《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》試題和答案一、單項選擇題（每題2分，共20分）1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機構(gòu)，配備（）的管理人員。A.具有醫(yī)學(xué)背景B.熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)C.本科以上學(xué)歷D.五年以上生產(chǎn)經(jīng)驗答案：B解析：根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第四條，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機構(gòu)，配備一名或多名管理者代表，管理者代表應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)。管理人員需熟悉法規(guī)要求，而非特定學(xué)歷或經(jīng)驗。2.潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)，無特殊要求時，溫度應(yīng)當(dāng)控制在（），相對濕度控制在（）。A.18-26℃，45-65%B.20-28℃，30-70%C.16-24℃，50-70%D.22-30℃，35-65%答案：A解析：規(guī)范附錄《無菌醫(yī)療器械》第四條明確，潔凈室（區(qū)）溫度應(yīng)為18-26℃，相對濕度45-65%，無特殊工藝要求時按此執(zhí)行。3.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對關(guān)鍵工序和特殊過程進行識別和確認，其中“特殊過程”是指（）。A.生產(chǎn)周期超過24小時的工序B.結(jié)果不能通過后續(xù)檢驗或試驗完全驗證的工序C.使用進口設(shè)備的工序D.涉及高風(fēng)險材料的工序答案：B解析：規(guī)范第三十條規(guī)定，特殊過程是指結(jié)果不能通過后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證，或者其產(chǎn)品缺陷在后續(xù)過程中難以發(fā)現(xiàn)的過程，需進行確認并保留記錄。4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品追溯體系，原材料的采購記錄應(yīng)當(dāng)保存至產(chǎn)品有效期后（）；無有效期的，保存期限不得少于（）。A.1年，3年B.2年，5年C.1年，2年D.3年，5年答案：A解析：規(guī)范第七十一條明確，采購記錄應(yīng)當(dāng)保存至產(chǎn)品有效期后1年；無有效期的，保存不得少于3年。5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計和開發(fā)的（）階段進行設(shè)計和開發(fā)驗證，以確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求。A.策劃B.輸入C.輸出D.轉(zhuǎn)換答案：C解析：規(guī)范第二十二條規(guī)定，設(shè)計和開發(fā)驗證應(yīng)當(dāng)在設(shè)計和開發(fā)輸出形成后進行，通過試驗、文件評審等方式驗證輸出是否滿足輸入要求。6.潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間、不同級別潔凈室（區(qū)）之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于（）帕斯卡。A.5B.10C.15D.20答案：B解析：規(guī)范附錄《無菌醫(yī)療器械》第五條規(guī)定，潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間、不同級別潔凈室（區(qū)）之間的壓差應(yīng)不低于10Pa，必要時相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)保持適當(dāng)壓差梯度。7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)設(shè)備進行維護和保養(yǎng)，設(shè)備的維護和保養(yǎng)記錄應(yīng)當(dāng)包括（）。A.設(shè)備購買價格B.設(shè)備供應(yīng)商信息C.維護日期、內(nèi)容、人員D.設(shè)備使用說明書編號答案：C解析：規(guī)范第十五條要求，企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定設(shè)備維護和保養(yǎng)計劃，保存維護和保養(yǎng)記錄，記錄應(yīng)包含維護日期、內(nèi)容、實施人員等關(guān)鍵信息。8.不合格品處理方式不包括（）。A.返工B.讓步接收C.銷毀D.重新貼標(biāo)答案：D解析：規(guī)范第六十一條規(guī)定，不合格品可采取返工、返修、讓步接收、報廢等處理方式，但重新貼標(biāo)不屬于法定處理方式，可能涉及篡改標(biāo)識的違法行為。9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)（）。A.每年變更一次B.與質(zhì)量方針保持一致C.由生產(chǎn)部門單獨制定D.僅包含產(chǎn)品合格率指標(biāo)答案：B解析：規(guī)范第五條規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)與質(zhì)量方針保持一致，并可測量，需全員參與制定。10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在（）對產(chǎn)品進行檢驗，檢驗合格后方可放行。A.生產(chǎn)過程中B.成品入庫前C.出廠前D.客戶驗收時答案：C解析：規(guī)范第六十三條明確，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品出廠前進行最終檢驗，檢驗合格并由檢驗人員簽字或蓋章后，方可放行。二、多項選擇題（每題3分，共15分，多選、少選、錯選均不得分）1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)包括（）。A.質(zhì)量手冊B.程序文件C.作業(yè)指導(dǎo)書D.記錄答案：ABCD解析：規(guī)范第八條規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書和記錄，覆蓋產(chǎn)品實現(xiàn)全過程。2.潔凈室（區(qū)）的管理要求包括（）。A.定期進行環(huán)境監(jiān)測B.人員進入前需進行凈化C.物料進入前需清潔或消毒D.設(shè)備表面應(yīng)光潔、無顆粒物脫落答案：ABCD解析：規(guī)范附錄《無菌醫(yī)療器械》第三條至第六條明確，潔凈室需定期監(jiān)測環(huán)境（如塵埃粒子、微生物），人員需按規(guī)定凈化（換潔凈服、洗手消毒），物料需清潔或消毒后進入，設(shè)備表面應(yīng)光潔、易清潔，避免顆粒物脫落。3.設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括（）。A.產(chǎn)品功能和性能要求B.適用的法律法規(guī)要求C.風(fēng)險管理的輸出D.類似產(chǎn)品的技術(shù)參數(shù)答案：ABC解析：規(guī)范第十九條規(guī)定，設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)包括產(chǎn)品功能、性能、安全要求，適用的法律法規(guī)，風(fēng)險管理的輸出，以及其他必要要求（如用戶需求）。類似產(chǎn)品參數(shù)屬于參考信息，非必須輸入項。4.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對（）進行培訓(xùn)，確保其理解并執(zhí)行質(zhì)量管理體系要求。A.生產(chǎn)人員B.檢驗人員C.采購人員D.售后服務(wù)人員答案：ABCD解析：規(guī)范第七條規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的所有人員進行培訓(xùn)，包括生產(chǎn)、檢驗、采購、銷售、售后等崗位，確保其具備相應(yīng)能力。5.產(chǎn)品銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括（）。A.產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號B.購買方名稱、地址C.銷售數(shù)量、日期D.運輸方式答案：ABC解析：規(guī)范第六十八條規(guī)定，銷售記錄應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、批號、數(shù)量、購買方名稱及地址、聯(lián)系方式、銷售日期等信息，運輸方式非強制要求。三、判斷題（每題2分，共10分，正確打√，錯誤打×）1.企業(yè)可以將關(guān)鍵工序外包，無需對承包方進行質(zhì)量評估。（）答案：×解析：規(guī)范第三十一條規(guī)定，企業(yè)委托生產(chǎn)關(guān)鍵工序或特殊過程的，應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂合同，并對受托方的質(zhì)量保證能力進行評估，確保其符合要求。2.潔凈室（區(qū)）的工作人員可以佩戴普通首飾進入。（）答案：×解析：規(guī)范附錄《無菌醫(yī)療器械》第四條規(guī)定，潔凈室（區(qū)）工作人員不得佩戴首飾、手表，避免顆粒物脫落污染環(huán)境。3.設(shè)計和開發(fā)更改應(yīng)當(dāng)進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準(zhǔn)。（）答案：√解析：規(guī)范第二十四條明確，設(shè)計和開發(fā)更改需進行評審（評估對產(chǎn)品安全性、有效性的影響）、驗證（確認更改有效）和確認（確保符合預(yù)期用途），并經(jīng)批準(zhǔn)后方可實施。4.企業(yè)可以使用未經(jīng)驗證的計算機軟件進行質(zhì)量數(shù)據(jù)管理。（）答案：×解析：規(guī)范第十四條規(guī)定，企業(yè)使用的計算機軟件應(yīng)當(dāng)對其應(yīng)用進行驗證，確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性，未經(jīng)驗證的軟件不得用于質(zhì)量相關(guān)數(shù)據(jù)管理。5.不合格品經(jīng)返工后可以不重新檢驗直接放行。（）答案：×解析：規(guī)范第六十二條規(guī)定，返工后的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)重新檢驗，合格后方可放行，需保留返工和重新檢驗記錄。四、簡答題（每題8分，共32分）1.簡述醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表的職責(zé)。答案：根據(jù)規(guī)范第四條，管理者代表的職責(zé)包括：（1）確保質(zhì)量管理體系的建立、實施和保持；（2）向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進需求；（3）提高員工滿足法規(guī)和顧客要求的意識；（4）負責(zé)與質(zhì)量管理體系有關(guān)的外部聯(lián)系。2.說明生產(chǎn)過程中“關(guān)鍵工序”的識別依據(jù)及控制要求。答案：關(guān)鍵工序的識別依據(jù)包括：（1）對產(chǎn)品質(zhì)量特性有直接重大影響的工序（如無菌產(chǎn)品的滅菌工序）；（2）工藝復(fù)雜、質(zhì)量容易波動的工序；（3）生產(chǎn)周期長、成本高的工序?？刂埔螅海?）編制詳細的作業(yè)指導(dǎo)書；（2）對操作人員進行培訓(xùn)和考核；（3）使用適宜的設(shè)備并定期維護；（4）進行過程監(jiān)控（如參數(shù)記錄、首件檢驗）；（5）保留過程記錄，確?？勺匪?。3.簡述設(shè)計和開發(fā)確認的定義及實施要求。答案：設(shè)計和開發(fā)確認是指通過提供客觀證據(jù)，證明設(shè)計和開發(fā)的產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途的過程。實施要求：（1）在產(chǎn)品交付或生產(chǎn)放行前完成；（2）應(yīng)當(dāng)在預(yù)期使用環(huán)境中進行（如臨床試用）；（3）參與確認的人員應(yīng)包括用戶或代表用戶的人員；（4）保留確認記錄，包括確認方法、結(jié)果、結(jié)論及未滿足要求時的措施。4.列舉企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的至少5類質(zhì)量記錄，并說明其保存期限要求。答案：企業(yè)需建立的質(zhì)量記錄包括：（1）采購記錄（保存至產(chǎn)品有效期后1年，無有效期的不少于3年）；（2）生產(chǎn)記錄（保存至產(chǎn)品有效期后1年，無有效期的不少于3年）；（3）檢驗記錄（同生產(chǎn)記錄）；（4）不合格品處理記錄（同生產(chǎn)記錄）；（5）培訓(xùn)記錄（至少保存3年）；（6）設(shè)計和開發(fā)記錄（長期保存或按產(chǎn)品生命周期保存）。五、案例分析題（23分）某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)一次性使用無菌注射器，2023年5月省藥監(jiān)局檢查時發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）潔凈車間壓差表顯示，萬級潔凈區(qū)與十萬級潔凈區(qū)壓差為8Pa；（2）滅菌工序（特殊過程）的設(shè)備維護記錄僅填寫“已維護”，無具體維護內(nèi)容和人員簽名；（3）一批次產(chǎn)品因包裝破損被判定為不合格品，直接放入倉庫角落未做標(biāo)識；（4）設(shè)計開發(fā)文檔中，輸入要求僅包含“注射流暢”，未明確“最大注射力”參數(shù)；（5）質(zhì)量手冊中規(guī)定“質(zhì)量目標(biāo)為產(chǎn)品合格率≥98%”，但未分解至各部門。問題：分析上述問題違反了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的哪些條款？應(yīng)如何整改？答案：1.潔凈車間壓差不符合要求：違反附錄《無菌醫(yī)療器械》第五條“潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間、不同級別潔凈室（區(qū)）之間的壓差應(yīng)不低于10Pa”。整改措施：調(diào)整潔凈空調(diào)系統(tǒng)，確保萬級與十萬級潔凈區(qū)壓差≥10Pa，定期監(jiān)測并記錄壓差數(shù)據(jù)。2.滅菌工序維護記錄不完整：違反規(guī)范第十五條“設(shè)備維護和保養(yǎng)記錄應(yīng)當(dāng)包括維護日期、內(nèi)容、實施人員等信息”。整改措施：完善維護記錄模板，要求記錄具體維護內(nèi)容（如更換濾芯、校準(zhǔn)儀表）、維護人員簽名及日期，培訓(xùn)設(shè)備管理員規(guī)范填寫。3.不合格品未標(biāo)識：違反規(guī)范第六十條“不合格品應(yīng)當(dāng)有清晰的標(biāo)識，并在隔離區(qū)內(nèi)存放”。整改措施：對破損包裝的不合格品進行明確標(biāo)識（如“不合格品-待處理”），轉(zhuǎn)移至專用不合格品區(qū)存放，按程序進行評審（如返工、報廢）并記錄處理結(jié)果。4.設(shè)計開發(fā)輸入不完整：違反規(guī)范第十九條“設(shè)計和開發(fā)輸