2025年《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》試卷及答案一、單選題（每題2分，共30分）1.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》適用于（）A.所有從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的經(jīng)營(yíng)者B.從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的經(jīng)營(yíng)者C.從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的經(jīng)營(yíng)者D.從事第一類(lèi)、第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的經(jīng)營(yíng)者答案：C。依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，該規(guī)范適用于從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的經(jīng)營(yíng)者。第一類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)無(wú)需許可和備案，通常管理要求相對(duì)簡(jiǎn)單，不在此規(guī)范適用范圍內(nèi)。2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的（）A.相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)B.醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷C.藥學(xué)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷D.醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)學(xué)歷答案：A。企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)，這樣才能保證其具備相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和能力來(lái)開(kāi)展質(zhì)量管理工作，并不局限于醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或醫(yī)療器械單一專(zhuān)業(yè)。3.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷(xiāo)售記錄保存至醫(yī)療器械有效期后2年，這樣可以在產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題等情況時(shí)，有足夠的時(shí)間追溯產(chǎn)品的相關(guān)信息。4.從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類(lèi)醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷(xiāo)售記錄制度，銷(xiāo)售記錄至少應(yīng)當(dāng)包括（）A.醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量B.醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷(xiāo)售日期C.購(gòu)貨者名稱(chēng)、地址、聯(lián)系方式D.以上都是答案：D。銷(xiāo)售記錄應(yīng)全面涵蓋醫(yī)療器械的基本信息（名稱(chēng)、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、有效期）、銷(xiāo)售時(shí)間信息（銷(xiāo)售日期）以及購(gòu)貨者相關(guān)信息（名稱(chēng)、地址、聯(lián)系方式），以便于追溯和管理。5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械有效期進(jìn)行跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警，過(guò)期醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)（）A.繼續(xù)銷(xiāo)售B.降價(jià)銷(xiāo)售C.及時(shí)銷(xiāo)毀，并做好記錄D.退回供貨單位答案：C。過(guò)期醫(yī)療器械已不符合使用要求，繼續(xù)銷(xiāo)售或降價(jià)銷(xiāo)售都可能對(duì)使用者造成安全隱患，退回供貨單位也不是普遍適用的處理方式，應(yīng)及時(shí)銷(xiāo)毀并做好記錄。6.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進(jìn)行合理貯存，并符合要求，以下貯存要求錯(cuò)誤的是（）A.按說(shuō)明書(shū)或者包裝標(biāo)示的貯存要求貯存醫(yī)療器械B.貯存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施C.搬運(yùn)和堆垛醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆垛高度可以隨意確定D.醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按規(guī)格、型號(hào)、批號(hào)分開(kāi)存放答案：C。搬運(yùn)和堆垛醫(yī)療器械必須按照包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆垛高度有嚴(yán)格要求，不能隨意確定，否則可能導(dǎo)致醫(yī)療器械損壞或影響其質(zhì)量。7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械供貨者、購(gòu)貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合法性進(jìn)行審核，以下不屬于審核內(nèi)容的是（）A.供貨者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照B.醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證C.購(gòu)貨者的個(gè)人愛(ài)好D.供貨者的生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)資質(zhì)證明文件答案：C。審核供貨者和購(gòu)貨者資質(zhì)及醫(yī)療器械合法性主要圍繞與經(jīng)營(yíng)相關(guān)的證照文件，購(gòu)貨者的個(gè)人愛(ài)好與經(jīng)營(yíng)質(zhì)量和合法性審核無(wú)關(guān)。8.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，每年應(yīng)當(dāng)至少開(kāi)展（）次全面的自查。A.1B.2C.3D.4答案：A。企業(yè)每年至少開(kāi)展1次全面的質(zhì)量管理自查，以確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)。9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量管理人員、售后服務(wù)人員等直接影響醫(yī)療器械質(zhì)量的崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的（）培訓(xùn)。A.專(zhuān)業(yè)知識(shí)B.法律法規(guī)C.職業(yè)道德D.以上都是答案：D。對(duì)于直接影響醫(yī)療器械質(zhì)量的崗位人員，需要進(jìn)行專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)以保證其業(yè)務(wù)能力，法律法規(guī)培訓(xùn)使其遵守相關(guān)規(guī)定，職業(yè)道德培訓(xùn)提升其職業(yè)素養(yǎng)，三者缺一不可。10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告（）A.供貨者B.食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)D.消費(fèi)者協(xié)會(huì)答案：B。發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或可疑不良事件，應(yīng)及時(shí)報(bào)告食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)，由其進(jìn)行進(jìn)一步的調(diào)查和處理，以保障公眾用械安全。11.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行不合格醫(yī)療器械管理制度，以下關(guān)于不合格醫(yī)療器械處理錯(cuò)誤的是（）A.不合格醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)放置在不合格品區(qū)，并明顯標(biāo)識(shí)B.不合格醫(yī)療器械可以自行銷(xiāo)毀，無(wú)需記錄C.對(duì)不合格醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)查明并分析原因，及時(shí)采取措施進(jìn)行處理D.不合格醫(yī)療器械的處理過(guò)程應(yīng)當(dāng)有記錄答案：B。不合格醫(yī)療器械不能自行隨意銷(xiāo)毀，必須做好記錄，記錄銷(xiāo)毀過(guò)程等相關(guān)信息，以便追溯和監(jiān)管。12.企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件，以下不屬于售后服務(wù)內(nèi)容的是（）A.提供安裝、維修服務(wù)B.提供技術(shù)培訓(xùn)C.提供娛樂(lè)活動(dòng)D.提供咨詢(xún)服務(wù)答案：C。售后服務(wù)主要圍繞醫(yī)療器械的使用、維護(hù)和技術(shù)支持等方面，提供娛樂(lè)活動(dòng)不屬于售后服務(wù)范疇。13.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫(kù)溫度自動(dòng)報(bào)警裝置進(jìn)行測(cè)試，測(cè)試頻率為（）A.每天B.每周C.每月D.每季度答案：A。冷庫(kù)溫度自動(dòng)報(bào)警裝置對(duì)于保證需冷藏醫(yī)療器械的質(zhì)量至關(guān)重要，需要每天進(jìn)行測(cè)試，確保其在溫度異常時(shí)能及時(shí)報(bào)警。14.企業(yè)應(yīng)當(dāng)在采購(gòu)合同中明確質(zhì)量條款，質(zhì)量條款不包括（）A.醫(yī)療器械的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B.醫(yī)療器械的驗(yàn)收方式C.運(yùn)輸過(guò)程中的保險(xiǎn)責(zé)任D.售后服務(wù)承諾答案：C。采購(gòu)合同中的質(zhì)量條款主要涉及醫(yī)療器械本身的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收方式以及售后服務(wù)承諾等與質(zhì)量相關(guān)的內(nèi)容，運(yùn)輸過(guò)程中的保險(xiǎn)責(zé)任不屬于質(zhì)量條款范疇。15.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證，驗(yàn)證周期為（）A.每年至少一次B.每?jī)赡曛辽僖淮蜟.每三年至少一次D.每五年至少一次答案：A。企業(yè)每年至少對(duì)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)進(jìn)行一次驗(yàn)證，以確保系統(tǒng)的準(zhǔn)確性、穩(wěn)定性和安全性，保障醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作的正常開(kāi)展。二、多選題（每題3分，共30分）1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)別實(shí)行分類(lèi)管理，以下屬于第三類(lèi)醫(yī)療器械的有（）A.心臟起搏器B.體溫計(jì)C.一次性使用無(wú)菌注射器D.助聽(tīng)器答案：AC。心臟起搏器和一次性使用無(wú)菌注射器屬于第三類(lèi)醫(yī)療器械，風(fēng)險(xiǎn)較高，需要嚴(yán)格監(jiān)管。體溫計(jì)屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械，助聽(tīng)器屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械。2.企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容（）A.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)B.醫(yī)療器械采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、入庫(kù)、貯存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)墓芾鞢.醫(yī)療器械追溯管理D.質(zhì)量事故、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的規(guī)定答案：ABCD。企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)全面涵蓋質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和人員職責(zé)、醫(yī)療器械全流程管理、追溯管理以及質(zhì)量事故和不良事件報(bào)告等方面，以確保醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量。3.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等過(guò)程中形成的記錄和檔案進(jìn)行妥善管理，記錄和檔案應(yīng)當(dāng)（）A.真實(shí)B.準(zhǔn)確C.完整D.可追溯答案：ABCD。記錄和檔案的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯是保證醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理可追溯性和合規(guī)性的基礎(chǔ)，有助于在出現(xiàn)問(wèn)題時(shí)進(jìn)行調(diào)查和處理。4.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查，檢查內(nèi)容包括（）A.醫(yī)療器械的外觀、包裝B.醫(yī)療器械的有效期C.醫(yī)療器械的質(zhì)量狀況D.醫(yī)療器械的貯存條件答案：ABCD。對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械的檢查要全面，包括外觀包裝是否完好、有效期是否臨近、質(zhì)量狀況是否正常以及貯存條件是否符合要求等方面。5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍，設(shè)置相應(yīng)的質(zhì)量管理部門(mén)或者配備質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理部門(mén)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)包括（）A.組織制訂質(zhì)量管理制度B.指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行C.負(fù)責(zé)對(duì)供貨者和購(gòu)貨者的資質(zhì)審核D.負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)答案：ABCD。質(zhì)量管理部門(mén)或質(zhì)量管理人員的職責(zé)包括制度制訂、制度執(zhí)行監(jiān)督、資質(zhì)審核以及不合格醫(yī)療器械確認(rèn)等多個(gè)方面，以保障企業(yè)的質(zhì)量管理工作有效開(kāi)展。6.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)員工進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括（）A.醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)B.質(zhì)量管理知識(shí)C.專(zhuān)業(yè)技術(shù)知識(shí)D.職業(yè)道德規(guī)范答案：ABCD。員工培訓(xùn)應(yīng)涵蓋醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量管理知識(shí)、專(zhuān)業(yè)技術(shù)知識(shí)和職業(yè)道德規(guī)范等方面，全面提升員工的業(yè)務(wù)能力和職業(yè)素養(yǎng)。7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行銷(xiāo)售退回管理制度，銷(xiāo)售退回的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)（）A.經(jīng)質(zhì)量管理人員檢查合格后方可入庫(kù)B.直接入庫(kù)C.對(duì)退回的醫(yī)療器械進(jìn)行追溯D.做好退回記錄答案：ACD。銷(xiāo)售退回的醫(yī)療器械不能直接入庫(kù)，必須經(jīng)質(zhì)量管理人員檢查合格后方可入庫(kù)，同時(shí)要對(duì)退回的醫(yī)療器械進(jìn)行追溯并做好退回記錄，以保證產(chǎn)品質(zhì)量和可追溯性。8.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)運(yùn)輸過(guò)程中的醫(yī)療器械進(jìn)行保護(hù)，采取的措施包括（）A.選擇適宜的運(yùn)輸工具B.采取必要的保溫、冷藏、防潮、防震等措施C.確保運(yùn)輸過(guò)程中的溫度、濕度等符合要求D.對(duì)運(yùn)輸過(guò)程進(jìn)行監(jiān)控答案：ABCD。在運(yùn)輸醫(yī)療器械時(shí)，要選擇適宜的運(yùn)輸工具，采取必要的防護(hù)措施保證運(yùn)輸環(huán)境（溫度、濕度等）符合要求，并對(duì)運(yùn)輸過(guò)程進(jìn)行監(jiān)控，以確保醫(yī)療器械在運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量安全。9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)進(jìn)行備份，備份要求包括（）A.定期備份B.異地備份C.備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)可以恢復(fù)D.備份數(shù)據(jù)無(wú)需保存答案：ABC。企業(yè)需要定期對(duì)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)進(jìn)行備份，且要進(jìn)行異地備份，以防止數(shù)據(jù)丟失，同時(shí)備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)能夠恢復(fù)使用，備份數(shù)據(jù)必須妥善保存。10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，質(zhì)量評(píng)估的內(nèi)容包括（）A.醫(yī)療器械的安全性B.醫(yī)療器械的有效性C.醫(yī)療器械的穩(wěn)定性D.醫(yī)療器械的經(jīng)濟(jì)性答案：ABC。質(zhì)量評(píng)估主要圍繞醫(yī)療器械的安全性、有效性和穩(wěn)定性等質(zhì)量相關(guān)方面，經(jīng)濟(jì)性不屬于質(zhì)量評(píng)估的核心內(nèi)容。三、判斷題（每題2分，共20分）1.從事第一類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，也需要遵守《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。（×）從事第一類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)無(wú)需許可和備案，通常不在《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》適用范圍內(nèi)，該規(guī)范主要適用于第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。2.企業(yè)可以不建立質(zhì)量管理制度，只要保證醫(yī)療器械質(zhì)量就行。（×）企業(yè)必須建立質(zhì)量管理制度，質(zhì)量管理制度是規(guī)范企業(yè)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)、保證醫(yī)療器械質(zhì)量的基礎(chǔ)和保障，沒(méi)有制度約束難以確保質(zhì)量的穩(wěn)定和可控。3.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷(xiāo)售記錄可以用電子記錄代替紙質(zhì)記錄。（√）在符合相關(guān)規(guī)定和要求的情況下，電子記錄具有與紙質(zhì)記錄同等的效力，可以用電子記錄代替紙質(zhì)記錄，但要保證電子記錄的安全性、完整性和可追溯性。4.企業(yè)可以將不合格醫(yī)療器械與合格醫(yī)療器械混放，但要做好標(biāo)識(shí)。（×）不合格醫(yī)療器械必須與合格醫(yī)療器械分開(kāi)存放，不能混放，即使做好標(biāo)識(shí)也存在混淆和誤用的風(fēng)險(xiǎn)。5.企業(yè)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)時(shí)，不需要記錄盤(pán)點(diǎn)結(jié)果。（×）企業(yè)進(jìn)行庫(kù)存醫(yī)療器械盤(pán)點(diǎn)時(shí)，必須記錄盤(pán)點(diǎn)結(jié)果，盤(pán)點(diǎn)結(jié)果是了解庫(kù)存狀況、發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的重要依據(jù)，同時(shí)也是追溯和管理的需要。6.企業(yè)的質(zhì)量管理人員可以不具備相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)。（×）企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)，以保證其具備相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和能力來(lái)開(kāi)展質(zhì)量管理工作。7.企業(yè)只要有足夠的資金，就可以隨意擴(kuò)大醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍。（×）企業(yè)擴(kuò)大醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍必須經(jīng)過(guò)相關(guān)部門(mén)的許可和審核，符合相應(yīng)的條件和要求，不是僅靠資金就能隨意擴(kuò)大的。8.企業(yè)可以不參加醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作。（×）企業(yè)有義務(wù)建立并執(zhí)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度，及時(shí)報(bào)告發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械不良事件或可疑不良事件，不能不參加監(jiān)測(cè)工作。9.企業(yè)對(duì)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)進(jìn)行升級(jí)改造后，不需要進(jìn)行驗(yàn)證。（×）企業(yè)對(duì)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)進(jìn)行升級(jí)改造后，必須進(jìn)行驗(yàn)證，以確保系統(tǒng)升級(jí)改造后能正常、準(zhǔn)確、安全地運(yùn)行，保障醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作不受影響。10.企業(yè)可以將醫(yī)療器械銷(xiāo)售給無(wú)合法資質(zhì)的購(gòu)貨者。（×）企業(yè)必須對(duì)購(gòu)貨者的資質(zhì)進(jìn)行審核，不能將醫(yī)療器械銷(xiāo)售給無(wú)合法資質(zhì)的購(gòu)貨者，以保證醫(yī)療器械的合理使用和質(zhì)量安全。四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）1.簡(jiǎn)述企業(yè)在采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，需要審核供貨者哪些資質(zhì)文件？企業(yè)在采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，需要審核供貨者以下資質(zhì)文件：（1）營(yíng)業(yè)執(zhí)照：證明供貨者具有合法經(jīng)營(yíng)的主體資格。（2）生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)資質(zhì)證明文件：如果供貨者是生產(chǎn)企業(yè)，需審核其醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；如果是經(jīng)營(yíng)企業(yè)，需審核其醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或者第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。（3）醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證：確認(rèn)所采購(gòu)的醫(yī)療器械是經(jīng)過(guò)合法注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品，符合市場(chǎng)準(zhǔn)入要求。（4）質(zhì)量保證協(xié)議：明確雙方在質(zhì)量方面的權(quán)利和義務(wù)，保證產(chǎn)品質(zhì)量和售后服務(wù)等方面的要求。（5）銷(xiāo)售人員授權(quán)書(shū)：核實(shí)銷(xiāo)售人員是否具有代表供貨者進(jìn)行銷(xiāo)售活動(dòng)的合法授權(quán)。2.請(qǐng)說(shuō)明企業(yè)如何對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械進(jìn)行養(yǎng)護(hù)管理？企業(yè)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械進(jìn)行養(yǎng)護(hù)管理可采取以下措施：（1）按要求貯存：根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性和說(shuō)明書(shū)或包裝標(biāo)示的貯存要求，合理選擇貯存環(huán)境，如溫度、濕度、光照等條件，采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施。例如，對(duì)需冷藏的醫(yī)療器械，要確保冷庫(kù)溫度符合要求。（2）分