2025年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)GCP考試題含參考答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題，40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2022年修訂），以下哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理審查的核心內(nèi)容？A.試驗(yàn)方案的科學(xué)性B.受試者的納入/排除標(biāo)準(zhǔn)是否合理C.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的市場(chǎng)定價(jià)D.受試者隱私保護(hù)措施的有效性答案：C解析：倫理審查重點(diǎn)關(guān)注科學(xué)性、受試者權(quán)益保護(hù)（包括納入/排除標(biāo)準(zhǔn)、隱私保護(hù)）、風(fēng)險(xiǎn)與受益比等，不涉及市場(chǎng)定價(jià)（GCP第15條）。2.某III類醫(yī)療器械開(kāi)展臨床試驗(yàn)，試驗(yàn)方案中規(guī)定“受試者出現(xiàn)血壓≥160mmHg時(shí)需立即終止試驗(yàn)”。該條款屬于試驗(yàn)方案的哪部分內(nèi)容？A.試驗(yàn)?zāi)康腂.受試者的管理C.終止試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)D.統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃答案：C解析：終止試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)明確受試者退出試驗(yàn)的具體情形（GCP第23條第8款）。3.關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的“源數(shù)據(jù)”，以下描述正確的是？A.源數(shù)據(jù)是指監(jiān)查員整理后的試驗(yàn)記錄B.源數(shù)據(jù)應(yīng)可追溯至原始文件，如病歷、檢查報(bào)告C.電子數(shù)據(jù)系統(tǒng)（EDC）中的數(shù)據(jù)不屬于源數(shù)據(jù)D.源數(shù)據(jù)可由研究者授權(quán)的非專業(yè)人員隨意修改答案：B解析：源數(shù)據(jù)指臨床試驗(yàn)中產(chǎn)生的第一手記錄（如病歷、檢查單），需真實(shí)、可追溯，不可隨意修改（GCP第34條）。4.某臨床試驗(yàn)中，受試者因試驗(yàn)用醫(yī)療器械導(dǎo)致急性腎功能損傷（經(jīng)判斷為嚴(yán)重不良事件），研究者應(yīng)在多長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)向申辦者、倫理委員會(huì)和監(jiān)管部門(mén)報(bào)告？A.48小時(shí)B.24小時(shí)C.72小時(shí)D.1周答案：B解析：嚴(yán)重不良事件（SAE）需在獲知后24小時(shí)內(nèi)報(bào)告（GCP第43條）。5.以下哪類醫(yī)療器械可豁免臨床試驗(yàn)？A.已上市同品種醫(yī)療器械通過(guò)等同性評(píng)價(jià)，且風(fēng)險(xiǎn)程度低B.新開(kāi)發(fā)的III類心臟支架C.首次用于兒童的II類血壓計(jì)D.涉及重大設(shè)計(jì)變更的II類血糖儀答案：A解析：《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》規(guī)定，通過(guò)等同性評(píng)價(jià)且風(fēng)險(xiǎn)低的產(chǎn)品可豁免臨床試驗(yàn)（GCP第7條）。6.倫理委員會(huì)審查臨床試驗(yàn)方案時(shí)，若認(rèn)為“受試者風(fēng)險(xiǎn)與預(yù)期受益比不合理”，應(yīng)采取的措施是？A.直接批準(zhǔn)，但要求修改方案B.作出“不批準(zhǔn)”決定C.要求補(bǔ)充資料后重新審查D.建議更換主要研究者答案：C解析：倫理審查若發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)與受益比不合理，應(yīng)要求申辦者補(bǔ)充資料或修改方案后重新審查（GCP第16條）。7.臨床試驗(yàn)用醫(yī)療器械的標(biāo)識(shí)應(yīng)包含以下哪項(xiàng)信息？A.受試者姓名B.生產(chǎn)企業(yè)的聯(lián)系方式C.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的唯一標(biāo)識(shí)（UDI）D.研究者的簽名答案：C解析：試驗(yàn)用醫(yī)療器械需標(biāo)注UDI或其他唯一標(biāo)識(shí)，確保可追溯（GCP第31條）。8.關(guān)于監(jiān)查員的職責(zé)，以下錯(cuò)誤的是？A.確認(rèn)試驗(yàn)用醫(yī)療器械的接收、使用、保存符合方案B.審核源數(shù)據(jù)與病例報(bào)告表（CRF）的一致性C.代替研究者簽署知情同意書(shū)D.向申辦者報(bào)告試驗(yàn)進(jìn)展及問(wèn)題答案：C解析：監(jiān)查員不可代替研究者簽署文件，需確保研究者親自完成（GCP第47條）。9.某試驗(yàn)中，受試者因個(gè)人原因退出試驗(yàn)，研究者應(yīng)如何處理？A.立即銷毀該受試者的所有數(shù)據(jù)B.記錄退出時(shí)間、原因，并保存已獲取的數(shù)據(jù)C.不記錄退出信息，僅標(biāo)注“失訪”D.要求受試者補(bǔ)償試驗(yàn)費(fèi)用答案：B解析：受試者退出需記錄退出時(shí)間、原因，已獲取數(shù)據(jù)應(yīng)保留（GCP第38條）。10.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的“主要終點(diǎn)”是指？A.次要療效指標(biāo)的補(bǔ)充B.對(duì)試驗(yàn)?zāi)康挠袥Q定性影響的指標(biāo)C.安全性評(píng)價(jià)的次要指標(biāo)D.統(tǒng)計(jì)分析中用于探索性分析的指標(biāo)答案：B解析：主要終點(diǎn)是驗(yàn)證試驗(yàn)?zāi)康牡年P(guān)鍵指標(biāo)（GCP第23條第5款）。11.倫理委員會(huì)的組成中，至少應(yīng)包括1名非科學(xué)背景的委員，其主要目的是？A.審查試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)方法B.監(jiān)督試驗(yàn)的實(shí)施進(jìn)度C.從社會(huì)倫理角度評(píng)估受試者權(quán)益D.審核試驗(yàn)用醫(yī)療器械的技術(shù)參數(shù)答案：C解析：非科學(xué)背景委員可從倫理、法律、社區(qū)代表等角度評(píng)估受試者保護(hù)（GCP第13條）。12.關(guān)于臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理，以下正確的是？A.數(shù)據(jù)錄入后無(wú)需核對(duì)，直接鎖定B.電子數(shù)據(jù)系統(tǒng)（EDC）無(wú)需驗(yàn)證其可靠性C.缺失數(shù)據(jù)應(yīng)標(biāo)注原因，并由研究者確認(rèn)D.為保護(hù)隱私，源數(shù)據(jù)無(wú)需保存原始文件答案：C解析：缺失數(shù)據(jù)需記錄原因并由研究者確認(rèn)，EDC需驗(yàn)證可靠性，源數(shù)據(jù)需保存原始文件（GCP第34-35條）。13.某試驗(yàn)用醫(yī)療器械為體外診斷試劑（IVD），其臨床試驗(yàn)的樣本量計(jì)算應(yīng)重點(diǎn)考慮？A.受試者的年齡分布B.檢測(cè)方法的靈敏度、特異度C.試驗(yàn)中心的地理位置D.研究者的臨床經(jīng)驗(yàn)答案：B解析：IVD的樣本量需基于檢測(cè)性能指標(biāo)（如靈敏度、特異度）計(jì)算（GCP第23條第6款）。14.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，“盲法”的主要目的是？A.減少研究者的工作量B.避免偏倚，保證結(jié)果的客觀性C.降低試驗(yàn)用醫(yī)療器械的成本D.簡(jiǎn)化倫理審查流程答案：B解析：盲法通過(guò)隱藏分組信息，減少研究者和受試者的主觀偏倚（GCP第23條第10款）。15.申辦者委托合同研究組織（CRO）開(kāi)展臨床試驗(yàn)時(shí)，以下責(zé)任不可轉(zhuǎn)移的是？A.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的質(zhì)量責(zé)任B.監(jiān)查報(bào)告的撰寫(xiě)C.數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)的維護(hù)D.倫理審查申請(qǐng)的提交答案：A解析：申辦者對(duì)試驗(yàn)用醫(yī)療器械的質(zhì)量責(zé)任不可轉(zhuǎn)移（GCP第45條）。16.研究者在臨床試驗(yàn)中的核心職責(zé)是？A.負(fù)責(zé)試驗(yàn)用醫(yī)療器械的生產(chǎn)B.確保試驗(yàn)符合GCP和方案，保護(hù)受試者權(quán)益C.向受試者收取試驗(yàn)費(fèi)用D.決定試驗(yàn)的終止時(shí)間答案：B解析：研究者需確保試驗(yàn)合規(guī)，保護(hù)受試者（GCP第28條）。17.關(guān)于“受試者鑒認(rèn)代碼”，以下正確的是？A.應(yīng)包含受試者姓名、身份證號(hào)等敏感信息B.用于在試驗(yàn)記錄中替代受試者真實(shí)身份，保護(hù)隱私C.可由監(jiān)查員隨意修改D.僅在病例報(bào)告表（CRF）中使用，源數(shù)據(jù)無(wú)需標(biāo)注答案：B解析：鑒認(rèn)代碼用于保護(hù)受試者隱私，源數(shù)據(jù)和CRF均需標(biāo)注（GCP第33條）。18.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告中，需包含的關(guān)鍵內(nèi)容不包括？A.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的不良事件匯總B.統(tǒng)計(jì)分析方法及結(jié)果C.研究者的個(gè)人收入情況D.對(duì)試驗(yàn)?zāi)康牡慕Y(jié)論性評(píng)價(jià)答案：C解析：總結(jié)報(bào)告需包含試驗(yàn)結(jié)果、統(tǒng)計(jì)分析、不良事件等，不涉及研究者收入（GCP第50條）。19.某試驗(yàn)中，試驗(yàn)用醫(yī)療器械與已上市同品種器械進(jìn)行對(duì)比，這種設(shè)計(jì)屬于？A.隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)B.單臂試驗(yàn)C.等同性試驗(yàn)D.交叉試驗(yàn)答案：C解析：等同性試驗(yàn)通過(guò)對(duì)比已上市同品種器械驗(yàn)證安全性和有效性（GCP第23條第4款）。20.監(jiān)管部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)進(jìn)行稽查的主要目的是？A.評(píng)估試驗(yàn)的經(jīng)濟(jì)效益B.確認(rèn)試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性和合規(guī)性C.審查研究者的臨床職稱D.監(jiān)督申辦者的市場(chǎng)推廣行為答案：B解析：稽查旨在確認(rèn)試驗(yàn)符合GCP和法規(guī)要求，數(shù)據(jù)真實(shí)可靠（GCP第52條）。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共10題，30分）1.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，受試者權(quán)益保護(hù)的核心措施包括（）A.充分的知情同意B.合理的風(fēng)險(xiǎn)與受益比評(píng)估C.隱私信息的嚴(yán)格保密D.試驗(yàn)結(jié)束后免費(fèi)提供治療答案：ABC解析：權(quán)益保護(hù)包括知情同意、風(fēng)險(xiǎn)受益評(píng)估、隱私保護(hù)等，試驗(yàn)后治療非強(qiáng)制（GCP第14、33條）。2.倫理委員會(huì)的審查內(nèi)容包括（）A.試驗(yàn)方案的科學(xué)性B.受試者的補(bǔ)償措施是否合理C.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝D.研究者的資格與經(jīng)驗(yàn)答案：ABD解析：倫理審查關(guān)注科學(xué)性、受試者保護(hù)（補(bǔ)償）、研究者資格，不涉及生產(chǎn)工藝（GCP第15條）。3.以下屬于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案必須包含的內(nèi)容有（）A.試驗(yàn)?zāi)康呐c背景B.受試者的納入/排除標(biāo)準(zhǔn)C.統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃D.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的廣告宣傳語(yǔ)答案：ABC解析：方案需包含目的、受試者標(biāo)準(zhǔn)、統(tǒng)計(jì)分析等，不涉及廣告（GCP第23條）。4.關(guān)于試驗(yàn)用醫(yī)療器械的管理，正確的做法是（）A.建立接收、使用、銷毀的記錄B.存儲(chǔ)條件符合產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)要求C.過(guò)期的試驗(yàn)用器械可繼續(xù)使用D.剩余器械需返還申辦者或按規(guī)定處理答案：ABD解析：試驗(yàn)用器械需規(guī)范管理，過(guò)期不可使用（GCP第31條）。5.嚴(yán)重不良事件（SAE）的報(bào)告范圍包括（）A.導(dǎo)致受試者住院的事件B.危及生命的事件C.受試者自行退出試驗(yàn)D.導(dǎo)致永久性功能喪失的事件答案：ABD解析：SAE指危及生命、導(dǎo)致住院/致殘等嚴(yán)重后果的事件，退出試驗(yàn)不屬于（GCP第42條）。6.研究者應(yīng)具備的條件包括（）A.具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和臨床經(jīng)驗(yàn)B.熟悉GCP和相關(guān)法規(guī)C.有足夠的時(shí)間和資源完成試驗(yàn)D.持有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證答案：ABC解析：研究者需具備專業(yè)能力、熟悉法規(guī)、有時(shí)間資源，無(wú)需生產(chǎn)許可證（GCP第28條）。7.數(shù)據(jù)管理中“數(shù)據(jù)核查”的重點(diǎn)包括（）A.源數(shù)據(jù)與CRF的一致性B.缺失數(shù)據(jù)的合理性C.異常值的醫(yī)學(xué)解釋D.受試者的聯(lián)系方式是否完整答案：ABC解析：數(shù)據(jù)核查關(guān)注數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性、合理性，聯(lián)系方式屬于隱私保護(hù)（GCP第35條）。8.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，“非預(yù)期不良事件（SUSAR）”的特點(diǎn)是（）A.與試驗(yàn)用醫(yī)療器械的已知風(fēng)險(xiǎn)不符B.可能增加受試者風(fēng)險(xiǎn)C.需立即報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)D.僅需在總結(jié)報(bào)告中提及答案：ABC解析：SUSAR指非預(yù)期、可能增加風(fēng)險(xiǎn)的不良事件，需及時(shí)報(bào)告（GCP第43條）。9.監(jiān)查員的監(jiān)查計(jì)劃應(yīng)包括（）A.監(jiān)查的頻率和時(shí)間B.監(jiān)查的重點(diǎn)內(nèi)容（如入組進(jìn)度、SAE處理）C.監(jiān)查員的個(gè)人簡(jiǎn)歷D.對(duì)研究者的培訓(xùn)安排答案：ABD解析：監(jiān)查計(jì)劃需明確頻率、重點(diǎn)、培訓(xùn)安排，不涉及監(jiān)查員簡(jiǎn)歷（GCP第47條）。10.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告應(yīng)包含（）A.試驗(yàn)的基本信息（如方案版本、中心數(shù)量）B.受試者入組、退出情況匯總C.統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果與結(jié)論D.對(duì)試驗(yàn)用醫(yī)療器械改進(jìn)的建議答案：ABC解析：總結(jié)報(bào)告需包含試驗(yàn)基本信息、受試者情況、統(tǒng)計(jì)結(jié)果，改進(jìn)建議非必須（GCP第50條）。三、判斷題（每題1分，共10題，10分）1.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)必須在經(jīng)備案的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中開(kāi)展。（）答案：√解析：GCP第6條規(guī)定，試驗(yàn)需在備案的機(jī)構(gòu)進(jìn)行。2.受試者簽署知情同意書(shū)后，不可在試驗(yàn)過(guò)程中撤回同意。（）答案：×解析：受試者可隨時(shí)撤回同意，不影響后續(xù)醫(yī)療（GCP第18條）。3.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的運(yùn)輸記錄無(wú)需保存，僅需記錄接收情況。（）答案：×解析：運(yùn)輸記錄需保存，確?？勺匪荩℅CP第31條）。4.電子數(shù)據(jù)系統(tǒng)（EDC）的用戶權(quán)限無(wú)需分級(jí)，所有人員可修改數(shù)據(jù)。（）答案：×解析：EDC需分級(jí)權(quán)限，確保數(shù)據(jù)不可隨意修改（GCP第35條）。5.倫理委員會(huì)的審查意見(jiàn)僅需主審委員簽字，無(wú)需全體委員認(rèn)可。（）答案：×解析：審查意見(jiàn)需經(jīng)倫理委員會(huì)會(huì)議討論并投票，至少半數(shù)同意（GCP第16條）。6.研究者可將試驗(yàn)相關(guān)的所有職責(zé)委托給研究護(hù)士，無(wú)需親自參與。（）答案：×解析：研究者需親自負(fù)責(zé)關(guān)鍵職責(zé)（如知情同意、SAE處理）（GCP第29條）。7.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的樣本量計(jì)算只需參考統(tǒng)計(jì)學(xué)要求，無(wú)需考慮臨床意義。（）答案：×解析：樣本量需同時(shí)滿足統(tǒng)計(jì)學(xué)和臨床意義（GCP第23條第6款）。8.監(jiān)查員發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)數(shù)據(jù)不一致時(shí)，應(yīng)直接修改源數(shù)據(jù)以保證CRF的準(zhǔn)確性。（）答案：×解析：監(jiān)查員需通知研究者核實(shí)，不可自行修改源數(shù)據(jù)（GCP第47條）。9.臨床試驗(yàn)中，受試者的生物樣本（如血液、組織）可隨意處理，無(wú)需記錄。（）答案：×解析：生物樣本需規(guī)范保存和處理，記錄去向（GCP第32條）。10.監(jiān)管部門(mén)稽查時(shí)，申辦者可拒絕提供試驗(yàn)用醫(yī)療器械的生產(chǎn)記錄。（）答案：×解析：稽查時(shí)需配合提供相關(guān)記錄（GCP第52條）。四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共6題，30分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中“知情同意”的核心要素。答案：知情同意的核心要素包括：①試驗(yàn)?zāi)康?、方法、_duration（持續(xù)時(shí)間）；②試驗(yàn)用醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)與預(yù)期受益；③受試者的權(quán)利（如退出權(quán)、隱私保護(hù)）；④補(bǔ)償與損害賠償措施；⑤研究者的聯(lián)系方式；⑥知情同意書(shū)的簽署（受試者或法定代理人簽字，研究者見(jiàn)證）。（GCP第17-18條）2.倫理委員會(huì)在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中的主要職責(zé)有哪些？答案：倫理委員會(huì)的職責(zé)包括：①審查試驗(yàn)方案的科學(xué)性與倫理性；②監(jiān)督試驗(yàn)過(guò)程中受試者權(quán)益保護(hù)；③審查試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)與受益比；④審核知情同意書(shū)的內(nèi)容與簽署過(guò)程；⑤對(duì)試驗(yàn)的重大變更進(jìn)行審查；⑥定期跟蹤審查試驗(yàn)進(jìn)展（如SAE報(bào)告）。（GCP第14-16條）3.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案中“統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃”應(yīng)包含哪些內(nèi)容？答案：統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃需包含：①主要終點(diǎn)與次要終點(diǎn)的定義；②統(tǒng)計(jì)方法（如假設(shè)檢驗(yàn)、樣本量計(jì)算依據(jù)）；③數(shù)據(jù)缺失的處理方法（如插補(bǔ)、排除）；④亞組分析的定義與方法；⑤統(tǒng)計(jì)軟件的名稱與版本；⑥對(duì)安全性數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)描述（如不良事件發(fā)生率）。（GCP第23條第7款）4.簡(jiǎn)述“源數(shù)據(jù)”與“病例報(bào)告表（CRF）”的關(guān)系及管理要求。答案：源數(shù)據(jù)是臨床試驗(yàn)中產(chǎn)生的第一手記錄（如病歷、檢查報(bào)告），CRF是根據(jù)源數(shù)據(jù)整理的標(biāo)準(zhǔn)化表格。管理要求：①源數(shù)據(jù)需真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，不可隨意修改；②CRF需與源數(shù)據(jù)一致，修改時(shí)需標(biāo)注原因并由研究者簽字；③源數(shù)據(jù)與CRF均需保存，保存期限至少為試驗(yàn)結(jié)束后5年或器械上市后5年（取較長(zhǎng)者）。（GCP第34-35條）5.監(jiān)查員在臨床試驗(yàn)中的主要監(jiān)查內(nèi)容有哪些？答案：監(jiān)查內(nèi)容包括：①確認(rèn)研究者資質(zhì)與試驗(yàn)條件符合要求；②核查受試者入組是否符合納入/排除標(biāo)準(zhǔn)；③檢查知情同意書(shū)的簽署與內(nèi)容完整性；④核對(duì)源數(shù)據(jù)與CRF的一致性；⑤監(jiān)督試驗(yàn)用醫(yī)療器械的接收、使用、保存記錄；⑥確認(rèn)SAE/SUSAR的報(bào)告及時(shí)性與準(zhǔn)確性；⑦評(píng)估試驗(yàn)進(jìn)度與方案依從性；⑧向申辦者提交監(jiān)查報(bào)告并反饋問(wèn)題。（GCP第47條）6.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，“試驗(yàn)用醫(yī)療器械”的管理需注意哪些關(guān)鍵點(diǎn)？答案：管理關(guān)鍵點(diǎn)包括：①建立唯一標(biāo)識(shí)（如UDI），確保可追溯；②存儲(chǔ)條件符合產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)（如溫度、濕度）；③記錄接收、發(fā)放、使用、剩余、銷毀的全流程；④過(guò)期或破損器械需單獨(dú)存放并按規(guī)定處理；⑤剩余器械需返還申辦者或在倫理委員會(huì)批準(zhǔn)下處置；⑥運(yùn)輸過(guò)程需保證器械質(zhì)量（如冷鏈運(yùn)輸）。（GCP第31條）五、案例分析題（每題10分，共2題，20分）案例1：某申辦者開(kāi)展III類心臟支架臨床試驗(yàn)，試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生以下情況：（1）研究者未及時(shí)記錄受試者術(shù)后24小時(shí)的心電圖數(shù)據(jù)；（2）1例受試者因支架移位導(dǎo)致急性心肌梗死（SAE），研究