《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》試題和答案（1）一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題）1.根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)（）A.由同一人兼任B.不得互相兼任C.可根據(jù)企業(yè)規(guī)模決定是否兼任D.經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)后可兼任答案：B2.潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間的壓差應(yīng)不低于（）A.5帕B.10帕C.15帕D.20帕答案：B3.工藝用水應(yīng)當(dāng)符合（）A.飲用水標(biāo)準(zhǔn)B.純化水標(biāo)準(zhǔn)C.與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)D.注射用水標(biāo)準(zhǔn)答案：C4.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品和生產(chǎn)工藝特點(diǎn)，確定需要進(jìn)行（）的過(guò)程，進(jìn)行過(guò)程確認(rèn)A.首件檢驗(yàn)B.特殊過(guò)程C.巡檢D.最終檢驗(yàn)答案：B5.記錄應(yīng)當(dāng)保持清晰、完整，易于識(shí)別和檢索，保存期限應(yīng)當(dāng)不少于（）A.產(chǎn)品有效期后1年B.產(chǎn)品有效期后2年C.產(chǎn)品放行后3年D.產(chǎn)品注冊(cè)證有效期答案：A（注：植入性醫(yī)療器械記錄保存期限不少于產(chǎn)品使用期限屆滿后2年）6.設(shè)計(jì)開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足輸入要求，并且以能夠驗(yàn)證的形式提出，包括（）A.產(chǎn)品技術(shù)要求B.原材料清單C.生產(chǎn)工藝流程圖D.以上均是答案：D7.采購(gòu)前應(yīng)當(dāng)對(duì)供應(yīng)商的（）進(jìn)行評(píng)價(jià)，并建立合格供應(yīng)商目錄A.質(zhì)量管理體系B.生產(chǎn)能力C.供貨質(zhì)量D.以上均是答案：D8.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的（）標(biāo)識(shí)，標(biāo)明設(shè)備編號(hào)、名稱、狀態(tài)（使用、閑置、維修）等信息A.安全B.狀態(tài)C.性能D.校準(zhǔn)答案：B9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行（），確保其持續(xù)符合要求A.內(nèi)部審核B.管理評(píng)審C.外部審計(jì)D.供應(yīng)商審核答案：B10.用于產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)的（）應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或要求A.計(jì)量器具B.檢測(cè)設(shè)備C.軟件D.以上均是答案：D11.潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)當(dāng)與（）相適應(yīng)A.產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求B.人員舒適度C.設(shè)備運(yùn)行條件D.法規(guī)最低要求答案：A12.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立（），明確生產(chǎn)過(guò)程的控制要求A.生產(chǎn)管理文件B.質(zhì)量控制文件C.設(shè)備維護(hù)文件D.以上均是答案：A13.不合格品應(yīng)當(dāng)（），并在顯著位置標(biāo)識(shí)A.隔離存放B.立即銷毀C.退回供應(yīng)商D.重新加工答案：A14.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品的（）進(jìn)行跟蹤，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)召回A.銷售流向B.使用效果C.不良事件D.以上均是答案：A15.設(shè)計(jì)開發(fā)更改應(yīng)當(dāng)進(jìn)行（），必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行再確認(rèn)A.風(fēng)險(xiǎn)分析B.評(píng)審C.驗(yàn)證D.以上均是答案：D16.生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)與（）相適應(yīng)，不得對(duì)產(chǎn)品造成污染A.產(chǎn)品特性B.生產(chǎn)規(guī)模C.人員數(shù)量D.設(shè)備類型答案：A17.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立（），對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作環(huán)境條件作出規(guī)定并監(jiān)控A.環(huán)境控制程序B.人員培訓(xùn)程序C.設(shè)備維護(hù)程序D.不合格品控制程序答案：A18.關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程的操作人員應(yīng)當(dāng)（）A.經(jīng)過(guò)培訓(xùn)B.考核合格C.持證上崗D.以上均是答案：D19.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)（）進(jìn)行評(píng)估，必要時(shí)調(diào)整合格供應(yīng)商目錄A.供應(yīng)商的質(zhì)量保證能力B.供應(yīng)商的交貨周期C.供應(yīng)商的價(jià)格優(yōu)勢(shì)D.以上均是答案：A20.產(chǎn)品放行前應(yīng)當(dāng)由（）對(duì)批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄進(jìn)行審核，確認(rèn)產(chǎn)品符合要求A.生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人B.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人C.企業(yè)負(fù)責(zé)人D.技術(shù)部門負(fù)責(zé)人答案：B二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共10題）1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行，體系應(yīng)包括（）A.組織機(jī)構(gòu)B.人員C.文件D.設(shè)施設(shè)備答案：ABCD2.質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)當(dāng)包括（）A.質(zhì)量管理體系的范圍B.質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)C.各過(guò)程的順序和相互作用D.質(zhì)量控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)答案：ABC3.潔凈室（區(qū)）的管理應(yīng)當(dāng)符合（）A.定期清潔和消毒B.人員進(jìn)入前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行凈化C.物料進(jìn)入前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行清潔D.溫濕度、壓差等參數(shù)應(yīng)當(dāng)定期監(jiān)測(cè)并記錄答案：ABCD4.生產(chǎn)設(shè)備的驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)包括（）A.安裝確認(rèn)B.運(yùn)行確認(rèn)C.性能確認(rèn)D.再驗(yàn)證答案：ABCD5.設(shè)計(jì)開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括（）A.產(chǎn)品功能和性能要求B.法律法規(guī)要求C.風(fēng)險(xiǎn)管理的輸出D.用戶需求答案：ABCD6.采購(gòu)控制的要求包括（）A.制定采購(gòu)清單B.與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議C.對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)或驗(yàn)證D.保存采購(gòu)記錄答案：ABCD7.生產(chǎn)過(guò)程控制應(yīng)當(dāng)包括（）A.工藝參數(shù)的監(jiān)控B.關(guān)鍵工序的標(biāo)識(shí)C.批次管理D.清場(chǎng)管理答案：ABCD8.質(zhì)量控制的主要活動(dòng)包括（）A.原材料檢驗(yàn)B.過(guò)程檢驗(yàn)C.成品檢驗(yàn)D.不合格品處理答案：ABCD9.銷售和售后服務(wù)應(yīng)當(dāng)包括（）A.建立銷售記錄B.收集用戶反饋C.處理投訴D.產(chǎn)品追溯答案：ABCD10.不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告應(yīng)當(dāng)（）A.建立監(jiān)測(cè)制度B.及時(shí)向監(jiān)管部門報(bào)告C.分析事件原因D.采取改進(jìn)措施答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共10題）1.企業(yè)負(fù)責(zé)人可以不參與質(zhì)量管理體系的建立和運(yùn)行（）答案：×（企業(yè)負(fù)責(zé)人是質(zhì)量第一責(zé)任人，應(yīng)當(dāng)確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行）2.潔凈室（區(qū)）的清潔工具可以與非潔凈室（區(qū)）共用（）答案：×（應(yīng)當(dāng)專用并定期清潔消毒）3.工藝用水的制備、儲(chǔ)存和分配系統(tǒng)不需要定期清洗和消毒（）答案：×（應(yīng)當(dāng)定期清洗消毒并記錄）4.設(shè)計(jì)開發(fā)輸出可以不包含產(chǎn)品包裝要求（）答案：×（包裝要求是設(shè)計(jì)開發(fā)輸出的重要內(nèi)容）5.采購(gòu)產(chǎn)品可以不進(jìn)行檢驗(yàn)，直接投入生產(chǎn)（）答案：×（應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢驗(yàn)或驗(yàn)證，確保符合要求）6.生產(chǎn)過(guò)程中可以不進(jìn)行清場(chǎng)，只要設(shè)備表面無(wú)明顯污染物即可（）答案：×（應(yīng)當(dāng)制定清場(chǎng)規(guī)程并記錄）7.不合格品可以未經(jīng)批準(zhǔn)直接返工（）答案：×（返工應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)評(píng)估和批準(zhǔn)，必要時(shí)重新檢驗(yàn)）8.銷售記錄只需保存至產(chǎn)品有效期后1年（）答案：√（植入性器械需保存至使用期限后2年）9.不良事件報(bào)告只需向企業(yè)內(nèi)部管理層匯報(bào)（）答案：×（應(yīng)當(dāng)及時(shí)向監(jiān)管部門報(bào)告）10.質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核每年至少進(jìn)行一次（）答案：√四、簡(jiǎn)答題（每題6分，共5題）1.簡(jiǎn)述質(zhì)量管理部門的主要職責(zé)。答案：質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：（1）負(fù)責(zé)對(duì)物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行檢驗(yàn)；（2）對(duì)不合格品進(jìn)行控制；（3）對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督；（4）對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核；（5）對(duì)驗(yàn)證和確認(rèn)工作進(jìn)行管理；（6）對(duì)文件和記錄進(jìn)行管理；（7）對(duì)不良事件進(jìn)行監(jiān)測(cè)和報(bào)告；（8）對(duì)用戶投訴進(jìn)行處理。2.潔凈室（區(qū)）的環(huán)境監(jiān)測(cè)應(yīng)包括哪些內(nèi)容？答案：環(huán)境監(jiān)測(cè)應(yīng)包括：（1）懸浮粒子數(shù)；（2）微生物數(shù)；（3）溫濕度；（4）壓差；（5）風(fēng)速（如適用）。監(jiān)測(cè)頻率應(yīng)當(dāng)根據(jù)潔凈級(jí)別和生產(chǎn)情況確定，一般靜態(tài)監(jiān)測(cè)至少每半年一次，動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)根據(jù)生產(chǎn)需要進(jìn)行。3.生產(chǎn)設(shè)備的維護(hù)和保養(yǎng)應(yīng)滿足哪些要求？答案：（1）制定設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程，明確維護(hù)周期、內(nèi)容和責(zé)任人；（2）保存維護(hù)保養(yǎng)記錄，包括時(shí)間、內(nèi)容、更換零部件等信息；（3）關(guān)鍵設(shè)備應(yīng)當(dāng)建立設(shè)備檔案，包括設(shè)備名稱、型號(hào)、編號(hào)、安裝日期、使用說(shuō)明書、維護(hù)記錄等；（4）設(shè)備出現(xiàn)故障時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)維修，維修后應(yīng)當(dāng)進(jìn)行確認(rèn)，確保不影響產(chǎn)品質(zhì)量；（5）閑置設(shè)備應(yīng)當(dāng)進(jìn)行適當(dāng)保養(yǎng)，防止銹蝕或功能退化。4.設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證和確認(rèn)的區(qū)別是什么？答案：驗(yàn)證是“通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定”，主要針對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)輸出是否滿足輸入要求，通常采用試驗(yàn)、計(jì)算、比對(duì)等方法；確認(rèn)是“通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定”，主要驗(yàn)證產(chǎn)品在實(shí)際使用條件下是否滿足用戶需求，通常通過(guò)臨床評(píng)價(jià)、用戶測(cè)試等方法進(jìn)行。驗(yàn)證在設(shè)計(jì)開發(fā)過(guò)程中進(jìn)行，確認(rèn)一般在設(shè)計(jì)開發(fā)完成后進(jìn)行。5.不合格品控制的主要流程包括哪些步驟？答案：（1）標(biāo)識(shí)：對(duì)不合格品進(jìn)行明顯標(biāo)識(shí)，防止誤用；（2）隔離：將不合格品放置在指定區(qū)域，與合格品分開存放；（3）記錄：記錄不合格品的名稱、批次、數(shù)量、不合格原因等信息；（4）評(píng)審：由質(zhì)量管理部門組織對(duì)不合格品進(jìn)行評(píng)審，確定處理方式（如返工、返修、讓步接收、報(bào)廢等）；（5）處理：按照評(píng)審結(jié)果對(duì)不合格品進(jìn)行處理，返工或返修后的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)重新檢驗(yàn)；（6）分析：對(duì)不合格品產(chǎn)生的原因進(jìn)行分析，采取糾正措施，防止再次發(fā)生；（7）記錄保存：保存不合格品處理的相關(guān)記錄。五、案例分析題（每題10分，共2題）案例1：某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)一次性使用無(wú)菌注射器，在年度監(jiān)督檢查中，監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）潔凈車間壓差表顯示與非潔凈區(qū)壓差為8帕；（2）工藝用水儲(chǔ)罐未標(biāo)注清潔狀態(tài)，且最近一次清潔記錄為3個(gè)月前；（3）關(guān)鍵工序（灌封）操作人員未提供2023年度培訓(xùn)考核記錄。請(qǐng)分析該企業(yè)違反了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的哪些條款，并提出整改措施。答案：違反條款及整改措施：（1）壓差不符合要求：違反“潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間的壓差應(yīng)不低于10帕”的規(guī)定（規(guī)范第七章第三十二條）。整改措施：調(diào)整潔凈車間送風(fēng)系統(tǒng)，確保壓差≥10帕；定期監(jiān)測(cè)壓差并記錄，增加監(jiān)測(cè)頻率至每日一次。（2）工藝用水儲(chǔ)罐管理缺陷：違反“工藝用水的制備、儲(chǔ)存和分配系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)定期清洗、消毒，儲(chǔ)罐和輸送管道應(yīng)當(dāng)標(biāo)明內(nèi)容物名稱和狀態(tài)”的規(guī)定（規(guī)范第七章第三十四條）。整改措施：立即對(duì)工藝用水儲(chǔ)罐進(jìn)行清洗消毒，標(biāo)注“已清潔”狀態(tài)及有效期；制定清洗消毒規(guī)程，明確周期（建議不超過(guò)2周），并保存清洗記錄。（3）關(guān)鍵工序人員培訓(xùn)缺失：違反“從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)并考核合格”的規(guī)定（規(guī)范第三章第十二條）。整改措施：對(duì)灌封崗位操作人員進(jìn)行2023年度崗位技能培訓(xùn)，考核合格后方可上崗；建立培訓(xùn)檔案，記錄培訓(xùn)內(nèi)容、時(shí)間、考核結(jié)果等信息；定期評(píng)估培訓(xùn)效果，確保人員能力符合要求。案例2：某企業(yè)開發(fā)一款新型血壓計(jì)，設(shè)計(jì)開發(fā)過(guò)程中僅進(jìn)行了實(shí)驗(yàn)室性能測(cè)試，未進(jìn)行臨床確認(rèn)；小批量生產(chǎn)時(shí)，發(fā)現(xiàn)部分產(chǎn)品顯示數(shù)值偏差超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)要求，但企業(yè)未對(duì)偏差原因進(jìn)行分析，直接對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行重新校準(zhǔn)后放行。請(qǐng)分析該企業(yè)在設(shè)計(jì)開發(fā)和生產(chǎn)過(guò)程中存在的問題，以及應(yīng)采取的改進(jìn)措施。答案：存在問題及改進(jìn)措施：（1）設(shè)計(jì)開發(fā)確認(rèn)缺失：根據(jù)規(guī)范第六章第三十九條，設(shè)計(jì)開發(fā)確認(rèn)應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品交付或生產(chǎn)放行前完成，確認(rèn)方式包括臨床評(píng)價(jià)或用戶測(cè)試。該企業(yè)僅進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室測(cè)試，未進(jìn)行實(shí)際使用場(chǎng)景的確認(rèn)，可能導(dǎo)致產(chǎn)品不符合用戶需求。改進(jìn)措施：補(bǔ)充臨床確認(rèn)，選擇目標(biāo)用戶進(jìn)行實(shí)際使用測(cè)試，收集反饋數(shù)據(jù)；根據(jù)確認(rèn)