2025年醫(yī)療器械類模擬試題(附答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，下列哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械的定義范疇？A.直接用于人體的體外診斷試劑B.通過藥理學(xué)作用實(shí)現(xiàn)治療目的的貼劑C.手術(shù)中使用的止血鉗D.輔助殘疾人士行走的助行器2.第二類醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度為？A.低風(fēng)險(xiǎn)B.中低風(fēng)險(xiǎn)C.中風(fēng)險(xiǎn)D.高風(fēng)險(xiǎn)3.某企業(yè)擬申報(bào)一款創(chuàng)新醫(yī)療器械，需滿足的核心條件是？A.產(chǎn)品技術(shù)原理國內(nèi)首次應(yīng)用B.具有顯著臨床價(jià)值且國內(nèi)無同品種產(chǎn)品上市C.企業(yè)研發(fā)投入超過5000萬元D.產(chǎn)品已完成動物實(shí)驗(yàn)并顯示有效性4.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的有效期為？A.3年B.5年C.10年D.長期有效5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期為？A.3年B.5年C.10年D.長期有效6.根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》，下列哪項(xiàng)是分類的主要依據(jù)？A.產(chǎn)品價(jià)格B.結(jié)構(gòu)特征C.預(yù)期用途D.風(fēng)險(xiǎn)程度7.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，倫理委員會的審核內(nèi)容不包括？A.試驗(yàn)方案的科學(xué)性B.受試者權(quán)益保護(hù)C.試驗(yàn)用產(chǎn)品的市場前景D.風(fēng)險(xiǎn)與受益的合理性8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營第二類醫(yī)療器械時(shí)，需向哪個(gè)部門備案？A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級市場監(jiān)督管理部門9.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的責(zé)任主體不包括？A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械使用單位C.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)D.醫(yī)療器械消費(fèi)者10.某醫(yī)院發(fā)現(xiàn)使用中的血壓計(jì)多次出現(xiàn)測量值偏差超過標(biāo)準(zhǔn)范圍，應(yīng)在多長時(shí)間內(nèi)向監(jiān)管部門報(bào)告？A.24小時(shí)B.3個(gè)工作日C.5個(gè)工作日D.7個(gè)工作日11.醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書中必須標(biāo)注的內(nèi)容不包括？A.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格B.生產(chǎn)日期和使用期限C.企業(yè)社交媒體聯(lián)系方式D.產(chǎn)品技術(shù)要求的編號12.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施的質(zhì)量管理體系核心文件是？A.《企業(yè)年度經(jīng)營計(jì)劃》B.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》C.《產(chǎn)品廣告宣傳方案》D.《員工績效考核制度》13.進(jìn)口醫(yī)療器械首次在中國境內(nèi)上市，應(yīng)申請？A.備案B.注冊C.許可D.認(rèn)證14.醫(yī)療器械再評價(jià)的啟動主體不包括？A.生產(chǎn)企業(yè)B.使用單位C.監(jiān)管部門D.行業(yè)協(xié)會15.某企業(yè)生產(chǎn)的一次性使用無菌注射器未按規(guī)定進(jìn)行滅菌，可能被認(rèn)定為？A.未遵守生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B.虛假宣傳C.侵犯知識產(chǎn)權(quán)D.正常生產(chǎn)偏差二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分。每題至少有2個(gè)正確選項(xiàng)，錯(cuò)選、漏選均不得分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，下列哪些情形需要重新申請產(chǎn)品注冊？A.產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化B.生產(chǎn)地址遷移至同省另一廠區(qū)C.產(chǎn)品名稱變更D.注冊人名稱變更（無實(shí)際生產(chǎn)變化）2.醫(yī)療器械不良事件的定義包含以下哪些要素？A.使用過程中發(fā)生的B.導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致患者傷害的C.與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的D.因醫(yī)療器械自身缺陷引起的3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量義務(wù)包括？A.對原材料進(jìn)行進(jìn)貨檢驗(yàn)B.定期對生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)C.向使用單位提供產(chǎn)品培訓(xùn)D.對上市后產(chǎn)品進(jìn)行不良事件監(jiān)測4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案時(shí)需提交的材料包括？A.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照B.經(jīng)營場所和庫房地址證明C.企業(yè)負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明D.質(zhì)量管理人員資格證明5.醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書必須符合的要求有？A.文字內(nèi)容使用中文B.包含“本產(chǎn)品僅供專業(yè)人員使用”等警示語（如需）C.標(biāo)注“專利產(chǎn)品”需提供專利證書D.可以使用繁體字替代簡體字6.下列屬于第三類醫(yī)療器械的有？A.人工心臟瓣膜B.電子血壓計(jì)C.一次性使用無菌注射器D.醫(yī)用脫脂棉7.醫(yī)療器械注冊時(shí)，臨床評價(jià)可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的情形包括？A.同品種已上市產(chǎn)品臨床數(shù)據(jù)充分B.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度低且已有成熟技術(shù)路徑C.企業(yè)已完成動物實(shí)驗(yàn)并證明安全性D.產(chǎn)品為境內(nèi)外同步研發(fā)的創(chuàng)新產(chǎn)品8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)被責(zé)令停產(chǎn)整改的情形可能包括？A.質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷B.生產(chǎn)的產(chǎn)品被抽檢不合格C.未按規(guī)定報(bào)告不良事件D.年度銷售額未達(dá)到行業(yè)平均水平9.醫(yī)療器械使用單位的義務(wù)包括？A.對重復(fù)使用的醫(yī)療器械進(jìn)行清潔消毒B.建立并保存使用記錄C.對已淘汰的醫(yī)療器械進(jìn)行銷毀D.向生產(chǎn)企業(yè)反饋產(chǎn)品使用問題10.醫(yī)療器械廣告中禁止出現(xiàn)的內(nèi)容有？A.“治愈率99%”B.“經(jīng)某權(quán)威專家推薦”C.“適用于所有年齡段患者”D.“與某進(jìn)口產(chǎn)品效果相同”三、判斷題（每題1分，共10分。正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.醫(yī)療器械軟件（如醫(yī)學(xué)影像處理軟件）屬于醫(yī)療器械范疇。（）2.創(chuàng)新醫(yī)療器械可以簡化臨床評價(jià)要求，無需進(jìn)行臨床試驗(yàn)。（）3.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)范圍，超出范圍生產(chǎn)需重新申請?jiān)S可。（）4.經(jīng)營第一類醫(yī)療器械需要向市級監(jiān)管部門備案。（）5.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告僅需報(bào)告導(dǎo)致患者死亡或嚴(yán)重傷害的事件。（）6.醫(yī)療器械說明書中可以標(biāo)注“最佳療效”“首選”等宣傳用語。（）7.進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊人可以是境外企業(yè)，由其在中國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或指定代理人辦理注冊。（）8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)部分工序，但需對產(chǎn)品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)。（）9.醫(yī)療器械再評價(jià)的結(jié)論可能包括繼續(xù)使用、修改說明書或召回等。（）10.醫(yī)療器械使用單位可以自行對產(chǎn)品進(jìn)行改裝以適應(yīng)臨床需求。（）四、案例分析題（共30分）案例1（10分）：某醫(yī)療科技公司計(jì)劃申報(bào)一款“植入式心臟起搏器”（第三類醫(yī)療器械）。企業(yè)已完成產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)，準(zhǔn)備提交注冊申請。但在內(nèi)部審核中發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）臨床評價(jià)僅參考了境外同品種產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，未收集境內(nèi)使用數(shù)據(jù)；（2）生產(chǎn)質(zhì)量管理體系核查報(bào)告顯示，企業(yè)未對關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備（如封裝機(jī)）進(jìn)行定期校準(zhǔn)；（3）技術(shù)審評資料中，產(chǎn)品技術(shù)要求未明確規(guī)定“抗電磁干擾性能”的具體測試方法。問題：（1）上述問題是否會影響注冊申請？請分別說明理由。（2）企業(yè)應(yīng)如何整改以符合注冊要求？案例2（10分）：某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（生產(chǎn)范圍：第二類醫(yī)用口罩）因疫情需求擴(kuò)大產(chǎn)能，臨時(shí)從非合格供應(yīng)商處采購了一批無紡布原材料，未進(jìn)行進(jìn)貨檢驗(yàn)即投入生產(chǎn)。成品檢驗(yàn)時(shí)發(fā)現(xiàn)部分口罩過濾效率不達(dá)標(biāo)，企業(yè)將該批次產(chǎn)品標(biāo)記為“待處理”后存放于庫房，未做進(jìn)一步處理。監(jiān)管部門檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)：（1）原材料進(jìn)貨記錄缺失；（2）不合格品未按規(guī)定進(jìn)行標(biāo)識、隔離和處理；（3）產(chǎn)品追溯系統(tǒng)中，部分批次的生產(chǎn)記錄與檢驗(yàn)記錄不一致。問題：（1）企業(yè)的行為違反了哪些醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求？（2）監(jiān)管部門可能對企業(yè)采取哪些處罰措施？案例3（10分）：某三甲醫(yī)院在使用某品牌“電動手術(shù)床”時(shí)，3個(gè)月內(nèi)連續(xù)發(fā)生2起手術(shù)床突然下降導(dǎo)致患者受傷的事件。醫(yī)院將情況反饋給生產(chǎn)企業(yè)，但企業(yè)認(rèn)為是使用不當(dāng)導(dǎo)致，未采取任何措施。1個(gè)月后，又發(fā)生1起類似事件，患者家屬向監(jiān)管部門投訴。問題：（1）醫(yī)院是否需要向監(jiān)管部門報(bào)告上述事件？若需要，報(bào)告時(shí)限是多久？（2）生產(chǎn)企業(yè)的行為違反了哪些規(guī)定？應(yīng)承擔(dān)哪些責(zé)任？參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.B（解析：醫(yī)療器械通過物理等方式實(shí)現(xiàn)功能，藥理學(xué)作用為主的不屬于）2.C（解析：第一類低風(fēng)險(xiǎn)，第二類中風(fēng)險(xiǎn)，第三類高風(fēng)險(xiǎn)）3.B（解析：創(chuàng)新醫(yī)療器械需具有顯著臨床價(jià)值且國內(nèi)無同品種上市）4.B（解析：注冊證有效期5年）5.B（解析：生產(chǎn)許可證有效期5年）6.D（解析：分類核心依據(jù)是風(fēng)險(xiǎn)程度）7.C（解析：倫理委員會不審核市場前景）8.C（解析：第二類經(jīng)營向設(shè)區(qū)的市級備案）9.D（解析：消費(fèi)者無強(qiáng)制報(bào)告義務(wù)）10.C（解析：嚴(yán)重傷害事件應(yīng)5個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告）11.C（解析：標(biāo)簽和說明書無需標(biāo)注企業(yè)社交媒體）12.B（解析：生產(chǎn)企業(yè)需遵守《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》）13.B（解析：進(jìn)口醫(yī)療器械首次上市需申請注冊）14.D（解析：再評價(jià)啟動主體為生產(chǎn)企業(yè)、使用單位、監(jiān)管部門）15.A（解析：未按規(guī)定滅菌屬于違反生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）二、多項(xiàng)選擇題1.ABC（解析：注冊人名稱變更無需重新注冊）2.ABD（解析：不良事件與預(yù)期使用相關(guān)）3.ABD（解析：提供培訓(xùn)非強(qiáng)制義務(wù)）4.ABD（解析：企業(yè)負(fù)責(zé)人學(xué)歷非備案必需材料）5.ABC（解析：標(biāo)簽需使用規(guī)范漢字，繁體字需標(biāo)注簡體）6.AC（解析：電子血壓計(jì)為第二類，醫(yī)用脫脂棉為第一類）7.AB（解析：動物實(shí)驗(yàn)和創(chuàng)新產(chǎn)品不必然免臨床）8.ABC（解析：銷售額非停產(chǎn)依據(jù)）9.ABD（解析：淘汰醫(yī)療器械需按規(guī)定處理，非必須銷毀）10.ABCD（解析：廣告禁止絕對化用語、保證療效等）三、判斷題1.√（解析：軟件符合定義）2.×（解析：創(chuàng)新醫(yī)療器械可能簡化但非必然免臨床）3.√（解析：生產(chǎn)范圍是許可證核心內(nèi)容）4.×（解析：第一類經(jīng)營無需備案）5.×（解析：可能導(dǎo)致傷害的事件也需報(bào)告）6.×（解析：禁止使用絕對化宣傳用語）7.√（解析：境外企業(yè)需指定境內(nèi)代理人）8.√（解析：委托生產(chǎn)需承擔(dān)質(zhì)量責(zé)任）9.√（解析：再評價(jià)結(jié)論包括修改說明書、召回等）10.×（解析：禁止擅自改裝醫(yī)療器械）四、案例分析題案例1答案要點(diǎn)：（1）影響注冊申請：①臨床評價(jià)問題：第三類醫(yī)療器械需結(jié)合境內(nèi)外數(shù)據(jù)，僅用境外數(shù)據(jù)可能無法證明境內(nèi)適用性；②體系核查問題：關(guān)鍵設(shè)備未定期校準(zhǔn)違反《生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，體系核查不通過將不予注冊；③技術(shù)要求問題：未明確關(guān)鍵性能測試方法，技術(shù)審評無法確認(rèn)產(chǎn)品安全性有效性。（2）整改措施：①補(bǔ)充境內(nèi)同品種臨床數(shù)據(jù)或開展境內(nèi)臨床試驗(yàn)；②對封裝機(jī)進(jìn)行校準(zhǔn)并記錄，完善設(shè)備維護(hù)制度；③在技術(shù)要求中增加“抗電磁干擾性能”的測試方法、判定標(biāo)準(zhǔn)。案例2答案要點(diǎn)：（1）違反的規(guī)范：①采購控制：未從合格供應(yīng)商采購，未進(jìn)行進(jìn)貨檢驗(yàn)（違反“采購”條款）；②不合格品控制：未對不合格品標(biāo)識、隔離、處理（違反“不合格品管理”條款）；③追溯系統(tǒng)：生產(chǎn)記錄與檢驗(yàn)記錄不一致，未實(shí)現(xiàn)可追溯（違反“記錄控制”條款）。（2）處罰措施：①責(zé)令停產(chǎn)整改；②警