2025年三類醫(yī)療器械考試試卷試題附答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題，合計(jì)40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2021年修訂），以下哪類醫(yī)療器械需經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)后才可上市？A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.所有醫(yī)療器械答案：C2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保證其有效運(yùn)行。A.《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》B.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》C.《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》D.《醫(yī)療器械分類規(guī)則》答案：B3.第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在（）家以上符合規(guī)定條件的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。A.1B.2C.3D.5答案：C（注：根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，需在2家以上，但部分高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品可能要求3家，本題以通用要求為準(zhǔn)）4.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）的載體應(yīng)滿足（）要求，確保在醫(yī)療器械全生命周期中可被有效識(shí)別。A.永久性、清晰性、可追溯性B.臨時(shí)性、易修改性、可掃描性C.美觀性、多樣性、防偽性D.低成本、易獲取性、便攜性答案：A5.以下哪項(xiàng)不屬于第三類醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)的重點(diǎn)內(nèi)容？A.產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)文檔的完整性B.原材料的生物相容性驗(yàn)證C.產(chǎn)品包裝的市場(chǎng)宣傳效果D.滅菌工藝的驗(yàn)證報(bào)告答案：C6.根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》，嚴(yán)重傷害是指導(dǎo)致以下哪種情形？A.住院時(shí)間延長(zhǎng)B.皮膚輕微紅腫C.輕微頭痛D.短暫頭暈答案：A7.第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)中，臨床評(píng)價(jià)資料需證明產(chǎn)品的（）。A.安全性和有效性B.外觀和包裝C.生產(chǎn)成本和利潤(rùn)D.市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力答案：A8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)原材料采購(gòu)、生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制、成品檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)進(jìn)行記錄，記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械有效期屆滿后（）年；無有效期的，不得少于（）年。A.2；5B.3；5C.2；3D.5；10答案：A（注：根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，有效期屆滿后2年，無有效期的不得少于5年）9.以下哪項(xiàng)不屬于無菌醫(yī)療器械的滅菌確認(rèn)內(nèi)容？A.滅菌工藝參數(shù)（如溫度、時(shí)間、壓力）B.生物指示劑的選擇與驗(yàn)證C.滅菌設(shè)備的日常清潔頻率D.滅菌后產(chǎn)品的無菌檢測(cè)答案：C10.第三類醫(yī)療器械變更注冊(cè)時(shí)，若涉及產(chǎn)品技術(shù)要求中檢驗(yàn)項(xiàng)目的增加，需提交（）。A.變更對(duì)產(chǎn)品安全性有效性影響的分析資料B.原注冊(cè)證復(fù)印件C.企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照D.員工培訓(xùn)記錄答案：A11.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的責(zé)任主體不包括（）。A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.患者個(gè)人答案：D12.第三類醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)樣品應(yīng)當(dāng)由（）抽取。A.注冊(cè)申請(qǐng)人自行B.藥品監(jiān)督管理部門C.具有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)D.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)答案：C13.以下哪項(xiàng)屬于醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中的核心內(nèi)容？A.產(chǎn)品名稱B.檢驗(yàn)方法C.企業(yè)聯(lián)系方式D.包裝規(guī)格答案：B14.根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，植入式心臟起搏器屬于（）。A.第一類B.第二類C.第三類D.未分類答案：C15.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行內(nèi)部審核，審核頻率至少為（）一次。A.每月B.每季度C.每半年D.每年答案：D16.第三類醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)中，若采用同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)，需證明申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品的（）具有等同性。A.顏色和尺寸B.原材料、設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝C.銷售區(qū)域D.售后服務(wù)答案：B17.醫(yī)療器械廣告中不得出現(xiàn)（）。A.產(chǎn)品適用范圍B.療效斷言或保證C.生產(chǎn)企業(yè)名稱D.批準(zhǔn)文號(hào)答案：B18.以下哪項(xiàng)不符合醫(yī)療器械儲(chǔ)存要求？A.冷藏醫(yī)療器械在2-8℃環(huán)境中存放B.無菌醫(yī)療器械與非無菌醫(yī)療器械分區(qū)存放C.高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械與低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械混合存放D.標(biāo)識(shí)不清的醫(yī)療器械單獨(dú)存放并標(biāo)注答案：C19.第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為（）年。A.3B.5C.10D.長(zhǎng)期答案：B20.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵工序應(yīng)當(dāng)（）。A.由新員工獨(dú)立操作B.進(jìn)行過程確認(rèn)并記錄C.省略質(zhì)量檢驗(yàn)步驟D.僅在出現(xiàn)問題時(shí)追溯答案：B二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共10題，合計(jì)30分。每題至少有2個(gè)正確選項(xiàng)，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）1.第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)包括（）。A.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料B.產(chǎn)品技術(shù)要求C.臨床評(píng)價(jià)資料D.生產(chǎn)制造信息答案：ABCD2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括（）。A.質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)B.程序文件C.作業(yè)指導(dǎo)書D.質(zhì)量記錄答案：ABCD3.以下屬于醫(yī)療器械不良事件的情形有（）。A.植入式鋼板斷裂導(dǎo)致患者二次手術(shù)B.血壓計(jì)測(cè)量值偏差超過標(biāo)準(zhǔn)范圍C.醫(yī)用口罩佩戴后皮膚過敏D.患者未按說明書操作導(dǎo)致的器械損壞答案：ABC（注：D屬于使用錯(cuò)誤，不屬于不良事件）4.第三類醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)時(shí)，需重點(diǎn)關(guān)注（）。A.產(chǎn)品設(shè)計(jì)是否符合臨床需求B.原材料的安全性驗(yàn)證C.生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定性D.產(chǎn)品包裝的美觀性答案：ABC5.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）的組成包括（）。A.產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（DI）B.生產(chǎn)標(biāo)識(shí)（PI）C.企業(yè)標(biāo)識(shí)（EI）D.區(qū)域標(biāo)識(shí)（RI）答案：AB6.無菌醫(yī)療器械的滅菌方法包括（）。A.濕熱滅菌（高壓蒸汽）B.環(huán)氧乙烷滅菌C.輻照滅菌（γ射線）D.紫外線滅菌答案：ABC（注：紫外線滅菌穿透力弱，一般不用于最終產(chǎn)品滅菌）7.醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的方法包括（）。A.同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)對(duì)比B.臨床試驗(yàn)C.文獻(xiàn)研究D.用戶滿意度調(diào)查答案：ABC8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)以下哪些人員進(jìn)行培訓(xùn)？（）A.生產(chǎn)操作人員B.質(zhì)量管理人員C.檢驗(yàn)人員D.售后服務(wù)人員答案：ABCD9.以下哪些情況需要申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械變更注冊(cè)？（）A.產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)修改B.生產(chǎn)地址遷移（跨原發(fā)證機(jī)關(guān)管轄區(qū)域）C.產(chǎn)品技術(shù)要求中增加一項(xiàng)安全性指標(biāo)D.企業(yè)名稱變更（不涉及生產(chǎn)條件變化）答案：ABC（注：企業(yè)名稱變更屬于登記事項(xiàng)變更，無需變更注冊(cè)）10.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的目的包括（）。A.發(fā)現(xiàn)潛在風(fēng)險(xiǎn)B.促進(jìn)產(chǎn)品改進(jìn)C.保障患者安全D.降低企業(yè)生產(chǎn)成本答案：ABC三、判斷題（每題1分，共10題，合計(jì)10分。正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.第三類醫(yī)療器械可以委托不具備生產(chǎn)條件的企業(yè)生產(chǎn)。（）答案：×（需委托具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的企業(yè)）2.醫(yī)療器械說明書中可以使用“最佳”“首選”等絕對(duì)化用語。（）答案：×（禁止使用絕對(duì)化用語）3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)市場(chǎng)需求自行修改產(chǎn)品技術(shù)要求。（）答案：×（需經(jīng)注冊(cè)審批）4.臨床評(píng)價(jià)中，同品種醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)必須來自中國(guó)境內(nèi)。（）答案：×（可來自境外，但需符合數(shù)據(jù)可接受性要求）5.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告實(shí)行“可疑即報(bào)”原則。（）答案：√6.第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)必須由申辦者自行開展，不得委托。（）答案：×（可委托CRO）7.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品最小銷售單元和包裝上標(biāo)注。（）答案：√8.無菌醫(yī)療器械的初始污染菌檢測(cè)應(yīng)在滅菌前進(jìn)行。（）答案：√9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè)可以替代程序文件。（）答案：×（質(zhì)量手冊(cè)是綱領(lǐng)性文件，程序文件是具體操作規(guī)定）10.第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證過期后，企業(yè)可繼續(xù)生產(chǎn)銷售至庫存清零。（）答案：×（注冊(cè)證過期后不得生產(chǎn)銷售）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題，合計(jì)20分）1.簡(jiǎn)述第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)中“產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料”應(yīng)包含的主要內(nèi)容。答案：應(yīng)包括：①產(chǎn)品預(yù)期用途和適用范圍；②與產(chǎn)品使用相關(guān)的潛在風(fēng)險(xiǎn)（如生物相容性、機(jī)械性能、電氣安全等）；③風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)（風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、估計(jì)、控制措施）；④剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性分析；⑤風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的結(jié)果總結(jié)（需符合ISO14971標(biāo)準(zhǔn)要求）。2.列舉醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中需進(jìn)行的關(guān)鍵質(zhì)量控制環(huán)節(jié)。答案：關(guān)鍵環(huán)節(jié)包括：①原材料采購(gòu)（供應(yīng)商審核、來料檢驗(yàn)）；②關(guān)鍵工序/特殊過程控制（如滅菌、焊接、涂層等，需進(jìn)行過程確認(rèn)）；③半成品檢驗(yàn)（尺寸、性能等）；④成品檢驗(yàn)（全項(xiàng)目檢驗(yàn)，符合技術(shù)要求）；⑤包裝和標(biāo)識(shí)（符合標(biāo)簽和說明書規(guī)定）；⑥倉儲(chǔ)管理（溫濕度、分區(qū)存放）。3.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的流程（從發(fā)現(xiàn)到上報(bào)的主要步驟）。答案：①發(fā)現(xiàn)或知悉不良事件（生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)）；②立即進(jìn)行初步調(diào)查（確認(rèn)事件真實(shí)性、嚴(yán)重程度）；③屬于嚴(yán)重傷害或死亡事件的，需在24小時(shí)內(nèi)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門和監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告；④填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》，提供相關(guān)證據(jù)（如病歷、產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告）；⑤生產(chǎn)企業(yè)需開展內(nèi)部調(diào)查，分析原因，采取控制措施（如召回），并提交后續(xù)報(bào)告；⑥監(jiān)管部門對(duì)報(bào)告進(jìn)行審核，必要時(shí)開展再評(píng)價(jià)。4.說明第三類醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)中“同品種醫(yī)療器械”的判定標(biāo)準(zhǔn)。答案：判定標(biāo)準(zhǔn)包括：①核心技術(shù)原理相同（如都是射頻消融原理）；②結(jié)構(gòu)組成相似（關(guān)鍵部件材料、設(shè)計(jì)無實(shí)質(zhì)性差異）；③生產(chǎn)工藝一致（如滅菌工藝、成型工藝相同）；④性能指標(biāo)等效（如生物相容性、機(jī)械強(qiáng)度等關(guān)鍵指標(biāo)無顯著差異）；⑤預(yù)期用途和適用范圍相同（針對(duì)同一疾病或生理狀態(tài)）；⑥使用環(huán)境和方法一致（如植入式器械的植入部位相同）。五、案例分析題（共1題，20分）【背景】某企業(yè)申報(bào)第三類醫(yī)療器械“植入式心臟瓣膜”注冊(cè)，提交的臨床評(píng)價(jià)資料顯示：企業(yè)選擇了境內(nèi)已上市的同品種產(chǎn)品A作為對(duì)比，聲稱兩者結(jié)構(gòu)組成（牛心包材料）、生產(chǎn)工藝（脫細(xì)胞處理+戊二醛交聯(lián)）、預(yù)期用途（治療二尖瓣關(guān)閉不全）完全相同，因此引用了產(chǎn)品A的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)作為支持。但技術(shù)審評(píng)中發(fā)現(xiàn)，申報(bào)產(chǎn)品的瓣葉厚度（0.3mm）比產(chǎn)品A（0.25mm）增加了0.05mm，且未提供該變更對(duì)血流動(dòng)力學(xué)影響的分析資料。問題：1.該企業(yè)的臨床評(píng)價(jià)方法是否合規(guī)？請(qǐng)說明理由。（8分）2.針對(duì)瓣葉厚度變更，企業(yè)應(yīng)補(bǔ)充哪些資料以通過審評(píng)？（12分）答案：1.不合規(guī)。理由：根據(jù)《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，同品種醫(yī)療器械需滿足核心技術(shù)、結(jié)構(gòu)組成、生產(chǎn)工藝、性能指標(biāo)等方面的等同性。申報(bào)產(chǎn)品雖與產(chǎn)品A材料、工藝、用途相同，但瓣葉厚度發(fā)生了實(shí)質(zhì)性變更（0.3mmvs0.25mm），可能影響瓣膜的血流動(dòng)力學(xué)性能（如跨瓣壓差、有效瓣口面積），進(jìn)而影響安全性和有效性。企業(yè)未對(duì)該變更的影響進(jìn)行分析，僅簡(jiǎn)單聲稱等同，不符合臨床評(píng)價(jià)要求。2.企業(yè)需補(bǔ)充以下資料：①變更分析說明瓣葉厚度增加的原因（如增強(qiáng)抗疲勞性能），并論證變更的必要性；②性能