2025年醫(yī)療器械GCP考試試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2022年修訂），醫(yī)療器械臨床試驗的首要目的是：A.評價產(chǎn)品經(jīng)濟(jì)效益B.保護(hù)受試者權(quán)益與安全C.完成注冊申報要求D.比較不同產(chǎn)品性能差異答案：B2.倫理委員會審查臨床試驗方案時，應(yīng)重點關(guān)注的核心內(nèi)容是：A.試驗用醫(yī)療器械的市場前景B.研究者的學(xué)術(shù)成就C.受試者風(fēng)險與受益的合理性D.申辦者的財務(wù)狀況答案：C3.受試者簽署知情同意書時，以下哪項不符合GCP要求？A.由受試者本人簽署姓名和日期B.受試者未完全理解內(nèi)容時，研究者口頭解釋后簽署C.無民事行為能力者由法定代理人簽署，同時注明與受試者關(guān)系D.簽署后受試者保留一份知情同意書原件答案：B4.醫(yī)療器械臨床試驗中，源數(shù)據(jù)的定義是：A.經(jīng)統(tǒng)計分析后的匯總數(shù)據(jù)B.臨床試驗中產(chǎn)生的原始記錄或其復(fù)印件C.研究者根據(jù)記憶補(bǔ)記的試驗記錄D.監(jiān)查員整理后的電子數(shù)據(jù)答案：B5.嚴(yán)重不良事件（SAE）的報告時限要求是：A.獲知后24小時內(nèi)向倫理委員會、申辦者和監(jiān)管部門報告B.獲知后48小時內(nèi)向研究者所在單位報告C.試驗結(jié)束后統(tǒng)一匯總報告D.僅需在CRF中記錄，無需額外報告答案：A6.醫(yī)療器械臨床試驗方案中必須包含的內(nèi)容不包括：A.統(tǒng)計分析計劃B.試驗用醫(yī)療器械的型號、規(guī)格C.研究者的個人收入情況D.受試者的入選與排除標(biāo)準(zhǔn)答案：C7.監(jiān)查員在臨床試驗中的核心職責(zé)是：A.替代研究者進(jìn)行受試者入組B.確保試驗數(shù)據(jù)與源數(shù)據(jù)一致C.決定是否終止受試者參與試驗D.負(fù)責(zé)試驗用醫(yī)療器械的生產(chǎn)答案：B8.多中心臨床試驗中，各中心的倫理審查要求是：A.僅需牽頭單位倫理委員會審查，其他中心無需重復(fù)審查B.各中心必須獨立進(jìn)行倫理審查C.牽頭單位倫理審查通過后，其他中心可采用快速審查或認(rèn)可D.倫理審查由申辦者統(tǒng)一負(fù)責(zé)，與研究中心無關(guān)答案：C9.醫(yī)療器械臨床試驗中，受試者退出試驗的正確處理是：A.研究者強(qiáng)制要求受試者完成試驗B.僅記錄退出時間，無需跟蹤后續(xù)健康狀況C.如實記錄退出原因，并根據(jù)情況進(jìn)行隨訪D.銷毀該受試者的所有試驗數(shù)據(jù)答案：C10.數(shù)據(jù)修改時，正確的操作是：A.直接覆蓋原始數(shù)據(jù)并簽名B.在原始數(shù)據(jù)上劃雙橫線，修改后簽名并注明日期C.由監(jiān)查員直接修改CRF數(shù)據(jù)D.銷毀錯誤記錄，重新填寫新表格答案：B11.醫(yī)療器械臨床試驗的樣本量計算應(yīng)基于：A.申辦者的預(yù)算限制B.統(tǒng)計學(xué)顯著性水平和檢驗效能C.研究者的經(jīng)驗判斷D.同類產(chǎn)品的歷史數(shù)據(jù)數(shù)量答案：B12.試驗用醫(yī)療器械的管理要求不包括：A.建立接收、使用、歸還的完整記錄B.由研究者個人保管，無需專門設(shè)施C.標(biāo)識清晰，區(qū)分試驗用與對照用器械D.過期或剩余器械按規(guī)定處理答案：B13.倫理委員會的組成至少應(yīng)包括：A.5人，含醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)、法律專業(yè)及獨立第三方B.3人，僅需醫(yī)藥專業(yè)人員C.7人，全部為臨床專家D.2人，研究者和申辦者代表答案：A14.醫(yī)療器械臨床試驗總結(jié)報告中，必須包含的內(nèi)容是：A.試驗用器械的廣告宣傳語B.所有受試者的個人聯(lián)系方式C.統(tǒng)計分析結(jié)果與臨床意義解釋D.研究者的學(xué)術(shù)論文發(fā)表情況答案：C15.對于臨床試驗中的方案偏離，正確的處理是：A.隱瞞不報，避免影響試驗結(jié)果B.記錄偏離原因、影響及采取的措施C.僅在監(jiān)查時口頭告知，無需書面記錄D.由申辦者直接修改方案，無需倫理審查答案：B二、多項選擇題（每題3分，共15分，多選、少選、錯選均不得分）1.醫(yī)療器械臨床試驗中，受試者的權(quán)益包括：A.自愿參與和退出試驗的權(quán)利B.獲得試驗相關(guān)信息的知情權(quán)C.因試驗損傷獲得補(bǔ)償?shù)臋?quán)利D.要求修改試驗數(shù)據(jù)的權(quán)利答案：ABC2.倫理委員會審查的文件應(yīng)包括：A.臨床試驗方案B.知情同意書C.研究者簡歷與資質(zhì)證明D.試驗用醫(yī)療器械的產(chǎn)品說明書答案：ABCD3.臨床試驗數(shù)據(jù)管理的基本要求包括：A.數(shù)據(jù)應(yīng)完整、準(zhǔn)確、清晰B.源數(shù)據(jù)應(yīng)可溯源C.電子數(shù)據(jù)需有可靠的備份D.數(shù)據(jù)修改應(yīng)保留原始記錄答案：ABCD4.監(jiān)查計劃應(yīng)包含的內(nèi)容有：A.監(jiān)查的頻率與方式B.監(jiān)查員的資質(zhì)與培訓(xùn)情況C.需要重點關(guān)注的試驗環(huán)節(jié)D.對研究者的經(jīng)濟(jì)獎勵措施答案：ABC5.醫(yī)療器械臨床試驗中，需要向監(jiān)管部門報告的情況包括：A.發(fā)生嚴(yán)重不良事件B.試驗方案重大修改C.倫理委員會終止試驗D.研究者更換答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共20分，正確填“√”，錯誤填“×”）1.醫(yī)療器械臨床試驗可以在無明確臨床需求的情況下開展。（×）2.受試者簽署知情同意書后，不得再了解試驗的后續(xù)信息。（×）3.源數(shù)據(jù)可以是紙質(zhì)記錄、電子數(shù)據(jù)或影像資料。（√）4.倫理委員會成員與試驗存在利益沖突時，無需回避。（×）5.臨床試驗中，對照用醫(yī)療器械可以是已上市產(chǎn)品或安慰劑。（√）6.研究者可以將試驗用醫(yī)療器械用于非試驗?zāi)康?。（×?.數(shù)據(jù)管理員可以直接修改源數(shù)據(jù)。（×）8.多中心臨床試驗的統(tǒng)計分析應(yīng)集中進(jìn)行，確保結(jié)果一致性。（√）9.試驗結(jié)束后，試驗數(shù)據(jù)只需保存至產(chǎn)品上市后1年。（×）10.申辦者可以委托合同研究組織（CRO）執(zhí)行部分或全部臨床試驗職責(zé)。（√）四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述醫(yī)療器械臨床試驗中“受試者保護(hù)”的主要措施。答案：主要措施包括：①嚴(yán)格執(zhí)行倫理審查，確保試驗風(fēng)險與受益合理；②規(guī)范知情同意流程，確保受試者充分理解并自愿參與；③制定受試者權(quán)益保障計劃，包括損傷補(bǔ)償機(jī)制；④監(jiān)測并及時處理不良事件；⑤保護(hù)受試者隱私，對個人信息保密；⑥定期評估受試者健康狀況，必要時終止其參與試驗。2.列舉醫(yī)療器械臨床試驗方案必須包含的5項核心內(nèi)容。答案：①試驗?zāi)康呐c背景；②受試者入選與排除標(biāo)準(zhǔn)；③試驗設(shè)計（如隨機(jī)、對照、盲法）；④試驗用醫(yī)療器械的描述（型號、規(guī)格、預(yù)期用途等）；⑤評價指標(biāo)（有效性、安全性終點）；⑥樣本量計算依據(jù)；⑦統(tǒng)計分析計劃；⑧不良事件的記錄與報告流程（任意5項即可）。3.說明監(jiān)查員在核查源數(shù)據(jù)與CRF一致性時的具體操作要求。答案：監(jiān)查員應(yīng)逐一核對CRF中記錄的試驗數(shù)據(jù)（如受試者基本信息、檢查結(jié)果、不良事件等）與源數(shù)據(jù)（如病例報告表、檢查報告、護(hù)理記錄等）的一致性；檢查數(shù)據(jù)的修改是否符合規(guī)范（劃改、簽名、日期）；確認(rèn)缺失數(shù)據(jù)有合理解釋或補(bǔ)正記錄；對于電子數(shù)據(jù)，需驗證數(shù)據(jù)導(dǎo)出、轉(zhuǎn)換的準(zhǔn)確性；記錄核查中發(fā)現(xiàn)的問題，并要求研究者及時糾正。4.簡述醫(yī)療器械臨床試驗中“方案偏離”與“方案違背”的區(qū)別及處理原則。答案：方案偏離指未按試驗方案執(zhí)行但未對受試者權(quán)益、安全或數(shù)據(jù)可靠性造成顯著影響的情況（如漏填某一非關(guān)鍵指標(biāo)）；方案違背指嚴(yán)重偏離方案，可能影響受試者安全或數(shù)據(jù)完整性（如納入不符合入選標(biāo)準(zhǔn)的受試者）。處理原則：無論偏離或違背，均需如實記錄原因、時間、涉及的受試者及采取的糾正措施；方案違背需及時向倫理委員會、申辦者和監(jiān)管部門報告；必要時需評估對試驗結(jié)果的影響，并在總結(jié)報告中說明。五、案例分析題（共15分）案例：某公司開展“新型心臟起搏器”臨床試驗，入組50例受試者。試驗進(jìn)行至第3個月時，研究者發(fā)現(xiàn)1例受試者出現(xiàn)持續(xù)性胸痛，心電圖顯示心肌缺血，經(jīng)判斷為嚴(yán)重不良事件（SAE）。同時，監(jiān)查員在核查時發(fā)現(xiàn)，某中心2份CRF中的血壓值與源數(shù)據(jù)（電子病歷）不一致（CRF記錄為120/80mmHg，源數(shù)據(jù)為140/90mmHg），且修改處無研究者簽名和日期。問題1：針對SAE，研究者應(yīng)如何處理？（5分）答案：研究者應(yīng)立即采取醫(yī)療措施救治受試者；在獲知SAE后24小時內(nèi)以書面形式向申辦者、倫理委員會和所在地省級藥品監(jiān)管部門報告；記錄SAE的發(fā)生時間、表現(xiàn)、嚴(yán)重程度、處理經(jīng)過及轉(zhuǎn)歸；持續(xù)跟蹤受試者的健康狀況直至病情穩(wěn)定或明確與試驗器械的關(guān)系；在CRF中詳細(xì)記錄SAE相關(guān)信息。問題2：針對CRF數(shù)據(jù)不一致問題，監(jiān)查員應(yīng)如何處理？（5分）答案：監(jiān)查員應(yīng)標(biāo)記數(shù)據(jù)不一致的具體位置（受試者編號、CRF頁碼、字段）；與研究者核對源數(shù)據(jù)（電子病歷），確認(rèn)錯誤原因（如抄寫錯誤、錄入錯誤）；要求研究者在CRF上對錯誤數(shù)據(jù)進(jìn)行劃改（雙橫線覆蓋原數(shù)據(jù)，填寫正確值），并簽名、注明修改日期；檢查是否存在其他數(shù)據(jù)不一致情況，擴(kuò)大核查范圍；向申辦者提交監(jiān)查報告，說明問題及糾正措施；跟蹤研究者完成整改，確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性。問題3：若該試驗為多中心試驗，牽頭單位倫理委員會已審查通過，其他中心是否需要重復(fù)