2025年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)GCP考試題與答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題，40分）1.根據(jù)2023年修訂的《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的核心目的是：A.驗(yàn)證產(chǎn)品注冊(cè)可行性B.保護(hù)受試者權(quán)益與安全，保證數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯C.滿足監(jiān)管部門備案要求D.為企業(yè)提供市場(chǎng)宣傳資料答案：B2.倫理委員會(huì)審查臨床試驗(yàn)方案時(shí)，若發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)與受益比不合理，應(yīng)采取的措施是：A.要求研究者修改方案后重新審查B.直接批準(zhǔn)但標(biāo)注風(fēng)險(xiǎn)提示C.建議申辦方更換主要研究者D.無(wú)需干預(yù)，由受試者自行判斷答案：A3.受試者隱私權(quán)保護(hù)中，試驗(yàn)相關(guān)記錄中受試者身份標(biāo)識(shí)的處理要求是：A.必須完全隱去所有個(gè)人信息B.可保留姓名但隱去身份證號(hào)C.采用唯一編碼且與受試者身份信息分開(kāi)保存D.僅在CRF中隱去，源數(shù)據(jù)可保留答案：C4.以下哪項(xiàng)屬于源數(shù)據(jù)（SD）的范疇？A.研究者根據(jù)門診病歷整理的CRF數(shù)據(jù)B.受試者自行記錄的癥狀日記拍照件C.監(jiān)查員修改后的實(shí)驗(yàn)室檢查報(bào)告復(fù)印件D.電子病歷系統(tǒng)中原始檢查結(jié)果的截圖（未修改）答案：D5.發(fā)生嚴(yán)重不良事件（SAE）后，研究者應(yīng)首先：A.24小時(shí)內(nèi)向倫理委員會(huì)報(bào)告B.立即采取醫(yī)療措施救治受試者C.通知申辦方啟動(dòng)應(yīng)急揭盲D.修改試驗(yàn)方案避免再次發(fā)生答案：B6.監(jiān)查員的主要職責(zé)不包括：A.確認(rèn)試驗(yàn)用醫(yī)療器械的接收、使用、歸還記錄完整B.審核源數(shù)據(jù)與CRF的一致性C.參與受試者入組篩選決策D.檢查研究者是否遵守GCP和試驗(yàn)方案答案：C7.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的標(biāo)識(shí)應(yīng)至少包含：A.產(chǎn)品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、試驗(yàn)用標(biāo)識(shí)B.受試者姓名、試驗(yàn)中心編號(hào)、有效期C.申辦方聯(lián)系方式、儲(chǔ)存條件、不良反應(yīng)提示D.注冊(cè)證編號(hào)、適用范圍、禁忌證答案：A8.以下哪種情況屬于“違反方案”而非“偏離方案”？A.因受試者突發(fā)急病，未完成全部隨訪檢查B.研究者未按方案要求對(duì)受試者進(jìn)行心電圖檢查C.監(jiān)查員發(fā)現(xiàn)CRF中某數(shù)據(jù)漏填后補(bǔ)記D.申辦方未經(jīng)倫理批準(zhǔn)調(diào)整入組標(biāo)準(zhǔn)答案：D9.統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃（SAP）應(yīng)在何時(shí)簽署確認(rèn)？A.試驗(yàn)啟動(dòng)前B.數(shù)據(jù)盲態(tài)審核（DBM）前C.數(shù)據(jù)鎖定后D.統(tǒng)計(jì)分析完成后答案：B10.臨床試驗(yàn)結(jié)束后，研究者需向申辦方提交結(jié)題報(bào)告的時(shí)限是：A.15個(gè)工作日內(nèi)B.30個(gè)自然日內(nèi)C.60個(gè)自然日內(nèi)D.90個(gè)自然日內(nèi)答案：C11.倫理委員會(huì)的組成中，至少需要幾名非醫(yī)學(xué)專業(yè)委員？A.1名B.2名C.3名D.無(wú)明確要求答案：A12.受試者簽署知情同意書時(shí)，若為無(wú)完全民事行為能力者，需由：A.研究者代為簽署B(yǎng).法定代理人簽署，必要時(shí)取得受試者同意（如能力允許）C.申辦方代表見(jiàn)證簽署D.倫理委員會(huì)成員監(jiān)督簽署答案：B13.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的儲(chǔ)存環(huán)境記錄應(yīng)至少保存至：A.試驗(yàn)結(jié)束后1年B.試驗(yàn)結(jié)束后2年C.產(chǎn)品注冊(cè)證有效期后1年D.無(wú)明確要求答案：C14.數(shù)據(jù)管理中，“邏輯核查”的目的是：A.確保數(shù)據(jù)與源文件一致B.發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)間矛盾（如年齡200歲）C.驗(yàn)證統(tǒng)計(jì)方法正確性D.確認(rèn)CRF填寫完整答案：B15.稽查（Audit）與監(jiān)查（Monitoring）的主要區(qū)別是：A.稽查由申辦方實(shí)施，監(jiān)查由獨(dú)立第三方實(shí)施B.稽查關(guān)注系統(tǒng)性問(wèn)題，監(jiān)查關(guān)注具體操作合規(guī)性C.稽查僅針對(duì)數(shù)據(jù)，監(jiān)查涵蓋試驗(yàn)全流程D.稽查無(wú)需記錄，監(jiān)查需提交監(jiān)查報(bào)告答案：B16.多中心臨床試驗(yàn)中，各中心的倫理審查應(yīng)：A.由組長(zhǎng)單位倫理委員會(huì)統(tǒng)一審查，其他中心僅需備案B.各中心獨(dú)立審查，結(jié)論必須一致C.組長(zhǎng)單位審查后，其他中心可采用“快速審查”或認(rèn)可組長(zhǎng)單位意見(jiàn)D.無(wú)需倫理審查，僅需研究者同意答案：C17.受試者退出試驗(yàn)時(shí)，研究者應(yīng)：A.要求受試者簽署退出同意書并說(shuō)明理由B.停止所有隨訪但保留已收集數(shù)據(jù)C.繼續(xù)完成剩余檢查以保證數(shù)據(jù)完整D.銷毀該受試者所有試驗(yàn)記錄答案：A18.電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)（EDC）的關(guān)鍵要求是：A.支持任意修改且不保留痕跡B.具備用戶權(quán)限管理和審計(jì)追蹤功能C.僅需研究者賬號(hào)可登錄D.數(shù)據(jù)備份周期不低于1年答案：B19.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，“主要終點(diǎn)”的定義是：A.對(duì)試驗(yàn)結(jié)果起次要支持作用的指標(biāo)B.試驗(yàn)中最核心、用于評(píng)價(jià)產(chǎn)品有效性/安全性的關(guān)鍵指標(biāo)C.僅用于探索性分析的指標(biāo)D.由統(tǒng)計(jì)師隨機(jī)選擇的指標(biāo)答案：B20.臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告中，“偏離與違反方案”部分應(yīng)：A.僅描述對(duì)結(jié)果無(wú)影響的偏離B.詳細(xì)列出所有偏離/違反事件的原因、處理及對(duì)結(jié)果的影響C.由申辦方選擇性披露D.無(wú)需提及答案：B二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共10題，30分）1.倫理委員會(huì)的審查內(nèi)容包括（）A.試驗(yàn)的科學(xué)合理性B.受試者的招募方式C.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)與受益比D.研究者的資格與經(jīng)驗(yàn)答案：ABCD2.受試者知情同意書應(yīng)包含的要素有（）A.試驗(yàn)?zāi)康?、方法、持續(xù)時(shí)間B.受試者的權(quán)利（如退出權(quán)）C.補(bǔ)償措施（如有）D.研究者的聯(lián)系方式答案：ABCD3.源數(shù)據(jù)的要求包括（）A.原始性（未經(jīng)過(guò)修改或重新記錄）B.可追溯性（能關(guān)聯(lián)至受試者）C.完整性（涵蓋所有關(guān)鍵信息）D.可讀性（清晰可辨）答案：ABCD4.監(jiān)查計(jì)劃應(yīng)包括的內(nèi)容有（）A.監(jiān)查頻率與方式（現(xiàn)場(chǎng)/遠(yuǎn)程）B.監(jiān)查員的資質(zhì)與培訓(xùn)記錄C.重點(diǎn)監(jiān)查環(huán)節(jié)（如入組、SAE處理）D.問(wèn)題整改的跟進(jìn)流程答案：ABCD5.嚴(yán)重不良事件（SAE）的報(bào)告對(duì)象包括（）A.倫理委員會(huì)B.藥品監(jiān)督管理部門C.申辦方D.受試者家屬答案：ABC6.臨床試驗(yàn)暫停的情形包括（）A.倫理委員會(huì)發(fā)現(xiàn)重大安全隱患B.申辦方因生產(chǎn)問(wèn)題無(wú)法提供試驗(yàn)用器械C.研究者因個(gè)人原因無(wú)法繼續(xù)執(zhí)行試驗(yàn)D.受試者入組速度未達(dá)預(yù)期答案：ABC7.研究者的職責(zé)包括（）A.確保試驗(yàn)用器械僅用于試驗(yàn)受試者B.對(duì)受試者進(jìn)行隨訪并記錄結(jié)果C.審核并簽署CRFD.向倫理委員會(huì)報(bào)告試驗(yàn)進(jìn)展答案：ABCD8.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的全流程管理需關(guān)注（）A.接收時(shí)檢查包裝、標(biāo)識(shí)、有效期B.儲(chǔ)存條件（如溫度、濕度）符合要求C.使用時(shí)記錄受試者姓名、使用時(shí)間D.剩余器械的回收與處理（如銷毀、返還）答案：ABCD9.稽查的重點(diǎn)內(nèi)容包括（）A.倫理審查的合規(guī)性B.源數(shù)據(jù)與CRF的一致性C.SAE的報(bào)告與處理D.試驗(yàn)用器械的管理記錄答案：ABCD10.臨床試驗(yàn)結(jié)題資料的保存要求是（）A.研究者保存至試驗(yàn)結(jié)束后至少5年B.申辦方保存至產(chǎn)品注冊(cè)證有效期后至少2年C.電子數(shù)據(jù)需備份至不可改寫介質(zhì)D.受試者隱私信息可永久保存答案：ABC三、判斷題（每題1分，共10題，10分）1.倫理委員會(huì)可以批準(zhǔn)未獲得產(chǎn)品注冊(cè)證的醫(yī)療器械開(kāi)展臨床試驗(yàn)。（）答案：√（注：首次人體試驗(yàn)或創(chuàng)新器械可無(wú)注冊(cè)證）2.受試者因文化水平有限無(wú)法閱讀知情同意書時(shí)，研究者可口頭解釋后由受試者按手印，無(wú)需書面簽署。（）答案：×（需簽署或由法定代理人簽署，口頭同意需記錄并見(jiàn)證）3.源數(shù)據(jù)可以修改，但需保留修改痕跡（如修改人、時(shí)間、原因）。（）答案：√4.監(jiān)查員發(fā)現(xiàn)研究者未按方案操作時(shí)，可直接修改CRF數(shù)據(jù)以保證正確性。（）答案：×（監(jiān)查員無(wú)權(quán)修改源數(shù)據(jù)，需研究者確認(rèn)后修改）5.嚴(yán)重不良事件（SAE）發(fā)生后，研究者需在24小時(shí)內(nèi)向倫理委員會(huì)和監(jiān)管部門報(bào)告（境內(nèi)）。（）答案：√6.試驗(yàn)用醫(yī)療器械經(jīng)研究者同意后，可外借給其他臨床試驗(yàn)使用。（）答案：×（需專用于本試驗(yàn)，不得挪作他用）7.偏離方案（ProtocolDeviation）無(wú)需報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)，僅需記錄。（）答案：×（重大偏離需報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)）8.數(shù)據(jù)盲態(tài)審核（DBM）完成后，統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃（SAP）不得修改。（）答案：√9.臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告僅需主要研究者簽署，無(wú)需申辦方確認(rèn)。（）答案：×（需研究者和申辦方共同簽署）10.受試者隨訪時(shí)的電話錄音屬于源數(shù)據(jù)。（）答案：√（原始記錄即源數(shù)據(jù)）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題，20分）1.簡(jiǎn)述倫理委員會(huì)的獨(dú)立性要求。答案：倫理委員會(huì)應(yīng)獨(dú)立于申辦方、研究者和試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，其成員的選擇應(yīng)避免利益沖突；倫理審查過(guò)程不受外部干預(yù)；委員的任職、解聘應(yīng)基于資質(zhì)而非外部壓力；倫理委員會(huì)的運(yùn)作經(jīng)費(fèi)應(yīng)獨(dú)立，不得依賴申辦方或試驗(yàn)相關(guān)方。2.受試者知情同意過(guò)程的關(guān)鍵步驟有哪些？答案：（1）研究者或授權(quán)人員向受試者充分解釋試驗(yàn)信息（目的、方法、風(fēng)險(xiǎn)、受益、權(quán)利等）；（2）給予受試者足夠時(shí)間考慮（至少24小時(shí)，特殊情況除外）；（3）解答受試者疑問(wèn)，確保其理解；（4）受試者或法定代理人自愿簽署知情同意書（注明日期）；（5）保留簽署后的知情同意書原件（受試者留存副本）；（6）若試驗(yàn)方案修改影響受試者權(quán)益，需重新獲取知情同意。3.源數(shù)據(jù)的具體要求包括哪些方面？答案：（1）原始性：直接記錄的第一手資料（如檢查報(bào)告、病歷、受試者日記），非轉(zhuǎn)錄或整理后的數(shù)據(jù)；（2）準(zhǔn)確性：與實(shí)際情況一致，無(wú)錯(cuò)誤或遺漏；（3）完整性：涵蓋所有關(guān)鍵信息（如時(shí)間、數(shù)值、操作人）；（4）可追溯性：能通過(guò)唯一標(biāo)識(shí)關(guān)聯(lián)至具體受試者；（5）可讀性：清晰可辨，電子數(shù)據(jù)需防篡改（如審計(jì)追蹤）；（6）保存要求：與試驗(yàn)記錄同步保存，期限符合法規(guī)（至少試驗(yàn)結(jié)束后5年或注冊(cè)證有效期后2年）。4.監(jiān)查員在試驗(yàn)啟動(dòng)階段的主要工作內(nèi)容是什么？答案：（1）確認(rèn)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)（如GCP認(rèn)證、設(shè)備條件）；（2）核查研究者資格（專業(yè)背景、臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)）；（3）參與研究者會(huì)議，確保方案、SOP理解一致；（4）檢查試驗(yàn)用醫(yī)療器械的接收與儲(chǔ)存條件（如冷鏈、標(biāo)識(shí)）；（5）確認(rèn)倫理委員會(huì)已批準(zhǔn)方案、知情同意書等文件；（6）協(xié)助研究者建立試驗(yàn)文檔管理系統(tǒng)（如源數(shù)據(jù)存放位置、CRF填寫規(guī)范）；（7）完成啟動(dòng)訪視報(bào)告，記錄問(wèn)題并跟進(jìn)整改。五、案例分析題（20分）背景：某公司開(kāi)展“新型心臟支架”多中心臨床試驗(yàn)，中心A的研究者在入組第50例受試者時(shí)，未核對(duì)其凝血功能指標(biāo)（方案要求INR≤1.5），導(dǎo)致該受試者術(shù)后出現(xiàn)嚴(yán)重出血（SAE）。監(jiān)查員在首次監(jiān)查時(shí)發(fā)現(xiàn)：（1）該受試者的CRF中INR值被標(biāo)注為“1.2”，但源數(shù)據(jù)（實(shí)驗(yàn)室報(bào)告）顯示為“1.8”；（2）SAE報(bào)告表中未記錄研究者采取的救治措施；（3）試驗(yàn)用支架的發(fā)放記錄中，該受試者的使用時(shí)間與手術(shù)記錄不一致（相差2小時(shí)）。問(wèn)題：1.指出案例中的違規(guī)/缺陷點(diǎn)。（10分）2.針對(duì)上述問(wèn)題，監(jiān)查員應(yīng)采取哪些措施？（10分）答案：1.違規(guī)/缺陷點(diǎn)：（1）研究者未遵守方案要求（未核對(duì)INR值），屬于“違反方案”（因未執(zhí)行關(guān)鍵入組標(biāo)準(zhǔn)）；（2）CRF數(shù)據(jù)與源數(shù)據(jù)不一致（INR值篡改），違反源數(shù)據(jù)真實(shí)性要求；（3）SAE報(bào)告不完整（遺漏救治措施），未滿足“完整、準(zhǔn)確報(bào)告”的法規(guī)要求；（4）試驗(yàn)用器械使用記錄與手術(shù)記錄時(shí)間矛盾，說(shuō)明器械管理存在漏洞（未準(zhǔn)確記錄使用時(shí)間）；（5）監(jiān)查延遲（首次監(jiān)查未及時(shí)發(fā)現(xiàn)入組階段的違規(guī)操作）。2.監(jiān)查員應(yīng)采取的措施：（1）立即與研究者確認(rèn)INR值差異原因（是否為筆誤或故意篡改），要求研究者更正CRF并備注修改原因（需研究者簽名、日期）；（2）補(bǔ)充SAE報(bào)告中缺失的救治措施（如輸血、藥物使用），重新提交倫理委員會(huì)和監(jiān)管部門；（3）核查試驗(yàn)用支架的發(fā)