2025年藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》考核試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》），藥品批發(fā)企業(yè)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營許可證》時(shí)，企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備的條件是（）。A.具有藥學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷B.熟悉藥品管理法律、法規(guī)、規(guī)章和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范C.具有3年以上藥品經(jīng)營管理工作經(jīng)歷D.具備執(zhí)業(yè)藥師資格答案：B（依據(jù)《辦法》第七條，企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉藥品管理法律、法規(guī)、規(guī)章和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范）2.藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具的銷售憑證不包括（）。A.藥品通用名稱B.藥品規(guī)格、數(shù)量C.患者姓名D.銷售日期、企業(yè)名稱答案：C（《辦法》第二十五條規(guī)定，銷售憑證應(yīng)包含藥品通用名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、銷售日期、企業(yè)名稱等，無需患者姓名）3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)索取、查驗(yàn)、保存供貨單位的證明文件不包括（）。A.《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件B.藥品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件C.供貨單位銷售人員授權(quán)書原件D.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)復(fù)印件答案：D（《辦法》第三十條明確，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需查驗(yàn)供貨單位資質(zhì)、藥品批準(zhǔn)證明文件、銷售人員授權(quán)書等，廣告批準(zhǔn)文號(hào)非必需）4.藥品經(jīng)營企業(yè)儲(chǔ)存藥品的庫房相對(duì)濕度應(yīng)控制在（）。A.35%-65%B.35%-75%C.45%-75%D.45%-85%答案：B（《辦法》第十九條規(guī)定，儲(chǔ)存藥品的庫房相對(duì)濕度為35%-75%）5.對(duì)存在質(zhì)量問題的藥品，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)（）。A.繼續(xù)銷售，標(biāo)注“慎用”B.單獨(dú)存放，設(shè)置警示標(biāo)志，并及時(shí)采取處理措施C.退回生產(chǎn)企業(yè)，無需記錄D.自行銷毀，無需報(bào)告答案：B（《辦法》第二十二條要求，質(zhì)量問題藥品應(yīng)單獨(dú)存放、設(shè)置警示標(biāo)志，并及時(shí)處理）6.藥品使用單位（如醫(yī)療機(jī)構(gòu)）配制的制劑，如需在市場(chǎng)上銷售，應(yīng)當(dāng)（）。A.經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)B.經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)C.取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》D.禁止銷售答案：D（《辦法》第三十四條明確，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場(chǎng)上銷售）7.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)開展監(jiān)督檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在嚴(yán)重違反藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的行為，應(yīng)當(dāng)（）。A.責(zé)令限期整改，無需其他措施B.撤銷《藥品經(jīng)營許可證》C.給予警告，并處5000元以下罰款D.采取暫停銷售、使用等緊急控制措施答案：D（《辦法》第四十條規(guī)定，對(duì)可能危害人體健康的藥品，應(yīng)采取暫停銷售、使用等控制措施）8.藥品零售企業(yè)未按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處（）。A.5000元以上1萬元以下罰款B.1萬元以上3萬元以下罰款C.3萬元以上5萬元以下罰款D.5萬元以上10萬元以下罰款答案：A（《辦法》第四十七條規(guī)定，未按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師的，逾期不改的處5000-1萬元罰款）9.藥品使用單位未按規(guī)定保存購進(jìn)記錄，情節(jié)嚴(yán)重的，藥品監(jiān)督管理部門可以（）。A.吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》B.責(zé)令暫停相關(guān)藥品使用C.處10萬元以上20萬元以下罰款D.對(duì)直接責(zé)任人員處5000元以下罰款答案：B（《辦法》第四十九條規(guī)定，未保存購進(jìn)記錄情節(jié)嚴(yán)重的，可責(zé)令暫停相關(guān)藥品使用）10.《辦法》規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)至少每（）年審核一次。A.1B.2C.3D.5答案：A（《辦法》第十二條規(guī)定，質(zhì)量管理制度應(yīng)至少每年審核一次）二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共15分。每題至少2個(gè)正確選項(xiàng)，錯(cuò)選、漏選均不得分）1.藥品批發(fā)企業(yè)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營許可證》，應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）。A.有與其經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉庫B.有符合規(guī)定的質(zhì)量管理人員C.有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度D.有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)答案：ABCD（《辦法》第七條明確，需具備人員、設(shè)施、制度、信息系統(tǒng)等條件）2.藥品零售企業(yè)銷售處方藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵守的規(guī)定包括（）。A.憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售B.處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配C.對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或代用D.處方藥與非處方藥應(yīng)開架合并陳列答案：ABC（《辦法》第二十四條規(guī)定，處方藥不得開架銷售，需憑處方、審核后調(diào)配，不得擅自更改）3.藥品使用單位（如醫(yī)院）的藥品儲(chǔ)存管理應(yīng)當(dāng)（）。A.按照藥品屬性和類別分庫、分區(qū)存放B.對(duì)儲(chǔ)存藥品進(jìn)行定期檢查并記錄C.特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定儲(chǔ)存D.中藥飲片與其他藥品混合存放答案：ABC（《辦法》第三十二條規(guī)定，中藥飲片應(yīng)單獨(dú)存放，其他選項(xiàng)符合儲(chǔ)存要求）4.藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施監(jiān)督檢查時(shí)，有權(quán)采取的措施包括（）。A.查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿及其他相關(guān)資料B.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品C.對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行行政拘留D.對(duì)違法企業(yè)的法定代表人進(jìn)行約談答案：ABD（《辦法》第三十八條規(guī)定，監(jiān)督檢查可查閱資料、查封扣押藥品、約談相關(guān)人員；行政拘留非藥監(jiān)部門職權(quán)）5.藥品經(jīng)營企業(yè)違反《辦法》規(guī)定，有下列（）情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，處1萬元以上3萬元以下罰款。A.未按規(guī)定對(duì)藥品進(jìn)行驗(yàn)收B.未按規(guī)定設(shè)置庫房或配備儲(chǔ)存設(shè)施C.未按規(guī)定報(bào)告質(zhì)量事故D.未按規(guī)定培訓(xùn)從業(yè)人員答案：ABCD（《辦法》第四十六條列舉了此類違法行為及處罰標(biāo)準(zhǔn)）三、判斷題（每題2分，共10分。正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.藥品零售連鎖企業(yè)總部可以統(tǒng)一采購藥品，各門店無需單獨(dú)建立購進(jìn)記錄。（）答案：×（《辦法》第二十條規(guī)定，零售連鎖門店應(yīng)建立購進(jìn)記錄，確?？勺匪荩?.藥品使用單位可以從未取得《藥品經(jīng)營許可證》的批發(fā)企業(yè)購進(jìn)藥品，只要藥品質(zhì)量合格。（）答案：×（《辦法》第二十九條規(guī)定，使用單位必須從合法企業(yè)購進(jìn)藥品）3.藥品經(jīng)營企業(yè)可以將倉庫租賃給其他企業(yè)存放藥品，只要簽訂協(xié)議明確責(zé)任。（）答案：×（《辦法》第十八條規(guī)定，禁止出租、出借倉庫等設(shè)施）4.藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品存在質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知購貨單位停售、停用，并記錄。（）答案：√（《辦法》第二十三條明確要求企業(yè)召回或通知停售停用并記錄）5.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)企業(yè)的監(jiān)督檢查記錄，企業(yè)可以申請(qǐng)查閱但不得復(fù)制。（）答案：×（《辦法》第四十一條規(guī)定，監(jiān)督檢查記錄應(yīng)公開，企業(yè)可查閱、復(fù)制）四、簡(jiǎn)答題（每題8分，共32分）1.簡(jiǎn)述藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系的主要內(nèi)容。答案：藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括：（1）組織機(jī)構(gòu)，明確質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門及崗位職責(zé)；（2）人員管理，配備符合要求的質(zhì)量管理人員，開展培訓(xùn)與考核；（3）設(shè)施設(shè)備，具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉儲(chǔ)、運(yùn)輸、冷藏等設(shè)施；（4）質(zhì)量管理文件，制定質(zhì)量管理制度、操作流程、記錄表格等；（5）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品采購、儲(chǔ)存、銷售等環(huán)節(jié)的信息化管理；（6）持續(xù)改進(jìn)機(jī)制，定期審核質(zhì)量管理體系有效性（依據(jù)《辦法》第十二條、第十三條）。2.藥品經(jīng)營企業(yè)采購藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)履行哪些查驗(yàn)義務(wù)？答案：采購藥品時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)：（1）查驗(yàn)供貨單位的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照等資質(zhì)文件；（2）查驗(yàn)藥品的批準(zhǔn)證明文件（如藥品注冊(cè)證書）、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告；（3）查驗(yàn)銷售人員的授權(quán)書（需注明銷售范圍、期限，加蓋供貨單位公章）；（4）索取發(fā)票，確保票、賬、貨一致；（5）對(duì)首營企業(yè)和首營品種進(jìn)行質(zhì)量審核，建立首營審核記錄（依據(jù)《辦法》第十四條、第十五條）。3.藥品儲(chǔ)存環(huán)節(jié)的色標(biāo)管理有哪些具體要求？答案：色標(biāo)管理是通過顏色區(qū)分藥品質(zhì)量狀態(tài)的管理方式：（1）合格藥品區(qū)為綠色；（2）待驗(yàn)藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)為黃色；（3）不合格藥品區(qū)為紅色；（4）色標(biāo)應(yīng)清晰準(zhǔn)確，與藥品實(shí)際狀態(tài)一致；（5）儲(chǔ)存區(qū)域應(yīng)按色標(biāo)劃分，避免混淆（依據(jù)《辦法》第十九條）。4.藥品使用單位（如醫(yī)療機(jī)構(gòu)）在藥品使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理責(zé)任有哪些？答案：使用單位的責(zé)任包括：（1）建立藥品質(zhì)量管理體系，配備專（兼）職質(zhì)量管理人員；（2）從合法企業(yè)購進(jìn)藥品，索取并保存購進(jìn)記錄（至少保存5年）；（3）按規(guī)定儲(chǔ)存藥品（分庫、分區(qū)、分類存放，定期檢查）；（4）調(diào)配藥品時(shí)核對(duì)處方，確保準(zhǔn)確無誤；（5）對(duì)麻醉藥品、精神藥品等特殊管理藥品實(shí)施嚴(yán)格的雙人雙鎖、專用賬冊(cè)管理；（6）發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品，立即停用并報(bào)告藥監(jiān)部門；（7）不得銷售自制制劑，不得使用過期、變質(zhì)藥品（依據(jù)《辦法》第二十九條至第三十五條）。五、案例分析題（共23分）案例背景：2023年10月，某市藥品監(jiān)督管理局對(duì)轄區(qū)內(nèi)“康民大藥房”進(jìn)行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）藥房陰涼柜溫度顯示為26℃（規(guī)定應(yīng)≤20℃），部分需陰涼儲(chǔ)存的藥品（如某品牌感冒顆粒）直接放置在常溫貨架；（2）處方調(diào)配區(qū)未配備執(zhí)業(yè)藥師，由無資質(zhì)的店員直接調(diào)配處方藥；（3）2023年8月購進(jìn)的一批抗生素（批號(hào)20230801），未按規(guī)定保存購進(jìn)記錄（僅保存了2個(gè)月）；（4）銷售的中藥飲片與化學(xué)藥混合存放在同一貨架，未分區(qū)。問題：1.分析該藥房存在的違法行為及對(duì)應(yīng)的《辦法》條款。（15分）2.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)如何對(duì)該藥房進(jìn)行處罰？（8分）答案：1.違法行為及條款：（1）未按規(guī)定儲(chǔ)存藥品：陰涼柜溫度超標(biāo)（26℃＞20℃），需陰涼儲(chǔ)存的藥品存放于常溫區(qū)，違反《辦法》第十九條“儲(chǔ)存藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品說明書標(biāo)明的儲(chǔ)存條件存放”的規(guī)定；（2）未配備執(zhí)業(yè)藥師調(diào)配處方藥：處方調(diào)配區(qū)無執(zhí)業(yè)藥師，由無資質(zhì)人員調(diào)配處方藥，違反《辦法》第二十四條“銷售處方藥應(yīng)當(dāng)憑處方，由執(zhí)業(yè)藥師審核調(diào)配”的規(guī)定；（3）未按規(guī)定保存購進(jìn)記錄：購進(jìn)記錄僅保存2個(gè)月（應(yīng)至少保存5年），違反《辦法》第二十條“購進(jìn)記錄保存期限不得少于5年”的規(guī)定；（4）中藥飲片與化學(xué)藥未分區(qū)存放：違反《辦法》第十九條“藥品應(yīng)按屬性和類別分庫、分區(qū)存放”的規(guī)定（中藥飲片應(yīng)單獨(dú)存放）。2.處罰措施：（1）針對(duì)未按規(guī)定儲(chǔ)存藥品、未分區(qū)存放的行為，依據(jù)《辦法》第四十六條“未按規(guī)定儲(chǔ)存藥品的，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，處1萬-3萬元罰款”，可先責(zé)令改正并警告；若拒不改正，處1萬-3萬元罰款；（2）針對(duì)未配備執(zhí)業(yè)藥師調(diào)配處方藥的行為，依據(jù)《辦法》第四十七條“未按規(guī)定配