2025年醫(yī)療器械法律法規(guī)試題卷及答案一、單項選擇題（每題2分，共20題，40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，我國對醫(yī)療器械實行分類管理，其中第二類醫(yī)療器械是指（）A.風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械B.具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械C.具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械D.涉及生命支持，需通過特殊審批程序的醫(yī)療器械答案：B解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四條規(guī)定，第一類是風險程度低，常規(guī)管理即可保證安全有效的；第二類是中度風險，需嚴格控制管理；第三類是較高風險，需特別措施嚴格控制。2.醫(yī)療器械注冊申請人應當是（）A.在中國境內(nèi)的企業(yè)或者境外企業(yè)在中國境內(nèi)設立的代表處B.在中國境內(nèi)的企業(yè)、科研機構(gòu)或者境外企業(yè)在中國境內(nèi)指定的企業(yè)法人C.在中國境內(nèi)的企業(yè)或者境外企業(yè)在中國境內(nèi)指定的企業(yè)法人作為代理人D.具有醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)的境內(nèi)企業(yè)或境外企業(yè)答案：C解析：《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第十條明確，注冊申請人應為在中國境內(nèi)的企業(yè)或者境外企業(yè)在中國境內(nèi)指定的企業(yè)法人作為代理人，需具備相應的質(zhì)量管理能力和責任承擔能力。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的有效期為（）A.3年B.5年C.10年D.長期有效答案：B解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十條規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為5年，有效期屆滿需要延續(xù)的，應當在屆滿前90個工作日申請。4.從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應當向（）備案A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級市場監(jiān)督管理部門答案：C解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第八條規(guī)定，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門備案。5.醫(yī)療器械不良事件報告的責任主體不包括（）A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療器械使用單位D.醫(yī)療器械消費者答案：D解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第七條規(guī)定，生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位是不良事件報告的責任主體，消費者不屬于法定報告主體。6.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求由（）制定A.藥品監(jiān)督管理部門B.醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會C.注冊申請人或備案人D.標準化技術(shù)委員會答案：C解析：《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第三十二條規(guī)定，產(chǎn)品技術(shù)要求由注冊申請人或備案人制定，應符合強制性國家標準，沒有強制性國家標準的，應符合強制性行業(yè)標準。7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立并執(zhí)行（），驗明供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件A.進貨查驗記錄制度B.銷售記錄制度C.質(zhì)量跟蹤制度D.不良反應監(jiān)測制度答案：A解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十五條規(guī)定，經(jīng)營企業(yè)應當建立進貨查驗記錄制度，驗明供貨者資質(zhì)和產(chǎn)品合格證明文件，記錄應保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，保存5年。8.對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以向（）申請分類界定A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.醫(yī)療器械技術(shù)審評中心答案：A解析：《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第十五條規(guī)定，對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以直接向國家藥品監(jiān)督管理局申請分類界定。9.醫(yī)療器械廣告的審查機關(guān)是（）A.市場監(jiān)督管理部門B.藥品監(jiān)督管理部門C.衛(wèi)生健康主管部門D.廣播電視主管部門答案：B解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十條規(guī)定，醫(yī)療器械廣告的審查由省級藥品監(jiān)督管理部門負責，未經(jīng)審查不得發(fā)布。10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當按照（）組織生產(chǎn)A.企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量標準B.經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求C.行業(yè)標準D.國家標準答案：B解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十四條規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)應當按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證產(chǎn)品符合強制性標準和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。11.進口醫(yī)療器械的注冊證編號格式為（）A.國械注準+年份+2位分類代碼+4位順序號B.國械注進+年份+2位分類代碼+4位順序號C.省械注準+年份+2位分類代碼+4位順序號D.國械注許+年份+2位分類代碼+4位順序號答案：B解析：《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第九十三條規(guī)定，進口醫(yī)療器械注冊證編號為“國械注進”+年份+2位分類代碼+4位順序號；境內(nèi)第二類為“省械注準”，第三類為“國械注準”。12.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨設區(qū)的市設置庫房的，（）A.無需備案B.應當向庫房所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門備案C.應當向原備案部門重新備案D.應當向省級藥品監(jiān)督管理部門申請變更答案：B解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第十四條規(guī)定，經(jīng)營企業(yè)跨設區(qū)的市設置庫房的，應當向庫房所在地設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門備案。13.醫(yī)療器械使用單位對重復使用的醫(yī)療器械，應當按照（）的要求進行處理A.產(chǎn)品說明書B.行業(yè)標準C.醫(yī)院內(nèi)部規(guī)定D.衛(wèi)生健康主管部門答案：A解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十六條規(guī)定，使用單位對重復使用的醫(yī)療器械，應當按照產(chǎn)品說明書的要求進行清潔、消毒、滅菌，并做好記錄，保證安全使用。14.醫(yī)療器械再評價的啟動主體不包括（）A.藥品監(jiān)督管理部門B.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)C.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)D.醫(yī)療器械使用單位答案：C解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第三十三條規(guī)定，再評價可由生產(chǎn)企業(yè)主動開展，或由藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)不良事件監(jiān)測、風險評估等情況組織開展，經(jīng)營企業(yè)無主動啟動再評價的義務。15.醫(yī)療器械注冊人、備案人應當建立（），對醫(yī)療器械的全生命周期進行管理A.質(zhì)量管理體系B.不良反應監(jiān)測體系C.追溯體系D.上市后研究體系答案：A解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十條規(guī)定，注冊人、備案人應當建立與產(chǎn)品相適應的質(zhì)量管理體系并保持有效運行，加強產(chǎn)品上市后管理。16.對需要進行臨床評價的醫(yī)療器械，以下哪種情形可以免于進行臨床評價（）A.已有同品種醫(yī)療器械上市，且與同品種產(chǎn)品的基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標、適用范圍相同B.創(chuàng)新醫(yī)療器械首次上市C.產(chǎn)品技術(shù)要求中部分指標超出同品種產(chǎn)品D.產(chǎn)品適用范圍有重大擴展答案：A解析：《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第五十八條規(guī)定，已有同品種產(chǎn)品上市，且與同品種產(chǎn)品的基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標、適用范圍相同或相似的，可以通過同品種臨床數(shù)據(jù)進行評價，免于臨床評價。17.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，應當（）A.立即停止生產(chǎn)活動，并向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告B.繼續(xù)生產(chǎn)，待下次檢查時整改C.自行調(diào)整生產(chǎn)條件，無需報告D.降低產(chǎn)品技術(shù)要求以適應生產(chǎn)條件答案：A解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十八條規(guī)定，生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合質(zhì)量管理體系要求的，企業(yè)應當立即采取整改措施；可能影響產(chǎn)品安全、有效的，應當立即停止生產(chǎn)活動，并向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告。18.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營（）A.未依法注冊或備案的醫(yī)療器械B.有合格證明文件的進口醫(yī)療器械C.在有效期內(nèi)的醫(yī)療器械D.經(jīng)檢驗合格的國產(chǎn)醫(yī)療器械答案：A解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條規(guī)定，禁止經(jīng)營未依法注冊或備案、無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。19.醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，應當（）A.繼續(xù)使用，待問題嚴重時報告B.立即停止使用，并通知生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，同時向藥品監(jiān)督管理部門報告C.自行維修后繼續(xù)使用D.銷毀該醫(yī)療器械答案：B解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十七條規(guī)定，使用單位發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的，應當立即停止使用，并通知生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)；需要召回的，生產(chǎn)企業(yè)應召回，使用單位應配合；同時向藥品監(jiān)督管理部門報告。20.對違反醫(yī)療器械法律法規(guī)的行為，沒收違法所得時，違法所得的計算方式為（）A.違法生產(chǎn)、經(jīng)營醫(yī)療器械的成本B.違法生產(chǎn)、經(jīng)營醫(yī)療器械的銷售收入C.違法生產(chǎn)、經(jīng)營醫(yī)療器械的利潤D.違法生產(chǎn)、經(jīng)營醫(yī)療器械的成本加利潤答案：B解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第一百條規(guī)定，違法所得是指違法行為所取得的全部收入，即銷售收入，而非利潤或成本。二、多項選擇題（每題3分，共10題，30分）1.以下屬于第二類醫(yī)療器械的有（）A.血壓計B.心電圖機C.手術(shù)衣D.心臟起搏器答案：AB解析：根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，血壓計（07-02）、心電圖機（07-03）屬于第二類；手術(shù)衣（14-01）屬于第一類；心臟起搏器（12-01）屬于第三類。2.醫(yī)療器械注冊時需要提交的資料包括（）A.產(chǎn)品風險分析資料B.產(chǎn)品技術(shù)要求C.產(chǎn)品檢驗報告D.臨床評價資料答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第三十一條規(guī)定，注冊申請資料應包括產(chǎn)品風險分析資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品檢驗報告、臨床評價資料、質(zhì)量管理體系文件等。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的義務包括（）A.按照經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)B.建立并運行質(zhì)量管理體系C.定期對質(zhì)量管理體系運行情況進行自查D.對上市的醫(yī)療器械進行不良事件監(jiān)測答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十四條、第三十五條及《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十六條規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)需按技術(shù)要求生產(chǎn)、建立質(zhì)量管理體系、定期自查，并履行不良事件監(jiān)測義務。4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立的記錄包括（）A.進貨查驗記錄B.銷售記錄C.出庫復核記錄D.不良事件報告記錄答案：ABC解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第十三條規(guī)定，經(jīng)營企業(yè)需建立進貨查驗記錄、銷售記錄；出庫復核記錄屬于銷售記錄的一部分；不良事件報告記錄由生產(chǎn)企業(yè)或使用單位主要負責。5.以下情形需要重新申請醫(yī)療器械注冊的是（）A.產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設計發(fā)生重大變化B.產(chǎn)品適用范圍發(fā)生變化C.產(chǎn)品生產(chǎn)地址遷移至同省另一設區(qū)的市D.產(chǎn)品型號增加答案：ABD解析：《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第七十條規(guī)定，注冊人名稱和住所、生產(chǎn)地址文字性變更（非實質(zhì)性變化）不需重新注冊；產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、適用范圍、型號增加等實質(zhì)性變化需重新注冊；生產(chǎn)地址跨原發(fā)證機關(guān)管轄區(qū)域的，需重新申請生產(chǎn)許可，但注冊證是否重新申請需看是否影響產(chǎn)品安全有效。6.醫(yī)療器械不良事件報告的內(nèi)容包括（）A.事件發(fā)生的時間、地點B.涉及醫(yī)療器械的基本信息C.事件的經(jīng)過、后果D.事件可能的原因分析答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第十五條規(guī)定，報告應包括事件發(fā)生時間、地點、涉及產(chǎn)品信息、事件經(jīng)過、后果、可能原因等內(nèi)容。7.醫(yī)療器械說明書和標簽不得含有的內(nèi)容包括（）A.“療效最佳”等絕對化用語B.與其他企業(yè)產(chǎn)品的比較性用語C.醫(yī)療器械注冊證編號D.虛假、夸大的表述答案：ABD解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十條規(guī)定，說明書和標簽不得含有虛假、夸大、絕對化用語，不得含有與其他產(chǎn)品的比較性內(nèi)容；必須包含注冊證編號。8.醫(yī)療器械使用單位的義務包括（）A.對醫(yī)療器械進行檢查、維護、保養(yǎng)B.妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料C.對重復使用的醫(yī)療器械進行清潔消毒D.發(fā)現(xiàn)不良事件及時報告答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十五條至第五十七條規(guī)定，使用單位需對器械進行檢查維護、保存原始資料（第三類至少保存至有效期后5年）、處理重復使用器械，并報告不良事件。9.以下屬于醫(yī)療器械嚴重傷害的情形有（）A.導致住院治療或延長住院時間B.導致永久性傷殘C.危及生命D.導致身體功能暫時性損傷答案：ABC解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第六條規(guī)定，嚴重傷害指危及生命、導致永久性傷殘/器官功能損傷、必須住院治療或延長住院時間的傷害，暫時性損傷不屬于嚴重傷害。10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)被吊銷生產(chǎn)許可證的情形包括（）A.未按照經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，情節(jié)嚴重B.生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類醫(yī)療器械，情節(jié)嚴重C.提供虛假資料取得生產(chǎn)許可證D.未履行不良事件監(jiān)測義務，造成嚴重后果答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條、第八十六條、第八十九條規(guī)定，未按技術(shù)要求生產(chǎn)、生產(chǎn)未注冊產(chǎn)品、提供虛假資料、未履行監(jiān)測義務造成嚴重后果的，可吊銷生產(chǎn)許可證。三、判斷題（每題1分，共10題，10分）1.第一類醫(yī)療器械實行備案管理，無需進行產(chǎn)品技術(shù)要求備案。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第四條規(guī)定，第一類醫(yī)療器械實行備案管理，備案時需提交產(chǎn)品技術(shù)要求。2.進口醫(yī)療器械的注冊申請人可以是境外企業(yè)，無需在中國境內(nèi)設立機構(gòu)。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第十條規(guī)定，境外申請人需指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，代理人需承擔相應責任。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址（同一場所內(nèi)的地址文字性變更），無需重新申請生產(chǎn)許可證。（）答案：√解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十一條規(guī)定，生產(chǎn)地址非實質(zhì)性變更（如同一場所內(nèi)的文字調(diào)整），無需重新申請許可，只需辦理登記事項變更。4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營未依法注冊但已備案的第一類醫(yī)療器械。（）答案：×解析：第一類醫(yī)療器械需備案，未依法備案的仍屬于禁止經(jīng)營范疇；已備案的第一類醫(yī)療器械可以經(jīng)營。5.醫(yī)療器械不良事件報告實行“可疑即報”原則，即懷疑與使用器械相關(guān)的事件均應報告。（）答案：√解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第十四條規(guī)定，報告應遵循“可疑即報”原則，不要求必須確認因果關(guān)系。6.醫(yī)療器械注冊證有效期為5年，有效期屆滿前6個月申請延續(xù)。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第七十四條規(guī)定，注冊證有效期為5年，延續(xù)申請應在屆滿前6個月至3個月提出。7.醫(yī)療器械使用單位可以自行對植入類醫(yī)療器械進行改裝以適應患者需求。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十六條規(guī)定，使用單位不得擅自改裝醫(yī)療器械，需按說明書使用。8.醫(yī)療器械廣告中可以使用“經(jīng)臨床驗證療效顯著”等表述。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十條規(guī)定，廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或保證，“療效顯著”屬于絕對化用語，禁止使用。9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當對其生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負責，經(jīng)營企業(yè)對銷售的醫(yī)療器械質(zhì)量不承擔責任。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十三條規(guī)定，經(jīng)營企業(yè)應當對其銷售的醫(yī)療器械質(zhì)量負責，履行進貨查驗、存儲運輸?shù)攘x務。10.醫(yī)療器械再評價結(jié)果表明產(chǎn)品存在缺陷的，生產(chǎn)企業(yè)應當主動召回。（）答案：√解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第四十條規(guī)定，再評價發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在缺陷的，生產(chǎn)企業(yè)應主動召回，并報告藥品監(jiān)督管理部門。四、案例分析題（每題10分，共2題，20分）案例一：2024年12月，某市藥品監(jiān)督管理部門對轄區(qū)內(nèi)A醫(yī)療器械公司進行檢查，發(fā)現(xiàn)其未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，擅自生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械“電子血壓計”，現(xiàn)場查獲已生產(chǎn)的血壓計200臺，貨值金額10萬元，已售出100臺，銷售金額8萬元。問題：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，應如何對A公司進行處罰？答案：1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條第一款，未取得生產(chǎn)許可從事第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，由藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)的工具、設備、原材料等物品；2.違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；3.本案中，貨值金額為已生產(chǎn)的200臺（貨值10萬元），已售出100臺銷售金額8萬元屬于違法所得，應沒收違法所得8萬元，沒收剩余100臺血壓計及生產(chǎn)工具等；4.貨值金額10萬元≥1萬元，應處貨值金額10