2025年中藥房管理制度中藥房作為醫(yī)療機構(gòu)中藥藥事管理的核心部門，承擔中藥采購、儲存、調(diào)配、臨方炮制、煎藥及質(zhì)量監(jiān)管等全流程工作，直接關(guān)系患者用藥安全與療效。為規(guī)范2025年中藥房管理，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》《中藥處方格式及書寫規(guī)范》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）及國家中醫(yī)藥管理局相關(guān)文件要求，結(jié)合信息化、智能化管理趨勢，制定本管理制度。一、人員管理規(guī)范中藥房工作人員須嚴格遵循崗位資質(zhì)與職責要求，確保各環(huán)節(jié)操作專業(yè)合規(guī)。1.崗位設(shè)置與資質(zhì)：中藥房須配備至少1名具備副主任中藥師及以上職稱的質(zhì)量負責人，負責質(zhì)量管理制度制定與監(jiān)督；調(diào)配崗位須由執(zhí)業(yè)中藥師或中藥師（士）擔任，其中三級醫(yī)院中藥房執(zhí)業(yè)中藥師占比不低于調(diào)配人員總數(shù)的60%；驗收、養(yǎng)護崗位人員須具備中藥學中專以上學歷或中藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；煎藥室至少配備2名經(jīng)過系統(tǒng)培訓(xùn)的煎藥人員，其中1名為中藥師（士）或以上職稱。所有人員須持有健康證明，每年進行健康檢查，患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員不得從事直接接觸藥品工作。2.培訓(xùn)與考核：建立全員培訓(xùn)體系，新入職人員須完成不少于40學時的崗前培訓(xùn)（含中醫(yī)藥法規(guī)、中藥鑒別、調(diào)配規(guī)范、應(yīng)急處置等內(nèi)容），經(jīng)考核合格后方可上崗。在職人員每年參加繼續(xù)教育不少于90學時，其中中醫(yī)藥專業(yè)內(nèi)容（包括中藥炮制、配伍禁忌、新藥械使用等）占比不低于60%。每季度開展崗位技能考核（如中藥鑒別、稱量精度、處方審核速度等），考核結(jié)果與績效掛鉤，連續(xù)兩次考核不合格者調(diào)整崗位。3.崗位職責劃分：質(zhì)量負責人統(tǒng)籌質(zhì)量管理制度執(zhí)行，每月抽查20%的調(diào)配處方及儲存藥品，記錄質(zhì)量問題并督促整改；調(diào)配人員嚴格執(zhí)行“四查十對”（查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷），確保調(diào)配準確率100%；驗收人員須核對藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、批號、有效期及合格證明文件，進口藥材需核查《進口藥材批件》及檢驗報告書，驗收記錄需注明驗收結(jié)論并簽字，保存至少5年；養(yǎng)護人員每日上午9:00、下午3:00記錄庫房溫濕度（常溫庫10-30℃、陰涼庫≤20℃、冷藏庫2-10℃，相對濕度35%-75%），發(fā)現(xiàn)異常及時調(diào)控并記錄，對易蟲蛀、霉變、揮發(fā)的藥材（如黨參、當歸、肉桂）增加養(yǎng)護頻次至每周2次；煎藥人員須核對處方信息、藥材質(zhì)量，嚴格按“先煎、后下、包煎、烊化”等要求操作，記錄煎藥時間、溫度及藥液體積（每劑煎出量控制在200-300ml，誤差≤±10%）。二、藥品全流程管理（一）采購與入庫管理中藥房須通過集中采購平臺或合法渠道采購藥品，優(yōu)先選擇通過GSP認證的供應(yīng)商。采購前須對供應(yīng)商資質(zhì)進行審核（包括《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、質(zhì)量保證協(xié)議等），建立合格供應(yīng)商名錄并動態(tài)管理（每年重新評估，不合格者及時剔除）。采購計劃由質(zhì)量負責人與臨床科室溝通后制定，兼顧臨床需求與藥品效期（采購量不超過3個月使用量，近效期藥品[距失效期≤6個月]采購量不超過1個月使用量）。入庫時，驗收人員須逐批檢查藥品外觀（如藥材形狀、顏色、氣味，飲片炮制規(guī)格）、包裝（是否密封、標識是否完整）及隨貨同行單（與采購訂單一致）。對可疑藥品需抽樣送檢（抽樣量不少于200g或最小包裝的3%），委托具有CMA資質(zhì)的檢驗機構(gòu)進行鑒別、含量測定等項目檢測，檢測合格后方可入庫。毒性中藥（如生川烏、生馬錢子）、麻醉中藥（如罌粟殼）須單獨驗收，核對數(shù)量、批號并雙人簽字，驗收記錄保存至藥品有效期滿后1年，不得少于5年。（二）儲存與養(yǎng)護管理藥品儲存須遵循“分類存放、標識清晰、定期養(yǎng)護”原則。普通藥材與飲片分庫存放，貴細藥材（如人參、鹿茸）、毒性中藥、易串味藥材（如阿魏、麝香）須專庫或?qū)９翊娣?，其中毒性中藥庫須安裝監(jiān)控及雙鎖（鑰匙由質(zhì)量負責人與庫管員分別保管），存取時雙人核對并登記。庫內(nèi)藥品按批號堆碼，垛間距≥10cm，與墻、屋頂間距≥30cm，與地面間距≥10cm。近效期藥品（距失效期≤12個月）設(shè)置黃色標識，距失效期≤6個月設(shè)置紅色標識并優(yōu)先調(diào)配。養(yǎng)護人員每月對庫存藥品進行全面檢查，重點關(guān)注易變質(zhì)品種（如蜜炙黃芪、酒制大黃）的外觀、氣味變化，發(fā)現(xiàn)蟲蛀、霉變、泛油等問題立即隔離，填寫《質(zhì)量問題處理單》，經(jīng)質(zhì)量負責人確認后作報損處理（毒性中藥報損須經(jīng)醫(yī)院藥事管理委員會審批，并報所在地藥監(jiān)部門備案）。溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)須24小時運行，數(shù)據(jù)自動上傳至醫(yī)院藥事管理平臺，異常數(shù)據(jù)（如冷藏庫溫度＞10℃）觸發(fā)預(yù)警，庫管員須在30分鐘內(nèi)到場處理并記錄。（三）調(diào)配與發(fā)放管理調(diào)配環(huán)節(jié)實行“雙人雙核”制度。首先由審方藥師審核處方合法性（醫(yī)師簽名、患者信息）、合理性（劑量是否超限[如制川烏常用量3-9g]、配伍是否禁忌[如海藻與甘草]、特殊煎服法是否標注），對超劑量、配伍禁忌處方拒絕調(diào)配并聯(lián)系醫(yī)師確認（記錄溝通內(nèi)容）。確認無誤后，調(diào)配人員按“等量遞減”“逐劑復(fù)戥”原則稱量，使用經(jīng)計量部門校準的電子秤（校準周期每半年1次），分劑量誤差≤±5%（貴重藥、毒性藥誤差≤±2%）。調(diào)配過程中須保持操作臺清潔，不同藥材避免混放，易混淆藥材（如柴胡與銀柴胡）須分區(qū)存放并標注。調(diào)配完成后，復(fù)核藥師核對藥品數(shù)量（每劑誤差≤1味）、質(zhì)量（無雜質(zhì)、霉變）、包裝（使用食品級防滲透包裝袋，標注患者姓名、藥名、用法用量、煎藥方法及醫(yī)院名稱、聯(lián)系電話），確認無誤后雙人簽字。發(fā)藥時，藥師須向患者核對姓名并口頭交代用藥禁忌（如“服藥期間忌生冷油膩”）、特殊煎法（如“阿膠需烊化后兌入”）及不良反應(yīng)監(jiān)測（如“出現(xiàn)皮疹立即停藥”），發(fā)藥記錄保存至少3年。（四）臨方炮制與煎藥管理臨方炮制僅限中藥房內(nèi)進行，須遵循《中國藥典》或省級炮制規(guī)范。炮制前，操作人員須核對藥材名稱、數(shù)量及炮制要求（如炒炭、酒炙），檢查炮制設(shè)備（如炒藥機、蒸制鍋）性能。炮制過程中須控制溫度（如清炒一般160-180℃，煅制300-400℃）、時間（如蜜炙15-20分鐘），記錄炮制參數(shù)（如火力、翻炒頻率）。炮制后須自檢外觀（如炒炭存性）、氣味（如醋炙延胡索醋香明顯），經(jīng)質(zhì)量負責人抽檢合格后方可用于調(diào)配，炮制記錄保存至藥品使用完畢后2年。煎藥室須配備自動煎藥機（具備溫度、壓力、時間控制功能），使用軟化水（電導(dǎo)率≤50μS/cm）。煎藥前，核對處方與藥材（確認無蟲蛀、霉變），按要求處理特殊藥材（如先煎的龍骨需煎煮30分鐘后再下其他藥材，后下的砂仁在出鍋前5分鐘加入）。煎藥過程中，保持藥液微沸（98-100℃），頭煎時間30-40分鐘，二煎20-30分鐘（解表藥頭煎15-20分鐘，二煎10-15分鐘）。煎畢，藥液經(jīng)80目篩過濾，包裝溫度≤60℃（防止包裝材料變形），每袋標注煎藥時間、有效期（常溫≤24小時，冷藏≤72小時）。煎藥記錄須包括患者信息、藥材處理、煎藥參數(shù)及操作人員，保存至少3年。三、質(zhì)量控制與安全管理1.質(zhì)量管理制度：建立中藥質(zhì)量三級控制體系（操作人員自檢、復(fù)核人員互檢、質(zhì)量負責人專檢），每月隨機抽查50張調(diào)配處方（重點檢查劑量、配伍）及30個品種庫存藥品（重點檢查外觀、效期），合格率須≥99%。每季度委托第三方檢驗機構(gòu)對10%的常用藥材（如黃芪、當歸）進行含量測定（如黃芪甲苷含量≥0.08%），檢驗報告存檔備查。對不合格藥品立即停售、召回（通知已調(diào)配患者退回），填寫《不合格藥品處理記錄表》，經(jīng)藥事管理委員會審批后監(jiān)督銷毀（毒性中藥需在藥監(jiān)部門監(jiān)督下焚燒）。2.不良反應(yīng)監(jiān)測：設(shè)立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測崗（由質(zhì)量負責人兼任），配備《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》培訓(xùn)合格的專職人員。調(diào)配時主動詢問患者過敏史，發(fā)藥后通過電話隨訪（重點針對慢性病、兒童、孕婦患者）或門診反饋收集不良反應(yīng)信息。發(fā)現(xiàn)嚴重不良反應(yīng)（如過敏性休克）須在24小時內(nèi)向所在地藥監(jiān)部門及衛(wèi)生健康部門報告，一般不良反應(yīng)每月匯總上報，監(jiān)測記錄保存至少5年。3.環(huán)境與設(shè)備安全：中藥房須配備消防設(shè)施（滅火器、煙霧報警器）、通風系統(tǒng)（換氣次數(shù)≥12次/小時）、防蟲防鼠裝置（擋鼠板高度≥60cm，粘鼠板每10㎡放置1個），每日下班前檢查電源、門窗關(guān)閉情況。調(diào)配設(shè)備（電子秤、粉碎機）每季度維護1次，煎藥機每月清潔消毒（使用2%戊二醛溶液浸泡管道30分鐘），確保無殘留藥材污染。毒性中藥庫監(jiān)控錄像保存至少30天，非授權(quán)人員不得進入。4.信息化管理：依托醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS）與中藥房管理系統(tǒng)（WMS），實現(xiàn)從采購訂單、驗收記錄、儲存位置、調(diào)配處方到煎藥過程的全流程追溯。電子處方須經(jīng)數(shù)字簽名加密，防止篡改；智能審方系統(tǒng)自動攔截配伍禁忌（如“十八反”“十九畏”）及超劑量處方（如馬錢子日劑量＞0.3g）；自動發(fā)藥機通過掃碼核對藥品信息（準確率≥99.9%），減少人為差錯。煎藥機數(shù)據(jù)實時上傳至監(jiān)管平臺，監(jiān)管部門可遠程查看煎藥溫度、時間等參數(shù)，確保操作規(guī)范。四、特殊情況處理1.急救藥品管理：設(shè)置急救中藥專柜（如安宮牛黃丸、蘇合香丸），存放于常溫庫易取位置，數(shù)量按醫(yī)院最大日急救用量的2倍配備。急救藥品實行“近效期先出”，每月檢查效期（距失效期≤3個月時及時更換），使用后24小時內(nèi)補充。2.突發(fā)事件應(yīng)對：制定《中藥房突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》，包括藥品短缺（如疫情期間清熱解毒類藥材需求激增）、設(shè)備故障（煎藥機停機）、火災(zāi)等場景。藥品短缺時，及時與供應(yīng)商協(xié)調(diào)調(diào)貨，或經(jīng)藥事管理委員會批準后使用質(zhì)量可靠的替代藥材（如用板藍根替代大青葉需注明）；設(shè)備故障時啟用備用煎藥機（三級醫(yī)院須配備2臺以上），確?；颊哂盟幉皇苡绊懀换馂?zāi)發(fā)生時，優(yōu)先轉(zhuǎn)移毒性中藥及貴細藥材，啟動消防應(yīng)急預(yù)案并上報