2025年醫(yī)療器械類考試試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)2024年修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，下列關(guān)于醫(yī)療器械分類管理的表述中，正確的是：A.一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，備案部門為設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)管部門B.二類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理，注冊審批部門為省級藥品監(jiān)管部門C.三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理，注冊審批部門為國家藥品監(jiān)管部門D.所有醫(yī)療器械分類目錄均由國家藥品監(jiān)管部門會同衛(wèi)生健康部門制定，無需動態(tài)調(diào)整答案：C解析：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八條，一類醫(yī)療器械實行備案管理，備案部門為設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)管部門（A錯誤）；二類醫(yī)療器械由省級藥品監(jiān)管部門審批注冊（B錯誤）；三類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)管部門審批注冊（C正確）；分類目錄需根據(jù)醫(yī)療器械風險變化等情況動態(tài)調(diào)整（D錯誤）。2.某企業(yè)申請注冊一款新型電子血壓計（二類醫(yī)療器械），其產(chǎn)品技術(shù)要求中未明確規(guī)定“血壓測量重復(fù)性”指標。根據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導原則》，該問題屬于：A.非實質(zhì)性缺陷，可在注冊審評中補充B.實質(zhì)性缺陷，直接不予受理C.需技術(shù)審評專家現(xiàn)場核查后判定D.需企業(yè)提交情況說明，經(jīng)批準后豁免答案：B解析：產(chǎn)品技術(shù)要求是注冊申報的核心文件，需包含產(chǎn)品預(yù)期用途、性能指標、檢驗方法等關(guān)鍵內(nèi)容?！把獕簻y量重復(fù)性”屬于電子血壓計的主要性能指標，未明確規(guī)定屬于實質(zhì)性缺陷，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十二條，此類情況應(yīng)不予受理。3.關(guān)于醫(yī)療器械風險管理，下列符合ISO14971:2019要求的是：A.風險管理僅需在產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)階段實施B.剩余風險可接受的判定需結(jié)合受益-風險分析C.風險控制措施優(yōu)先順序為：降低風險、警示信息、防護裝置D.風險管理報告只需在產(chǎn)品上市前完成，無需持續(xù)更新答案：B解析：ISO14971要求風險管理貫穿產(chǎn)品全生命周期（A錯誤）；剩余風險需通過受益-風險分析判定是否可接受（B正確）；風險控制優(yōu)先順序為：設(shè)計控制（降低風險）、防護裝置、警示信息（C錯誤）；風險管理報告需隨產(chǎn)品生命周期持續(xù)更新（D錯誤）。4.某企業(yè)生產(chǎn)的一次性使用無菌注射器（三類）在出廠檢驗中發(fā)現(xiàn)部分產(chǎn)品環(huán)氧乙烷殘留量超標，正確的處理措施是：A.自行調(diào)整檢驗標準，將超標產(chǎn)品降級為二類醫(yī)療器械B.立即停止生產(chǎn)，啟動不合格品控制程序，追溯已出廠產(chǎn)品C.與經(jīng)銷商協(xié)商，要求其自行處理超標產(chǎn)品D.隱瞞問題，繼續(xù)銷售并在下次生產(chǎn)中調(diào)整滅菌參數(shù)答案：B解析：根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第六十條，企業(yè)應(yīng)建立不合格品控制程序，發(fā)現(xiàn)不合格品需立即隔離、標識，追溯已放行產(chǎn)品并采取召回等措施（B正確）；調(diào)整產(chǎn)品分類需重新申報（A錯誤）；與經(jīng)銷商協(xié)商無法規(guī)避企業(yè)主體責任（C錯誤）；隱瞞問題屬于違法行為（D錯誤）。5.關(guān)于醫(yī)療器械不良事件報告，下列說法正確的是：A.僅需報告導致死亡或嚴重傷害的事件B.境內(nèi)注冊人應(yīng)通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)提交報告C.個人發(fā)現(xiàn)不良事件無需報告，由醫(yī)療機構(gòu)負責D.境外注冊人在境內(nèi)的代理人無報告義務(wù)答案：B解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第十五條規(guī)定，可疑即報，無論是否導致死亡或傷害（A錯誤）；境內(nèi)注冊人/備案人需通過國家監(jiān)測系統(tǒng)報告（B正確）；個人可向監(jiān)測機構(gòu)報告（C錯誤）；境外注冊人代理人需履行報告義務(wù)（D錯誤）。6.某企業(yè)擬將已注冊的二類醫(yī)療器械“電動輪椅”的驅(qū)動電機由A型號更換為B型號（性能參數(shù)相同），根據(jù)《醫(yī)療器械注冊變更管理辦法》，該變更屬于：A.無需變更，企業(yè)自行記錄即可B.登記事項變更，向原注冊部門備案C.許可事項變更，需提交技術(shù)審評D.需重新注冊答案：C解析：驅(qū)動電機是影響產(chǎn)品性能的關(guān)鍵部件，即使性能參數(shù)相同，更換型號可能影響產(chǎn)品安全性、有效性，屬于許可事項變更（C正確）。登記事項變更主要涉及企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址文字性變更等不影響產(chǎn)品的情形（B錯誤）。7.醫(yī)療器械生物學評價中，對于與破損皮膚接觸≤24小時的產(chǎn)品，需進行的試驗項目不包括：A.細胞毒性試驗B.致敏試驗C.皮內(nèi)反應(yīng)試驗D.植入試驗答案：D解析：根據(jù)GB/T16886.1-2022，與破損皮膚接觸≤24小時的產(chǎn)品屬于“表面接觸-破損/潰瘍/燒傷皮膚”，需進行細胞毒性、致敏、皮內(nèi)反應(yīng)試驗（A、B、C正確）；植入試驗適用于與組織長期接觸的產(chǎn)品（D錯誤）。8.關(guān)于醫(yī)療器械標簽和說明書，下列不符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》的是：A.說明書中明確標注“本產(chǎn)品經(jīng)國家藥品監(jiān)管部門批準注冊”B.標簽上用紅色字體標注“無菌”，其他內(nèi)容為黑色C.說明書中包含“療效最佳”“治愈率99%”等宣傳用語D.進口產(chǎn)品標簽以中文為主，附加原生產(chǎn)國文字答案：C解析：說明書和標簽不得含有夸大、虛假宣傳內(nèi)容（C錯誤）；需標注注冊/備案信息（A正確）；“無菌”等關(guān)鍵信息可使用醒目顏色（B正確）；進口產(chǎn)品需中文標簽（D正確）。9.某企業(yè)申請三類醫(yī)療器械注冊時，提交的臨床評價資料僅包含同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)對比，未提供臨床試驗數(shù)據(jù)。根據(jù)《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則》，該情況允許的前提是：A.同品種產(chǎn)品與申報產(chǎn)品在技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成等方面完全相同B.同品種產(chǎn)品已在境內(nèi)外上市使用超過5年C.申報產(chǎn)品風險程度為低風險D.企業(yè)承諾承擔全部責任答案：A解析：臨床評價可通過同品種對比實現(xiàn)，但需滿足技術(shù)等同性（A正確）；上市時間、風險程度非必要條件（B、C錯誤）；企業(yè)承諾不能替代技術(shù)要求（D錯誤）。10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的潔凈車間空氣潔凈度級別應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品風險確定，生產(chǎn)植入性醫(yī)療器械（如心臟支架）的潔凈車間至少應(yīng)達到：A.100級（ISO5級）B.10000級（ISO7級）C.100000級（ISO8級）D.300000級（ISO9級）答案：B解析：根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》，植入性醫(yī)療器械的末道清洗、裝配、初包裝等工序應(yīng)在10000級（ISO7級）潔凈車間進行（B正確）。11.關(guān)于醫(yī)療器械注冊檢驗，下列說法錯誤的是：A.注冊檢驗需由國家藥品監(jiān)管部門認可的檢驗機構(gòu)承擔B.同一產(chǎn)品的不同型號/規(guī)格需分別進行注冊檢驗C.注冊檢驗報告有效期通常為1年D.進口產(chǎn)品需在中國境內(nèi)有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)進行注冊檢驗答案：B解析：若不同型號/規(guī)格產(chǎn)品的關(guān)鍵性能指標一致，可通過覆蓋檢驗減少檢驗數(shù)量（B錯誤）；其他選項均符合《醫(yī)療器械注冊檢驗管理辦法》要求。12.某企業(yè)在醫(yī)療器械廣告中使用“國家重點研發(fā)計劃產(chǎn)品”“獲得諾貝爾獎團隊研發(fā)”等表述，根據(jù)《醫(yī)療器械廣告審查辦法》，該廣告：A.合法，屬于客觀事實陳述B.違法，不得使用科研項目、榮譽等進行宣傳C.需經(jīng)省級藥品監(jiān)管部門批準后可使用D.僅需標注“廣告”字樣即可答案：B解析：《醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標準》第七條規(guī)定，醫(yī)療器械廣告不得含有利用科研單位、學術(shù)機構(gòu)、專家、患者等名義和形象作證明的內(nèi)容（B正確）。13.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中的“檢驗方法”應(yīng)優(yōu)先采用：A.企業(yè)自定義的內(nèi)部方法B.行業(yè)標準或國家標準C.國際標準（如ISO）D.學術(shù)論文中的方法答案：B解析：《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導原則》規(guī)定，檢驗方法應(yīng)優(yōu)先采用國家標準、行業(yè)標準，無適用標準時可采用規(guī)范的方法（B正確）。14.關(guān)于醫(yī)療器械召回，下列說法正確的是：A.一級召回（可能導致死亡或嚴重傷害）需在1日內(nèi)啟動B.二級召回（可能導致暫時或可逆?zhèn)Γ┬柙?日內(nèi)啟動C.三級召回（一般不會導致傷害）需在7日內(nèi)啟動D.召回完成后無需向監(jiān)管部門提交總結(jié)報告答案：C解析：《醫(yī)療器械召回管理辦法》第十四條規(guī)定，一級召回24小時內(nèi)啟動（A錯誤），二級召回48小時內(nèi)啟動（B錯誤），三級召回72小時內(nèi)啟動（C正確）；召回完成需提交總結(jié)報告（D錯誤）。15.某企業(yè)生產(chǎn)的血糖儀（二類）配套使用的試條未單獨注冊，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，該行為屬于：A.合法，試條屬于血糖儀的組成部分B.違法，試條需單獨注冊或備案C.需向省級藥品監(jiān)管部門申請關(guān)聯(lián)審批D.由企業(yè)自行決定是否注冊答案：B解析：配套使用的醫(yī)療器械若單獨銷售或具有獨立功能，需單獨注冊/備案（B正確）。16.醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)過程中，“設(shè)計確認”的目的是：A.驗證產(chǎn)品符合設(shè)計輸入要求B.確保設(shè)計輸出滿足預(yù)期用途C.確認生產(chǎn)過程符合質(zhì)量管理體系D.評估風險管理措施的有效性答案：B解析：設(shè)計確認是通過客觀證據(jù)確認產(chǎn)品滿足預(yù)期使用要求（B正確）；設(shè)計驗證是驗證符合設(shè)計輸入（A錯誤）。17.關(guān)于醫(yī)療器械標準，下列說法錯誤的是：A.強制性標準（如GB）必須執(zhí)行B.推薦性標準（如YY/T）企業(yè)可自愿采用C.企業(yè)標準不得低于強制性標準D.進口產(chǎn)品只需符合原產(chǎn)國標準答案：D解析：進口醫(yī)療器械需符合中國強制性標準（D錯誤）。18.某醫(yī)院使用的醫(yī)用超聲診斷儀（三類）未按規(guī)定進行定期維護，導致圖像分辨率下降，可能影響診斷結(jié)果。根據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，該醫(yī)院應(yīng)承擔的責任不包括：A.立即停止使用并維修B.向患者說明情況并賠償C.向藥品監(jiān)管部門報告D.被處以警告或罰款答案：B解析：使用質(zhì)量問題的責任主要是行政責任（警告、罰款）和設(shè)備管理責任（停止使用、維修、報告），患者賠償屬于民事責任，非監(jiān)管直接要求（B錯誤）。19.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中，“嚴重傷害”不包括：A.危及生命B.導致住院治療C.導致永久性損傷D.輕微皮膚紅腫答案：D解析：嚴重傷害指危及生命、導致住院、永久性損傷或致殘等（D屬于輕微傷害）。20.關(guān)于醫(yī)療器械注冊人制度，下列表述錯誤的是：A.注冊人可委托具備條件的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)B.注冊人需對產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量負責C.境外注冊人需指定境內(nèi)企業(yè)作為代理人D.注冊人必須自行具備生產(chǎn)能力答案：D解析：注冊人制度允許委托生產(chǎn)，無需自行具備生產(chǎn)能力（D錯誤）。二、多項選擇題（每題3分，共30分，少選、錯選均不得分）1.下列屬于醫(yī)療器械注冊申請時需提交的核心文件有：A.產(chǎn)品技術(shù)要求B.質(zhì)量管理體系核查報告C.臨床評價資料D.產(chǎn)品說明書和標簽樣稿答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第二十二條規(guī)定，注冊申請需提交產(chǎn)品技術(shù)要求、質(zhì)量管理體系核查報告、臨床評價資料、說明書和標簽等文件。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立的關(guān)鍵質(zhì)量記錄包括：A.設(shè)計開發(fā)記錄B.采購記錄C.生產(chǎn)過程記錄D.不合格品處理記錄答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求企業(yè)建立覆蓋設(shè)計開發(fā)、采購、生產(chǎn)、檢驗等全流程的記錄。3.根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》，醫(yī)療器械分類需考慮的因素包括：A.結(jié)構(gòu)特征B.使用形式C.使用狀態(tài)D.風險程度答案：ABCD解析：分類規(guī)則明確需綜合考慮結(jié)構(gòu)特征、使用形式、使用狀態(tài)和風險程度。4.醫(yī)療器械生物學評價中，需考慮的接觸性質(zhì)包括：A.表面接觸B.外部接入C.植入D.血液接觸答案：ABC解析：GB/T16886.1將接觸性質(zhì)分為表面接觸、外部接入、植入三類（D屬于接觸部位）。5.下列屬于醫(yī)療器械不良事件的有：A.患者使用心臟起搏器后出現(xiàn)電極導線斷裂B.護士操作呼吸機時因未按說明書操作導致患者缺氧C.血糖儀因電池耗盡無法正常工作D.醫(yī)用口罩因包裝破損導致部分產(chǎn)品被污染答案：ACD解析：不良事件指產(chǎn)品本身問題導致的傷害或事件（A、C、D），操作失誤屬于人為因素（B不屬于）。6.醫(yī)療器械標簽必須標注的內(nèi)容包括：A.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格B.生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址C.生產(chǎn)日期、使用期限或失效日期D.注冊證編號或備案號答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》第十條明確標簽需標注上述內(nèi)容。7.醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)輸入應(yīng)包括：A.預(yù)期用途和使用環(huán)境B.性能、安全性要求C.法規(guī)和標準要求D.患者反饋的改進建議答案：ABC解析：設(shè)計開發(fā)輸入需包括技術(shù)、法規(guī)、性能等要求（D屬于設(shè)計開發(fā)輸出或改進階段）。8.關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗，下列說法正確的有：A.需經(jīng)倫理委員會批準B.受試者需簽署知情同意書C.試驗方案需符合GCP要求D.試驗數(shù)據(jù)需真實、完整、可追溯答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定臨床試驗需倫理審查、知情同意，遵循GCP，數(shù)據(jù)真實可追溯。9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)潔凈車間的管理要求包括：A.定期監(jiān)測潔凈度B.人員需經(jīng)過凈化培訓C.物料進入車間前需清潔D.溫濕度需符合產(chǎn)品要求答案：ABCD解析：潔凈車間需控制環(huán)境參數(shù)（溫濕度、潔凈度），人員和物料需符合凈化要求。10.下列屬于醫(yī)療器械再評價啟動情形的有：A.不良事件監(jiān)測顯示產(chǎn)品風險增加B.科學技術(shù)發(fā)展發(fā)現(xiàn)新的潛在風險C.產(chǎn)品標準更新D.企業(yè)主動開展風險評估答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械再評價和不良事件監(jiān)測管理辦法》規(guī)定，再評價可因不良事件、科技發(fā)展、標準更新或企業(yè)主動評估啟動。三、判斷題（每題2分，共20分，正確填“√”，錯誤填“×”）1.一類醫(yī)療器械備案時，無需提交產(chǎn)品檢驗報告。（×）解析：一類備案需提交產(chǎn)品檢驗報告（自檢或委托檢驗）。2.醫(yī)療器械注冊人可以是科研機構(gòu)或個人。（√）解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》允許注冊人為企業(yè)、科研機構(gòu)或個人（需具備相應(yīng)能力）。3.無菌醫(yī)療器械的滅菌確認只需在首次生產(chǎn)時進行，后續(xù)無需再確認。（×）解析：滅菌工藝需定期再確認（如設(shè)備大修、參數(shù)變更后）。4.醫(yī)療器械說明書中可以使用“建議零售價”等價格信息。（√）解析：說明書可標注價格信息，但不得涉及療效宣傳。5.進口醫(yī)療器械的注冊證編號格式為“國械注進+年份+2位分類代碼+4位流水號”。（√）解析：進口注冊證編號格式符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》規(guī)定。6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量負責人可以同時兼任生產(chǎn)負責人。（×）解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求質(zhì)量負責人與生產(chǎn)負責人職責分離。7.醫(yī)療器械臨床評價中，同品種對比需提供境內(nèi)外上市的同品種產(chǎn)品信息。（√）解析：臨床評價技術(shù)指導原則要求對比境內(nèi)外同品種數(shù)據(jù)。8.醫(yī)療器械不良事件報告中的“可疑即報”指只要懷疑產(chǎn)品與事件相關(guān)即需報告。（√）解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》明確“可疑即報”原則。9.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中的“性能指標”應(yīng)高于或等于國家標準要求。（√）解析：企業(yè)標準不得低于強制性國家標準。10.醫(yī)療器械召回的責任主體是藥品監(jiān)管部門。（×）解析：召回責任主體是注冊人/備案人，監(jiān)管部門監(jiān)督。四、案例分析題（共10分）案例：某醫(yī)療器械公司（以下簡稱A公司）計劃注冊一款新型骨科植入物（三類），主要用于股骨骨折內(nèi)固定