2025年醫(yī)療器械考試卷及答案一、單項選擇題（共20題，每題1分，共20分。每題只有一個正確選項）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2021年修訂），下列哪類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理？A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.所有醫(yī)療器械答案：A解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十四條規(guī)定，第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。2.醫(yī)療器械的“預(yù)期用途”不包括以下哪項？A.疾病的預(yù)防、診斷、治療B.生理結(jié)構(gòu)或生理過程的替代、調(diào)節(jié)C.通過藥理學(xué)方式獲得主要預(yù)期效果D.損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解答案：C解析：《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第三條明確，醫(yī)療器械的預(yù)期用途主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。A.企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)B.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范D.ISO13485標(biāo)準(zhǔn)答案：C解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十四條規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)。4.進口第一類醫(yī)療器械的備案人應(yīng)當(dāng)向（）提交備案資料。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.進口地省級藥品監(jiān)督管理部門C.國務(wù)院衛(wèi)生行政部門D.海關(guān)總署答案：B解析：《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第八條規(guī)定，進口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國家藥品監(jiān)督管理局提交備案資料；但根據(jù)最新調(diào)整，實際操作中進口第一類醫(yī)療器械備案由國家藥監(jiān)局或其委托的省級藥監(jiān)部門受理，本題以教材常見表述為準(zhǔn)，選B為干擾項，正確應(yīng)為國家藥監(jiān)局。但根據(jù)2021年條例配套文件，正確答案應(yīng)為國家藥品監(jiān)督管理局。此處可能存在出題時的表述差異，需以最新法規(guī)為準(zhǔn)。（注：經(jīng)核實，《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（2021年）第八條明確，進口第一類醫(yī)療器械備案，備案人應(yīng)當(dāng)向國家藥品監(jiān)督管理局提交備案資料。因此本題正確答案應(yīng)為A。）5.醫(yī)療器械不良事件報告的責(zé)任主體不包括？A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療器械使用單位D.患者本人答案：D解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第七條規(guī)定，生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位是不良事件報告的責(zé)任主體，患者可通過上述主體或直接向監(jiān)測機構(gòu)報告，但并非法定責(zé)任主體。6.以下哪項不屬于醫(yī)療器械的關(guān)鍵性能指標(biāo)？A.生物相容性B.無菌性能（若適用）C.外觀顏色D.電氣安全（若適用）答案：C解析：關(guān)鍵性能指標(biāo)需直接影響產(chǎn)品安全性和有效性，外觀顏色通常不屬關(guān)鍵指標(biāo)（除非顏色與功能相關(guān)，如指示卡）。7.醫(yī)療器械注冊檢驗的樣品應(yīng)當(dāng)由（）抽樣。A.注冊申請人B.檢驗機構(gòu)C.藥品監(jiān)督管理部門D.第三方認(rèn)證機構(gòu)答案：C解析：《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第五十一條規(guī)定，注冊檢驗樣品由申請人或者備案人按規(guī)定抽樣，送檢驗機構(gòu)進行檢驗；但部分高風(fēng)險產(chǎn)品需由藥監(jiān)部門抽樣。本題以一般情況為準(zhǔn)，正確答案為A（申請人抽樣）。（注：實際操作中，注冊檢驗樣品通常由申請人自行抽樣并提供，檢驗機構(gòu)對抽樣過程進行確認(rèn)。因此本題正確答案應(yīng)為A。）8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營第二類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)向（）備案。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門C.所在地省級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級市場監(jiān)督管理部門答案：B解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條規(guī)定，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案。9.醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)符合（）的要求。A.企業(yè)自定義B.《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》C.行業(yè)協(xié)會標(biāo)準(zhǔn)D.廣告法答案：B解析：《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家市場監(jiān)督管理總局令第17號）明確了標(biāo)簽和說明書的具體要求。10.以下哪類醫(yī)療器械需進行臨床評價？A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.所有需注冊的醫(yī)療器械答案：D解析：《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第七十八條規(guī)定，申請注冊的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)進行臨床評價，但滿足免于臨床評價情形的除外。因此所有需注冊的二、三類器械及部分一類（若未豁免）均需臨床評價。11.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的有效期為（）年。A.3B.5C.10D.長期答案：B解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十二條規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為5年。12.醫(yī)療器械不良事件中的“嚴(yán)重傷害”不包括？A.危及生命B.導(dǎo)致住院治療或住院時間延長C.導(dǎo)致永久性傷殘D.輕微皮膚紅腫答案：D解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第六十三條定義，嚴(yán)重傷害指危及生命、導(dǎo)致永久性傷殘、需要住院治療或延長住院時間等情形，輕微皮膚紅腫屬一般傷害。13.以下哪項不屬于醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的內(nèi)容？A.產(chǎn)品型號/規(guī)格B.檢驗方法C.臨床使用統(tǒng)計數(shù)據(jù)D.性能指標(biāo)答案：C解析：產(chǎn)品技術(shù)要求是產(chǎn)品特性的明確規(guī)定，包括型號規(guī)格、性能指標(biāo)、檢驗方法等，臨床數(shù)據(jù)屬注冊申報資料但不納入技術(shù)要求。14.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行（），保證醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程信息可追溯。A.追溯管理制度B.不良反應(yīng)報告制度C.質(zhì)量審核制度D.召回制度答案：A解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十八條規(guī)定，注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯制度。15.進口醫(yī)療器械的注冊證編號格式為（）。A.國械注準(zhǔn)+年份+2位分類代碼+4位順序號B.國械注進+年份+2位分類代碼+4位順序號C.省械注準(zhǔn)+年份+2位分類代碼+4位順序號D.國械注許+年份+2位分類代碼+4位順序號答案：B解析：《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第一百零七條規(guī)定，進口醫(yī)療器械注冊證編號為“國械注進”+年份+分類代碼+順序號。16.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對原材料采購、生產(chǎn)加工、（）、貯存、運輸、售后服務(wù)等全過程進行質(zhì)量控制。A.銷售B.檢驗C.研發(fā)D.設(shè)計答案：B解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第三條要求覆蓋采購、生產(chǎn)、檢驗、貯存等環(huán)節(jié)。17.以下哪種情形不屬于醫(yī)療器械召回范圍？A.產(chǎn)品存在不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)的缺陷B.產(chǎn)品存在不符合經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求的缺陷C.產(chǎn)品標(biāo)簽文字錯誤但不影響使用D.產(chǎn)品可能危害人體健康的缺陷答案：C解析：《醫(yī)療器械召回管理辦法》第三條規(guī)定，召回針對存在缺陷的產(chǎn)品，標(biāo)簽文字錯誤若不影響安全有效可能不屬必須召回，但需視具體情況。本題中C選項“不影響使用”通常不屬召回范圍。18.醫(yī)療器械臨床評價可以通過（）方式進行，包括同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)的分析評價。A.臨床試用B.臨床驗證C.文獻研究D.以上都是答案：D解析：《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》指出，臨床評價可通過臨床數(shù)據(jù)回顧（文獻研究）、同品種對比、臨床驗證（小樣本）或臨床試用（大樣本）等方式進行。19.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未依照規(guī)定建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款。A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.20萬元以上50萬元以下答案：A解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十九條規(guī)定，經(jīng)營企業(yè)未執(zhí)行進貨查驗記錄的，拒不改正的，處1萬-5萬元罰款。20.以下哪項是第三類醫(yī)療器械的典型例子？A.醫(yī)用脫脂棉B.電子血壓計C.心臟起搏器D.體溫表答案：C解析：第三類醫(yī)療器械為具有較高風(fēng)險、需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，如心臟起搏器、植入式人工器官等。二、判斷題（共10題，每題1分，共10分。正確填“√”，錯誤填“×”）1.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)符合強制性國家標(biāo)準(zhǔn)；尚無強制性國家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十五條規(guī)定，產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)符合強制性國家標(biāo)準(zhǔn)；尚無強制性國家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。推薦性標(biāo)準(zhǔn)不強制。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)全部產(chǎn)品，但需對委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。（）答案：√解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十條規(guī)定，注冊人、備案人可以委托生產(chǎn)，需對產(chǎn)品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營第三類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條規(guī)定，第三類醫(yī)療器械經(jīng)營實行許可管理，由設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)部門審批。4.醫(yī)療器械不良事件是指已上市的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。（）答案：√解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第三條定義。5.醫(yī)療器械說明書中可以包含“療效最佳”“保證治愈”等宣傳性用語。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第九條禁止含有絕對化、承諾性用語。6.進口醫(yī)療器械的注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，辦理相關(guān)事務(wù)。（）答案：√解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十條規(guī)定。7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)車間潔凈度等級應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險等級確定，如植入性器械需在萬級潔凈車間生產(chǎn)。（）答案：√解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄對潔凈度有明確要求，植入性器械通常需萬級或更高潔凈環(huán)境。8.醫(yī)療器械注冊證有效期為5年，有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個月前申請。（）答案：√解析：《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第八十九條規(guī)定。9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營未依法注冊或者備案的醫(yī)療器械，只要能提供合法來源證明。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十條明確禁止經(jīng)營未依法注冊或備案的醫(yī)療器械。10.醫(yī)療器械再評價是指對已上市醫(yī)療器械的安全性、有效性進行重新評價，并采取相應(yīng)措施的過程。（）答案：√解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第四十二條定義。三、簡答題（共5題，每題6分，共30分）1.簡述醫(yī)療器械分類的依據(jù)和方法。答案：醫(yī)療器械分類依據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》，主要基于以下因素：（1）預(yù)期目的：包括疾病的預(yù)防、診斷、治療等；（2）結(jié)構(gòu)特征：如有源器械（依賴能源）、無源器械（不依賴能源）；（3）使用形式：如接觸人體表面、侵入人體、植入體內(nèi)等；（4）使用狀態(tài)：如單次使用、重復(fù)使用；（5）風(fēng)險程度：根據(jù)對人體可能造成的傷害程度，分為第一類（低風(fēng)險）、第二類（中風(fēng)險）、第三類（高風(fēng)險）。分類方法：國家藥品監(jiān)督管理局制定《醫(yī)療器械分類目錄》，對產(chǎn)品進行明確分類；未列入目錄的，由分類技術(shù)委員會根據(jù)規(guī)則進行判定。2.簡述醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的核心要素。答案：醫(yī)療器械GMP的核心要素包括：（1）機構(gòu)與人員：明確質(zhì)量管理職責(zé)，配備專業(yè)人員；（2）廠房與設(shè)施：符合產(chǎn)品生產(chǎn)要求的環(huán)境，如潔凈車間、倉儲條件；（3）設(shè)備：生產(chǎn)、檢驗設(shè)備的確認(rèn)與維護；（4）文件管理：建立質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等體系文件；（5）設(shè)計開發(fā)：從輸入、輸出到驗證、確認(rèn)的全流程控制；（6）采購：對供應(yīng)商的評價與物料的檢驗；（7）生產(chǎn)管理：關(guān)鍵工序、特殊過程的控制（如滅菌、焊接）；（8）質(zhì)量控制：原材料、中間產(chǎn)品、成品的檢驗與放行；（9）銷售與售后服務(wù)：產(chǎn)品追溯、不良事件報告、召回；（10）不合格品控制：標(biāo)識、隔離、處理及原因分析。3.簡述醫(yī)療器械注冊與備案的主要區(qū)別。答案：（1）適用對象：注冊適用于第二、三類醫(yī)療器械；備案適用于第一類醫(yī)療器械。（2）審查主體：注冊由國家或省級藥監(jiān)局（二類由省級，三類由國家）進行技術(shù)審評和行政審批；備案由市級或國家藥監(jiān)局（進口一類）進行形式審查。（3）審查內(nèi)容：注冊需提交臨床評價資料、技術(shù)審評報告等，需對安全性、有效性進行全面審查；備案僅需提交產(chǎn)品技術(shù)要求、檢驗報告等基本資料，不進行實質(zhì)性技術(shù)審評。（4）結(jié)果形式：注冊取得《醫(yī)療器械注冊證》；備案取得《第一類醫(yī)療器械備案憑證》。（5）有效期：注冊證有效期5年，需延續(xù)注冊；備案憑證長期有效，變更需備案。4.簡述醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的意義及主要流程。答案：意義：（1）及時發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品潛在風(fēng)險，采取召回、修改說明書等措施，保障公眾用械安全；（2）為監(jiān)管部門調(diào)整監(jiān)管策略、修訂標(biāo)準(zhǔn)提供依據(jù)；（3）推動企業(yè)改進產(chǎn)品設(shè)計，提高質(zhì)量；（4）促進醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展。主要流程：（1）生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位發(fā)現(xiàn)不良事件后，通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)報告（嚴(yán)重事件24小時內(nèi)，一般事件30日內(nèi)）；（2）監(jiān)測：省級監(jiān)測機構(gòu)對報告進行審核、分析，國家中心進行匯總；（3）評價：對可疑不良事件進行關(guān)聯(lián)性評價，判斷是否與產(chǎn)品相關(guān)；（4）處置：對確認(rèn)存在風(fēng)險的產(chǎn)品，監(jiān)管部門要求企業(yè)采取召回、修改說明書等措施；（5）反饋：將監(jiān)測結(jié)果反饋給企業(yè)、使用單位及公眾，指導(dǎo)合理用械。5.簡述醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書需包含的基本內(nèi)容（至少列出8項）。答案：（1）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；（2）注冊人/備案人名稱、地址、聯(lián)系方式；（3）生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、生產(chǎn)許可證編號（如適用）；（4）產(chǎn)品技術(shù)要求的編號；（5）生產(chǎn)日期和使用期限或失效日期；（6）產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；（7）禁忌癥、注意事項、警示以及提示的內(nèi)容；（8）安裝和使用說明或圖示（如適用）；（9）維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方法；（10）批準(zhǔn)文號或備案憑證編號；（11）說明書的編制依據(jù)（如適用）。四、案例分析題（共2題，每題15分，共30分）案例1：某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（生產(chǎn)第二類醫(yī)用口罩）在2023年日常監(jiān)督檢查中被發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）未對原材料（熔噴布）供應(yīng)商進行定期重新評價，部分批次熔噴布未提供出廠檢驗報告；（2）生產(chǎn)車間空氣潔凈度檢測記錄顯示，2023年3月有3次沉降菌超標(biāo)，但未采取任何糾正措施；（3）成品檢驗記錄中，某批次口罩的細(xì)菌過濾效率（BFE）檢測結(jié)果為85%（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求≥90%），但檢驗員在報告中填寫為92%。問題：（1）該企業(yè)的行為違反了哪些法規(guī)或規(guī)范的具體條款？（2）藥監(jiān)部門應(yīng)如何處理？答案：（1）違反的法規(guī)及條款：①未對供應(yīng)商定期重新評價、未索要原材料檢驗違反《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第七節(jié)“采購”第三十一條（應(yīng)當(dāng)對供應(yīng)商進行動態(tài)管理，定期對供應(yīng)商進行重新評價）及第三十二條（應(yīng)當(dāng)與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確質(zhì)量責(zé)任，采購時應(yīng)當(dāng)驗證原材料的檢驗報告或合格證明）。②潔凈度超標(biāo)未采取糾正措施：違反《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第五節(jié)“廠房與設(shè)施”第二十條（應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)環(huán)境進行監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)不符合要求時應(yīng)當(dāng)及時采取糾正措施）及第八節(jié)“生產(chǎn)管理”第三十六條（應(yīng)當(dāng)對關(guān)鍵工序進行控制，發(fā)現(xiàn)問題及時處理）。③檢驗記錄造假：違反《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第九節(jié)“質(zhì)量控制”第四十四條（檢驗記錄應(yīng)當(dāng)真實、準(zhǔn)確、完整）及《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十五條（生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證產(chǎn)品符合經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，不得編造虛假數(shù)據(jù)）。（2）藥監(jiān)部門處理措施：①依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條，對企業(yè)未按GMP組織生產(chǎn)的行為，責(zé)令改正，處5萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷生產(chǎn)許可證。②對檢驗記錄造假行為，屬于“生產(chǎn)、經(jīng)營說明書、標(biāo)簽不符合規(guī)定的醫(yī)療器械”或“編造、篡改生產(chǎn)、檢驗記錄”，依據(jù)條例第八十八條，處10萬元以上20萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷許可證件。③對原材料管理問題，結(jié)合上述條款合并處罰，并要求企業(yè)立即整改：重新評價供應(yīng)商、追溯不合格熔噴布使用的產(chǎn)品批次、對潔凈度超標(biāo)期間生產(chǎn)的產(chǎn)品進行風(fēng)險評估（必要時召回）、對檢驗員造假行為進行內(nèi)部追責(zé)，完善質(zhì)量控制體系。案例2：某醫(yī)院在使用某品牌血糖儀（第二類醫(yī)療器械）時，發(fā)現(xiàn)多例患者檢測結(jié)果與實