2025年《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》培訓(xùn)考試試題及答案(2)一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2025年修訂）規(guī)定，第一類醫(yī)療器械實行（）管理。A.產(chǎn)品備案管理B.產(chǎn)品注冊管理C.許可管理D.不需要管理答案：A。依據(jù)條例，第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，便于簡化管理流程，適應(yīng)其低風(fēng)險的特性。2.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)加強醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中醫(yī)療器械的（）負(fù)責(zé)。A.安全性、有效性和質(zhì)量可控性B.安全性和有效性C.質(zhì)量可控性D.穩(wěn)定性答案：A。醫(yī)療器械全生命周期都要確保安全性、有效性和質(zhì)量可控性，注冊人、備案人作為責(zé)任主體需對這些方面全面負(fù)責(zé)。3.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向（）負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交申請資料。A.所在地縣級B.所在地設(shè)區(qū)的市級C.所在地省級D.國家答案：B。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營，需向所在地設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交申請資料，這是基于監(jiān)管層級和管理便利性的規(guī)定。4.醫(yī)療器械注冊證有效期為（）年。A.3B.5C.7D.10答案：B。條例規(guī)定醫(yī)療器械注冊證有效期為5年，期滿需按規(guī)定申請延續(xù)。5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）進行生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。A.質(zhì)量管理體系B.生產(chǎn)規(guī)范C.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)D.以上都是答案：D。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)要按照質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)規(guī)范和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進行生產(chǎn)，多方面保障產(chǎn)品質(zhì)量。6.對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以依照本條例有關(guān)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的規(guī)定直接申請產(chǎn)品注冊，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門申請（）。A.產(chǎn)品備案B.產(chǎn)品注冊C.類別確認(rèn)D.許可答案：C。對于未列入分類目錄的新研制醫(yī)療器械，可申請類別確認(rèn)，以便確定后續(xù)的管理方式。7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法（）的醫(yī)療器械。A.備案或者注冊B.生產(chǎn)C.檢驗D.認(rèn)證答案：A。經(jīng)營企業(yè)和使用單位必須確保所經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械依法經(jīng)過備案或者注冊，保障產(chǎn)品來源合法合規(guī)。8.醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實合法，以（）為準(zhǔn)，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容。A.產(chǎn)品說明書B.注冊證書C.備案憑證D.以上都是答案：A。醫(yī)療器械廣告內(nèi)容要以產(chǎn)品說明書為準(zhǔn)，確保向消費者提供準(zhǔn)確的產(chǎn)品信息。9.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的（），對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動實施分類分級監(jiān)督管理。A.風(fēng)險程度B.質(zhì)量狀況C.生產(chǎn)規(guī)模D.以上都是答案：A。監(jiān)管部門依據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險程度實施分類分級監(jiān)督管理，合理分配監(jiān)管資源。10.醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其（）運行。A.有效B.穩(wěn)定C.持續(xù)D.以上都是答案：D。質(zhì)量管理體系要有效、穩(wěn)定、持續(xù)運行，才能確保醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量的可靠性。11.對可能存在有害物質(zhì)或者擅自改變醫(yī)療器械設(shè)計、原材料和生產(chǎn)工藝并存在安全隱患的醫(yī)療器械，按照（）醫(yī)療器械管理。A.第一類B.第二類C.第三類D.無法分類答案：C。存在安全隱患的這類醫(yī)療器械按照第三類醫(yī)療器械管理，體現(xiàn)了從嚴(yán)監(jiān)管的原則。12.醫(yī)療器械使用單位對需要定期檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護并予以記錄，及時進行（），確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)。A.維修B.更換C.升級D.以上都是答案：D。使用單位要對醫(yī)療器械進行全面的維護和管理，包括維修、更換、升級等，保證其正常使用。13.醫(yī)療器械注冊人、備案人、經(jīng)營企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定告知（）負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門。A.所在地縣級B.所在地設(shè)區(qū)的市級C.所在地省級D.國家答案：B。從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售需告知所在地設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門，便于監(jiān)管。14.醫(yī)療器械召回的主體是（）。A.醫(yī)療器械注冊人、備案人B.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)C.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)D.醫(yī)療器械使用單位答案：A。醫(yī)療器械注冊人、備案人是召回主體，對產(chǎn)品質(zhì)量和召回工作負(fù)首要責(zé)任。15.違反本條例規(guī)定，未按照要求提交質(zhì)量管理體系自查報告的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處（）罰款。A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.20萬元以上50萬元以下答案：A。對于未按要求提交質(zhì)量管理體系自查報告的情況，先責(zé)令限期改正，逾期不改的處1萬元以上5萬元以下罰款。二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)履行下列義務(wù)（）。A.建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運行B.制定上市后研究和風(fēng)險管控計劃并保證有效實施C.依法開展不良事件監(jiān)測和再評價D.建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度答案：ABCD。醫(yī)療器械注冊人、備案人在產(chǎn)品全生命周期中要全面履行質(zhì)量管理、風(fēng)險管控、不良事件監(jiān)測、追溯和召回等義務(wù)。2.醫(yī)療器械的分類規(guī)則由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同（）制定。A.國務(wù)院衛(wèi)生主管部門B.國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門C.國務(wù)院工業(yè)和信息化主管部門D.國務(wù)院科技主管部門答案：AB。醫(yī)療器械分類規(guī)則由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生主管部門和國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門制定，綜合考慮醫(yī)療需求和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。3.從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)具備下列條件（）。A.與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所B.與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件C.與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度D.與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力答案：ABCD。從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動需具備經(jīng)營場所、貯存條件、質(zhì)量管理制度和專業(yè)服務(wù)能力等多方面條件。4.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)有與在用醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)的貯存場所和條件。對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施，確保醫(yī)療器械的（）。A.安全B.有效C.質(zhì)量穩(wěn)定D.外觀完好答案：ABC。對于有特殊環(huán)境要求的醫(yī)療器械，使用單位要保證其安全、有效和質(zhì)量穩(wěn)定。5.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門在監(jiān)督檢查中有下列職權(quán)（）。A.進入現(xiàn)場實施檢查、抽取樣品B.查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料C.查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)療器械的工具、設(shè)備D.查封違反本條例規(guī)定從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動的場所答案：ABCD。監(jiān)管部門在監(jiān)督檢查中有現(xiàn)場檢查、資料查閱復(fù)制、物品查封扣押和場所查封等職權(quán)，以保障監(jiān)管力度。6.醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)對所提交資料的（）負(fù)責(zé)。A.真實性B.準(zhǔn)確性C.完整性D.合法性答案：ABCD。申請人、備案人對提交資料的真實性、準(zhǔn)確性、完整性和合法性負(fù)責(zé)，確保注冊備案信息可靠。7.醫(yī)療器械廣告中不得含有（）等內(nèi)容。A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他醫(yī)療器械產(chǎn)品、藥品或者其他治療方法的功效和安全性比較D.利用廣告代言人作推薦、證明答案：ABCD。醫(yī)療器械廣告有嚴(yán)格的內(nèi)容限制，上述內(nèi)容都不允許出現(xiàn)，防止誤導(dǎo)消費者。8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，應(yīng)當(dāng)（）。A.立即采取整改措施B.可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動C.向所在地縣級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門報告D.向所在地設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門報告答案：ABD。生產(chǎn)條件不符合要求時，企業(yè)要采取整改措施，可能影響安全有效時停止生產(chǎn)，并向所在地設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門報告。9.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，是指對醫(yī)療器械不良事件的（）的過程。A.發(fā)現(xiàn)B.報告C.評價D.控制答案：ABCD。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測涵蓋發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制等全過程，以保障產(chǎn)品安全。10.有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款（）。A.生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第三類醫(yī)療器械B.未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動C.經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械D.使用未依法注冊的醫(yī)療器械答案：ABCD。這些情形都屬于嚴(yán)重違法違規(guī)行為，要給予嚴(yán)厲處罰。三、判斷題（每題2分，共20分）1.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。（）答案：正確。第一類醫(yī)療器械備案需向所在地設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交資料。2.醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行生產(chǎn)醫(yī)療器械，也可以委托符合本條例規(guī)定、具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。（）答案：正確。注冊人、備案人可根據(jù)自身情況選擇自行生產(chǎn)或委托生產(chǎn)。3.從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)營，誠實守信，禁止虛假宣傳、誤導(dǎo)性宣傳。（）答案：正確。醫(yī)療器械經(jīng)營活動要遵循合法、誠信原則，杜絕虛假和誤導(dǎo)性宣傳。4.醫(yī)療器械使用單位可以購進、使用未依法注冊、無合格證明文件的醫(yī)療器械。（）答案：錯誤。使用單位不得購進、使用未依法注冊、無合格證明文件的醫(yī)療器械。5.醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者進口醫(yī)療器械代理人所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府確定的廣告審查機關(guān)審查，未經(jīng)審查，不得發(fā)布。（）答案：正確。醫(yī)療器械廣告需經(jīng)廣告審查機關(guān)審查通過才能發(fā)布。6.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門對醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位實施監(jiān)督檢查，檢查結(jié)果不需要向社會公開。（）答案：錯誤。檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)向社會公開，增強監(jiān)管透明度。7.醫(yī)療器械注冊人、備案人發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，或者存在其他缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，通知相關(guān)經(jīng)營企業(yè)、使用單位和消費者停止經(jīng)營和使用，召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械。（）答案：正確。注冊人、備案人發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品問題要及時采取召回等措施。8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。（）答案：正確。經(jīng)營企業(yè)和使用單位要做好進貨查驗，建立記錄制度。9.醫(yī)療器械的研制應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效和節(jié)約的原則。（）答案：錯誤。醫(yī)療器械研制遵循安全、有效和科學(xué)的原則。10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)對所生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告。（）答案：正確。各相關(guān)主體要開展不良事件監(jiān)測并及時報告。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述醫(yī)療器械注冊人、備案人的義務(wù)。答：醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)履行以下義務(wù)：-建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運行，涵蓋從產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)到生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)的全過程，確保產(chǎn)品質(zhì)量可控。-制定上市后研究和風(fēng)險管控計劃并保證有效實施，持續(xù)評估產(chǎn)品在實際使用中的安全性和有效性，及時發(fā)現(xiàn)并處理潛在風(fēng)險。-依法開展不良事件監(jiān)測和再評價，收集、分析和報告醫(yī)療器械不良事件，根據(jù)再評價結(jié)果采取相應(yīng)措施，如修改產(chǎn)品說明書、召回產(chǎn)品等。-建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度，確保產(chǎn)品在整個供應(yīng)鏈中的可追溯性，當(dāng)產(chǎn)品出現(xiàn)問題時能夠及時召回，減少對患者的危害。-對所提交資料的真實性、準(zhǔn)確性、完整性和合法性負(fù)責(zé)，保證注冊備案信息的可靠。-按照規(guī)定進行產(chǎn)品信息告知和更新，及時向監(jiān)管部門和社會公眾提供產(chǎn)品相關(guān)信息。2.簡述負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門在醫(yī)療器械監(jiān)督管理中的主要職責(zé)。答：負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門在醫(yī)療器械監(jiān)督管理中的主要職責(zé)包括：-制定和執(zhí)行醫(yī)療器械分類規(guī)則和目錄，根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險程度對其進行科學(xué)分類，明確不同類別醫(yī)療器械的管理要求。-實施醫(yī)療器械注冊、備案管理，對醫(yī)療器械注冊申請進行審評審批，對第一類醫(yī)療器械備案進行管理，確保上市產(chǎn)品符合安全、有效和質(zhì)量可控的要求。-監(jiān)督檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用活動，包括對企業(yè)的質(zhì)量管理體系運行情況、生產(chǎn)經(jīng)營條件、產(chǎn)品質(zhì)量等進行檢查，依法查處違法違規(guī)行為。-開展