(nèi)容，為規(guī)范和指導(dǎo)染發(fā)化妝品質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)的研究，中檢院制定了《指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，以滿足新法規(guī)下化妝品行業(yè)發(fā)展和監(jiān)管需求。二、制定原則（一）依法依規(guī)原則《指導(dǎo)原則（征求意見稿）》遵循依法依規(guī)原則，貫徹落實(shí)《條例》及配套法規(guī)文件的相關(guān)法規(guī)要求，研究質(zhì)量控制指標(biāo)及相關(guān)質(zhì)量控制措施的一般原則和具體要求，切實(shí)為染發(fā)化妝品的質(zhì)量控制研究提供技術(shù)指導(dǎo)，也為技術(shù)審評(píng)以及監(jiān)管提供依據(jù)。（二）科學(xué)導(dǎo)向原則《指導(dǎo)原則（征求意見稿）》充分考慮了相關(guān)領(lǐng)域的科學(xué)研究進(jìn)展以及在化妝品行業(yè)的實(shí)際應(yīng)用情況，對(duì)染發(fā)化妝品質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)研究進(jìn)行基本的技術(shù)指導(dǎo)，以科學(xué)為導(dǎo)向，積極引導(dǎo)注冊(cè)人開展化妝品研究與創(chuàng)新。（三）公開透明原則《指導(dǎo)原則（征求意見稿）》起草過程中，堅(jiān)持“公開透明、廣泛參與”原則，充分參考國(guó)內(nèi)外相關(guān)法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，積極征求監(jiān)管部門、相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜乙庖?，同時(shí)根據(jù)意見反饋情況科學(xué)合理地進(jìn)行修改完善。三、主要內(nèi)容《指導(dǎo)原則（征求意見稿）》主要內(nèi)容包括前言、適用范圍、一般原則、穩(wěn)定性研究、質(zhì)量控制項(xiàng)目與指標(biāo)研究、質(zhì)量管理措施研究和其他要求。四、指導(dǎo)原則定位《指導(dǎo)原則（征求意見稿）》目的在于為染發(fā)化妝品質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)研究提供技術(shù)指導(dǎo)。注冊(cè)人應(yīng)首先開展必要的研究工作，并以此為依據(jù)，設(shè)置染發(fā)化妝品相關(guān)質(zhì)量控制項(xiàng)目以及指標(biāo)，采取相關(guān)質(zhì)量控制措施進(jìn)行控制。五、需要說明的問題（一）關(guān)于穩(wěn)定性的問題穩(wěn)定性研究是產(chǎn)品質(zhì)量安全研究的重要基礎(chǔ)，可為產(chǎn)品使用期限和質(zhì)量控制指標(biāo)的設(shè)置提供依據(jù)。穩(wěn)定性研究應(yīng)當(dāng)選擇在保存期間易于變化，可能會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量安全、功效的項(xiàng)目作為指標(biāo)。（二）關(guān)于染發(fā)劑功效成分的設(shè)置問題應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品配方中含有的染發(fā)劑設(shè)置相應(yīng)的染發(fā)劑項(xiàng)目。對(duì)于《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《技術(shù)規(guī)范）》）中有檢驗(yàn)方法的染發(fā)劑及有著色劑檢驗(yàn)方法的染發(fā)劑，鼓勵(lì)其質(zhì)量管理措施中至少包含檢驗(yàn)方式。對(duì)于《技術(shù)規(guī)范》暫無檢驗(yàn)方法的染發(fā)劑，其質(zhì)量管理措施可以采用非檢驗(yàn)方式，如生產(chǎn)工藝流程管控等。當(dāng)配方中染發(fā)劑的含量低于《技術(shù)規(guī)范》