IATF16949變化點(diǎn)分析檢討IATF16949變化點(diǎn)分析說(shuō)明思維的改變，新版是基于風(fēng)險(xiǎn)的思維；（公司各過(guò)程擁有者須確認(rèn)過(guò)程管控是否包含風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別及管控）

架構(gòu)變化，采用ISO9001：2015高階結(jié)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)，由之前的八章變?yōu)槭?。（手?cè)及過(guò)程文件須修訂）IATF16949:2016版標(biāo)準(zhǔn)由顧客特殊要求、汽車(chē)QMS標(biāo)準(zhǔn)（IATF16949）和ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)成；其脫離了ISO，成為汽車(chē)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。突出以客戶(hù)要求為導(dǎo)向，將部分顧客特定要求（CSR）融入到標(biāo)準(zhǔn)之中。實(shí)施IATF16949：2016的目標(biāo)：在供應(yīng)鏈中開(kāi)發(fā)提供持續(xù)改進(jìn)、強(qiáng)調(diào)缺陷預(yù)防（突出體系缺陷預(yù)防的重要性）、減少變差和浪費(fèi)。適用范圍的變化：增加了嵌入式產(chǎn)品管理的要求；適用于顧客指定的生產(chǎn)件、服務(wù)件、配件的組織現(xiàn)場(chǎng)某省市場(chǎng)的零件不在管控范圍之內(nèi)（可能按照或不按照OEM規(guī)范進(jìn)行生產(chǎn)）。術(shù)語(yǔ)和定義有增加，包括：配件某省市場(chǎng)零件、挑戰(zhàn)件、顧客特定要求（CSR）、裝配的設(shè)計(jì)（DFA）、六西格瑪設(shè)計(jì)（DFSS）、產(chǎn)品安全、權(quán)衡曲線(xiàn)等41個(gè)術(shù)語(yǔ)。汽車(chē)供應(yīng)鏈包括從銷(xiāo)售商到原料供應(yīng)商，還包某省市場(chǎng)/售后服務(wù)提供商、零售商和物流供應(yīng)商。IATF16949：2016只允以下2個(gè)條款：8.3.3.1產(chǎn)品設(shè)計(jì)的輸入和8.3.5.1產(chǎn)品設(shè)計(jì)的輸出。（我司總部有設(shè)計(jì)支持，故不做刪減）標(biāo)準(zhǔn)主要變化點(diǎn):強(qiáng)調(diào)安全件的管理：DFMEA/PFMEA/CP除正常批準(zhǔn)外還需針對(duì)產(chǎn)品安全的特殊批準(zhǔn)；反應(yīng)計(jì)劃中需明確職責(zé)（含最高管理者）及其升級(jí)過(guò)程、信息流的定義和顧客通知。（APQP管理程序追加流程圖）公司責(zé)任：應(yīng)明確反賄賂方針，員工行為規(guī)范，道德準(zhǔn)則升級(jí)政策（舉報(bào)政策）；各過(guò)程需確定過(guò)程擁有者。（須新增反賄賂方針）風(fēng)險(xiǎn)分析和預(yù)防措施：風(fēng)險(xiǎn)分析中應(yīng)包括對(duì)產(chǎn)品召回、產(chǎn)品審核問(wèn)題、使用現(xiàn)場(chǎng)的退貨和修理、投訴/抱怨、報(bào)廢和返工的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)；預(yù)防措施需與潛在問(wèn)題的嚴(yán)重程度相適應(yīng)。（新項(xiàng)目FMEA及CP須進(jìn)行識(shí)別控制）應(yīng)急計(jì)劃：需對(duì)所有制造過(guò)程和基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備，識(shí)別和評(píng)價(jià)相關(guān)的外部風(fēng)險(xiǎn)，輸出不能滿(mǎn)足顧客要求的應(yīng)急計(jì)劃（以前只針對(duì)關(guān)鍵設(shè)備進(jìn)行管理）；需要采用多方論證法對(duì)應(yīng)急計(jì)劃定期進(jìn)行評(píng)審和更新，至少每年一次。（須修訂程序）基礎(chǔ)設(shè)施和作業(yè)環(huán)境：制造可行性評(píng)估和產(chǎn)能策劃評(píng)價(jià)應(yīng)輸入管理評(píng)審；通過(guò)ISO45001（職業(yè)健康安全國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)）體系認(rèn)證時(shí)，可證明其滿(mǎn)足IATF16949中作業(yè)環(huán)境的要求。（非強(qiáng)制執(zhí)行認(rèn)證ISO45001，過(guò)程運(yùn)行環(huán)境控制我司可通過(guò)6S管理制度進(jìn)行控制）標(biāo)準(zhǔn)主要變化點(diǎn):MSA：強(qiáng)調(diào)MSA研究需要一定的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和技能培訓(xùn)的人員才能勝任。校準(zhǔn)/驗(yàn)證記錄：強(qiáng)調(diào)證明所有量具、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備需提供符合要求、法律法規(guī)要求和顧客規(guī)定要求的記錄。實(shí)驗(yàn)室：包括執(zhí)行所要求檢驗(yàn)/試驗(yàn)/校準(zhǔn)服務(wù)的能力的所有檢驗(yàn)、試驗(yàn)設(shè)備（包括生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)、客戶(hù)端的檢驗(yàn)設(shè)備設(shè)施），不能只局限于某個(gè)實(shí)驗(yàn)室房間內(nèi)的設(shè)備。外部實(shí)驗(yàn)室：必須通過(guò)ISO17025認(rèn)證。審核員能力：強(qiáng)調(diào)內(nèi)審員能力，包括具備風(fēng)險(xiǎn)的思維模式、過(guò)程方法、理解適用的顧客特殊要求、理解適用的核心工具、理解ISO9001和IATF16949中適用的要求。第二方審核員能力:能符合CSR要求、過(guò)程方法、風(fēng)險(xiǎn)思維、ISO9001和IATF16949、過(guò)程審核能力、核心工具的使用。（需要相應(yīng)的培訓(xùn)記錄及證明文件）QMS文件信息：質(zhì)量手冊(cè)可由一系列的文件構(gòu)成。標(biāo)準(zhǔn)主要變化點(diǎn):設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)策劃：強(qiáng)調(diào)項(xiàng)目管理（APQP）；產(chǎn)品/制造過(guò)程的設(shè)計(jì)，考慮使用替代的設(shè)計(jì)和制造過(guò)程。（后續(xù)新項(xiàng)目開(kāi)發(fā)時(shí)須增加）帶有嵌入式軟件的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)：新增要求。（不適用）制造設(shè)計(jì)輸入：制造過(guò)程的設(shè)計(jì)應(yīng)包括，針對(duì)問(wèn)題適當(dāng)?shù)闹匾猿潭群惋L(fēng)險(xiǎn)程度采用防錯(cuò)方法，防錯(cuò)方法應(yīng)進(jìn)行評(píng)審和驗(yàn)證，并制定防錯(cuò)失效的應(yīng)急計(jì)劃。（后續(xù)新項(xiàng)目開(kāi)發(fā)時(shí)須增加）特殊特性：特殊特性用特定符號(hào)標(biāo)識(shí)，貫徹所有這些文件。供應(yīng)商QMS開(kāi)發(fā)和管理：分5步，第一步至少需滿(mǎn)足第二方的ISO9001的要求（客戶(hù)授權(quán)的情況下），第二步需通過(guò)第三方的ISO9001的認(rèn)證，第三部需滿(mǎn)足顧客QMS要求，第四步滿(mǎn)足第三方ISO9001要求+二方IATF16949要求，第五部需通過(guò)IATF16949第三方認(rèn)證；第一步需要客戶(hù)授權(quán)、第二步是必須的、3~5步是逐步的目標(biāo)。供應(yīng)商監(jiān)視/開(kāi)發(fā)：供應(yīng)商超額運(yùn)費(fèi)發(fā)生的次數(shù)需要列入供應(yīng)商績(jī)效評(píng)價(jià)。（新增須修訂追加）第二方審核：第二方審核可用于供應(yīng)商的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、供應(yīng)商的監(jiān)視、供應(yīng)商QMS開(kāi)發(fā)、產(chǎn)品審核和過(guò)程審核。標(biāo)準(zhǔn)主要變化點(diǎn):控制計(jì)劃：強(qiáng)調(diào)作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證、首末件的確認(rèn)。作業(yè)與驗(yàn)證：強(qiáng)調(diào)適當(dāng)時(shí)，首末件和末首件的對(duì)比結(jié)果。全面生產(chǎn)維護(hù)：形成文件的維護(hù)目標(biāo)（OEE全局設(shè)備效率/MTBF平均故障間隔時(shí)間/MTTR平均維修時(shí)間），績(jī)效需作為管理評(píng)審的輸入。（待討論）工裝和設(shè)備管理：需有資產(chǎn)編號(hào)、所有權(quán)標(biāo)記及位置的管理。標(biāo)識(shí)與可追溯性：強(qiáng)調(diào)追溯性的斷點(diǎn)時(shí)間，能識(shí)別和隔離不合格品和/或可疑產(chǎn)品。顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)：強(qiáng)調(diào)組織須對(duì)顧客和供方的財(cái)產(chǎn)進(jìn)行管理。（程序須進(jìn)行修訂，追加供方財(cái)產(chǎn)管理）產(chǎn)品防護(hù)：強(qiáng)調(diào)過(guò)期產(chǎn)品應(yīng)按不合格品的管控方法進(jìn)行控制。（待討論）更改控制：強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品批準(zhǔn)后的任何更改需通知到客戶(hù)。過(guò)程控制臨時(shí)更改：對(duì)替代過(guò)程（包括設(shè)備、工裝、檢驗(yàn)及驗(yàn)證方法等）進(jìn)行需建立清單管理、進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析、加入控制計(jì)劃、加入作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、實(shí)施前得到批準(zhǔn)，客戶(hù)有要求時(shí)需得到客戶(hù)批準(zhǔn)；替代過(guò)程需作為質(zhì)量關(guān)注點(diǎn)；可以追溯替代過(guò)程生產(chǎn)的所有產(chǎn)品。標(biāo)準(zhǔn)主要變化點(diǎn):法律法規(guī)的符合性：外部提供的產(chǎn)品須符合制造國(guó)及顧客確定的目的國(guó)的法律法規(guī)，接收準(zhǔn)則C=0。不合格控制：不合格品的特采和返工需獲得顧客的；可疑產(chǎn)品應(yīng)規(guī)為不合格品進(jìn)行控制。制造過(guò)程監(jiān)視與測(cè)量：應(yīng)對(duì)所有新制造進(jìn)行過(guò)程研究（SPC），以驗(yàn)證過(guò)程能力并為過(guò)程控制提供附加輸入，包括特殊特性過(guò)程；計(jì)量型數(shù)據(jù)的實(shí)測(cè)量值和/或試驗(yàn)結(jié)果需要有記錄。顧客滿(mǎn)意：組織應(yīng)監(jiān)視制造過(guò)程績(jī)效并包括顧客績(jī)效評(píng)審（包含顧客門(mén)戶(hù)和記分卡）以滿(mǎn)足顧客要求