《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)試卷(附答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或職稱要求是（）A.醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷B.醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷C.大專以上學(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱D.中專以上學(xué)歷或初級以上專業(yè)技術(shù)職稱2.經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量管理人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的培訓(xùn)，培訓(xùn)檔案至少保存（）A.1年B.3年C.5年D.長期保存3.企業(yè)庫房的溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少（）自動記錄一次溫濕度數(shù)據(jù)A.每15分鐘B.每30分鐘C.每1小時(shí)D.每2小時(shí)4.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，該系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)與（）A.供貨者的信息系統(tǒng)對接B.經(jīng)營企業(yè)的財(cái)務(wù)系統(tǒng)對接C.食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管系統(tǒng)有效銜接D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)的采購系統(tǒng)對接5.企業(yè)采購醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取相關(guān)證明文件，其中首營企業(yè)審核的重點(diǎn)是（）A.供貨者的營業(yè)執(zhí)照和醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營許可證B.供貨者的質(zhì)量保證能力和商業(yè)信譽(yù)C.供貨者的稅務(wù)登記證和銀行開戶信息D.供貨者的法定代表人身份證明6.驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或備案憑證編號、生產(chǎn)批號或序列號、生產(chǎn)日期和有效期（或失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、驗(yàn)收數(shù)量、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)論等內(nèi)容，記錄保存期限至少為（）A.醫(yī)療器械使用期限屆滿后1年B.醫(yī)療器械使用期限屆滿后2年C.3年D.5年7.貯存醫(yī)療器械的庫房應(yīng)當(dāng)設(shè)置待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)等，各區(qū)域應(yīng)當(dāng)有明顯標(biāo)識，標(biāo)識顏色要求為（）A.待驗(yàn)區(qū)-黃色，合格品區(qū)-綠色，不合格品區(qū)-紅色，退貨區(qū)-黃色B.待驗(yàn)區(qū)-黃色，合格品區(qū)-綠色，不合格品區(qū)-紅色，退貨區(qū)-藍(lán)色C.待驗(yàn)區(qū)-藍(lán)色，合格品區(qū)-綠色，不合格品區(qū)-紅色，退貨區(qū)-黃色D.待驗(yàn)區(qū)-黃色，合格品區(qū)-藍(lán)色，不合格品區(qū)-紅色，退貨區(qū)-綠色8.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存醫(yī)療器械定期進(jìn)行檢查，對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，檢查的重點(diǎn)是（）A.包裝是否完好B.溫濕度監(jiān)測記錄是否符合要求C.有效期是否臨近D.生產(chǎn)企業(yè)是否變更9.銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或備案憑證編號、生產(chǎn)批號或序列號、數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨者、購買方、銷售日期等內(nèi)容，其中第三類醫(yī)療器械的銷售記錄保存期限至少為（）A.醫(yī)療器械使用期限屆滿后1年B.醫(yī)療器械使用期限屆滿后2年C.3年D.5年10.企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出的醫(yī)療器械存在質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即（）A.通知購買方暫停使用并召回B.向食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告C.聯(lián)系生產(chǎn)企業(yè)協(xié)商處理D.在企業(yè)內(nèi)部通報(bào)但不對外公開11.企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或兼職人員負(fù)責(zé)售后管理，對客戶投訴的醫(yī)療器械質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)（）A.立即銷毀涉事產(chǎn)品B.及時(shí)核實(shí)、記錄并處理C.要求客戶提供檢測報(bào)告后再處理D.推諉至生產(chǎn)企業(yè)處理12.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對不合格醫(yī)療器械進(jìn)行控制并采取措施，不合格品的處理記錄應(yīng)當(dāng)包括（）A.不合格品的名稱、數(shù)量、處理方式、處理日期、處理人員B.不合格品的生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、購買方信息C.不合格品的檢測報(bào)告和專家意見D.不合格品的市場影響評估13.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行監(jiān)測和報(bào)告，發(fā)現(xiàn)可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的不良事件，應(yīng)當(dāng)在（）內(nèi)向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報(bào)告A.12小時(shí)B.24小時(shí)C.48小時(shí)D.72小時(shí)14.企業(yè)委托運(yùn)輸醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)對承運(yùn)方運(yùn)輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行審核，審核內(nèi)容不包括（）A.承運(yùn)方的運(yùn)輸資質(zhì)B.承運(yùn)方的溫濕度控制能力（如需冷鏈運(yùn)輸）C.承運(yùn)方的員工數(shù)量D.承運(yùn)方的質(zhì)量保證協(xié)議15.企業(yè)質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、記錄和憑證等，其中質(zhì)量管理制度的核心是（）A.明確各部門的分工B.規(guī)定各類記錄的格式C.確保醫(yī)療器械經(jīng)營全過程質(zhì)量可控D.規(guī)范員工的考勤和績效二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，企業(yè)負(fù)責(zé)人的質(zhì)量職責(zé)包括（）A.全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理B.提供必要的條件保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)C.組織制定質(zhì)量管理制度D.對醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)最終責(zé)任2.企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）A.在職在崗，不得在其他單位兼職B.熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)C.具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱（如經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械，應(yīng)具備醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、藥學(xué)、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱）D.具備3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營管理經(jīng)驗(yàn)3.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的質(zhì)量管理制度包括（）A.采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的管理制度B.不合格品管理、不良事件監(jiān)測和報(bào)告制度C.質(zhì)量事故處理制度D.員工考勤與績效考核制度4.企業(yè)庫房的設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合的要求包括（）A.配備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的冷藏、冷凍設(shè)備B.安裝溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)，能實(shí)時(shí)顯示和記錄庫房溫濕度數(shù)據(jù)C.設(shè)有防鼠、防蟲、防鳥等設(shè)施D.與生活、辦公區(qū)域有明確分隔5.采購醫(yī)療器械時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)驗(yàn)證的證明文件包括（）A.供貨者的營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營許可證或備案憑證B.醫(yī)療器械注冊證或備案憑證C.醫(yī)療器械出廠檢驗(yàn)合格證明D.供貨者的銀行流水和納稅記錄6.驗(yàn)收醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)檢查的內(nèi)容包括（）A.醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、說明書是否符合規(guī)定B.醫(yī)療器械的外觀、性狀是否完好C.進(jìn)口醫(yī)療器械是否有中文標(biāo)簽、說明書D.隨貨同行單與采購記錄是否一致7.貯存醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取的養(yǎng)護(hù)措施包括（）A.按說明書要求的溫濕度、光照等條件貯存B.對庫存醫(yī)療器械定期進(jìn)行檢查并記錄C.對近效期醫(yī)療器械進(jìn)行重點(diǎn)標(biāo)記和管理D.將醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械混放8.企業(yè)銷售醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵循的要求包括（）A.確保銷售的醫(yī)療器械合法、合格B.與購買方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議C.提供加蓋企業(yè)公章的銷售憑證D.對第三類醫(yī)療器械進(jìn)行銷售跟蹤9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對員工進(jìn)行培訓(xùn)的內(nèi)容包括（）A.醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)B.醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能C.企業(yè)質(zhì)量管理制度D.企業(yè)文化與團(tuán)隊(duì)建設(shè)10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的記錄和憑證包括（）A.采購記錄、驗(yàn)收記錄、貯存記錄B.銷售記錄、運(yùn)輸記錄、售后服務(wù)記錄C.培訓(xùn)記錄、設(shè)備維護(hù)記錄D.員工工資發(fā)放記錄三、判斷題（每題1分，共10分，正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）1.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以由企業(yè)負(fù)責(zé)人兼任。（）2.經(jīng)營第一類醫(yī)療器械的企業(yè)，無需配備專職質(zhì)量管理人員。（）3.企業(yè)庫房的溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有超標(biāo)報(bào)警功能。（）4.采購首營品種時(shí)，只需審核醫(yī)療器械的注冊證或備案憑證，無需審核生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)。（）5.驗(yàn)收進(jìn)口醫(yī)療器械時(shí)，只需核對進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證，無需檢查中文標(biāo)簽和說明書。（）6.醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按規(guī)格、型號、批號分開存放，不同批號的醫(yī)療器械可以混垛。（）7.企業(yè)可以將醫(yī)療器械貯存在居民樓或地下室，只要滿足溫濕度要求即可。（）8.銷售記錄中，第三類醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或序列號必須記錄。（）9.企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出的醫(yī)療器械存在質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即通知購買方暫停使用，但無需召回。（）10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量投訴進(jìn)行記錄和處理，處理結(jié)果無需反饋給投訴人。（）四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述企業(yè)質(zhì)量管理部門的主要職責(zé)。2.采購醫(yī)療器械時(shí)，首營企業(yè)和首營品種的審核流程分別是什么？3.貯存醫(yī)療器械的庫房應(yīng)當(dāng)滿足哪些基本條件？4.企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何處理客戶對醫(yī)療器械質(zhì)量的投訴？五、案例分析題（共10分）某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（經(jīng)營第三類醫(yī)療器械）因庫房溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)故障，未及時(shí)發(fā)現(xiàn)冷藏柜溫度超標(biāo)（設(shè)定溫度為2-8℃，實(shí)際溫度達(dá)12℃持續(xù)4小時(shí)），導(dǎo)致一批胰島素筆用針頭（需2-8℃貯存）失效。事后，企業(yè)未主動向監(jiān)管部門報(bào)告，也未通知下游客戶召回問題產(chǎn)品。問題：請結(jié)合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》分析該企業(yè)存在哪些違規(guī)行為？應(yīng)采取哪些整改措施？答案一、單項(xiàng)選擇題1.C2.C3.B4.C5.A6.B7.A8.B9.B10.A11.B12.A13.B14.C15.C二、多項(xiàng)選擇題1.ABD2.ABC3.ABC4.ABCD5.ABC6.ABCD7.ABC8.ABCD9.ABC10.ABC三、判斷題1.×2.√3.√4.×5.×6.×7.×8.√9.×10.×四、簡答題1.企業(yè)質(zhì)量管理部門的主要職責(zé)包括：（1）組織制訂質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行；（2）負(fù)責(zé)對供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核；（3）負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實(shí)施監(jiān)督；（4）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；（5）負(fù)責(zé)假劣醫(yī)療器械的報(bào)告；（6）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測和報(bào)告；（7）負(fù)責(zé)質(zhì)量管理制度的培訓(xùn)；（8）負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)質(zhì)量控制功能的審核；（9）負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；（10）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理；（11）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量方面的咨詢。2.首營企業(yè)審核流程：企業(yè)采購首營企業(yè)的醫(yī)療器械前，應(yīng)當(dāng)審核首營企業(yè)的合法資格，索取并留存加蓋其公章原印章的以下資料：（1）營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或經(jīng)營許可證復(fù)印件；（3）稅務(wù)登記證和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件（如已“三證合一”則無需單獨(dú)提供）；（4）質(zhì)量保證協(xié)議；（5）銷售人員授權(quán)書及身份證復(fù)印件；（6）其他必要的資料。首營品種審核流程：采購首營品種前，應(yīng)當(dāng)審核產(chǎn)品的合法性，索取并留存加蓋供貨者公章原印章的以下資料：（1）醫(yī)療器械注冊證或備案憑證復(fù)印件；（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證復(fù)印件（如為生產(chǎn)企業(yè)直接供貨）；（3）產(chǎn)品技術(shù)要求；（4）產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)合格證明；（5）其他必要的資料。3.庫房基本條件包括：（1）庫房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械貯存要求，防止醫(yī)療器械的混淆、差錯(cuò)或污染；（2）庫房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，如冷藏、冷凍設(shè)備，溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)，避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施；（3）庫房應(yīng)當(dāng)分區(qū)管理，設(shè)置待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)等，各區(qū)域有明顯標(biāo)識；（4）庫房與生活、辦公區(qū)域有明確分隔；（5）庫房的規(guī)模應(yīng)當(dāng)滿足醫(yī)療器械貯存需求，避免過度擁擠或空間不足。4.處理客戶質(zhì)量投訴的流程：（1）企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或兼職人員負(fù)責(zé)售后管理，對客戶投訴的質(zhì)量問題及時(shí)受理并記錄，包括投訴人信息、投訴內(nèi)容、涉及產(chǎn)品的名稱/批號/數(shù)量等；（2）立即核實(shí)投訴情況，調(diào)取采購、驗(yàn)收、貯存、銷售等環(huán)節(jié)的記錄，確認(rèn)問題來源（如運(yùn)輸、貯存不當(dāng)或產(chǎn)品本身質(zhì)量問題）；（3）若確認(rèn)為企業(yè)責(zé)任，應(yīng)當(dāng)采取召回、更換、賠償?shù)却胧?，并向客戶反饋處理結(jié)果；（4）若涉及醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向監(jiān)管部門報(bào)告；（5）分析投訴原因，完善質(zhì)量管理制度，防止類似問題再次發(fā)生；（6）保存投訴及處理記錄，保存期限至少為醫(yī)療器械使用期限屆滿后2年或5年（以較長者為準(zhǔn)）。五、案例分析題違規(guī)行為分析：（1）庫房溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)故障未及時(shí)修復(fù)，導(dǎo)致冷藏設(shè)備溫度超標(biāo)，違反了《規(guī)范》第三十條“庫房應(yīng)當(dāng)配備溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)，能夠?qū)崟r(shí)顯示和記錄庫房的溫濕度數(shù)據(jù)，并具有超標(biāo)報(bào)警功能”的要求；（2）未對溫度超標(biāo)事件進(jìn)行記錄和處理，違反了第三十二條“企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存醫(yī)療器械定期進(jìn)行檢查，做好檢查記錄”的規(guī)定；（3）未主動召回失效的胰島素筆用針頭，違反了第二十九條“企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出的醫(yī)療器械存在質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)及時(shí)召回，并做好記錄”的要求；（4）未向監(jiān)管部門報(bào)告質(zhì)量事故，違反了第四十九條“企業(yè)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理結(jié)果進(jìn)行記錄并保存，發(fā)現(xiàn)可能引起嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)向監(jiān)管部門報(bào)告”的規(guī)定。整改措施：（1）立即停用