gcp題庫及答案簡答

一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.GCP的中文全稱是？A.藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范B.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范C.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范答案：A2.GCP適用于？A.醫(yī)院所有醫(yī)療活動B.藥品臨床試驗(yàn)的全過程C.藥品研發(fā)的前期階段答案：B3.倫理委員會的組成人數(shù)至少為？A.3人B.5人C.7人答案：B4.申辦者的職責(zé)不包括？A.組織、資助臨床試驗(yàn)B.撰寫病例報告表C.對研究者進(jìn)行培訓(xùn)答案：B5.受試者簽署知情同意書時，以下正確的是？A.可由家屬代簽B.必須本人簽署C.緊急情況可先入組后簽署答案：B6.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄應(yīng)當(dāng)？A.隨意涂改B.準(zhǔn)確、完整、清晰C.只記錄關(guān)鍵數(shù)據(jù)答案：B7.臨床試驗(yàn)開始前需獲得？A.醫(yī)院行政批準(zhǔn)B.倫理委員會批準(zhǔn)C.患者口頭同意答案：B8.以下哪種情況不屬于嚴(yán)重不良事件？A.導(dǎo)致死亡B.延長住院時間C.輕微頭痛答案：C9.研究者的資質(zhì)要求是？A.具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格B.只要熟悉試驗(yàn)流程即可C.有相關(guān)科研經(jīng)歷答案：A10.臨床試驗(yàn)結(jié)束后，數(shù)據(jù)保存期限為？A.1年B.5年C.至藥品被批準(zhǔn)上市后5年答案：C二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.GCP的目的包括？A.保證臨床試驗(yàn)過程規(guī)范B.保護(hù)受試者權(quán)益和安全C.確保試驗(yàn)結(jié)果的科學(xué)可靠答案：ABC2.倫理委員會的職責(zé)有？A.審查試驗(yàn)方案的科學(xué)性和倫理性B.監(jiān)督試驗(yàn)進(jìn)行C.對違規(guī)行為進(jìn)行處罰答案：AB3.申辦者需提供的資料有？A.試驗(yàn)藥物的臨床前研究資料B.研究者手冊C.試驗(yàn)方案答案：ABC4.受試者的權(quán)益有？A.自愿參加和退出試驗(yàn)的權(quán)利B.獲得充分信息的權(quán)利C.受到損害時獲得補(bǔ)償?shù)臋?quán)利答案：ABC5.臨床試驗(yàn)的基本文件包括？A.試驗(yàn)方案B.知情同意書C.病例報告表答案：ABC6.嚴(yán)重不良事件報告要求包括？A.及時報告B.詳細(xì)記錄C.定期總結(jié)答案：AB7.對臨床試驗(yàn)用藥品的管理要求有？A.專人負(fù)責(zé)B.按規(guī)定儲存C.準(zhǔn)確記錄發(fā)放和使用情況答案：ABC8.研究者的職責(zé)包括？A.按照方案進(jìn)行試驗(yàn)B.保護(hù)受試者安全C.及時報告不良事件答案：ABC9.數(shù)據(jù)管理的要求有？A.準(zhǔn)確性B.完整性C.保密性答案：ABC10.臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制措施包括？A.制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程B.定期監(jiān)查C.內(nèi)部審核答案：ABC三、判斷題（每題2分，共10題）1.GCP僅適用于新藥臨床試驗(yàn)。（×）2.倫理委員會成員可以全部由醫(yī)生組成。（×）3.申辦者可以直接向受試者提供試驗(yàn)藥物。（×）4.受試者一旦簽署知情同意書就不能退出試驗(yàn)。（×）5.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)可以事后補(bǔ)記。（×）6.嚴(yán)重不良事件必須在24小時內(nèi)報告。（√）7.研究者可以自行修改試驗(yàn)方案。（×）8.試驗(yàn)用藥品可以在市場上銷售。（×）9.數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會負(fù)責(zé)審核臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的質(zhì)量。（√）10.臨床試驗(yàn)結(jié)束后，受試者無需隨訪。（×）四、簡答題（每題5分，共4題）1.簡述GCP對研究者的資質(zhì)要求答：研究者須具備執(zhí)業(yè)醫(yī)師或其他相關(guān)專業(yè)資格，經(jīng)過GCP培訓(xùn)，熟悉試驗(yàn)用藥品的作用、不良反應(yīng)等，有能力按照方案和GCP要求開展臨床試驗(yàn)。2.倫理委員會審查的主要內(nèi)容有哪些答：審查試驗(yàn)方案的科學(xué)性、倫理性，包括對受試者權(quán)益保護(hù)措施、風(fēng)險受益比等；審查知情同意書內(nèi)容及獲取過程的合理性；監(jiān)督試驗(yàn)進(jìn)行中對受試者權(quán)益的維護(hù)情況。3.申辦者在臨床試驗(yàn)中的主要職責(zé)是什么答：申辦者負(fù)責(zé)組織、資助臨床試驗(yàn)，提供試驗(yàn)用藥品及相關(guān)資料，選擇合格研究者，制定并修改試驗(yàn)方案，監(jiān)查和稽查試驗(yàn)，處理不良事件，確保試驗(yàn)按GCP進(jìn)行。4.簡述受試者保護(hù)的主要措施答：通過充分的知情同意，讓受試者了解試驗(yàn)相關(guān)信息；倫理委員會審查保護(hù)受試者權(quán)益；試驗(yàn)過程中密切監(jiān)測，及時處理不良事件；確保受試者自愿參加和退出試驗(yàn)的權(quán)利不受侵犯。五、討論題（每題5分，共4題）1.討論GCP在保障臨床試驗(yàn)質(zhì)量方面的重要性答：GCP規(guī)范試驗(yàn)全過程，從方案設(shè)計(jì)、人員資質(zhì)到數(shù)據(jù)管理等都有明確要求。確保試驗(yàn)科學(xué)可靠，保護(hù)受試者權(quán)益，提升數(shù)據(jù)可信度，使試驗(yàn)結(jié)果真實(shí)有效，為藥品上市提供堅(jiān)實(shí)依據(jù)，保障公眾用藥安全。2.談?wù)勅绾未_保臨床試驗(yàn)中數(shù)據(jù)的真實(shí)性和完整性答：制定嚴(yán)格的數(shù)據(jù)記錄規(guī)范，及時準(zhǔn)確記錄。加強(qiáng)人員培訓(xùn)，提高重視程度。設(shè)置監(jiān)查和稽查機(jī)制，定期檢查數(shù)據(jù)。使用可靠的數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，保證數(shù)據(jù)存儲安全，防止數(shù)據(jù)篡改丟失。3.分析在臨床試驗(yàn)中如何平衡科學(xué)研究與受試者權(quán)益保護(hù)答：在設(shè)計(jì)方案時充分評估風(fēng)險受益比，確保對受試者的風(fēng)險最小化。嚴(yán)格遵循知情同意原則，讓受試者充分了解試驗(yàn)。倫理委員會嚴(yán)格審查監(jiān)督?？茖W(xué)研究應(yīng)在保障受試者權(quán)益基礎(chǔ)上開展，兩者相輔相成。4