2025年醫(yī)療器械公司質量管理制度培訓試題（附答案）一、單項選擇題（每題2分，共20題，40分）1.根據《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》，企業(yè)應當建立記錄管理制度，確保記錄的真實性、完整性、可追溯性。以下關于記錄保存期限的要求，正確的是（）。A.與產品生命周期一致B.至少保存至產品有效期后1年；無有效期的，至少保存3年C.至少保存至產品有效期后2年；無有效期的，至少保存5年D.永久保存2.醫(yī)療器械生產企業(yè)的潔凈室（區(qū)）溫度、濕度應當符合產品生產要求。無特殊要求時，溫度應控制在（），相對濕度應控制在（）。A.18-26℃；45%-65%B.20-28℃；30%-70%C.16-24℃；50%-70%D.18-26℃；30%-60%3.以下哪類文件不屬于醫(yī)療器械生產企業(yè)的“質量體系文件”范疇？（）A.產品技術要求B.設備操作SOPC.員工考勤制度D.不合格品控制程序4.首件檢驗的主要目的是（）。A.確保批量生產前的工藝參數符合要求B.減少檢驗員工作量C.降低原材料損耗D.滿足客戶臨時檢驗需求5.企業(yè)應當對關鍵工序和特殊過程進行確認，確認的內容不包括（）。A.設備的認可和人員資格的鑒定B.工藝參數的驗證C.首件產品的全性能檢驗D.定期進行再確認的方法6.醫(yī)療器械標簽和使用說明書的內容應當符合（）的規(guī)定。A.《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》B.《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》C.《產品標識標注規(guī)定》D.《消費者權益保護法》7.以下關于不合格品處理方式的描述，錯誤的是（）。A.返工后的產品可直接放行B.讓步接收需經質量部門批準并記錄C.報廢產品需進行標識和隔離D.召回產品需按《醫(yī)療器械召回管理辦法》處理8.企業(yè)應當建立產品追溯體系，確保從原材料采購到產品銷售的所有環(huán)節(jié)可追溯。追溯的核心信息不包括（）。A.原材料的供應商及批次號B.生產過程的關鍵參數（如滅菌溫度、時間）C.銷售人員的績效考核記錄D.產品的出廠批次號和銷售流向9.質量管理部門的職責不包括（）。A.對物料、中間產品和成品進行檢驗B.審核不合格品處理方案C.制定生產計劃D.監(jiān)督生產過程是否符合質量管理規(guī)范10.以下關于工藝用水的說法，錯誤的是（）。A.純化水可用于清洗與無菌產品直接接觸的包裝材料B.注射用水需符合《中國藥典》注射用水標準C.工藝用水的儲存周期無需驗證D.工藝用水的管道需定期清洗和消毒11.企業(yè)進行內部審核（內審）的頻率至少為（）。A.每季度一次B.每半年一次C.每年一次D.每兩年一次12.以下哪項不屬于供應商管理的關鍵環(huán)節(jié)？（）A.供應商的資質審核（如營業(yè)執(zhí)照、生產許可證）B.供應商的質量保證能力評估C.與供應商簽訂采購合同的價格條款D.對供應商提供的原材料進行進貨檢驗13.無菌醫(yī)療器械生產企業(yè)的潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別應當符合（）的要求。A.GB50457《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》B.GB/T16292《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法》C.GB15979《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準》D.GB9706《醫(yī)用電氣設備安全通用要求》14.產品放行的條件不包括（）。A.完成所有規(guī)定的生產和檢驗記錄B.檢驗結果符合產品技術要求C.生產設備已完成日常維護D.質量管理部門負責人簽字批準15.以下關于培訓的說法，錯誤的是（）。A.新員工上崗前需進行崗位培訓和考核B.從事特殊工序（如焊接、滅菌）的員工需取得資格證書C.培訓記錄只需保存1年D.培訓內容應包括質量管理體系文件和操作技能16.企業(yè)應當對計量器具進行定期校準或檢定，校準或檢定周期應根據（）確定。A.設備價格B.使用頻率和精度要求C.供應商建議D.員工操作習慣17.以下哪類產品需要進行無菌驗證？（）A.血壓計（非接觸人體）B.一次性使用無菌注射器C.電子體溫計（接觸皮膚）D.視力表燈箱（非接觸）18.不合格品隔離的目的是（）。A.防止不合格品被誤用或交付B.減少倉庫空間占用C.便于集中銷毀D.區(qū)分合格品與不合格品的外觀差異19.以下關于風險管理的說法，正確的是（）。A.風險管理僅在產品設計開發(fā)階段進行B.風險管理報告無需保存C.應當對產品全生命周期進行風險評估D.風險分析只需考慮產品性能，無需考慮使用安全20.企業(yè)應當建立糾正措施和預防措施（CAPA）制度，糾正措施的對象是（）。A.已發(fā)生的不合格或潛在不合格B.已發(fā)生的不合格C.潛在的不合格D.客戶投訴的所有問題二、多項選擇題（每題3分，共10題，30分。每題至少有2個正確選項，多選、錯選、漏選均不得分）1.醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量方針應當（）。A.與企業(yè)的經營宗旨相適應B.體現對產品質量的承諾C.定期評審和更新D.由車間主任制定2.以下屬于文件控制要求的是（）。A.文件發(fā)布前需經授權人員審核批準B.失效文件應及時從使用場所撤回C.文件可以使用手寫修改，無需記錄D.保留作廢文件時應進行標識3.生產過程中需要進行監(jiān)控的關鍵參數包括（）。A.注塑工藝的溫度、壓力B.滅菌過程的時間、溫度、壓力C.員工的上下班時間D.包裝過程的封合強度4.以下關于留樣的說法，正確的是（）。A.留樣數量應至少滿足全項檢驗的需求B.留樣應按產品技術要求進行存儲C.留樣保存期限應不少于產品有效期后1年D.留樣可以使用不合格品替代5.企業(yè)應當對以下哪些人員進行健康管理？（）A.直接接觸無菌產品的生產人員B.潔凈室（區(qū)）的清潔人員C.行政辦公室人員D.質量檢驗人員（接觸血液樣本）6.以下屬于驗證活動的是（）。A.工藝驗證（確認生產工藝的穩(wěn)定性）B.清潔驗證（確認設備清潔方法的有效性）C.軟件驗證（確認生產管理系統(tǒng)的準確性）D.供應商驗證（確認供應商的質量保證能力）7.醫(yī)療器械標簽至少應包含（）。A.產品名稱、型號、規(guī)格B.生產企業(yè)名稱、地址C.生產日期、使用期限或失效日期D.銷售人員聯系方式8.以下關于不合格品處理的正確流程是（）。A.發(fā)現不合格品→標識、隔離→記錄→評審→處理（返工、報廢等）→跟蹤B.發(fā)現不合格品→直接報廢→記錄C.發(fā)現不合格品→通知生產部門自行處理D.讓步接收需經質量部門批準并記錄接收理由9.企業(yè)應當建立設備管理檔案，檔案內容包括（）。A.設備的采購合同、說明書B.設備的安裝、調試記錄C.設備的維護、維修記錄D.設備操作人員的個人簡歷10.以下屬于質量管理體系內部審核（內審）的步驟是（）。A.制定內審計劃B.實施現場審核（查閱記錄、訪談人員）C.編制內審報告，提出不符合項D.對不符合項進行整改跟蹤三、判斷題（每題1分，共10題，10分。正確填“√”，錯誤填“×”）1.企業(yè)可以根據實際情況，選擇性執(zhí)行《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》的部分條款。（）2.原材料的檢驗記錄只需保存至產品出廠后1年。（）3.潔凈室（區(qū)）的工作人員可以化淡妝進入。（）4.生產過程中若發(fā)現工藝參數偏離規(guī)定范圍，應立即停止生產并記錄。（）5.不合格品的處理記錄可以僅由生產部門保存，無需提交質量部門。（）6.產品技術要求是企業(yè)對產品性能的內部要求，無需向監(jiān)管部門備案。（）7.從事無菌產品生產的人員應當定期進行健康檢查，患有傳染性疾病的人員不得直接從事生產。（）8.計量器具的校準證書可以由企業(yè)內部人員自行簽發(fā)，無需外部機構認證。（）9.管理評審應當由企業(yè)最高管理者主持，每年至少進行一次。（）10.風險管理過程中識別的風險無需采取控制措施，只需記錄即可。（）四、簡答題（每題5分，共6題，30分）1.簡述醫(yī)療器械生產企業(yè)文件管理的“六性”要求（即文件應具備的基本特征）。2.請列出生產過程中需要進行“首件檢驗”的典型場景（至少4種）。3.簡述不合格品控制程序的核心步驟（從發(fā)現到處理閉環(huán)）。4.請說明工藝驗證的目的及主要內容（需包含“前驗證”“同步驗證”“回顧性驗證”的區(qū)別）。5.醫(yī)療器械追溯體系應實現“正向追溯”和“反向追溯”，請分別解釋其含義。6.簡述質量管理部門在供應商管理中的職責（至少4項）。五、案例分析題（共20分）背景：某醫(yī)療器械生產企業(yè)（生產一次性使用無菌口罩）在2023年10月的日常巡檢中發(fā)現以下問題：（1）配料車間的電子秤（用于稱量熔噴布）未在校準有效期內（校準有效期至2023年9月30日），仍在使用；（2）潔凈室（區(qū)）壓差表顯示B級區(qū)與相鄰C級區(qū)的壓差為5Pa（規(guī)定應≥10Pa）；（3）某批次口罩的滅菌記錄中，滅菌溫度（應≥121℃）僅記錄為“120-122℃”，未標注具體時間點數據；（4）倉庫中發(fā)現一批已標識“不合格”的口罩（因包裝破損），但未進行隔離，與合格品混放。問題：1.針對上述4項問題，分別指出其違反了《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》的哪些具體要求？（8分）2.請為企業(yè)制定整改措施（每項問題對應1條措施，共4條）。（12分）答案一、單項選擇題1.C（依據：《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》第八十二條，記錄保存期限至少為產品有效期后2年；無有效期的，不得少于5年）2.A（依據：GB50457《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》，無特殊要求時，潔凈室溫度18-26℃，濕度45%-65%）3.C（質量體系文件包括質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書、記錄等，員工考勤制度屬于行政制度）4.A（首件檢驗用于確認批量生產前工藝參數、設備狀態(tài)、人員操作的符合性）5.C（關鍵工序和特殊過程確認內容包括設備、人員、工藝參數、再確認方法，首件檢驗屬于過程控制）6.A（依據：國家市場監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》）7.A（返工后的產品需重新檢驗，合格后方可放行）8.C（追溯核心信息需覆蓋物料、生產、檢驗、銷售環(huán)節(jié)，銷售人員績效無關）9.C（生產計劃由生產部門制定，質量部門負責監(jiān)督）10.C（工藝用水的儲存周期需通過驗證確定，避免微生物滋生）11.C（《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》要求內審每年至少一次）12.C（供應商管理關注質量保證能力，價格條款屬于采購合同商業(yè)條款）13.A（無菌醫(yī)療器械潔凈室設計依據GB50457）14.C（設備維護是生產前提，但非放行必要條件）15.C（培訓記錄應至少保存至員工離職后2年或產品有效期后2年）16.B（計量器具校準周期根據使用頻率、精度要求和法規(guī)確定）17.B（無菌產品需進行無菌驗證，如一次性注射器）18.A（隔離的核心是防止誤用或交付）19.C（風險管理需覆蓋產品全生命周期，包括設計、生產、使用）20.B（糾正措施針對已發(fā)生的不合格，預防措施針對潛在不合格）二、多項選擇題1.ABC（質量方針由最高管理者制定，需與經營宗旨一致并定期評審）2.ABD（文件修改需記錄修改原因和授權人，不可手寫隨意修改）3.ABD（生產關鍵參數指影響產品質量的工藝參數，員工考勤無關）4.ABC（留樣需為合格品，數量滿足全檢，存儲條件符合要求，保存期≥有效期后1年）5.ABD（直接接觸無菌產品、血液樣本的人員需健康管理，行政人員無需）6.ABCD（驗證包括工藝、清潔、軟件、供應商等多方面）7.ABC（標簽無需包含銷售人員聯系方式）8.AD（不合格品需標識、隔離、記錄、評審、處理并跟蹤，讓步接收需質量部門批準）9.ABC（設備檔案包含采購、安裝、維護記錄，不包括操作人員簡歷）10.ABCD（內審步驟包括計劃、實施、報告、整改跟蹤）三、判斷題1.×（《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》是強制要求，需全面執(zhí)行）2.×（原材料檢驗記錄保存期限同產品記錄，至少有效期后2年或5年）3.×（潔凈室人員不得化妝，避免污染）4.√（參數偏離需停機處理，防止批量不合格）5.×（不合格品處理記錄需質量部門審核并歸檔）6.×（產品技術要求需向監(jiān)管部門備案，是注冊/備案的核心文件）7.√（無菌產品生產人員需健康檢查，傳染病患者禁止參與）8.×（計量器具校準需由具備資質的機構或人員進行，內部校準需滿足ISO17025要求）9.√（管理評審由最高管理者主持，每年至少一次）10.×（風險需采取控制措施，并驗證措施有效性）四、簡答題1.文件管理“六性”：（1）合法性：符合法規(guī)和標準要求；（2）準確性：內容與實際操作一致；（3）可操作性：語言清晰、步驟明確；（4）可追溯性：版本、修訂記錄完整；（5）受控性：發(fā)布、變更、作廢流程規(guī)范；（6）適應性：定期評審，適應工藝/法規(guī)變化。2.首件檢驗典型場景：（1）設備停機后重新啟動；（2）更換原材料批次或供應商；（3）調整工藝參數（如溫度、壓力）；（4）更換操作人員或班次；（5）生產模具/工裝維修后重新使用。3.不合格品控制程序核心步驟：（1）發(fā)現與標識：通過檢驗或巡檢發(fā)現不合格品，掛“不合格”標識；（2）隔離：轉移至不合格品區(qū)，防止誤用；（3）記錄：填寫《不合格品處理單》，記錄不合格現象、批次、數量；（4）評審：質量部門組織生產、技術部門分析原因，確定處理方式（返工、報廢、讓步接收等）；（5）處理：按評審結論執(zhí)行，返工后需重新檢驗；（6）閉環(huán)跟蹤：記錄處理結果，分析趨勢，采取糾正措施。4.工藝驗證目的及內容：目的：確認工藝在規(guī)定參數下能持續(xù)生產符合要求的產品。主要內容：-前驗證：新產品或新工藝投產前進行（如首次生產無菌口罩的滅菌工藝）；-同步驗證：在正常生產過程中進行（如連續(xù)3批產品的生產數據驗證）；-回顧性驗證：對已穩(wěn)定生產的工藝，通過歷史數據驗證（如已生產100批的成熟工藝）。5.正向追溯與反向追溯：-正向追溯：從原材料到成品的追蹤，即“源→流”，如通過原材料批次號追蹤到使用該批次的產品批次、生產時間、檢驗記錄；-反向追溯：從成品到原材料的追蹤，即“流→源”，如通過