《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》培訓知識題庫及答案一、單項選擇題（每題2分，共20題）1.根據《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》，從事第三類醫(yī)療器械經營的企業(yè)，應當向所在地（）申請經營許可。A.縣級藥品監(jiān)督管理部門B.設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理局答案：B。依據《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》第八條：從事第三類醫(yī)療器械經營的，經營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門提出申請。2.從事第二類醫(yī)療器械經營的企業(yè)，應當向所在地（）備案。A.縣級藥品監(jiān)督管理部門B.設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理局答案：B。依據第九條：從事第二類醫(yī)療器械經營的，經營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門備案。3.醫(yī)療器械經營企業(yè)質量負責人應當具有（）以上學歷或者職稱。A.中專B.大專C.本科D.碩士答案：B。依據第十二條：質量負責人應當具有醫(yī)療器械相關專業(yè)大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱。4.醫(yī)療器械經營企業(yè)采購醫(yī)療器械時，應當查驗供貨者的資質和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。進貨查驗記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期滿后（）年；無有效期的，不得少于（）年。A.1；3B.2；5C.3；5D.2；3答案：B。依據第十六條：進貨查驗記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期滿后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄應當永久保存。5.醫(yī)療器械經營企業(yè)運輸、貯存醫(yī)療器械的條件、方法、時間應當符合（）要求。A.企業(yè)內部質量管理體系B.醫(yī)療器械說明書和標簽C.行業(yè)慣例D.供貨方要求答案：B。依據第十七條：運輸、貯存醫(yī)療器械的條件、方法、時間應當符合醫(yī)療器械說明書和標簽標示的要求；對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應當采取相應措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效。6.醫(yī)療器械經營企業(yè)應當建立銷售記錄制度，銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期滿后（）年；無有效期的，不得少于（）年。A.1；3B.2；5C.3；5D.2；3答案：B。依據第二十四條：銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期滿后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械銷售記錄應當永久保存。7.藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械經營企業(yè)實施監(jiān)督檢查時，檢查人員不得少于（）人，并應當出示執(zhí)法證件。A.1B.2C.3D.4答案：B。依據第三十四條：監(jiān)督檢查時，檢查人員不得少于2人，并應當出示執(zhí)法證件。8.未取得醫(yī)療器械經營許可從事第三類醫(yī)療器械經營活動的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法經營的醫(yī)療器械；違法經營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處（）罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額（）罰款。A.5萬元以上10萬元以下；10倍以上20倍以下B.10萬元以上20萬元以下；20倍以上30倍以下C.15萬元以上30萬元以下；15倍以上30倍以下D.20萬元以上50萬元以下；10倍以上20倍以下答案：A。依據第四十五條：未取得醫(yī)療器械經營許可從事第三類醫(yī)療器械經營活動的，貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款。9.醫(yī)療器械經營企業(yè)未依照本辦法規(guī)定備案的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令限期改正；逾期不改正的，向社會公告未備案單位和產品名稱，可以處（）罰款。A.1萬元以下B.2萬元以下C.3萬元以下D.5萬元以下答案：A。依據第四十六條：未依照本辦法規(guī)定備案的，逾期不改正的，可以處1萬元以下罰款。10.醫(yī)療器械經營企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷醫(yī)療器械經營許可證。A.1萬元以上3萬元以下B.2萬元以上5萬元以下C.3萬元以上10萬元以下D.5萬元以上10萬元以下答案：C。依據第五十條：未按規(guī)定建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度的，拒不改正的，處3萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷醫(yī)療器械經營許可證。二、多項選擇題（每題3分，共10題）1.《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》的立法目的包括（）。A.加強醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理B.規(guī)范醫(yī)療器械經營行為C.保障醫(yī)療器械安全、有效D.促進醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展答案：ABC。依據第一條：為了加強醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經營行為，保障醫(yī)療器械安全、有效，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。2.從事醫(yī)療器械經營活動，應當具備的條件包括（）。A.與經營規(guī)模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件B.與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度C.與經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力D.至少1名具有醫(yī)療器械相關專業(yè)大專以上學歷的質量負責人答案：ABCD。依據第七條：從事醫(yī)療器械經營活動，應當具備下列條件：（一）與經營規(guī)模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件；（二）與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度；（三）與經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力。第十二條明確質量負責人需大專以上學歷。3.第三類醫(yī)療器械經營許可申請應當提交的材料包括（）。A.營業(yè)執(zhí)照復印件B.法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件C.組織機構與部門設置說明D.經營場所、貯存場所的證明文件答案：ABCD。依據第十一條：申請第三類醫(yī)療器械經營許可的，應當提交下列資料：（一）營業(yè)執(zhí)照復印件；（二）法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；（三）組織機構與部門設置說明；（四）經營場所、貯存場所的證明文件；（五）主要經營設施、設備目錄；（六）經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；（七）信息管理系統(tǒng)基本情況；（八）其他證明材料。4.醫(yī)療器械經營企業(yè)質量管理制度應當包括（）。A.質量管理機構或者質量管理人員的職責B.醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務的管理C.不合格醫(yī)療器械的管理D.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告答案：ABCD。依據第十二條：質量管理制度應當包括：（一）質量管理機構或者質量管理人員的職責；（二）醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務的管理；（三）不合格醫(yī)療器械的管理；（四）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告；（五）質量安全事故處置；（六）其他需要規(guī)定的內容。5.醫(yī)療器械經營企業(yè)采購醫(yī)療器械時，應當查驗的證明文件包括（）。A.供貨者的營業(yè)執(zhí)照B.醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證C.醫(yī)療器械生產許可證或者經營許可證D.醫(yī)療器械合格證明文件答案：ABCD。依據第十六條：采購醫(yī)療器械應當查驗供貨者的資質，以及醫(yī)療器械的合格證明文件，包括營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證、醫(yī)療器械生產許可證或者經營許可證、產品合格證明文件等。6.對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的醫(yī)療器械，經營企業(yè)應當（）。A.配備相應的設施設備B.記錄貯存和運輸過程中的溫度、濕度C.定期對設施設備進行檢查、維護并記錄D.委托具備相應條件的第三方運輸答案：ABCD。依據第十七條：對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應當采取相應措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效；需要定期監(jiān)測、記錄貯存和運輸過程中的溫度、濕度的，應當配備相應的設備并進行監(jiān)測、記錄；委托其他單位運輸、貯存的，應當對受托方運輸、貯存條件和質量保障能力進行評估，簽訂委托協(xié)議，明確運輸、貯存過程中的質量責任。7.藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械經營企業(yè)實施監(jiān)督檢查的內容包括（）。A.經營資質情況B.經營條件情況C.質量管理制度執(zhí)行情況D.不良事件監(jiān)測情況答案：ABCD。依據第三十四條：監(jiān)督檢查的內容包括：（一）經營資質的保持情況；（二）經營條件的符合情況；（三）質量管理制度的執(zhí)行情況；（四）醫(yī)療器械進貨查驗、銷售記錄和貯存運輸的情況；（五）其他需要檢查的內容。8.醫(yī)療器械經營企業(yè)有下列（）情形的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門向社會公告，并列入經營異常名錄。A.擅自變更經營場所或者貯存場所B.未按照規(guī)定提交年度自查報告C.拒不配合監(jiān)督檢查D.備案時提供虛假資料答案：AB。依據第三十八條：有下列情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門向社會公告，并列入經營異常名錄：（一）擅自變更經營場所或者貯存場所；（二）未按照規(guī)定提交年度自查報告；（三）其他違反本辦法規(guī)定，情節(jié)嚴重的情形。9.醫(yī)療器械經營企業(yè)有下列（）情形的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，處5萬元以上10萬元以下罰款，責令停產停業(yè)，直至吊銷醫(yī)療器械經營許可證。A.未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療器械B.未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度C.未按規(guī)定開展售后服務D.未按規(guī)定對員工進行培訓答案：AB。依據第五十一條：未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療器械，或者未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，處5萬元以上10萬元以下罰款，責令停產停業(yè)，直至吊銷醫(yī)療器械經營許可證。10.醫(yī)療器械經營企業(yè)有下列（）情形的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法經營的醫(yī)療器械；違法經營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，10年內不受理相關責任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產經營活動。A.經營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械B.經營不符合強制性標準或者不符合經注冊、備案的產品技術要求的醫(yī)療器械C.經營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械D.未取得經營許可從事第三類醫(yī)療器械經營答案：ABC。依據第四十七條：經營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械，經營不符合強制性標準或者不符合經注冊、備案的產品技術要求的醫(yī)療器械，經營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，按上述規(guī)定處罰。三、判斷題（每題2分，共10題）1.從事第一類醫(yī)療器械經營的，不需要許可和備案。（）答案：√。依據第六條：從事第一類醫(yī)療器械經營的，不需要許可和備案。2.第二類醫(yī)療器械經營備案憑證的備案號格式為：XX食藥監(jiān)械經營備XXXXXXXX號，其中“XX”為省、自治區(qū)、直轄市簡稱。（）答案：√。依據第十條：備案號的編排方式為：XX食藥監(jiān)械經營備XXXXXXXX號，其中XX為省、自治區(qū)、直轄市簡稱。3.醫(yī)療器械經營企業(yè)質量負責人應當在職在崗，不得在其他單位兼職。（）答案：√。依據第十二條：質量負責人應當在職在崗，不得在其他單位兼職。4.醫(yī)療器械經營企業(yè)可以經營未經注冊、未備案的醫(yī)療器械，只要提供合格證明即可。（）答案：×。依據第十六條：采購的醫(yī)療器械應當是合法企業(yè)生產的合法產品，即已注冊或備案的醫(yī)療器械。5.醫(yī)療器械經營企業(yè)委托運輸、貯存醫(yī)療器械的，不需要對受托方的質量保障能力進行評估。（）答案：×。依據第十七條：委托其他單位運輸、貯存的，應當對受托方運輸、貯存條件和質量保障能力進行評估，簽訂委托協(xié)議，明確質量責任。6.醫(yī)療器械經營企業(yè)應當在每年1月31日前向負責藥品監(jiān)督管理的部門提交上一年度的年度自查報告。（）答案：√。依據第三十七條：應當于每年1月31日前向負責藥品監(jiān)督管理的部門提交上一年度的年度自查報告。7.藥品監(jiān)督管理部門可以根據醫(yī)療器械經營企業(yè)信用狀況等因素，實行分級分類監(jiān)督管理。（）答案：√。依據第三十三條：負責藥品監(jiān)督管理的部門應當根據醫(yī)療器械經營企業(yè)信用狀況等因素，實行分級分類監(jiān)督管理。8.醫(yī)療器械經營企業(yè)被吊銷經營許可證的，其法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員自處罰決定作出之日起5年內不得從事醫(yī)療器械經營活動。（）答案：×。依據第四十五條：情節(jié)嚴重的，10年內不受理相關責任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產經營活動。9.醫(yī)療器械經營企業(yè)未按規(guī)定進行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上3萬元以下罰款。（）答案：√。依據第五十二條：未按規(guī)定進行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的，責令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上3萬元以下罰款。10.醫(yī)療器械經營企業(yè)可以經營未注明有效期的醫(yī)療器械，只要在合理期限內使用。（）答案：×。依據第四十七條：經營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械屬于違法行為。四、簡答題（每題5分，共10題）1.簡述從事第二類、第三類醫(yī)療器械經營的許可與備案要求。答案：從事第三類醫(yī)療器械經營的，經營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門申請經營許可，經審查符合條件的，發(fā)放醫(yī)療器械經營許可證；從事第二類醫(yī)療器械經營的，經營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門備案，備案后發(fā)放醫(yī)療器械經營備案憑證。第一類醫(yī)療器械經營無需許可和備案。2.醫(yī)療器械經營企業(yè)質量管理制度應當包括哪些內容？答案：質量管理制度應當包括：（一）質量管理機構或者質量管理人員的職責；（二）醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務的管理；（三）不合格醫(yī)療器械的管理；（四）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告；（五）質量安全事故處置；（六）其他需要規(guī)定的內容。3.醫(yī)療器械經營企業(yè)采購環(huán)節(jié)需要履行哪些義務？答案：采購醫(yī)療器械應當查驗供貨者的資質，包括供貨者的營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產許可證或者經營許可證；查驗醫(yī)療器械的合格證明文件，包括醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證、產品合格證明文件；建立進貨查驗記錄制度，記錄應當包括醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數量、生產批號、有效期、供貨者名稱及聯(lián)系方式、購貨日期等內容；進貨查驗記錄保存至醫(yī)療器械有效期滿后2年，無有效期的不得少于5年，植入類永久保存。4.對需要低溫、冷藏運輸的醫(yī)療器械，經營企業(yè)應當采取哪些措施？答案：應當配備相應的設施設備，如冷藏車、保溫箱、冷藏箱等；記錄貯存和運輸過程中的溫度、濕度，定期對設施設備進行檢查、維護并記錄；委托其他單位運輸、貯存的，應當對受托方運輸、貯存條件和質量保障能力進行評估，簽訂委托協(xié)議，明確運輸、貯存過程中的質量責任；確保運輸、貯存的條件、方法、時間符合醫(yī)療器械說明書和標簽標示的要求。5.醫(yī)療器械經營企業(yè)銷售記錄應當包括哪些內容？答案：銷售記錄應當包括醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數量、生產批號、有效期、銷售日期、購貨者名稱及聯(lián)系方式、供貨者名稱及聯(lián)系方式等內容。植入類醫(yī)療器械銷售記錄應當永久保存，其他醫(yī)療器械銷售記錄保存至有效期滿后2年，無有效期的不得少于5年。6.藥品監(jiān)督管理部門實施監(jiān)督檢查時，經營企業(yè)應當履行哪些配合義務？答案：應當配合監(jiān)督檢查，提供相關文件和資料，不得拒絕、阻礙、隱瞞；按照檢查人員要求，如實提供經營活動相關的記錄、憑證、賬簿等；對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應當按照藥品監(jiān)督管理部門的要求及時整改；接受藥品監(jiān)督管理部門的抽樣檢驗，提供檢驗所需的樣品及相關資料。7.醫(yī)療器械經營企業(yè)被列入經營異常名錄的情形有哪些？答案：（一）擅自變更經營場所或者貯存場所；（二）未按照規(guī)定提交年度自查報告；（三）其他違反本辦法規(guī)定，情節(jié)嚴重的情形。列入后由負責藥品監(jiān)督管理的部門向社會公告。8.未取得醫(yī)療器械經營許可從事第三類醫(yī)療器械經營的法律責任是什么？答案：由負責藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法經營的醫(yī)療器械；違法經營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，10年內不受理相關責任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產經營活動。9.醫(yī)療器械經營企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度的法律責任是什么？答案：由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處3萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷醫(yī)療器械經營許可證。10.醫(yī)療器械經營企業(yè)經營過期、失效醫(yī)療器械的法律責任是什么？答案：由負責藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法經營的醫(yī)療器械；違法經營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，10年內不受理相關責任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產經營活動。五、案例分析題（每題10分，共2題）案例1：某醫(yī)療器械經營企業(yè)持有第二類醫(yī)療器械經營備案憑證，擅自擴大經營范圍，經營第三類醫(yī)療器械（心臟起搏器），未取得經營許可。經查，該企