2025年新版《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》考試卷(附答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)新版《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備（）A.醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷B.醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱C.藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷D.生物學(xué)專業(yè)碩士以上學(xué)位2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)庫(kù)房的溫濕度記錄應(yīng)當(dāng)至少（）A.每日上午和下午各記錄1次B.每2小時(shí)記錄1次C.每日記錄1次D.每4小時(shí)記錄1次3.企業(yè)采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)供貨者的合法資格、所購(gòu)入醫(yī)療器械的合法性進(jìn)行審核，并與供貨者簽訂（）A.質(zhì)量保證協(xié)議B.運(yùn)輸協(xié)議C.售后服務(wù)協(xié)議D.技術(shù)培訓(xùn)協(xié)議4.從事冷鏈管理醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備的溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備不包括（）A.自動(dòng)溫度記錄儀B.溫度自動(dòng)報(bào)警裝置C.手動(dòng)溫度計(jì)D.備用的溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備5.醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括（）A.供貨者、品名、型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、驗(yàn)收日期B.患者姓名、使用科室、不良反應(yīng)信息C.運(yùn)輸公司、運(yùn)輸方式、運(yùn)輸時(shí)間D.銷售人員姓名、銷售金額、回款時(shí)間6.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械定期進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查的內(nèi)容不包括（）A.醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)B(niǎo).醫(yī)療器械的有效期C.醫(yī)療器械的使用操作培訓(xùn)記錄D.醫(yī)療器械的存儲(chǔ)條件是否符合要求7.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄，銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至（）A.醫(yī)療器械有效期滿后1年B.醫(yī)療器械有效期滿后2年C.醫(yī)療器械售出后3年D.醫(yī)療器械售出后5年8.企業(yè)委托運(yùn)輸醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行審核，審核內(nèi)容不包括（）A.承運(yùn)方的運(yùn)輸資質(zhì)B.承運(yùn)方的溫度控制能力（如冷鏈運(yùn)輸）C.承運(yùn)方的員工數(shù)量D.承運(yùn)方的運(yùn)輸設(shè)備和設(shè)施9.從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)建立（）A.計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)B.患者回訪制度C.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)D.供應(yīng)商黑名單制度10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、考核，頻率至少為（）A.每月1次B.每季度1次C.每半年1次D.每年1次11.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的售后服務(wù)人員，售后服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)（）A.具有醫(yī)學(xué)專業(yè)背景B.熟悉所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的技術(shù)性能C.持有醫(yī)療器械維修資格證書(shū)D.具備3年以上銷售經(jīng)驗(yàn)12.企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出的醫(yī)療器械存在嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即（）A.通知供貨者B.向食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告C.停止銷售并召回D.聯(lián)系媒體曝光13.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)庫(kù)房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合（）A.美觀要求B.方便運(yùn)輸要求C.醫(yī)療器械存儲(chǔ)要求D.員工辦公要求14.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)直接接觸醫(yī)療器械的人員進(jìn)行健康檢查，頻率為（）A.每年1次B.每2年1次C.每3年1次D.每5年1次15.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)要求進(jìn)行存儲(chǔ)，對(duì)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，存儲(chǔ)溫度應(yīng)當(dāng)符合（）A.標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的規(guī)定B.2-8℃C.0-4℃D.常溫（10-30℃）二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分，少選、錯(cuò)選均不得分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的質(zhì)量管理制度包括（）A.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員職責(zé)B.醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的管理C.不合格醫(yī)療器械管理D.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告2.企業(yè)采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)包括（）A.醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量B.生產(chǎn)批號(hào)、有效期、供貨者名稱及聯(lián)系方式C.采購(gòu)日期D.銷售人員的個(gè)人簡(jiǎn)歷3.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查，檢查內(nèi)容包括（）A.醫(yī)療器械的外觀質(zhì)量B.包裝是否完好C.標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)是否符合規(guī)定D.存儲(chǔ)環(huán)境是否符合要求4.從事冷鏈管理醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)制定的冷鏈管理相關(guān)制度包括（）A.冷鏈運(yùn)輸驗(yàn)證制度B.溫度監(jiān)測(cè)、記錄制度C.應(yīng)急處理制度D.運(yùn)輸人員培訓(xùn)制度5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)供貨者、購(gòu)貨者建立檔案，檔案內(nèi)容包括（）A.供貨者或購(gòu)貨者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照B.醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證C.聯(lián)系方式D.歷史交易記錄6.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)員工進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括（）A.醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)B.質(zhì)量管理知識(shí)C.所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的專業(yè)知識(shí)D.銷售技巧7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的記錄包括（）A.采購(gòu)記錄B.驗(yàn)收記錄C.銷售記錄D.溫濕度監(jiān)測(cè)記錄8.企業(yè)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，應(yīng)當(dāng)（）A.立即停止銷售B.通知相關(guān)購(gòu)貨者C.記錄問(wèn)題情況D.及時(shí)向食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備的人員包括（）A.質(zhì)量管理人員B.驗(yàn)收人員C.倉(cāng)儲(chǔ)人員D.售后服務(wù)人員10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械運(yùn)輸過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量控制，運(yùn)輸方式應(yīng)當(dāng)符合（）A.醫(yī)療器械的包裝要求B.醫(yī)療器械的存儲(chǔ)要求C.冷鏈運(yùn)輸?shù)臏囟纫驞.運(yùn)輸時(shí)間最短要求三、判斷題（每題2分，共20分，正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以同時(shí)擔(dān)任其他職務(wù)，不影響質(zhì)量管理工作。（）2.企業(yè)可以不建立計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，只要能保證質(zhì)量追溯即可。（）3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以將庫(kù)房出租給其他企業(yè)使用。（）4.驗(yàn)收進(jìn)口醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證和相關(guān)文件的中文譯本。（）5.企業(yè)委托運(yùn)輸時(shí)，只需與承運(yùn)方簽訂運(yùn)輸合同，無(wú)需對(duì)其質(zhì)量保障能力進(jìn)行審核。（）6.醫(yī)療器械銷售記錄可以以電子數(shù)據(jù)形式保存，但需要符合可追溯要求。（）7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量管理人員進(jìn)行年度考核，考核不合格的可以繼續(xù)從事質(zhì)量管理工作。（）8.對(duì)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄溫度數(shù)據(jù)。（）9.企業(yè)可以銷售過(guò)期但未開(kāi)封的醫(yī)療器械，只要外觀無(wú)損壞。（）10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行內(nèi)部審核，審核結(jié)果無(wú)需記錄。（）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共20分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理制度的主要內(nèi)容。2.進(jìn)貨查驗(yàn)與驗(yàn)收的區(qū)別是什么？3.冷鏈管理醫(yī)療器械的存儲(chǔ)與運(yùn)輸過(guò)程中，企業(yè)需要重點(diǎn)關(guān)注哪些環(huán)節(jié)？4.企業(yè)發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取哪些處理措施？五、案例分析題（共20分）案例1（10分）：某醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)第三類冷鏈醫(yī)療器械（如胰島素筆），在某次運(yùn)輸過(guò)程中，因運(yùn)輸車輛故障導(dǎo)致溫度升高至10℃（該產(chǎn)品要求存儲(chǔ)溫度為2-8℃），持續(xù)時(shí)間2小時(shí)。企業(yè)未及時(shí)發(fā)現(xiàn)溫度異常，收貨方驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)溫度超標(biāo)，拒絕接收。問(wèn)題：該企業(yè)在冷鏈管理中存在哪些違規(guī)行為？應(yīng)當(dāng)如何整改？案例2（10分）：某企業(yè)采購(gòu)了一批第二類醫(yī)療器械（血壓計(jì)），但未查驗(yàn)供貨者的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，直接入庫(kù)銷售。后經(jīng)監(jiān)管部門檢查發(fā)現(xiàn)，該供貨者未取得經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，所售血壓計(jì)為未經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品。問(wèn)題：該企業(yè)違反了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的哪些規(guī)定？可能面臨哪些法律后果？答案一、單項(xiàng)選擇題1.B2.A3.A4.C5.A6.C7.B8.C9.A10.D11.B12.C13.C14.A15.A二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD2.ABC3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABC7.ABCD8.ABCD9.ABCD10.ABC三、判斷題1.×2.×3.×4.√5.×6.√7.×8.√9.×10.×四、簡(jiǎn)答題1.質(zhì)量管理制度主要包括：（1）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員職責(zé)；（2）醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的管理規(guī)定；（3）不合格醫(yī)療器械管理；（4）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告；（5）質(zhì)量事故處理；（6）質(zhì)量審核；（7）人員培訓(xùn)及考核；（8）計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)管理；（9）設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證；（10）衛(wèi)生和健康管理等。2.進(jìn)貨查驗(yàn)是指采購(gòu)環(huán)節(jié)對(duì)供貨者資質(zhì)、醫(yī)療器械合法性（如注冊(cè)證、合格證明）的審核；驗(yàn)收是指對(duì)到貨醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及相關(guān)證明文件的核對(duì)，確保與采購(gòu)要求一致，并記錄驗(yàn)收結(jié)果。查驗(yàn)側(cè)重“資質(zhì)與合法性”，驗(yàn)收側(cè)重“實(shí)物與文件的符合性”。3.冷鏈管理重點(diǎn)環(huán)節(jié)包括：（1）存儲(chǔ)：配備符合要求的冷藏、冷凍設(shè)備，監(jiān)測(cè)并記錄溫濕度，定期驗(yàn)證設(shè)備性能；（2）運(yùn)輸：選擇具備冷鏈運(yùn)輸能力的承運(yùn)方，使用符合要求的運(yùn)輸工具，實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄運(yùn)輸溫度，制定應(yīng)急方案（如設(shè)備故障、溫度超標(biāo)）；（3）交接：收貨時(shí)核對(duì)運(yùn)輸過(guò)程溫度記錄，確認(rèn)溫度符合要求后方可接收；（4）人員：培訓(xùn)相關(guān)人員掌握冷鏈管理知識(shí)和操作規(guī)范。4.處理措施包括：（1）立即停止銷售，隔離存放不合格品；（2）記錄不合格品的名稱、型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、不合格原因等信息；（3）通知供貨者和相關(guān)購(gòu)貨者，協(xié)商處理（如退貨、更換）；（4）分析不合格原因，采取糾正措施（如加強(qiáng)驗(yàn)收、培訓(xùn)員工）；（5）對(duì)不合格品進(jìn)行處置（如銷毀、返廠），并記錄處置結(jié)果；（6）及時(shí)向食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題。五、案例分析題案例1答案：違規(guī)行為：（1）未對(duì)運(yùn)輸過(guò)程進(jìn)行實(shí)時(shí)溫度監(jiān)測(cè)（或未及時(shí)發(fā)現(xiàn)溫度超標(biāo)）；（2）未制定冷鏈運(yùn)輸應(yīng)急處理制度（如車輛故障時(shí)的溫度控制措施）；（3）可能未對(duì)運(yùn)輸設(shè)備（車輛）進(jìn)行定期驗(yàn)證，導(dǎo)致故障未提前發(fā)現(xiàn)。整改措施：（1）立即召回已運(yùn)輸?shù)漠a(chǎn)品，評(píng)估溫度超標(biāo)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響，必要時(shí)銷毀或返廠；（2）完善冷鏈運(yùn)輸溫度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，配備自動(dòng)報(bào)警裝置，確保異常及時(shí)預(yù)警；（3）對(duì)運(yùn)輸設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證，定期維護(hù)，確保性能穩(wěn)定；（4）制定應(yīng)急方案（如備用運(yùn)輸工具、臨時(shí)保溫措施）；（5）培訓(xùn)運(yùn)輸和驗(yàn)收人員，提高對(duì)溫度異常的識(shí)別和處理能力。案例2