2025年醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識考試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（2023年修訂），下列哪項不屬于醫(yī)療器械分類的主要依據(jù)？A.結(jié)構(gòu)特征B.風(fēng)險程度C.預(yù)期用途D.生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模答案：D解析：《醫(yī)療器械分類規(guī)則》明確分類依據(jù)為風(fēng)險程度、結(jié)構(gòu)特征、使用形式和預(yù)期用途，生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模不影響分類。2.下列哪類醫(yī)療器械需向國家藥品監(jiān)督管理局申請注冊？A.境內(nèi)第一類醫(yī)療器械B.境內(nèi)第二類醫(yī)療器械C.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械D.進口第一類醫(yī)療器械答案：C解析：境內(nèi)第三類、進口第二類和第三類醫(yī)療器械由國家藥監(jiān)局審批注冊；境內(nèi)第二類由省級藥監(jiān)局審批；第一類需在市級藥監(jiān)局備案。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中，“關(guān)鍵工序”指的是？A.對產(chǎn)品性能無影響的工序B.對產(chǎn)品安全性或有效性有重大影響的工序C.僅影響外觀的工序D.可由非專業(yè)人員操作的工序答案：B解析：GMP規(guī)定，關(guān)鍵工序是指對產(chǎn)品的安全性、有效性有重大影響的生產(chǎn)工序，需重點監(jiān)控并記錄。4.下列哪種情形不屬于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2021年修訂）中“優(yōu)先審批”的范圍？A.診斷或治療罕見病的醫(yī)療器械B.臨床急需且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械C.出口轉(zhuǎn)內(nèi)銷的成熟產(chǎn)品D.用于應(yīng)對公共衛(wèi)生事件的醫(yī)療器械答案：C解析：優(yōu)先審批范圍包括罕見病、臨床急需、公共衛(wèi)生事件等情形，出口轉(zhuǎn)內(nèi)銷不屬于優(yōu)先審批條件。5.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽中，必須標(biāo)注的內(nèi)容不包括？A.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格B.“本產(chǎn)品療效最佳”等宣傳用語C.生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址及聯(lián)系方式D.產(chǎn)品技術(shù)要求的編號答案：B解析：《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》禁止使用絕對化、夸大療效的宣傳用語，必須標(biāo)注產(chǎn)品基本信息、技術(shù)要求編號等。6.無菌醫(yī)療器械的無菌保證水平（SAL）應(yīng)不低于？A.10?3B.10??C.10??D.10?12答案：B解析：ISO11135及我國相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，無菌醫(yī)療器械的SAL需達到10??，即百萬分之一的非無菌概率。7.醫(yī)療器械不良事件報告的責(zé)任主體不包括？A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)C.患者個人D.使用單位（如醫(yī)院）答案：C解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》規(guī)定，生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位為報告主體，患者可通過上述主體或監(jiān)管部門反饋，但非法定責(zé)任主體。8.下列哪種滅菌方式屬于濕熱滅菌？A.環(huán)氧乙烷滅菌B.輻照滅菌C.高壓蒸汽滅菌D.等離子體滅菌答案：C解析：濕熱滅菌主要通過高壓蒸汽實現(xiàn)，其他選項為化學(xué)（環(huán)氧乙烷）、電離輻射（輻照）或低溫等離子體滅菌。9.有源醫(yī)療器械的“連續(xù)運行時間”是指？A.設(shè)備無需維護的最長使用時間B.設(shè)備在額定條件下持續(xù)運行不發(fā)生故障的時間C.設(shè)備電池滿電后的工作時間D.設(shè)備兩次校準(zhǔn)之間的間隔時間答案：B解析：有源醫(yī)療器械的連續(xù)運行時間指在正常使用條件下，設(shè)備能持續(xù)穩(wěn)定運行而不出現(xiàn)功能失效的時間，是安全性和有效性的重要指標(biāo)。10.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中，“性能指標(biāo)”應(yīng)優(yōu)先引用？A.企業(yè)自定義標(biāo)準(zhǔn)B.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（YY）或國家標(biāo)準(zhǔn)（GB）C.國際標(biāo)準(zhǔn)（如ISO）D.其他企業(yè)的同類產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)答案：B解析：《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》規(guī)定，性能指標(biāo)應(yīng)優(yōu)先采用國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，無適用標(biāo)準(zhǔn)時可自定義，但需驗證合理性。11.根據(jù)《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，“創(chuàng)新醫(yī)療器械”需滿足的核心條件是？A.產(chǎn)品已在國外上市B.具有顯著的臨床應(yīng)用價值且技術(shù)具有創(chuàng)新性C.生產(chǎn)企業(yè)為高新技術(shù)企業(yè)D.產(chǎn)品價格低于同類產(chǎn)品答案：B解析：創(chuàng)新醫(yī)療器械需滿足“核心技術(shù)具有顯著創(chuàng)新性”“主要工作原理/作用機制為國內(nèi)首次應(yīng)用”“具有顯著臨床應(yīng)用價值”三個核心條件。12.醫(yī)療器械生物學(xué)評價的依據(jù)是？A.ISO10993系列標(biāo)準(zhǔn)B.ISO13485標(biāo)準(zhǔn)C.ISO9001標(biāo)準(zhǔn)D.ISO14001標(biāo)準(zhǔn)答案：A解析：ISO10993《醫(yī)療器械生物學(xué)評價》系列標(biāo)準(zhǔn)是全球公認(rèn)的生物學(xué)評價依據(jù)，規(guī)定了材料與人體接觸后的潛在風(fēng)險評估方法。13.第一類醫(yī)療器械備案時，備案人需提交的資料不包括？A.產(chǎn)品技術(shù)要求B.產(chǎn)品檢驗報告C.臨床評價資料D.生產(chǎn)備案憑證答案：C解析：第一類醫(yī)療器械實行備案管理，無需提交臨床評價資料（僅需自我聲明符合要求），臨床評價主要針對二、三類器械。14.醫(yī)療器械廣告審查的主管部門是？A.市場監(jiān)督管理部門B.衛(wèi)生健康部門C.藥品監(jiān)督管理部門D.廣播電視主管部門答案：C解析：《醫(yī)療器械廣告審查辦法》規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)醫(yī)療器械廣告的審查，市場監(jiān)管部門負責(zé)廣告發(fā)布后的監(jiān)督。15.下列哪項屬于醫(yī)療器械的“軟件組件”？A.手術(shù)機器人的機械臂B.心電圖機的數(shù)據(jù)分析軟件C.血壓計的外殼D.注射器的推桿答案：B解析：軟件組件指醫(yī)療器械中實現(xiàn)特定功能的軟件，如數(shù)據(jù)分析、圖像后處理等，需符合《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。16.醫(yī)療器械召回的啟動主體是？A.藥品監(jiān)督管理部門B.生產(chǎn)企業(yè)C.經(jīng)營企業(yè)D.使用單位答案：B解析：《醫(yī)療器械召回管理辦法》規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)是召回責(zé)任主體，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在缺陷時應(yīng)主動召回，監(jiān)管部門可責(zé)令召回。17.無菌醫(yī)療器械包裝的“微生物屏障”性能需通過哪項試驗驗證？A.拉伸強度試驗B.透氣性試驗C.密封完整性試驗（如染色滲透試驗）D.熱封強度試驗答案：C解析：密封完整性試驗（如染色滲透、氣泡試驗）用于驗證包裝是否能有效阻止微生物侵入，是微生物屏障性能的關(guān)鍵指標(biāo)。18.醫(yī)療器械臨床評價中，“同品種醫(yī)療器械”指的是？A.名稱相同的產(chǎn)品B.結(jié)構(gòu)、材料、預(yù)期用途等關(guān)鍵特征與已上市產(chǎn)品一致的產(chǎn)品C.價格相同的產(chǎn)品D.生產(chǎn)企業(yè)相同的產(chǎn)品答案：B解析：《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》定義，同品種醫(yī)療器械需在核心技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、材料、預(yù)期用途、使用方式等方面與已上市產(chǎn)品實質(zhì)等同。19.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的“質(zhì)量手冊”應(yīng)包含？A.企業(yè)年度銷售目標(biāo)B.質(zhì)量管理體系的范圍和過程C.員工績效考核制度D.原材料采購價格清單答案：B解析：ISO13485要求質(zhì)量手冊需明確質(zhì)量管理體系的范圍、過程及其相互作用，是企業(yè)質(zhì)量體系的綱領(lǐng)性文件。20.下列哪種情況屬于醫(yī)療器械“嚴(yán)重傷害”？A.使用后出現(xiàn)輕微皮膚紅腫B.導(dǎo)致患者住院治療C.產(chǎn)品外觀劃痕D.說明書錯別字答案：B解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》規(guī)定，嚴(yán)重傷害指導(dǎo)致住院、永久損傷或危及生命的傷害，輕微紅腫不屬于。二、填空題（每題2分，共20分）1.醫(yī)療器械按風(fēng)險程度分為______、______、______三類。答案：第一類；第二類；第三類2.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)對產(chǎn)品全生命周期的______和______負責(zé)。答案：安全性；有效性3.無菌醫(yī)療器械的包裝應(yīng)滿足______、______和______要求（至少答3項）。答案：微生物屏障；物理防護；便于無菌操作（或“密封性”“抗穿刺性”等）4.醫(yī)療器械不良事件報告的時限要求：導(dǎo)致死亡的事件應(yīng)在______個工作日內(nèi)報告，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害的應(yīng)在______個工作日內(nèi)報告。答案：5；155.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的核心是______，確保產(chǎn)品符合預(yù)定用途。答案：全過程質(zhì)量控制6.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求是產(chǎn)品______和______的依據(jù)，應(yīng)在______中公開。答案：注冊/備案；監(jiān)督檢驗；國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫7.環(huán)氧乙烷（EO）滅菌后的醫(yī)療器械，需進行______以降低殘留，EO殘留量應(yīng)不超過______μg/g（接觸時間≤24小時）。答案：解析（通風(fēng)散氣）；108.有源醫(yī)療器械的電氣安全應(yīng)符合______標(biāo)準(zhǔn)（填寫具體國標(biāo)編號）。答案：GB9706.1（醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求）9.醫(yī)療器械臨床試驗分為______、______、______期，其中______期主要考察安全性。答案：Ⅰ；Ⅱ；Ⅲ；Ⅰ10.醫(yī)療器械說明書中“注意事項”應(yīng)包括______、______、______等內(nèi)容（至少答3項）。答案：使用限制；禁忌證；不良事件預(yù)防措施三、判斷題（每題1分，共10分。正確填“√”，錯誤填“×”）1.第一類醫(yī)療器械需經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門審批注冊。（）答案：×（第一類實行備案管理，由市級藥監(jiān)局備案）2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可將關(guān)鍵工序外包，無需對外包過程進行質(zhì)量控制。（）答案：×（需對外包過程進行驗證和監(jiān)督，確保符合要求）3.醫(yī)療器械標(biāo)簽可以僅標(biāo)注英文，無需中文。（）答案：×（必須使用中文，可附加其他文字）4.醫(yī)療器械不良事件僅指導(dǎo)致傷害的事件，無傷害的事件無需報告。（）答案：×（可能導(dǎo)致傷害的事件也需報告，如產(chǎn)品故障但未造成傷害）5.無菌醫(yī)療器械的滅菌確認(rèn)需包括物理確認(rèn)、微生物確認(rèn)和化學(xué)確認(rèn)。（）答案：√（需驗證滅菌過程的有效性）6.醫(yī)療器械臨床評價可以完全依賴文獻數(shù)據(jù)，無需開展臨床試驗。（）答案：√（若能通過同品種比對或文獻證明安全有效，可免臨床）7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)無需建立質(zhì)量管理制度，只需查驗供貨方資質(zhì)。（）答案：×（經(jīng)營企業(yè)需建立進貨查驗、銷售記錄等質(zhì)量管理制度）8.創(chuàng)新醫(yī)療器械可豁免所有注冊檢驗項目。（）答案：×（需完成必要的注冊檢驗，僅優(yōu)先審批程序）9.醫(yī)療器械說明書中可以使用“最新技術(shù)”“治愈率100%”等宣傳用語。（）答案：×（禁止使用絕對化、夸大療效的用語）10.醫(yī)療器械召回分為一級、二級、三級，其中一級召回是指可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的缺陷。（）答案：√（一級召回為最嚴(yán)重等級）四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述醫(yī)療器械注冊與備案的主要區(qū)別。答案：（1）適用范圍：注冊適用于第二、三類醫(yī)療器械；備案適用于第一類醫(yī)療器械。（2）管理部門：注冊由國家或省級藥監(jiān)局審批；備案由市級藥監(jiān)局備案。（3）資料要求：注冊需提交臨床評價、技術(shù)審評等詳細資料；備案僅需產(chǎn)品技術(shù)要求、檢驗報告等基本資料。（4）程序復(fù)雜度：注冊需經(jīng)過形式審查、技術(shù)審評、行政審批等環(huán)節(jié)；備案為形式審查后直接發(fā)放備案憑證。（5）責(zé)任主體：注冊人需對產(chǎn)品全生命周期負責(zé)；備案人同樣需負責(zé)，但監(jiān)管強度低于注冊產(chǎn)品。2.醫(yī)療器械風(fēng)險管理的基本流程包括哪些步驟？答案：（1）風(fēng)險識別：確定產(chǎn)品在預(yù)期使用中的潛在危害（如生物學(xué)危害、機械危害等）。（2）風(fēng)險分析：評估危害發(fā)生的概率和嚴(yán)重程度（如使用故障樹分析、失效模式與影響分析）。（3）風(fēng)險評價：將分析結(jié)果與可接受風(fēng)險標(biāo)準(zhǔn)比較，確定是否需要控制。（4）風(fēng)險控制：采取措施降低風(fēng)險（如設(shè)計改進、增加警示信息），并驗證控制措施的有效性。（5）風(fēng)險回顧：在產(chǎn)品生命周期內(nèi)持續(xù)監(jiān)測風(fēng)險（如通過不良事件監(jiān)測），必要時更新風(fēng)險管理文件。3.簡述無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度要求。答案：（1）無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)需在潔凈車間進行，潔凈度等級根據(jù)產(chǎn)品暴露程度確定：（2）最終滅菌產(chǎn)品的暴露工序（如裝配、包裝）應(yīng)在C級背景下的局部A級環(huán)境；（3）非最終滅菌產(chǎn)品（如植入器械）的暴露工序需在B級背景下的局部A級環(huán)境；（4）潔凈車間的溫度、濕度、壓差、塵埃粒子數(shù)、微生物數(shù)等需符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033）要求；（5）需定期進行潔凈度檢測（如懸浮粒子、沉降菌監(jiān)測），并記錄。4.醫(yī)療器械說明書的“產(chǎn)品性能指標(biāo)”應(yīng)包含哪些內(nèi)容？答案：（1）物理性能：如尺寸、重量、強度、硬度等；（2）化學(xué)性能：如材料成分、溶出物、殘留量（如EO殘留）等；（3）生物學(xué)性能：如細胞毒性、致敏性、刺激性等（需符合ISO10993要求）；（4）電氣性能（有源器械）：如輸入功率、漏電流、絕緣電阻等（符合GB9706系列標(biāo)準(zhǔn)）；（5）功能性能：如檢測精度、響應(yīng)時間、續(xù)航時間等（需與預(yù)期用途相關(guān)）；（6）環(huán)境適應(yīng)性：如耐溫濕度、抗振動、抗電磁干擾等。5.簡述醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的意義。答案：（1）早期預(yù)警：及時發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品潛在風(fēng)險，預(yù)防傷害事件重復(fù)發(fā)生；（2）推動產(chǎn)品改進：通過分析不良事件原因，促進企業(yè)優(yōu)化設(shè)計或生產(chǎn)工藝；（3）支持監(jiān)管決策：為監(jiān)管部門調(diào)整分類、修訂標(biāo)準(zhǔn)或采取行政措施（如召回）提供依據(jù)；（4）保障患者安全：通過信息共享（如發(fā)布風(fēng)險警示），指導(dǎo)臨床合理使用；（5）完善上市后評價：補充上市前研究的不足，全面評估產(chǎn)品全生命周期風(fēng)險。五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某企業(yè)申請注冊一款二類醫(yī)用口罩（非無菌），提交的注冊資料中缺少“產(chǎn)品生物學(xué)評價報告”，且臨床評價僅提供了同品種產(chǎn)品的文獻摘要，未進行實質(zhì)等同性分析。問題：（1）該企業(yè)的資料缺失可能導(dǎo)致什么后果？（2）針對資料缺失，企業(yè)應(yīng)如何整改？答案：（1）后果：①生物學(xué)評價報告缺失：醫(yī)用口罩與人體皮膚直接接觸，屬于接觸人體表面的醫(yī)療器械，需進行生物學(xué)評價（如細胞毒性、致敏性試驗），否則無法證明安全性，技術(shù)審評將不予通過。②臨床評價不充分：僅提供文獻摘要未進行實質(zhì)等同性分析，無法證明該產(chǎn)品與已上市同品種產(chǎn)品在核心特征（如材料、結(jié)構(gòu)、預(yù)期用途）的一致性，臨床評價資料不完整，可能被要求補充或不予注冊。（2）整改措施：①補充生物學(xué)評價：委托有資質(zhì)的檢測機構(gòu)，按照ISO10993-1和GB/T16886系列標(biāo)準(zhǔn)，完成細胞毒性、致敏性、皮