2025年醫(yī)療器械行業(yè)管理體系內(nèi)審員模擬試題及參考答案一、單項選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)，以下哪項不屬于“產(chǎn)品實現(xiàn)”過程的要求？A.設(shè)計和開發(fā)B.生產(chǎn)和服務(wù)提供C.管理評審D.采購2.某企業(yè)在生產(chǎn)植入性醫(yī)療器械時，發(fā)現(xiàn)關(guān)鍵工序的工藝參數(shù)未在作業(yè)指導(dǎo)書中明確，這可能違反ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的哪個條款？A.4.2.3（文件控制）B.7.5.1（生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制）C.8.2.3（過程的監(jiān)視和測量）D.7.3.3（設(shè)計和開發(fā)輸出）3.醫(yī)療器械風(fēng)險管理的核心依據(jù)是：A.ISO14971:2019B.ISO9001:2015C.IEC62304:2006D.ISO10993:20184.以下關(guān)于“驗證”和“確認(rèn)”的描述，正確的是：A.驗證是“證明產(chǎn)品滿足預(yù)期使用要求”，確認(rèn)是“證明產(chǎn)品滿足規(guī)定要求”B.驗證在設(shè)計開發(fā)階段完成，確認(rèn)在生產(chǎn)階段完成C.驗證的對象是“規(guī)定要求”，確認(rèn)的對象是“預(yù)期使用要求”D.驗證和確認(rèn)可以合并進(jìn)行，無需區(qū)分5.某企業(yè)采購的醫(yī)用級不銹鋼原材料未提供材質(zhì)證明，內(nèi)審時應(yīng)關(guān)注的條款是：A.7.4.1（采購過程）B.7.4.2（采購信息）C.7.4.3（采購產(chǎn)品的驗證）D.8.2.4（產(chǎn)品的監(jiān)視和測量）6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的“潔凈室（區(qū)）”環(huán)境監(jiān)測記錄應(yīng)至少保存至產(chǎn)品有效期后：A.1年B.2年C.3年D.產(chǎn)品有效期滿后1年7.根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，以下哪項不屬于設(shè)計開發(fā)輸入的內(nèi)容？A.產(chǎn)品預(yù)期用途B.適用的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求C.競爭對手產(chǎn)品的技術(shù)參數(shù)D.生物相容性要求8.不合格品經(jīng)返工后，必須進(jìn)行：A.重新檢驗或試驗B.管理評審C.設(shè)計變更D.風(fēng)險管理再評估9.以下哪項記錄不屬于“質(zhì)量記錄”范疇？A.管理評審會議記錄B.員工培訓(xùn)記錄C.設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄D.客戶投訴處理記錄10.內(nèi)審過程中發(fā)現(xiàn)某批次產(chǎn)品的滅菌記錄缺失關(guān)鍵參數(shù)（如溫度、時間），最可能違反的條款是：A.7.5.2（生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)）B.8.2.4（產(chǎn)品的監(jiān)視和測量）C.4.2.4（記錄控制）D.8.3（不合格品控制）二、判斷題（每題1分，共10分，正確打“√”，錯誤打“×”）1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量手冊必須包含ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的所有條款，不可刪減。（）2.設(shè)計開發(fā)輸出應(yīng)包含產(chǎn)品技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝規(guī)程和包裝要求。（）3.采購的關(guān)鍵原材料只需進(jìn)行進(jìn)貨檢驗，無需對供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量體系評價。（）4.生產(chǎn)過程中使用的計量器具只要有出廠合格證，無需定期校準(zhǔn)。（）5.上市后醫(yī)療器械的不良事件報告屬于“改進(jìn)”過程的要求。（）6.潔凈室（區(qū)）的溫濕度監(jiān)測應(yīng)在生產(chǎn)過程中連續(xù)進(jìn)行，而非僅在交接班時記錄。（）7.風(fēng)險管理活動只需在產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)階段完成，生產(chǎn)和使用階段無需重復(fù)評估。（）8.不合格品的讓步接收必須經(jīng)過授權(quán)人員批準(zhǔn)，并在適用時得到顧客同意。（）9.內(nèi)部審核的目的是發(fā)現(xiàn)不符合項并實施整改，無需關(guān)注體系的持續(xù)適宜性。（）10.產(chǎn)品標(biāo)識應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號和有效期，可追溯至原材料批次。（）三、簡答題（每題5分，共30分）1.簡述ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)中“基于風(fēng)險的方法”在體系運(yùn)行中的具體體現(xiàn)（至少列舉3個環(huán)節(jié)）。2.設(shè)計開發(fā)確認(rèn)與驗證的區(qū)別是什么？請結(jié)合醫(yī)療器械實際案例說明。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的“關(guān)鍵工序”和“特殊過程”如何界定？舉例說明特殊過程的控制要求。4.簡述“文件控制”與“記錄控制”的主要區(qū)別（從目的、對象、控制要求三方面對比）。5.如何通過內(nèi)審活動驗證“不合格品控制程序”的有效性？請列出至少3項審核要點(diǎn)。6.根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，生產(chǎn)環(huán)境控制的核心要求有哪些？（至少列舉4項）四、案例分析題（每題10分，共40分）案例1：某血糖儀生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)審時發(fā)現(xiàn)，2023年5月生產(chǎn)的批次為A20230501的血糖試紙，其包裝標(biāo)識僅標(biāo)注了“產(chǎn)品名稱”和“生產(chǎn)企業(yè)”，未標(biāo)注“有效期”和“生產(chǎn)批號”。問題：請指出不符合的條款（ISO13485:2016或《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》具體條款），并說明不符合理由及整改要求。案例2：某手術(shù)縫合線生產(chǎn)企業(yè)的“環(huán)氧乙烷滅菌過程確認(rèn)報告”顯示，2022年12月進(jìn)行了首次確認(rèn)，但2023年6月的滅菌設(shè)備更換了關(guān)鍵部件（真空泵）后，未重新進(jìn)行滅菌過程確認(rèn)，僅調(diào)整了操作參數(shù)并記錄。問題：請分析不符合的條款及原因，說明正確的處理流程。案例3：內(nèi)審員在查閱某輸液器生產(chǎn)企業(yè)的“設(shè)計開發(fā)轉(zhuǎn)換記錄”時，發(fā)現(xiàn)僅包含了“工藝文件編制完成”的記錄，未體現(xiàn)“生產(chǎn)設(shè)備調(diào)試結(jié)果”“首件產(chǎn)品檢驗報告”和“人員培訓(xùn)考核記錄”。問題：指出不符合的條款，說明設(shè)計開發(fā)轉(zhuǎn)換的核心目的及缺失內(nèi)容的影響。案例4：某植入式心臟起搏器生產(chǎn)企業(yè)的“管理評審報告”中，輸入信息僅包括“內(nèi)部審核結(jié)果”和“產(chǎn)品質(zhì)量分析”，未包含“顧客反饋”“不良事件監(jiān)測數(shù)據(jù)”和“風(fēng)險管理評審結(jié)果”。問題：說明不符合的條款，分析管理評審輸入缺失的潛在風(fēng)險，并提出整改建議。參考答案一、單項選擇題1.C（管理評審屬于“管理職責(zé)”過程）2.B（7.5.1要求對生產(chǎn)過程進(jìn)行策劃并規(guī)定必要的過程參數(shù)）3.A（ISO14971是醫(yī)療器械風(fēng)險管理的專用標(biāo)準(zhǔn)）4.C（驗證針對“規(guī)定要求”，確認(rèn)針對“預(yù)期使用要求”）5.A（7.4.1要求對供應(yīng)商進(jìn)行評價和選擇，確保采購產(chǎn)品符合要求）6.D（《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求保存至產(chǎn)品有效期后1年）7.C（設(shè)計開發(fā)輸入應(yīng)基于產(chǎn)品本身的需求，而非競爭對手參數(shù)）8.A（返工后需重新驗證是否符合要求）9.B（員工培訓(xùn)記錄屬于人力資源管理，非直接質(zhì)量記錄）10.A（滅菌屬于特殊過程，需確認(rèn)并保留過程參數(shù)記錄）二、判斷題1.×（ISO13485允許刪減，但僅限于“產(chǎn)品實現(xiàn)”中不影響滿足法規(guī)要求的條款）2.√（設(shè)計開發(fā)輸出應(yīng)包含生產(chǎn)和服務(wù)所需的信息，如工藝、包裝）3.×（關(guān)鍵原材料需對供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量體系評價，確保持續(xù)合規(guī)）4.×（計量器具需定期校準(zhǔn)或檢定，確保測量結(jié)果準(zhǔn)確）5.√（不良事件報告是改進(jìn)輸入，用于體系和產(chǎn)品的持續(xù)改進(jìn)）6.√（潔凈室環(huán)境需連續(xù)監(jiān)測，確保生產(chǎn)過程符合要求）7.×（風(fēng)險管理需貫穿產(chǎn)品全生命周期，包括生產(chǎn)、使用和上市后）8.√（讓步接收需授權(quán)批準(zhǔn)，顧客同意適用于有要求的情況）9.×（內(nèi)審需評價體系的符合性、有效性和持續(xù)適宜性）10.√（標(biāo)識需包含可追溯信息，確保產(chǎn)品全流程可追溯）三、簡答題1.基于風(fēng)險的方法體現(xiàn)：-設(shè)計開發(fā)：通過風(fēng)險分析（如FMEA）識別潛在危害，制定控制措施（ISO134857.3.2）；-采購過程：對關(guān)鍵原材料供應(yīng)商進(jìn)行風(fēng)險分級，高風(fēng)險供應(yīng)商需增加現(xiàn)場審核頻次（7.4.1）；-生產(chǎn)過程：對特殊過程（如滅菌、焊接）進(jìn)行風(fēng)險評估，確定確認(rèn)和再確認(rèn)的周期（7.5.2）；-上市后監(jiān)測：通過不良事件收集分析產(chǎn)品潛在風(fēng)險，啟動召回或設(shè)計變更（8.5.2）。2.區(qū)別與案例：驗證：證明產(chǎn)品滿足“規(guī)定要求”（如設(shè)計輸入中的技術(shù)參數(shù)），例如血糖儀的“測試準(zhǔn)確性”驗證（與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)對比）；確認(rèn)：證明產(chǎn)品滿足“預(yù)期使用要求”（如臨床使用場景），例如血糖儀在醫(yī)院實際使用中與實驗室檢測結(jié)果的一致性確認(rèn)（ISO134857.3.5/7.3.6）。3.關(guān)鍵工序與特殊過程界定：關(guān)鍵工序：對產(chǎn)品質(zhì)量起決定性作用的工序（如心臟支架的激光切割）；特殊過程：輸出不能由后續(xù)檢驗或試驗完全驗證的過程（如環(huán)氧乙烷滅菌）。特殊過程控制要求：確認(rèn)過程參數(shù)（如溫度、時間、濃度）、設(shè)備能力（如滅菌柜性能）、人員資質(zhì)（如滅菌操作員培訓(xùn)）、保留過程記錄（如滅菌曲線）（ISO134857.5.2）。4.文件控制與記錄控制對比：-目的：文件控制確保文件適宜性（如工藝文件正確）；記錄控制確保信息可追溯（如檢驗記錄完整）；-對象：文件是“指導(dǎo)操作的依據(jù)”（如SOP）；記錄是“操作結(jié)果的證據(jù)”（如檢驗報告）；-控制要求：文件需評審、批準(zhǔn)、更新；記錄需標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索（ISO134854.2.3/4.2.4）。5.審核“不合格品控制程序”有效性的要點(diǎn)：-是否對不合格品進(jìn)行標(biāo)識、隔離（如紅色標(biāo)簽、單獨(dú)區(qū)域）；-處置方式（返工、返修、讓步接收）是否經(jīng)授權(quán)人員批準(zhǔn)并記錄；-返工/返修后的產(chǎn)品是否重新檢驗并合格（如無菌產(chǎn)品返工后需重新滅菌并檢測無菌性）；-是否分析不合格原因并采取糾正措施（如批量不合格是否追溯至原材料或設(shè)備）。6.生產(chǎn)環(huán)境控制核心要求：-潔凈室（區(qū)）的潔凈度級別符合產(chǎn)品要求（如植入性器械需萬級）；-溫濕度、壓差（如不同潔凈區(qū)之間≥5Pa）、換氣次數(shù)定期監(jiān)測并記錄；-清潔消毒規(guī)程（如每日清潔、每周消毒）及記錄；-人員進(jìn)入潔凈區(qū)的更衣程序（如換潔凈服、戴口罩手套）；-設(shè)備、物料進(jìn)入潔凈區(qū)的清潔或消毒措施（《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第四章）。四、案例分析題案例1：-不符合條款：ISO13485:20167.5.3（標(biāo)識和可追溯性）或《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第六十條（產(chǎn)品標(biāo)識要求）。-理由：包裝標(biāo)識未包含“有效期”和“生產(chǎn)批號”，無法實現(xiàn)產(chǎn)品可追溯（如出現(xiàn)質(zhì)量問題時無法定位批次）。-整改要求：立即對該批次產(chǎn)品的包裝進(jìn)行補(bǔ)印，追溯已出廠產(chǎn)品的流向并通知客戶更正標(biāo)識；修訂包裝標(biāo)識規(guī)程，明確必須標(biāo)注的信息（包括有效期、生產(chǎn)批號）；對相關(guān)人員（如包裝工序員工）進(jìn)行培訓(xùn)并考核。案例2：-不符合條款：ISO13485:20167.5.2（生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)）。-原因：滅菌設(shè)備更換關(guān)鍵部件（真空泵）可能影響滅菌效果，屬于“過程參數(shù)或設(shè)備發(fā)生變化”的情況，需重新進(jìn)行過程確認(rèn)（包括物理性能測試、生物指示劑檢測），僅調(diào)整參數(shù)未經(jīng)驗證無法確保滅菌有效性。-正確流程：設(shè)備更換后，應(yīng)制定再確認(rèn)計劃，進(jìn)行至少3次連續(xù)成功的滅菌周期驗證（包含生物指示劑挑戰(zhàn)試驗），確認(rèn)滅菌過程的重現(xiàn)性和有效性，形成再確認(rèn)報告并批準(zhǔn)后，方可正式生產(chǎn)。案例3：-不符合條款：ISO13485:20167.3.7（設(shè)計和開發(fā)轉(zhuǎn)換）。-核心目的：確保設(shè)計開發(fā)輸出（如技術(shù)要求）能夠有效轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)能力（設(shè)備、工藝、人員）。-缺失內(nèi)容的影響：未記錄“生產(chǎn)設(shè)備調(diào)試結(jié)果”可能導(dǎo)致設(shè)備無法滿足工藝要求（如縫合線拉力測試設(shè)備未校準(zhǔn)）；未記錄“首件檢驗報告”無法驗證生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定性；未記錄“人員培訓(xùn)考核”可能導(dǎo)致操作不規(guī)范（如無菌包裝人員未掌握密封參數(shù)），最終影響產(chǎn)品質(zhì)量一致性。案例4：-不符合條款：ISO13485:20165.6.2（管理評審輸入）。-潛在