醫(yī)院藥品管理審查規(guī)范及流程引言藥品是醫(yī)療服務(wù)的核心要素，其管理質(zhì)量直接關(guān)系患者用藥安全、治療效果及醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量。醫(yī)院藥品管理審查作為全周期質(zhì)量控制的關(guān)鍵手段，旨在通過系統(tǒng)性檢查與評估，確保藥品采購、儲存、調(diào)配、使用等環(huán)節(jié)符合法規(guī)要求，防范用藥風(fēng)險，提升藥品管理的規(guī)范化水平。本文結(jié)合《中華人民共和國藥品管理法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》《處方管理辦法》等法規(guī)要求，梳理藥品管理審查的核心規(guī)范與流程，為醫(yī)院構(gòu)建科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)乃幤饭芾韺彶轶w系提供實用指引。一、藥品管理審查的基本框架（一）審查原則1.依法合規(guī)性原則：以國家藥品管理法規(guī)、衛(wèi)生健康行政部門規(guī)章及醫(yī)院內(nèi)部制度為依據(jù)，確保審查標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)要求一致，杜絕違規(guī)操作。2.風(fēng)險導(dǎo)向性原則：聚焦高風(fēng)險環(huán)節(jié)（如特殊藥品管理、冷藏藥品儲存、處方審核），優(yōu)先檢查易引發(fā)用藥安全事件的流程，實現(xiàn)風(fēng)險提前防范。3.全程覆蓋性原則：覆蓋藥品“采購-儲存-調(diào)配-使用-不良反應(yīng)監(jiān)測”全生命周期，避免遺漏關(guān)鍵環(huán)節(jié)。4.持續(xù)改進(jìn)性原則：通過審查發(fā)現(xiàn)問題，推動制度完善與流程優(yōu)化，形成“審查-整改-提升”的閉環(huán)管理。（二）審查范圍1.采購管理：供應(yīng)商資質(zhì)、藥品合法性、采購流程合規(guī)性；2.儲存與養(yǎng)護(hù)：儲存條件、分類存放、養(yǎng)護(hù)記錄、效期管理；3.調(diào)配與發(fā)放：處方審核、調(diào)配準(zhǔn)確性、發(fā)放流程、患者告知；4.使用管理：合理用藥、用藥監(jiān)測、患者教育；5.特殊藥品管理：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的專項管理；6.不良反應(yīng)監(jiān)測：報告流程、處理措施、數(shù)據(jù)統(tǒng)計；7.制度與人員：藥品管理制度的完善性、人員資質(zhì)與培訓(xùn)情況。二、藥品管理審查的核心規(guī)范（一）采購管理審查規(guī)范1.供應(yīng)商資質(zhì)審核：核查供應(yīng)商營業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營許可證（或生產(chǎn)許可證）、GSP（或GMP）認(rèn)證證書的有效性；進(jìn)口藥品供應(yīng)商需提供進(jìn)口藥品注冊證、通關(guān)單及檢驗報告書；嚴(yán)禁從無資質(zhì)或資質(zhì)過期的供應(yīng)商采購藥品。2.藥品合法性審查：核對藥品批準(zhǔn)文號（或進(jìn)口藥品注冊證號），確保藥品未被列入“假藥”“劣藥”目錄；檢查藥品說明書、標(biāo)簽是否符合《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，內(nèi)容完整、準(zhǔn)確（如適應(yīng)癥、用法用量、不良反應(yīng)等）；嚴(yán)禁采購無批準(zhǔn)文號、過期或變質(zhì)的藥品。3.采購流程合規(guī)性：采購計劃需經(jīng)藥學(xué)部門審核、醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會批準(zhǔn)；采購方式需符合醫(yī)院規(guī)定（如公開招標(biāo)、議價采購），避免暗箱操作；采購合同需明確質(zhì)量條款（如藥品有效期、儲存條件）、交貨期限、違約責(zé)任及退換貨機(jī)制。（二）儲存與養(yǎng)護(hù)審查規(guī)范1.儲存條件控制：冷藏藥品（如胰島素、生物制品）需存放在冷庫或冷藏柜中，溫度保持在規(guī)定范圍（如2-8℃），并記錄溫度數(shù)據(jù)；常溫藥品需存放在陰涼、干燥、通風(fēng)處，濕度控制在適宜范圍（如35%-75%）；易串味藥品（如中藥飲片與化學(xué)藥品）、危險品（如酒精、乙醚）需分開存放，危險品需存入專用倉庫并標(biāo)注警示標(biāo)識。2.分類與效期管理：藥品按劑型、用途、儲存要求分類擺放（如注射劑、口服藥、外用藥分開），標(biāo)識清晰；近效期藥品（如距有效期不足一定期限）需設(shè)立預(yù)警機(jī)制（如單獨存放、標(biāo)注“近效期”），及時通知臨床科室使用；過期藥品需登記造冊，按規(guī)定程序銷毀（如由藥學(xué)部門、質(zhì)控部門共同監(jiān)督）。3.養(yǎng)護(hù)記錄完整性：定期對藥品進(jìn)行外觀檢查（如有無破損、變色、沉淀），并記錄養(yǎng)護(hù)情況；對儲存條件有特殊要求的藥品（如冷藏藥品），需增加檢查頻率；養(yǎng)護(hù)記錄需包含檢查日期、檢查人員、藥品名稱、規(guī)格、批號、檢查結(jié)果等內(nèi)容。（三）調(diào)配與發(fā)放審查規(guī)范1.處方審核嚴(yán)格性：藥師需審核處方的合法性（如醫(yī)生是否具有處方權(quán)、處方格式是否規(guī)范）；審核處方的合理性（如適應(yīng)癥是否符合、劑量是否適當(dāng)、配伍是否禁忌、是否存在重復(fù)用藥）；對不符合規(guī)定的處方，需拒絕調(diào)配并告知醫(yī)生，必要時記錄并報告。2.調(diào)配準(zhǔn)確性控制：調(diào)配藥品時，需核對藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號、效期與處方一致；實行雙人核對制度（如調(diào)配者與審核者分別簽字），避免調(diào)配錯誤；對特殊藥品（如麻醉藥品），需額外核對患者信息與處方用量。3.發(fā)放流程規(guī)范性：發(fā)放藥品時，需確認(rèn)患者身份（如核對姓名、病歷號、住院號）；向患者或家屬說明藥品的用法用量、注意事項（如“飯后服用”“避免飲酒”）及不良反應(yīng)；患者或家屬需簽字確認(rèn)收到藥品，發(fā)放記錄需留存?zhèn)洳椤＃ㄋ模┦褂霉芾韺彶橐?guī)范1.合理用藥監(jiān)督：醫(yī)生需根據(jù)診療規(guī)范、藥品說明書開具處方，避免過度用藥、不合理配伍（如抗生素濫用）；藥學(xué)部門需定期開展處方點評，統(tǒng)計不合理用藥情況（如超適應(yīng)癥用藥、超劑量用藥），并反饋給臨床科室。2.用藥監(jiān)測有效性：對特殊患者（如肝腎功能不全、老年人、兒童），需監(jiān)測血藥濃度或肝腎功能，及時調(diào)整劑量；對使用高風(fēng)險藥品（如化療藥物、強(qiáng)心苷類藥物）的患者，需加強(qiáng)臨床觀察，記錄用藥反應(yīng)。3.患者教育針對性：護(hù)士或藥師需向患者講解藥品的作用、副作用及使用方法（如“胰島素需皮下注射”“眼藥水需滴入結(jié)膜囊”）；對長期用藥患者（如高血壓、糖尿病患者），需指導(dǎo)其識別不良反應(yīng)（如“出現(xiàn)頭暈需立即停藥”），并告知隨訪時間。（五）特殊藥品管理審查規(guī)范1.麻醉藥品與第一類精神藥品：實行“五?！惫芾恚簩Ｈ素?fù)責(zé)（指定藥學(xué)人員管理）、專柜加鎖（使用保險柜）、專用賬冊（記錄購進(jìn)、發(fā)放、庫存）、專用處方（紅色處方，注明患者身份證號）、專冊登記（記錄患者姓名、病歷號、用藥劑量、用藥時間）；處方用量嚴(yán)格符合規(guī)定（如門診患者一次處方量不超過規(guī)定天數(shù)），剩余藥品需回收并記錄。2.第二類精神藥品：實行專柜管理，處方需留存?zhèn)洳椋徊坏孟驘o處方的患者發(fā)放，不得超劑量開具。3.醫(yī)療用毒性藥品：處方劑量不得超過規(guī)定限量（如每次處方量不超過規(guī)定劑量）；調(diào)配時需雙人核對，銷毀時需記錄銷毀時間、地點、數(shù)量及監(jiān)督人員。三、藥品管理審查的流程設(shè)計（一）計劃與準(zhǔn)備1.制定審查方案：明確審查目的（如年度常規(guī)審查、專項問題排查）、范圍（如重點檢查特殊藥品管理）、時間（如季度審查、月度抽查）、方法（如現(xiàn)場檢查、資料核查、人員訪談）及人員分工（如藥學(xué)部門負(fù)責(zé)儲存與調(diào)配審查，臨床科室負(fù)責(zé)使用管理審查）。2.組建審查小組：由藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)控部門人員、臨床醫(yī)生、護(hù)士、法務(wù)人員組成，確保覆蓋藥品管理的各個環(huán)節(jié)。3.準(zhǔn)備審查資料：收集相關(guān)法規(guī)、醫(yī)院藥品管理制度、采購合同、養(yǎng)護(hù)記錄、處方審核記錄、特殊藥品賬冊等資料，作為審查依據(jù)。（二）實施審查1.現(xiàn)場檢查：到藥品倉庫、藥房、臨床科室檢查，查看儲存條件（如冷庫溫度、藥品擺放）、特殊藥品管理（如麻醉藥品專柜鎖具）、調(diào)配流程（如雙人核對）等情況；檢查藥品效期（如近效期藥品是否預(yù)警）、過期藥品處理（如銷毀記錄）等。2.資料核查：核查采購合同是否有質(zhì)量條款、供應(yīng)商資質(zhì)是否齊全；檢查養(yǎng)護(hù)記錄、處方審核記錄、特殊藥品賬冊是否完整、規(guī)范（如有無簽字、日期）；核對藥品庫存與賬冊是否一致（如麻醉藥品賬物是否相符）。3.人員訪談：詢問藥師：“你是如何審核處方的？”“特殊藥品的發(fā)放流程是什么？”；詢問護(hù)士：“你是如何給患者發(fā)藥的？”“患者教育包括哪些內(nèi)容？”；詢問臨床醫(yī)生：“你開具處方時是否參考藥品說明書？”“不合理用藥反饋是否及時整改？”。（三）問題識別與分析1.匯總問題：將現(xiàn)場檢查、資料核查、人員訪談中發(fā)現(xiàn)的問題整理成清單（如“冷庫溫度有時超過規(guī)定范圍”“處方審核記錄無藥師簽字”“特殊藥品賬物不符”）。2.風(fēng)險評估：對問題進(jìn)行風(fēng)險分級（如高風(fēng)險：特殊藥品賬物不符；中風(fēng)險：養(yǎng)護(hù)記錄不完整；低風(fēng)險：藥品擺放不整齊），確定整改優(yōu)先級。3.分析原因：找出問題的根源（如“冷庫溫度超標(biāo)是因為空調(diào)故障未及時維修”“處方審核記錄無簽字是因為藥師培訓(xùn)不到位”）。（四）整改與追蹤1.制定整改計劃：針對每個問題制定整改措施、責(zé)任人和整改期限（如“冷庫空調(diào)維修由設(shè)備科負(fù)責(zé)，3天內(nèi)完成”“藥師培訓(xùn)由藥學(xué)部門負(fù)責(zé)，1周內(nèi)完成”）。2.落實整改措施：責(zé)任部門按照計劃實施整改，確保問題解決（如設(shè)備科修復(fù)空調(diào)、藥學(xué)部門開展處方審核培訓(xùn)）。3.復(fù)查驗證：審查小組在整改期限后進(jìn)行復(fù)查，確認(rèn)問題是否解決（如“冷庫溫度恢復(fù)正?！薄疤幏綄徍擞涗浻兴帋熀炞帧保?。（五）總結(jié)與提升1.形成審查報告：將審查情況、發(fā)現(xiàn)的問題、整改結(jié)果及建議寫成報告，提交醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)及藥事管理與藥物治療學(xué)委員會。2.持續(xù)改進(jìn)：根據(jù)審查結(jié)果，更新藥品管理制度與流程（如修改《藥品儲存管理辦法》，增加冷庫溫度監(jiān)測頻率；完善《處方審核制度》，明確簽字要求）。3.培訓(xùn)與教育：定期對員工進(jìn)行藥品管理法規(guī)、制度及流程培訓(xùn)（如每年開展1-2次藥品管理培訓(xùn)），提高員工的合規(guī)意識與業(yè)務(wù)能力。四、審查結(jié)果的應(yīng)用與持續(xù)改進(jìn)（一）結(jié)果應(yīng)用1.與績效考核掛鉤：將審查結(jié)果納入藥學(xué)部門及員工的績效考核（如審查無問題則加分，有問題則扣分），激勵員工遵守制度。2.納入供應(yīng)商評價：將供應(yīng)商的藥品質(zhì)量、交貨及時性、售后服務(wù)等情況納入評價，對多次提供不合格藥品的供應(yīng)商，取消合作資格。3.風(fēng)險預(yù)警：對高風(fēng)險問題（如特殊藥品管理漏洞）進(jìn)行預(yù)警，提醒相關(guān)部門加強(qiáng)防范（如增加特殊藥品檢查頻率）。（二）持續(xù)改進(jìn)機(jī)制1.定期回顧：每季度或每半年回顧審查結(jié)果，分析問題趨勢（如“最近三個月處方審核問題增多”），及時調(diào)整審查重點。2.制度更新：根據(jù)法規(guī)變化（如《藥品管理法》修訂）及審查中發(fā)現(xiàn)的問題，及時更新醫(yī)院藥品管理制度（如增加“互聯(lián)網(wǎng)+藥品管理”的相關(guān)規(guī)定）。3.員工反饋：鼓勵員工提出藥品管理中的問題與建議，