《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》培訓(xùn)考試測試題含答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用醫(yī)療器械的第一責(zé)任人是（）。A.設(shè)備科科長B.分管醫(yī)療的副院長C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人D.臨床科室主任答案：C（依據(jù)第四條：醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人是本機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用管理的第一責(zé)任人）2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)不包括（）。A.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證B.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證C.供貨者營業(yè)執(zhí)照D.銷售人員個人健康證明答案：D（依據(jù)第十條：采購時(shí)需查驗(yàn)供貨者的醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品注冊/備案證明等，無需銷售人員健康證明）3.對植入類醫(yī)療器械，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)（）。A.僅記錄患者姓名B.建立單獨(dú)使用記錄，永久保存C.由護(hù)士負(fù)責(zé)術(shù)后回收D.術(shù)后3個月內(nèi)銷毀使用記錄答案：B（依據(jù)第十四條：植入類醫(yī)療器械使用記錄應(yīng)當(dāng)單獨(dú)建立，永久保存）4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械在臨床使用中存在安全隱患，應(yīng)當(dāng)立即（）。A.繼續(xù)使用并觀察B.暫停使用，通知供貨者并及時(shí)處理C.上報(bào)省級衛(wèi)生健康主管部門D.要求患者簽署免責(zé)聲明答案：B（依據(jù)第十九條：發(fā)現(xiàn)安全隱患應(yīng)立即暫停使用，通知供貨者并處理）5.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的責(zé)任主體是（）。A.患者B.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.市場監(jiān)管部門答案：C（依據(jù)第二十一條：醫(yī)療機(jī)構(gòu)是醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告責(zé)任主體）6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對新上崗醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行醫(yī)療器械臨床使用相關(guān)培訓(xùn)，培訓(xùn)時(shí)間每年不少于（）。A.4學(xué)時(shí)B.8學(xué)時(shí)C.16學(xué)時(shí)D.24學(xué)時(shí)答案：A（依據(jù)第二十五條：每年培訓(xùn)時(shí)間不少于4學(xué)時(shí)）7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合（）。A.行業(yè)通用標(biāo)準(zhǔn)B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)C.注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求D.患者主觀接受標(biāo)準(zhǔn)答案：C（依據(jù)第八條：使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求）8.對高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的使用，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)（）。A.由實(shí)習(xí)醫(yī)生獨(dú)立操作B.制定具體操作規(guī)范并實(shí)施全程記錄C.僅記錄患者姓名和器械名稱D.術(shù)后無需跟蹤患者情況答案：B（依據(jù)第十五條：高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械使用需制定操作規(guī)范并全程記錄）9.醫(yī)療器械使用前檢查不包括（）。A.核對標(biāo)識與注冊證是否一致B.檢查包裝是否完好C.確認(rèn)有效期D.檢測患者對器械的心理接受度答案：D（依據(jù)第十三條：使用前需檢查包裝、標(biāo)識、有效期等，不涉及患者心理接受度）10.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械臨床使用管理檔案，保存期限為（）。A.自醫(yī)療器械使用結(jié)束之日起不少于5年B.自采購之日起不少于3年C.自患者出院之日起不少于2年D.永久保存答案：A（依據(jù)第十七條：管理檔案保存期限不少于5年）11.醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托第三方機(jī)構(gòu)提供醫(yī)療器械維護(hù)維修服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)（）。A.無需簽訂協(xié)議B.要求第三方具備相應(yīng)資質(zhì)并簽訂協(xié)議C.僅口頭約定服務(wù)內(nèi)容D.由患者承擔(dān)維修費(fèi)用答案：B（依據(jù)第二十條：委托第三方需簽訂協(xié)議并確認(rèn)其資質(zhì)）12.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的時(shí)限是（）。A.發(fā)現(xiàn)后立即報(bào)告B.發(fā)現(xiàn)后24小時(shí)內(nèi)報(bào)告C.發(fā)現(xiàn)后7個工作日內(nèi)報(bào)告D.發(fā)現(xiàn)后30個工作日內(nèi)報(bào)告答案：A（依據(jù)第二十二條：發(fā)現(xiàn)導(dǎo)致死亡的不良事件應(yīng)立即報(bào)告；導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致死亡或嚴(yán)重傷害的應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告；其他應(yīng)在15個工作日內(nèi)報(bào)告。但題目未明確類型時(shí)，最嚴(yán)格要求為立即報(bào)告）13.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械臨床使用風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行（）。A.年度評估B.季度評估C.月度評估D.實(shí)時(shí)評估答案：A（依據(jù)第二十三條：每年至少開展一次風(fēng)險(xiǎn)評估）14.對重復(fù)使用的醫(yī)療器械，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)（）。A.僅清洗后使用B.按照產(chǎn)品說明書和規(guī)范進(jìn)行消毒或滅菌C.由患者自行處理D.重復(fù)使用次數(shù)不超過3次答案：B（依據(jù)第十六條：重復(fù)使用的醫(yī)療器械需按說明書和規(guī)范消毒或滅菌）15.醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購進(jìn)口醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)（）。A.出口國市場準(zhǔn)入證明B.境內(nèi)代理人的相關(guān)資質(zhì)C.境外生產(chǎn)企業(yè)的稅務(wù)登記證D.產(chǎn)品英文說明書答案：B（依據(jù)第十條：進(jìn)口醫(yī)療器械需查驗(yàn)境內(nèi)代理人的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證等資質(zhì)）16.醫(yī)療器械臨床使用管理委員會的職責(zé)不包括（）。A.制定管理制度B.監(jiān)督制度執(zhí)行C.處理患者投訴D.評估使用風(fēng)險(xiǎn)答案：C（依據(jù)第五條：管理委員會職責(zé)包括制定制度、監(jiān)督執(zhí)行、評估風(fēng)險(xiǎn)等，患者投訴處理由其他部門負(fù)責(zé)）17.醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)當(dāng)（）。A.繼續(xù)使用并等待供貨者反饋B.立即封存并通知供貨者C.自行銷毀問題器械D.隱瞞不報(bào)以避免糾紛答案：B（依據(jù)第十九條：發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)立即封存并通知供貨者）18.對一次性使用的醫(yī)療器械，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)（）。A.消毒后重復(fù)使用B.按規(guī)定銷毀并記錄C.轉(zhuǎn)售給其他機(jī)構(gòu)D.由患者自行處理答案：B（依據(jù)第十六條：一次性使用醫(yī)療器械需按規(guī)定銷毀并記錄）19.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械臨床使用管理納入（）。A.患者滿意度考核B.醫(yī)務(wù)人員職稱評審C.醫(yī)療質(zhì)量安全考核體系D.醫(yī)院經(jīng)濟(jì)效益考核答案：C（依據(jù)第二十六條：納入醫(yī)療質(zhì)量安全考核體系）20.醫(yī)療器械使用記錄的內(nèi)容不包括（）。A.患者姓名、住院號B.器械名稱、型號、批號C.操作人員姓名D.患者家屬聯(lián)系方式答案：D（依據(jù)第十四條：使用記錄應(yīng)包括患者信息、器械信息、操作信息等，無需家屬聯(lián)系方式）二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用管理的基本原則包括（）。A.安全有效B.合理使用C.全程管理D.患者自愿答案：ABC（依據(jù)第三條：基本原則為安全有效、合理使用、全程管理）2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)索取并保存的證明文件包括（）。A.醫(yī)療器械注冊證或備案憑證B.產(chǎn)品合格證明文件C.供貨者資質(zhì)證明D.銷售人員學(xué)歷證明答案：ABC（依據(jù)第十條：需索取注冊/備案證明、合格證明、供貨者資質(zhì)等）3.醫(yī)療器械使用前檢查的內(nèi)容包括（）。A.包裝是否完好B.標(biāo)識是否清晰C.有效期是否在范圍內(nèi)D.器械功能是否正常答案：ABCD（依據(jù)第十三條：使用前需檢查包裝、標(biāo)識、有效期、功能等）4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立的醫(yī)療器械臨床使用管理制度包括（）。A.采購驗(yàn)收制度B.使用前檢查制度C.不良事件報(bào)告制度D.維護(hù)維修制度答案：ABCD（依據(jù)第五條：需建立采購、驗(yàn)收、使用前檢查、不良事件報(bào)告、維護(hù)維修等制度）5.屬于高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的有（）。A.心臟起搏器B.一次性輸液器C.骨科植入鋼板D.電子血壓計(jì)答案：AC（高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械通常指植入體內(nèi)、支持生命等產(chǎn)品，如心臟起搏器、骨科植入物）6.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的內(nèi)容包括（）。A.事件發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)B.患者基本信息C.醫(yī)療器械信息D.事件經(jīng)過及后果答案：ABCD（依據(jù)第二十二條：報(bào)告內(nèi)容需包括時(shí)間、地點(diǎn)、患者信息、器械信息、事件經(jīng)過及后果）7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)對醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)包括（）。A.醫(yī)療器械操作規(guī)范B.安全使用知識C.不良事件識別與報(bào)告D.醫(yī)療器械生產(chǎn)工藝答案：ABC（依據(jù)第二十五條：培訓(xùn)內(nèi)容包括操作規(guī)范、安全知識、不良事件報(bào)告等，不涉及生產(chǎn)工藝）8.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械臨床使用進(jìn)行監(jiān)測的情形包括（）。A.新引進(jìn)的高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械B.發(fā)生過不良事件的同批次器械C.長期使用的常規(guī)器械D.患者投訴涉及的器械答案：ABD（依據(jù)第二十四條：需監(jiān)測新引進(jìn)高風(fēng)險(xiǎn)、發(fā)生過不良事件、患者投訴涉及的器械）9.醫(yī)療機(jī)構(gòu)處理醫(yī)療器械安全隱患時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取的措施包括（）。A.暫停使用相關(guān)器械B.通知供貨者和生產(chǎn)企業(yè)C.向衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告D.對患者進(jìn)行安撫和救治答案：ABCD（依據(jù)第十九條：需暫停使用、通知供貨者、報(bào)告主管部門、救治患者）10.醫(yī)療器械使用記錄應(yīng)當(dāng)包含的信息有（）。A.使用時(shí)間、地點(diǎn)B.操作人員姓名、職稱C.醫(yī)療器械的名稱、型號、批號D.患者的診療結(jié)果答案：ABCD（依據(jù)第十四條：使用記錄需包括時(shí)間、地點(diǎn)、操作人員、器械信息、診療結(jié)果等）三、判斷題（每題2分，共20分）1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以使用未依法注冊或備案的醫(yī)療器械，只要患者同意。（）答案：×（依據(jù)第八條：禁止使用未注冊或備案的醫(yī)療器械）2.醫(yī)療器械使用后，其使用記錄可以僅由護(hù)士口頭交接，無需書面保存。（）答案：×（依據(jù)第十四條：使用記錄需書面保存，植入類需永久保存）3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托第三方維修醫(yī)療器械時(shí)，無需對維修質(zhì)量進(jìn)行跟蹤。（）答案：×（依據(jù)第二十條：委托第三方需跟蹤維修質(zhì)量）4.醫(yī)務(wù)人員發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件后，可以自行處理，無需報(bào)告醫(yī)療機(jī)構(gòu)。（）答案：×（依據(jù)第二十一條：醫(yī)務(wù)人員發(fā)現(xiàn)不良事件應(yīng)及時(shí)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告）5.重復(fù)使用的醫(yī)療器械只需清洗即可，無需消毒或滅菌。（）答案：×（依據(jù)第十六條：重復(fù)使用需按規(guī)范消毒或滅菌）6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人可以授權(quán)設(shè)備科科長作為醫(yī)療器械臨床使用管理的第一責(zé)任人。（）答案：×（依據(jù)第四條：第一責(zé)任人是主要負(fù)責(zé)人，不可授權(quán)）7.進(jìn)口醫(yī)療器械只需提供境外生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)，無需境內(nèi)代理人資質(zhì)。（）答案：×（依據(jù)第十條：進(jìn)口醫(yī)療器械需查驗(yàn)境內(nèi)代理人資質(zhì)）8.高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械使用時(shí)，只需由實(shí)習(xí)醫(yī)生操作，無需上級醫(yī)師指導(dǎo)。（）答案：×（依據(jù)第十五條：高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械使用需嚴(yán)格遵循操作規(guī)范，必要時(shí)上級醫(yī)師指導(dǎo)）9.醫(yī)療器械不良事件僅指導(dǎo)致患者死亡或嚴(yán)重傷害的事件，輕微不適無需報(bào)告。（）答案：×（依據(jù)第二十一條：不良事件包括可能導(dǎo)致傷害的事件，均需報(bào)告）10.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以將一次性使用的醫(yī)療器械消毒后再次使用，以節(jié)約成本。（）答案：×（依據(jù)第十六條：禁止重復(fù)使用一次性醫(yī)療器械）四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購醫(yī)療器械時(shí)需履行的主要義務(wù)。答案：需查驗(yàn)供貨者的醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照；查驗(yàn)醫(yī)療器械注冊證或備案憑證、合格證明文件；建立采購驗(yàn)收記錄，保存期限不少于5年；禁止采購未依法注冊/備案、無合格證明文件的醫(yī)療器械。（依據(jù)第十條）2.列舉醫(yī)療器械使用前需進(jìn)行的檢查內(nèi)容。答案：檢查包裝是否完好；核對標(biāo)識（名稱、型號、規(guī)格、批號、有效期等）與注冊/備案信息是否一致；確認(rèn)有效期是否在使用范圍內(nèi)；檢查器械功能是否正常；高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械需額外確認(rèn)無菌狀態(tài)（如適用）。（依據(jù)第十三條）3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件后應(yīng)如何處理？答案：立即記錄事件信息（時(shí)間、地點(diǎn)、患者信息、器械信息、事件經(jīng)過及后果）；對導(dǎo)致死亡的事件立即報(bào)告；導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或可能導(dǎo)致死亡/嚴(yán)重傷害的24小時(shí)內(nèi)報(bào)告；其他事件15個工作日內(nèi)報(bào)告；暫停使用相關(guān)器械并通知供貨者；對患者進(jìn)行救治和安撫；配合監(jiān)管部門調(diào)查。（依據(jù)第二十一條、第二十二條、第十九條）4.簡述醫(yī)療機(jī)構(gòu)對醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行醫(yī)療器械臨床使用培訓(xùn)的要求。答案：培訓(xùn)內(nèi)容包括操作規(guī)范、安全使用知識、不良事件識別與報(bào)告；新上崗人員需進(jìn)行崗前培訓(xùn)；在崗人員每年培訓(xùn)不少于4學(xué)時(shí)；培訓(xùn)需有記錄（時(shí)間、內(nèi)容、參加人員、考核結(jié)果）；培訓(xùn)記錄保存不少于5年。（依據(jù)第二十五條）五、案例分析題（每題15分，共30分）案例1：某三級醫(yī)院骨科在使用一批骨科植入鋼板時(shí)，未核對產(chǎn)品批號與注冊證信息，術(shù)后3個月發(fā)現(xiàn)部分患者出現(xiàn)鋼板斷裂。經(jīng)調(diào)查，該批鋼板為未經(jīng)注冊的假冒產(chǎn)品。問題：（1）醫(yī)院在醫(yī)療器械使用管理中存在哪些違規(guī)行為？（2）應(yīng)承擔(dān)哪些責(zé)任？答案：（1）違規(guī)行為：未履行采購驗(yàn)收義務(wù)（未查驗(yàn)鋼板注冊證）；使用前未核對標(biāo)識與注冊信息；未建立并保存植入類醫(yī)療器械使用記錄（或記錄不完整）；未及時(shí)發(fā)現(xiàn)安全隱患并暫停使用。（依據(jù)第十條、第十三條、第十四條、第十九條）（2）責(zé)任：由衛(wèi)生健康主管部門責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，處1萬元以上5萬元以下罰款；對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予處分；造成患者損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。（依據(jù)第二十八條）案例2：某社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心護(hù)士