新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》知識(shí)考核題庫與答案一、單選題1.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對醫(yī)療器械的（）負(fù)責(zé)。A.安全、有效和質(zhì)量可控B.安全和有效C.質(zhì)量和性能D.安全和質(zhì)量答案：A解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對醫(yī)療器械的安全、有效和質(zhì)量可控負(fù)責(zé)。2.第一類醫(yī)療器械實(shí)行（）管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行（）管理。A.注冊；備案B.備案；注冊C.許可；備案D.備案；許可答案：B解析：第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（），建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行。A.法律、法規(guī)B.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范C.企業(yè)自身要求D.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)答案：B解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行。4.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地（）人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門申請經(jīng)營許可。A.縣級以上B.設(shè)區(qū)的市級C.省級D.國家答案：B解析：從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門申請經(jīng)營許可。5.醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。A.質(zhì)量管理體系B.生產(chǎn)工藝C.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范D.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)答案：C解析：醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。6.對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以依照本條例有關(guān)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的規(guī)定直接申請產(chǎn)品注冊，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門申請（）。A.注冊B.備案C.分類界定D.許可答案：C解析：對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以依照本條例有關(guān)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的規(guī)定直接申請產(chǎn)品注冊，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門申請分類界定。7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法（）的醫(yī)療器械。A.注冊B.備案C.注冊或者備案D.認(rèn)證答案：C解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊或者備案的醫(yī)療器械。8.醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，以（）為準(zhǔn)，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容。A.注冊證書B.備案憑證C.產(chǎn)品說明書D.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)答案：C解析：醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，以產(chǎn)品說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容。9.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)（）對上市后醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行跟蹤評價(jià)。A.不定期B.定期C.每季度D.每年答案：B解析：醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)定期對上市后醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行跟蹤評價(jià)。10.醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有說明書、標(biāo)簽。說明書、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致，確保真實(shí)、準(zhǔn)確。其中，第三類醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明（）。A.產(chǎn)品性能B.適用范圍C.醫(yī)療器械注冊證編號(hào)D.生產(chǎn)日期答案：C解析：第三類醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明醫(yī)療器械注冊證編號(hào)。11.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期屆滿后（）；沒有有效期的，不得少于（）。A.1年；2年B.2年；3年C.2年；5年D.3年；5年答案：C解析：進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期屆滿后2年；沒有有效期的，不得少于5年。12.醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，向（）報(bào)告。A.省級藥品監(jiān)督管理部門B.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門C.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門D.不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)答案：D解析：醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，向不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。13.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門在監(jiān)督檢查中有封存可能危害人體健康的醫(yī)療器械的權(quán)力，封存期限不得超過（）。A.7日B.15日C.30日D.60日答案：C解析：負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門在監(jiān)督檢查中有封存可能危害人體健康的醫(yī)療器械的權(quán)力，封存期限不得超過30日。14.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，開展醫(yī)療器械上市后研究，對醫(yī)療器械的（）進(jìn)行進(jìn)一步確認(rèn)。A.安全性、有效性B.質(zhì)量、性能C.穩(wěn)定性、可靠性D.以上都是答案：A解析：醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，開展醫(yī)療器械上市后研究，對醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行進(jìn)一步確認(rèn)。15.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)從（）購進(jìn)醫(yī)療器械。A.合法的供貨者B.大型企業(yè)C.價(jià)格優(yōu)惠的企業(yè)D.有知名度的企業(yè)答案：A解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)從合法的供貨者購進(jìn)醫(yī)療器械。二、多選題1.醫(yī)療器械注冊、備案，應(yīng)當(dāng)提交下列哪些資料（）。A.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料B.產(chǎn)品技術(shù)要求C.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告D.臨床評價(jià)資料答案：ABCD解析：醫(yī)療器械注冊、備案應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、臨床評價(jià)資料等。2.下列屬于醫(yī)療器械注冊人、備案人義務(wù)的有（）。A.建立并有效運(yùn)行質(zhì)量管理體系B.制定上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃并保證有效實(shí)施C.對醫(yī)療器械進(jìn)行不良事件監(jiān)測和再評價(jià)D.主動(dòng)召回存在缺陷的醫(yī)療器械答案：ABCD解析：醫(yī)療器械注冊人、備案人需建立并有效運(yùn)行質(zhì)量管理體系，制定上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃并保證有效實(shí)施，對醫(yī)療器械進(jìn)行不良事件監(jiān)測和再評價(jià)，主動(dòng)召回存在缺陷的醫(yī)療器械等。3.從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件（）。A.與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所B.與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件C.與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度D.具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力答案：ABCD解析：從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)，需要具備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所、貯存條件，有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度，同時(shí)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力。4.醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)（）審查批準(zhǔn)；未經(jīng)批準(zhǔn)，不得發(fā)布。A.省級藥品監(jiān)督管理部門B.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門C.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門答案：AC解析：醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)；未經(jīng)批準(zhǔn)，不得發(fā)布。5.有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品（）。A.經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第三類醫(yī)療器械B.經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械C.經(jīng)營未依法備案的第一類醫(yī)療器械D.經(jīng)營被污染的醫(yī)療器械答案：ABCD解析：以上幾種情形均違反了醫(yī)療器械管理相關(guān)規(guī)定，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門有權(quán)沒收違法所得、違法經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品。6.醫(yī)療器械的使用單位包括（）。A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)B.計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)C.科研機(jī)構(gòu)D.康復(fù)機(jī)構(gòu)答案：ABD解析：醫(yī)療器械使用單位包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)、計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)、康復(fù)機(jī)構(gòu)等，科研機(jī)構(gòu)一般不以使用醫(yī)療器械用于醫(yī)療等目的為主，不屬于使用單位范疇。7.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)履行以下義務(wù)（）。A.建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行B.制定上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃并保證有效實(shí)施C.依法開展不良事件監(jiān)測和再評價(jià)D.建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度答案：ABCD解析：醫(yī)療器械注冊人、備案人需要建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行，制定上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃并保證有效實(shí)施，依法開展不良事件監(jiān)測和再評價(jià)，建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度等。8.以下關(guān)于醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的說法正確的有（）。A.應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格B.應(yīng)當(dāng)標(biāo)明生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期C.應(yīng)當(dāng)標(biāo)明醫(yī)療器械注冊人或者備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址及聯(lián)系方式D.說明書、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致答案：ABCD解析：醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格，生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期，醫(yī)療器械注冊人或者備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址及聯(lián)系方式，且內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。9.對可能存在有害物質(zhì)或者擅自改變醫(yī)療器械設(shè)計(jì)、原材料和生產(chǎn)工藝并存在安全隱患的醫(yī)療器械，按照醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法無法檢驗(yàn)的，醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可以（）。A.使用國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的補(bǔ)充檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法進(jìn)行檢驗(yàn)B.使用省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的補(bǔ)充檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法進(jìn)行檢驗(yàn)C.自行設(shè)計(jì)檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法進(jìn)行檢驗(yàn)D.參照其他類似醫(yī)療器械的檢驗(yàn)項(xiàng)目和方法進(jìn)行檢驗(yàn)答案：AB解析：對可能存在有害物質(zhì)或者擅自改變醫(yī)療器械設(shè)計(jì)、原材料和生產(chǎn)工藝并存在安全隱患的醫(yī)療器械，按照醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法無法檢驗(yàn)的，醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可以使用國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的補(bǔ)充檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法進(jìn)行檢驗(yàn)。10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上10萬元以下罰款（）。A.未按照規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度B.未按照規(guī)定保存進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄C.未按照規(guī)定對醫(yī)療器械進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄D.未按照規(guī)定對存在安全隱患的醫(yī)療器械采取停止使用、通知檢修，或者暫停銷售、使用，并及時(shí)報(bào)告答案：ABCD解析：以上幾種情形均違反了醫(yī)療器械經(jīng)營和使用相關(guān)管理規(guī)定，相關(guān)部門有權(quán)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上10萬元以下罰款。三、判斷題1.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。（×）解析：第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。2.醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行生產(chǎn)醫(yī)療器械，也可以委托符合本條例規(guī)定、具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。（√）解析：醫(yī)療器械注冊人、備案人有自行生產(chǎn)或委托具備相應(yīng)條件企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械的權(quán)利。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位可以經(jīng)營、使用未依法注冊、備案的醫(yī)療器械。（×）解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊、備案的醫(yī)療器械。4.醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，以產(chǎn)品說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容。（√）解析：這是醫(yī)療器械廣告管理的基本要求。5.醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。（×）解析：醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，向不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。6.醫(yī)療器械使用單位對需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄，及時(shí)進(jìn)行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)。（√）解析：醫(yī)療器械使用單位有責(zé)任按照產(chǎn)品說明書對相關(guān)醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)和管理。7.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門在監(jiān)督檢查時(shí)，對有證據(jù)證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械及其有關(guān)材料，有權(quán)查封、扣押，在情況緊急時(shí)可以先行查封、扣押，但應(yīng)在7日內(nèi)及時(shí)作出處理決定。（×）解析：負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門在監(jiān)督檢查時(shí)，對有證據(jù)證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械及其有關(guān)材料，有權(quán)查封、扣押，在情況緊急時(shí)可以先行查封、扣押，但應(yīng)在30日內(nèi)及時(shí)作出處理決定。8.醫(yī)療器械注冊人、備案人可以不配備與其產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員。（×）解析：醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)配備與其產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員。9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行。（√）解析：這是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的法定義務(wù)。10.從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可。（√）解析：從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的企業(yè)需向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可。四、簡答題1.簡述醫(yī)療器械注冊人、備案人的義務(wù)。答：醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)履行以下義務(wù)：-建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行，確保生產(chǎn)過程符合相關(guān)規(guī)范要求，保證產(chǎn)品質(zhì)量。-制定上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃并保證有效實(shí)施，對上市后的醫(yī)療器械安全性、有效性進(jìn)行持續(xù)跟蹤和評估。-依法開展不良事件監(jiān)測和再評價(jià)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并處理可能出現(xiàn)的安全隱患和問題。-建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度，確保產(chǎn)品在出現(xiàn)問題時(shí)能夠及時(shí)追溯和召回。-按照規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，向不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。-對醫(yī)療器械進(jìn)行不良事件監(jiān)測和再評價(jià)，根據(jù)結(jié)果采取相應(yīng)措施。-建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度，確保產(chǎn)品質(zhì)量可追溯，對存在缺陷的產(chǎn)品及時(shí)召回。-向負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交年度自查報(bào)告，報(bào)告質(zhì)量管理體系運(yùn)行、不良事件監(jiān)測等情況。-對其生產(chǎn)的醫(yī)療器械提供安裝、維修等售后服務(wù)，確保醫(yī)療器械正確使用。-按照規(guī)定開展醫(yī)療器械上市后研究，對醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行進(jìn)一步確認(rèn)。-對醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽的內(nèi)容負(fù)責(zé)，確保其真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。2.簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)的要求。答：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)滿足以下要求：-查驗(yàn)供貨者資質(zhì)：查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)，包括供貨者的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可或者備案情況，確保供貨者是合法的醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。-查驗(yàn)合格證明文件：購進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，要查驗(yàn)醫(yī)療器械的合格證明文件，如產(chǎn)品注冊證、備案憑證、檢驗(yàn)報(bào)告等，以保證所購進(jìn)的醫(yī)療器械符合質(zhì)量要求。-建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度：如實(shí)記錄醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、使用期限、銷售日期、供貨者名稱及聯(lián)系方式、購貨者名稱及聯(lián)系方式等內(nèi)容。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期屆滿后2年；沒有有效期的，不得少于5年。-從合法渠道購進(jìn)：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具有合法資質(zhì)的供貨者購進(jìn)醫(yī)療器械，不得從不具備資質(zhì)的渠道采購。3.簡述對醫(yī)療器械廣告的管理規(guī)定。答：對醫(yī)療器械廣告的管理規(guī)定如下：-內(nèi)容要求：醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，以產(chǎn)品說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容。廣告中應(yīng)準(zhǔn)確傳達(dá)醫(yī)療器械的性能、適用范圍、使用方法等信息，不得進(jìn)行虛假宣傳，欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者。-審查批準(zhǔn)：醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)；未經(jīng)批準(zhǔn)，不得發(fā)布。審查機(jī)關(guān)會(huì)對廣告內(nèi)容的真實(shí)性、合法性進(jìn)行審核，確保廣告符合相關(guān)法規(guī)要求。-違法責(zé)任：違反醫(yī)療器械廣告管理規(guī)定，發(fā)布虛假、違法廣告的，將依法承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，包括行政處罰、民事賠償?shù)取?監(jiān)督檢查：相關(guān)部門會(huì)對醫(yī)療器械廣告進(jìn)行監(jiān)督檢查，對違法廣告及時(shí)進(jìn)行查處，維護(hù)市場秩序和消費(fèi)者權(quán)益。4.簡述醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的主要內(nèi)容。答：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測主要包括以下內(nèi)容：-監(jiān)測主體：醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位等都有義務(wù)開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測。-報(bào)告要求：各監(jiān)測主體應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的不良事件。報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包括事件發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、涉及的醫(yī)療器械信息、患者情況、事件描述等詳細(xì)信息。-監(jiān)測范圍：包