2025年醫(yī)療器械考試試題附答案一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，下列不屬于醫(yī)療器械定義范疇的是：A.手術(shù)用止血鉗（通過機械方式達到治療目的）B.血糖檢測試紙（與配套儀器共同使用，用于血糖檢測）C.紅外線理療儀（通過輻射產(chǎn)生熱效應(yīng)緩解疼痛）D.維生素C片（通過口服補充維生素，無診斷/治療作用）答案：D解析：醫(yī)療器械需滿足“直接或間接用于人體”“通過物理等方式實現(xiàn)功能”“不通過藥理學、免疫學或代謝的方式獲得”的核心條件。維生素C片通過代謝方式發(fā)揮作用，屬于藥品范疇。2.依據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》，某產(chǎn)品通過改變局部環(huán)境pH值輔助治療口腔潰瘍，其分類應(yīng)優(yōu)先考慮的因素是：A.結(jié)構(gòu)特征B.使用形式C.使用狀態(tài)D.預(yù)期目的與風險程度答案：D解析：《醫(yī)療器械分類規(guī)則》明確，分類依據(jù)以醫(yī)療器械的預(yù)期目的為基礎(chǔ)，綜合考慮結(jié)構(gòu)特征、使用形式、使用狀態(tài)等因素，核心是風險程度。3.境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊的受理部門是：A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級市場監(jiān)督管理部門答案：B解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十四條規(guī)定，境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省級藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給注冊證；第三類由國家藥監(jiān)局審批。4.醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)當在產(chǎn)品注冊前完成的關(guān)鍵工作是：A.產(chǎn)品命名B.產(chǎn)品臨床評價C.產(chǎn)品包裝設(shè)計D.產(chǎn)品廣告?zhèn)浒复鸢福築解析：《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》要求，申請人需完成產(chǎn)品技術(shù)要求、檢驗、臨床評價（或豁免臨床）、體系核查等程序，其中臨床評價是證明產(chǎn)品安全有效最核心的環(huán)節(jié)。5.下列關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的說法，錯誤的是：A.企業(yè)應(yīng)當建立覆蓋產(chǎn)品全生命周期的質(zhì)量管理體系B.關(guān)鍵工序需進行驗證或確認C.原材料采購只需核對數(shù)量，無需檢驗D.應(yīng)當保留生產(chǎn)記錄至少至產(chǎn)品有效期后2年答案：C解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十二條規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當對采購的原材料、零部件等進行檢驗或驗證，確保符合要求。6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營第二類醫(yī)療器械時，需向哪個部門備案？A.國家藥監(jiān)局B.省級藥監(jiān)局C.設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)局D.縣級市場監(jiān)管局答案：C解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第十條規(guī)定，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，備案部門為設(shè)區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門。7.醫(yī)療器械使用單位對植入類器械的記錄，應(yīng)當永久保存的內(nèi)容是：A.產(chǎn)品名稱、型號B.生產(chǎn)企業(yè)名稱C.患者姓名、使用日期D.產(chǎn)品唯一標識（UDI）答案：D解析：《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十三條要求，植入類醫(yī)療器械使用記錄應(yīng)當永久保存，其中產(chǎn)品唯一標識（UDI）是追溯的核心信息。8.醫(yī)療器械不良事件報告的責任主體不包括：A.生產(chǎn)企業(yè)B.經(jīng)營企業(yè)C.使用單位D.患者家屬答案：D解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第五條規(guī)定，報告主體為生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位，患者可通過上述主體或直接向監(jiān)測機構(gòu)報告，但非法定責任主體。9.某企業(yè)生產(chǎn)的一次性使用無菌注射器，其滅菌工藝未經(jīng)驗證即投入生產(chǎn)，違反了：A.《醫(yī)療器械分類規(guī)則》B.《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》C.《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》D.《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》答案：B解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十四條規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當對生產(chǎn)工藝進行驗證，未經(jīng)驗證的不得生產(chǎn)。10.進口第一類醫(yī)療器械的備案部門是：A.國家藥監(jiān)局B.省級藥監(jiān)局C.設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)局D.海關(guān)部門答案：A解析：《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第二十條規(guī)定，進口第一類醫(yī)療器械由國家藥監(jiān)局備案，境內(nèi)第一類由設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)局備案。11.醫(yī)療器械標簽中必須標注的內(nèi)容不包括：A.產(chǎn)品名稱、型號B.生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址C.廣告語“療效顯著”D.產(chǎn)品技術(shù)要求編號答案：C解析：《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》第八條明確，標簽需包含產(chǎn)品名稱、型號、生產(chǎn)企業(yè)信息、技術(shù)要求編號等，禁止含有虛假、夸大的廣告語。12.醫(yī)療器械臨床試驗中，倫理委員會的職責不包括：A.審查試驗方案的科學性B.審查受試者權(quán)益保護措施C.批準試驗啟動D.參與試驗數(shù)據(jù)統(tǒng)計答案：D解析：倫理委員會負責審查試驗的倫理合理性和受試者保護，不參與具體試驗操作或數(shù)據(jù)統(tǒng)計。13.某企業(yè)未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，最高可處違法生產(chǎn)貨值金額的罰款倍數(shù)是：A.5倍B.10倍C.20倍D.30倍答案：D解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條規(guī)定，未取得生產(chǎn)許可生產(chǎn)三類器械的，違法生產(chǎn)貨值金額不足1萬元的，處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，處15倍以上30倍以下罰款。14.醫(yī)療器械唯一標識（UDI）的編碼規(guī)則由哪個部門制定？A.國家藥監(jiān)局B.國家市場監(jiān)督管理總局C.國家標準化管理委員會D.國際物品編碼協(xié)會（GS1）答案：A解析：《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》第三條規(guī)定，國家藥監(jiān)局負責制定UDI編碼規(guī)則，并與國家標準化管理委員會協(xié)調(diào)相關(guān)標準。15.下列情形中，屬于醫(yī)療器械嚴重傷害的是：A.使用后出現(xiàn)輕微皮膚紅腫B.導致患者住院時間延長2天C.造成患者永久性視力損傷D.因產(chǎn)品故障需更換同類型器械答案：C解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第六十三條定義，嚴重傷害指危及生命、導致永久損傷或需住院/延長住院時間的傷害，永久性視力損傷屬于嚴重傷害。16.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量手冊應(yīng)當包含：A.員工考勤制度B.產(chǎn)品成本核算方法C.質(zhì)量管理體系的范圍D.銷售業(yè)績考核指標答案：C解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，質(zhì)量手冊應(yīng)包括質(zhì)量管理體系的范圍、過程及其相互作用的描述等核心內(nèi)容，不涉及考勤、成本或銷售指標。17.經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當具有與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的：A.倉庫面積不少于100㎡B.醫(yī)學專業(yè)本科以上學歷的質(zhì)量管理人員C.冷鏈運輸設(shè)備（如經(jīng)營需冷藏產(chǎn)品）D.年銷售額不低于500萬元答案：C解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第十二條規(guī)定，經(jīng)營需冷藏冷凍的醫(yī)療器械，應(yīng)具備相應(yīng)的冷鏈儲運條件；其他選項無明確法規(guī)要求。18.醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)使用的器械存在缺陷，應(yīng)當立即采取的措施是：A.繼續(xù)使用并觀察B.通知生產(chǎn)企業(yè)召回C.向患者隱瞞情況D.停止使用并記錄答案：D解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十七條規(guī)定，使用單位發(fā)現(xiàn)缺陷產(chǎn)品應(yīng)立即停止使用、通知生產(chǎn)/經(jīng)營企業(yè)，并記錄，必要時向監(jiān)管部門報告。19.醫(yī)療器械再評價的啟動主體不包括：A.生產(chǎn)企業(yè)B.監(jiān)管部門C.行業(yè)協(xié)會D.不良事件監(jiān)測機構(gòu)答案：C解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第三十七條規(guī)定，再評價可由生產(chǎn)企業(yè)主動開展，或由監(jiān)管部門、監(jiān)測機構(gòu)根據(jù)不良事件信息組織實施，行業(yè)協(xié)會無強制啟動權(quán)。20.下列關(guān)于醫(yī)療器械廣告的說法，正確的是：A.廣告內(nèi)容可以涉及疾病治愈有效率B.廣告需經(jīng)省級市場監(jiān)管部門審查C.廣告中必須標明批準文號D.進口器械廣告無需標注生產(chǎn)企業(yè)信息答案：C解析：《醫(yī)療器械廣告審查辦法》第七條規(guī)定，醫(yī)療器械廣告必須標明批準文號；禁止宣傳治愈率、有效率；廣告審查由省級藥監(jiān)局負責；需標注生產(chǎn)企業(yè)信息（包括進口器械的境外生產(chǎn)企業(yè)）。二、多項選擇題（每題3分，共45分。每題至少2個正確選項，錯選、漏選均不得分）1.醫(yī)療器械的基本特征包括：A.直接或間接用于人體B.以治療為唯一目的C.不通過藥理學方式發(fā)揮主要作用D.需取得藥品批準文號答案：A、C解析：醫(yī)療器械的目的包括診斷、預(yù)防、監(jiān)護、治療等，非唯一治療（B錯誤）；需取得醫(yī)療器械注冊/備案憑證，非藥品批準文號（D錯誤）。2.下列屬于第三類醫(yī)療器械的有：A.人工心臟瓣膜B.電子血壓計C.一次性使用無菌注射器D.醫(yī)用脫脂棉答案：A、C解析：第三類為風險程度高、需要嚴格控制管理的器械，如植入類（人工心臟瓣膜）、無菌侵入類（注射器）；電子血壓計（二類）、醫(yī)用脫脂棉（一類）。3.醫(yī)療器械注冊時，可免于進行臨床試驗的情形包括：A.已上市同品種器械的臨床數(shù)據(jù)足夠支持安全有效B.通過非臨床評價能夠證明安全有效C.產(chǎn)品為首次進口的創(chuàng)新器械D.產(chǎn)品僅改變外觀設(shè)計，不影響安全有效答案：A、B、D解析：《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》規(guī)定，創(chuàng)新器械需開展臨床試驗（C錯誤）；其他情形可豁免。4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立的關(guān)鍵記錄包括：A.原材料采購檢驗記錄B.生產(chǎn)過程控制記錄C.不合格品處理記錄D.員工培訓記錄答案：A、B、C、D解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，企業(yè)需建立采購、生產(chǎn)、不合格品、培訓等全流程記錄，確保可追溯。5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的義務(wù)包括：A.查驗供貨者的資質(zhì)和產(chǎn)品合格證明文件B.按照產(chǎn)品說明書要求存儲運輸C.對用戶進行產(chǎn)品使用培訓（需專業(yè)指導的產(chǎn)品）D.無需記錄銷售去向答案：A、B、C解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，經(jīng)營企業(yè)需記錄銷售信息（D錯誤），其他均為義務(wù)。6.醫(yī)療器械使用單位的責任包括：A.對重復使用的醫(yī)療器械進行清潔消毒B.對植入類器械建立使用記錄并永久保存C.發(fā)現(xiàn)不良事件及時報告D.自行修改醫(yī)療器械的軟件程序以適應(yīng)需求答案：A、B、C解析：使用單位不得擅自修改醫(yī)療器械功能（D錯誤），否則可能影響安全有效。7.醫(yī)療器械不良事件報告的內(nèi)容應(yīng)包括：A.事件發(fā)生的時間、地點B.涉及器械的名稱、型號、生產(chǎn)批號C.患者的傷害后果D.事件可能的原因分析答案：A、B、C、D解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》規(guī)定，報告需包含事件基本信息、器械信息、傷害后果及初步原因分析。8.下列屬于醫(yī)療器械嚴重不良事件的有：A.導致患者死亡B.造成患者肢體殘疾C.使用后出現(xiàn)頭痛（無需治療）D.需進行手術(shù)以避免永久性損傷答案：A、B、D解析：嚴重不良事件指導致死亡、永久損傷或需干預(yù)避免永久損傷的事件，頭痛（無需治療）屬于一般事件（C錯誤）。9.醫(yī)療器械標簽和說明書的內(nèi)容必須符合：A.國家標準化管理委員會發(fā)布的標準B.經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求C.語言通俗易懂，避免專業(yè)術(shù)語D.與產(chǎn)品實際性能一致答案：A、B、D解析：標簽和說明書需使用規(guī)范的專業(yè)術(shù)語（C錯誤），其他均為要求。10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請生產(chǎn)許可時，應(yīng)當提交的材料包括：A.營業(yè)執(zhí)照復印件B.生產(chǎn)場地證明文件C.質(zhì)量手冊和程序文件D.法人學歷證明答案：A、B、C解析：法規(guī)未要求提交法人學歷證明（D錯誤）。11.下列關(guān)于醫(yī)療器械分類調(diào)整的說法，正確的是：A.國家藥監(jiān)局可根據(jù)風險變化調(diào)整分類目錄B.企業(yè)對分類有異議的，可向國家藥監(jiān)局提出分類界定申請C.分類調(diào)整后，已上市產(chǎn)品無需變更注冊/備案D.分類調(diào)整需征求行業(yè)協(xié)會和專家意見答案：A、B、D解析：分類調(diào)整后，已上市產(chǎn)品需按新分類重新注冊/備案（C錯誤）。12.醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當具備的條件包括：A.具有與試驗相適應(yīng)的設(shè)備設(shè)施B.有至少3名相關(guān)專業(yè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師C.已備案為醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)D.有倫理委員會答案：A、C、D解析：臨床試驗機構(gòu)需備案（C正確），有設(shè)備（A）、倫理委員會（D）；對執(zhí)業(yè)醫(yī)師數(shù)量無明確3名限制（B錯誤）。13.醫(yī)療器械召回的類型包括：A.主動召回（生產(chǎn)企業(yè)發(fā)起）B.責令召回（監(jiān)管部門要求）C.部分召回（僅特定批次）D.全面召回（全部已上市產(chǎn)品）答案：A、B、C、D解析：召回可分為主動/責令，部分/全面，均符合法規(guī)要求。14.醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督檢查的重點內(nèi)容包括：A.采購渠道是否合法B.存儲條件是否符合要求C.維護保養(yǎng)記錄是否完整D.廣告宣傳是否合規(guī)答案：A、B、C解析：廣告宣傳由市場監(jiān)管部門負責（D錯誤），使用質(zhì)量監(jiān)督側(cè)重采購、存儲、維護。15.下列行為中，屬于醫(yī)療器械違法行為的有：A.經(jīng)營企業(yè)從未取得生產(chǎn)許可的企業(yè)采購二類器械B.使用單位未對重復使用的內(nèi)鏡進行消毒C.生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定提交年度自查報告D.注冊人未對上市后產(chǎn)品進行不良事件監(jiān)測答案：A、B、C、D解析：以上行為均違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及配套規(guī)章的相關(guān)規(guī)定。三、判斷題（每題1分，共10分。正確填“√”，錯誤填“×”）1.一類醫(yī)療器械實行備案管理，備案憑證長期有效，無需延續(xù)。（）答案：√解析：《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》規(guī)定，一類備案憑證無有效期限制，變更備案即可。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)全部產(chǎn)品，無需保留自身生產(chǎn)能力。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，注冊人/備案人應(yīng)當具備與產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)能力，不得全部委托生產(chǎn)（特殊情形除外）。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營一類器械需要辦理經(jīng)營備案。（）答案：×解析：一類器械經(jīng)營無需備案或許可，二類需備案，三類需許可。4.使用單位可以將淘汰的醫(yī)療器械捐贈給基層醫(yī)療機構(gòu)繼續(xù)使用。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十條規(guī)定，禁止使用淘汰的醫(yī)療器械，包括捐贈。5.醫(yī)療器械不良事件報告實行“可疑即報”原則，無論是否確認為器械導致。（）答案：√解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》要求，只要懷疑與器械相關(guān)，即需報告。6.醫(yī)療器械臨床試驗中，受試者可以隨時退出試驗，無需說明理由。（）答案：√解析：《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》保障受試者權(quán)益，受試者有權(quán)隨時退出。7.進口醫(yī)療器械的注冊申請人可以是境外生產(chǎn)企業(yè)，也可以是其在中國境內(nèi)的代理人。（）答案：√解析：《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》規(guī)定，進口器械注冊申請人為境外生產(chǎn)企業(yè)，可由境內(nèi)代理人辦理相關(guān)手續(xù)。8.醫(yī)療器械標簽上的“無菌”字樣需經(jīng)滅菌工藝驗證，未經(jīng)驗證不得標注。（）答案：√解析：《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》要求，標注“無菌”需提供滅菌工藝驗證資料。9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量負責人可以同時擔任生產(chǎn)負責人。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，質(zhì)量負責人與生產(chǎn)負責人應(yīng)獨立，避免職責沖突。10.醫(yī)療器械再評價結(jié)論認為產(chǎn)品存在缺陷的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當主動召回。（）答案：√解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》規(guī)定，再評價發(fā)現(xiàn)缺陷的，企業(yè)需采取召回等措施。四、案例分析題（共5題，每題3分，共15分）案例1：某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（二類、三類器械兼營）未按說明書要求，將需冷藏的胰島素筆用針頭存放在常溫倉庫，導致部分產(chǎn)品失效。問題：該企業(yè)違反了哪些法規(guī)？應(yīng)承擔什么法律責任？答案：（1）違反《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第二十四條“經(jīng)營需冷藏冷凍的醫(yī)療器械，應(yīng)當配備相應(yīng)的設(shè)備設(shè)施，確保存儲、運輸符合要求”的規(guī)定；（2）依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十八條，由藥監(jiān)部門責令改正，處1萬元以上5萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，處5萬元以上10萬元以下罰款，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷經(jīng)營許可證。案例2：某醫(yī)院使用的植入式心臟起搏器，未按規(guī)定記錄患者姓名、手術(shù)日期及產(chǎn)品唯一標識（UDI）。問題：該醫(yī)院的行為是否違法？