2025年醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理測(cè)試題(含答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理承擔(dān)主體責(zé)任，其中“使用質(zhì)量”的核心是確保醫(yī)療器械在使用過(guò)程中（）A.外觀整潔B.功能正常且符合安全性、有效性要求C.包裝完整D.采購(gòu)渠道合法答案：B2.下列哪類(lèi)醫(yī)療器械不屬于《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》規(guī)定的“重點(diǎn)監(jiān)測(cè)”范圍？（）A.植入類(lèi)醫(yī)療器械B.一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械C.血壓計(jì)（非電子）D.心血管介入器械答案：C3.醫(yī)療器械儲(chǔ)存環(huán)境的溫濕度要求應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)或標(biāo)簽規(guī)定設(shè)置，無(wú)明確要求時(shí)，常溫儲(chǔ)存的溫度范圍通常為（）A.0-10℃B.10-20℃C.15-25℃D.20-30℃答案：C4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械前，應(yīng)當(dāng)檢查的內(nèi)容不包括（）A.醫(yī)療器械是否在有效期內(nèi)B.醫(yī)療器械的包裝是否完好C.醫(yī)療器械的注冊(cè)/備案信息是否與實(shí)物一致D.醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)是否盈利答案：D5.根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》，嚴(yán)重傷害是指導(dǎo)致患者（）A.住院時(shí)間延長(zhǎng)24小時(shí)B.暫時(shí)性功能障礙C.永久性殘疾D.輕微皮膚損傷答案：C6.醫(yī)療器械使用記錄應(yīng)至少保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿(mǎn)后（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B（注：無(wú)規(guī)定使用期限的，保存不少于5年）7.下列哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械維護(hù)與維修的基本要求？（）A.由具備資質(zhì)的人員實(shí)施B.記錄維修時(shí)間、內(nèi)容及更換部件C.維修后無(wú)需驗(yàn)證即可投入使用D.高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械維修后需進(jìn)行性能檢測(cè)答案：C8.一次性使用醫(yī)療器械重復(fù)使用的主要風(fēng)險(xiǎn)是（）A.增加醫(yī)療成本B.導(dǎo)致交叉感染或功能失效C.影響醫(yī)院聲譽(yù)D.違反采購(gòu)合同答案：B9.醫(yī)療器械追溯管理的核心是（）A.記錄采購(gòu)價(jià)格B.實(shí)現(xiàn)“來(lái)源可查、去向可追”C.統(tǒng)計(jì)使用數(shù)量D.便于庫(kù)存管理答案：B10.醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，首先應(yīng)采取的措施是（）A.繼續(xù)使用并觀察B.立即停止使用，標(biāo)識(shí)隔離C.聯(lián)系生產(chǎn)企業(yè)索賠D.銷(xiāo)毀問(wèn)題器械答案：B11.下列哪項(xiàng)不符合醫(yī)療器械儲(chǔ)存管理要求？（）A.無(wú)菌器械與非無(wú)菌器械分區(qū)存放B.一次性使用器械與復(fù)用器械混合存放C.按批號(hào)或效期順序擺放（先進(jìn)先出）D.特殊管理器械（如植入類(lèi)）專(zhuān)庫(kù)/專(zhuān)柜存放答案：B12.醫(yī)療器械使用前“三查七對(duì)”中的“三查”不包括（）A.查器械性能是否達(dá)標(biāo)B.查包裝是否完好C.查標(biāo)識(shí)是否清晰D.查是否在有效期內(nèi)答案：A（注：“三查”通常指查器械、查包裝、查標(biāo)識(shí)；“七對(duì)”指對(duì)名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、有效期、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌信息）13.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，使用單位未按規(guī)定對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)維修的，最高可處（）罰款A(yù).5萬(wàn)元B.10萬(wàn)元C.20萬(wàn)元D.50萬(wàn)元答案：D14.下列哪類(lèi)醫(yī)療器械需要進(jìn)行使用前風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估？（）A.普通紗布B.心電圖機(jī)C.人工關(guān)節(jié)（植入類(lèi)）D.體溫表答案：C15.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的責(zé)任主體是（）A.生產(chǎn)企業(yè)B.使用單位C.經(jīng)營(yíng)企業(yè)D.以上均是答案：D二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分，少選、錯(cuò)選均不得分）1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理體系應(yīng)包含的基本制度有（）A.采購(gòu)驗(yàn)收制度B.儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)制度C.使用操作規(guī)范D.不良事件報(bào)告制度答案：ABCD2.下列屬于醫(yī)療器械使用前必須檢查的項(xiàng)目有（）A.產(chǎn)品注冊(cè)/備案證明文件B.包裝是否破損、污染C.滅菌標(biāo)識(shí)（如適用）是否符合要求D.銷(xiāo)售人員的學(xué)歷證明答案：ABC3.重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的醫(yī)療器械使用過(guò)程中應(yīng)記錄的內(nèi)容包括（）A.使用時(shí)間、地點(diǎn)B.操作人員姓名C.患者姓名及病歷號(hào)D.器械的生產(chǎn)批號(hào)、序列號(hào)答案：ABCD4.醫(yī)療器械儲(chǔ)存環(huán)境需要控制的因素包括（）A.溫度、濕度B.光照、通風(fēng)C.蟲(chóng)害、鼠害D.靜電、振動(dòng)答案：ABCD5.下列行為違反醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理要求的有（）A.使用未經(jīng)驗(yàn)收的醫(yī)療器械B.重復(fù)使用一次性使用輸液器C.對(duì)植入類(lèi)器械未進(jìn)行追溯記錄D.按說(shuō)明書(shū)要求對(duì)手術(shù)器械進(jìn)行消毒答案：ABC6.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)包括（）A.事件發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)B.醫(yī)療器械的名稱(chēng)、型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)C.患者的傷害后果及治療情況D.事件可能的原因分析答案：ABCD7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械使用人員進(jìn)行培訓(xùn)的內(nèi)容包括（）A.醫(yī)療器械的基本原理B.操作規(guī)范與注意事項(xiàng)C.不良事件識(shí)別與報(bào)告D.維修技術(shù)答案：ABC8.下列關(guān)于醫(yī)療器械追溯管理的說(shuō)法正確的有（）A.植入類(lèi)器械需記錄患者信息B.追溯記錄應(yīng)包括采購(gòu)、驗(yàn)收、使用全流程C.電子記錄與紙質(zhì)記錄具有同等效力（需符合規(guī)定）D.追溯信息僅需保存至患者出院答案：ABC9.醫(yī)療器械維護(hù)維修記錄應(yīng)包含（）A.維修時(shí)間、地點(diǎn)B.故障描述與處理措施C.更換部件的名稱(chēng)、批號(hào)D.維修人員資質(zhì)證明答案：ABCD10.醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，應(yīng)采取的措施包括（）A.立即停止使用并隔離B.通知生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.向藥監(jiān)部門(mén)報(bào)告D.對(duì)已使用患者進(jìn)行追蹤觀察答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共20分，正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以使用未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的進(jìn)口醫(yī)療器械，只要臨床急需。（）答案：×（注：需取得注冊(cè)證或辦理臨時(shí)進(jìn)口手續(xù)）2.一次性使用醫(yī)療器械使用后，應(yīng)按醫(yī)療廢物處理，禁止再次消毒使用。（）答案：√3.醫(yī)療器械儲(chǔ)存區(qū)可與藥品儲(chǔ)存區(qū)共用，無(wú)需分區(qū)。（）答案：×（注：需分區(qū)管理，避免交叉污染）4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)只需對(duì)大型醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢測(cè)，小型器械無(wú)需檢測(cè)。（）答案：×（注：需根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和說(shuō)明書(shū)要求制定檢測(cè)計(jì)劃）5.醫(yī)療器械使用記錄可以?xún)H保存電子版本，無(wú)需紙質(zhì)備份（符合電子記錄要求）。（）答案：√6.發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件后，使用單位應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)向省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。（）答案：×（注：嚴(yán)重傷害或死亡事件需24小時(shí)報(bào)告，其他事件按規(guī)定時(shí)限）7.植入類(lèi)醫(yī)療器械的追溯記錄應(yīng)至少保存至患者術(shù)后10年或更長(zhǎng)時(shí)間。（）答案：√（注：通常要求保存至器械規(guī)定使用期限后5年，無(wú)期限的不少于10年）8.醫(yī)療器械使用前，只需檢查包裝是否完好，無(wú)需核對(duì)產(chǎn)品信息與患者信息。（）答案：×（注：需執(zhí)行“七對(duì)”，包括患者信息）9.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以委托第三方機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)維修，無(wú)需自行管理。（）答案：×（注：需對(duì)第三方資質(zhì)進(jìn)行審核，并承擔(dān)管理責(zé)任）10.緊急情況下，可臨時(shí)使用已過(guò)有效期但外觀完好的醫(yī)療器械。（）答案：×（注：過(guò)期醫(yī)療器械不得使用，緊急情況需使用備用合格器械）四、簡(jiǎn)答題（每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理體系的核心要素。答案：核心要素包括：①機(jī)構(gòu)與人員：明確質(zhì)量管理部門(mén)及專(zhuān)職/兼職人員職責(zé)；②管理制度：涵蓋采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、使用、維護(hù)、不良事件報(bào)告等全流程；③采購(gòu)管理：審核供應(yīng)商資質(zhì)及產(chǎn)品合法性；④驗(yàn)收管理：核對(duì)產(chǎn)品信息、證明文件及外觀質(zhì)量；⑤儲(chǔ)存管理：分區(qū)存放、控制環(huán)境、定期盤(pán)點(diǎn)；⑥使用管理：執(zhí)行操作規(guī)范、“三查七對(duì)”、記錄使用信息；⑦維護(hù)維修：制定計(jì)劃、記錄過(guò)程、驗(yàn)證效果；⑧不良事件管理：監(jiān)測(cè)、報(bào)告、分析、處理；⑨追溯管理：建立全流程可追溯體系。2.醫(yī)療器械使用前“三查七對(duì)”的具體內(nèi)容是什么？答案：“三查”指使用前查醫(yī)療器械（是否為合格產(chǎn)品）、查包裝（是否完好、無(wú)污染）、查標(biāo)識(shí)（是否清晰，包含名稱(chēng)、型號(hào)、批號(hào)等）；“七對(duì)”指對(duì)名稱(chēng)、對(duì)型號(hào)、對(duì)規(guī)格、對(duì)數(shù)量、對(duì)有效期、對(duì)生產(chǎn)批號(hào)、對(duì)滅菌信息（如適用）。3.簡(jiǎn)述高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械（如植入類(lèi)）重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的要點(diǎn)。答案：要點(diǎn)包括：①使用前評(píng)估：核查產(chǎn)品合法性、有效期、包裝狀態(tài)；②操作培訓(xùn)：操作人員需經(jīng)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)并考核合格；③過(guò)程記錄：記錄使用時(shí)間、操作人員、患者信息、器械批號(hào)/序列號(hào)；④術(shù)后隨訪(fǎng)：跟蹤患者使用效果及不良反應(yīng)；⑤不良事件追蹤：發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)報(bào)告并配合調(diào)查；⑥追溯管理：確保從采購(gòu)到使用的全流程可追溯。4.醫(yī)療器械儲(chǔ)存管理的基本要求有哪些？答案：基本要求包括：①分區(qū)管理：按無(wú)菌與非無(wú)菌、一次性與復(fù)用、高風(fēng)險(xiǎn)與低風(fēng)險(xiǎn)分區(qū)；②環(huán)境控制：溫濕度符合產(chǎn)品要求（無(wú)要求時(shí)常溫15-25℃，濕度35%-75%），保持通風(fēng)、清潔、無(wú)蟲(chóng)害；③標(biāo)識(shí)清晰：標(biāo)注產(chǎn)品名稱(chēng)、批號(hào)、效期、存儲(chǔ)條件；④先進(jìn)先出：按效期順序擺放，避免過(guò)期；⑤特殊管理：植入類(lèi)、冷鏈器械需專(zhuān)庫(kù)/專(zhuān)柜存放，冷鏈器械需監(jiān)測(cè)溫濕度并記錄。5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)如何處理？答案：處理流程包括：①立即停止使用相關(guān)批次器械并隔離；②對(duì)已使用患者進(jìn)行追蹤觀察，記錄傷害后果及治療情況；③收集器械信息（名稱(chēng)、型號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)）、使用記錄及患者病歷；④24小時(shí)內(nèi)向所在地省級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告（嚴(yán)重傷害或死亡事件）；⑤配合藥監(jiān)部門(mén)和生產(chǎn)企業(yè)調(diào)查，提供相關(guān)證據(jù)；⑥分析事件原因，采取改進(jìn)措施（如加強(qiáng)驗(yàn)收、培訓(xùn)操作人員）；⑦記錄事件處理全過(guò)程并歸檔保存。五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某三級(jí)醫(yī)院骨科在植入人工髖關(guān)節(jié)手術(shù)中，未完整記錄患者使用的人工關(guān)節(jié)生產(chǎn)批號(hào)及序列號(hào)。術(shù)后3個(gè)月，國(guó)家藥監(jiān)局通報(bào)該批次人工關(guān)節(jié)存在設(shè)計(jì)缺陷，可能導(dǎo)致關(guān)節(jié)松動(dòng)。醫(yī)院因無(wú)法提供具體使用患者信息，無(wú)法及時(shí)通知患者進(jìn)行復(fù)查，引發(fā)醫(yī)患糾紛。問(wèn)題：（1）醫(yī)院的行為違反了哪些法規(guī)要求？（2）醫(yī)院應(yīng)承擔(dān)哪些責(zé)任？（3）針對(duì)此類(lèi)問(wèn)題，醫(yī)院應(yīng)如何改進(jìn)？答案：（1）違反《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十五條“醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)植入類(lèi)醫(yī)療器械建立使用記錄，記錄內(nèi)容包括患者信息、醫(yī)療器械名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、使用日期等”；同時(shí)違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十七條“使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械使用記錄，確保可追溯”。（2）醫(yī)院需承擔(dān)的責(zé)任包括：①對(duì)受影響患者的健康損害承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任（如免費(fèi)復(fù)查、治療）；②面臨藥監(jiān)部門(mén)行政處罰（根據(jù)《條例》第八十九條，未按規(guī)定記錄使用信息的，可處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款）；③信譽(yù)損失及醫(yī)患糾紛的法律責(zé)任。（3）改進(jìn)措施：①完善植入類(lèi)醫(yī)療器械追溯制度，強(qiáng)制要求手術(shù)記錄中必須包含器械批號(hào)、序列號(hào)及患者信息；②加強(qiáng)醫(yī)護(hù)人員培訓(xùn)，明確追溯記錄的重要性及操作規(guī)范；③引入電子追溯系統(tǒng)，與醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS）對(duì)接，實(shí)現(xiàn)自動(dòng)記錄與查詢(xún)；④定期檢查追溯記錄完整性，將其納入科室質(zhì)量管理考核。案例2：某社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心在急救過(guò)程中，因庫(kù)存的一次性使用無(wú)菌注射器短缺，使用了一盒已過(guò)有效期但包裝未破損的注射器?；颊咦⑸浜蟪霈F(xiàn)局部感染，經(jīng)鑒定為注射器過(guò)期導(dǎo)致滅菌失效。問(wèn)題：（1）該中心的行為存在哪些錯(cuò)誤？（2）依據(jù)哪些法規(guī)？（3）應(yīng)采取哪些處理措施？答案：（1）錯(cuò)誤包括：①使用過(guò)期醫(yī)療器械；②未執(zhí)行“三查七對(duì)”（未檢查有效期）；③未建立應(yīng)急備用器械庫(kù)存制度。（2）依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條“禁止使用