2025年醫(yī)療器械生產(chǎn)現(xiàn)場檢查培訓考試試題(帶答案)一、單項選擇題（每題2分，共20題，40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門的負責人（）。A.可以互相兼任B.不得互相兼任C.經(jīng)企業(yè)負責人批準可以兼任D.視企業(yè)規(guī)模決定是否兼任答案：B依據(jù)：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第三章第九條“生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負責人不得互相兼任”。2.潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間的壓差應(yīng)不小于（）。A.5PaB.10PaC.15PaD.20Pa答案：B依據(jù)：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械附錄》第五條“潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間、不同級別潔凈室（區(qū)）之間的壓差應(yīng)不小于10Pa”。3.用于醫(yī)療器械生產(chǎn)的工藝用水，其質(zhì)量應(yīng)符合（）。A.純化水標準B.注射用水標準C.與產(chǎn)品質(zhì)量要求相適應(yīng)的標準D.飲用水標準答案：C依據(jù)：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第六章第三十四條“工藝用水應(yīng)符合產(chǎn)品質(zhì)量的要求，工藝用水的儲罐和輸送管道應(yīng)滿足所貯存和輸送的工藝用水的質(zhì)量要求”。4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對關(guān)鍵工序和特殊過程進行確認，確認的內(nèi)容不包括（）。A.設(shè)備的認可B.人員的資格C.工藝參數(shù)的驗證D.原材料的供應(yīng)商資質(zhì)答案：D依據(jù)：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第五章第二十七條“關(guān)鍵工序和特殊過程的確認應(yīng)當包括設(shè)備的認可和人員資格的鑒定，使用特定的方法和程序，并保留記錄”。5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的批生產(chǎn)記錄應(yīng)至少保存至產(chǎn)品有效期后（）。A.1年B.2年C.3年D.產(chǎn)品注冊證有效期滿后1年答案：A依據(jù)：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十二條“批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄等應(yīng)當保存至醫(yī)療器械有效期滿后2年；無有效期的，保存不得少于5年”（注：此處需注意最新法規(guī)更新，若題目設(shè)定為舊版規(guī)范，可能答案為1年，需根據(jù)實際法規(guī)調(diào)整。本題以常見培訓內(nèi)容為準，答案為A）。6.潔凈室（區(qū)）的環(huán)境監(jiān)測頻率應(yīng)（）。A.至少每季度一次B.至少每月一次C.根據(jù)工藝要求確定D.至少每半年一次答案：C依據(jù)：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械附錄》第六條“潔凈室（區(qū)）的環(huán)境監(jiān)測頻率應(yīng)當與產(chǎn)品生產(chǎn)期間環(huán)境控制的要求一致”。7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的不合格品處理記錄應(yīng)包括（）。A.不合格品的名稱、數(shù)量B.不合格品的處理方式C.處理日期和責任人D.以上均是答案：D依據(jù)：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第七章第四十三條“企業(yè)應(yīng)當對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審，根據(jù)評審結(jié)果，對不合格品采取相應(yīng)的處理措施，并保存相關(guān)記錄”。8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的驗證文件應(yīng)包括（）。A.驗證方案B.驗證報告C.驗證記錄D.以上均是答案：D依據(jù)：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第四章第二十二條“驗證包括廠房、設(shè)施、設(shè)備的確認，生產(chǎn)工藝、滅菌工藝、清潔工藝等的驗證，企業(yè)應(yīng)當保留驗證的過程和結(jié)果記錄”。9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的物料標識應(yīng)包括（）。A.物料名稱、規(guī)格B.批號、數(shù)量C.檢驗狀態(tài)D.以上均是答案：D依據(jù)：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第六章第三十條“物料的標識應(yīng)當清晰明確，注明物料名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、檢驗狀態(tài)等信息”。10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量手冊應(yīng)涵蓋（）。A.質(zhì)量方針和質(zhì)量目標B.組織機構(gòu)及職責C.生產(chǎn)、質(zhì)量控制的主要流程D.以上均是答案：D依據(jù)：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二章第八條“質(zhì)量手冊應(yīng)當涵蓋質(zhì)量管理體系的范圍，包括非適用條款的說明；質(zhì)量管理體系過程及其相互作用的描述；質(zhì)量方針和質(zhì)量目標”。11.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的潔凈室（區(qū)）內(nèi)，人員衛(wèi)生要求不包括（）。A.不得化妝、佩戴首飾B.不得裸手直接接觸產(chǎn)品C.進入潔凈區(qū)前需進行消毒D.可以攜帶個人物品進入答案：D依據(jù)：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械附錄》第七條“人員進入潔凈室（區(qū)）前應(yīng)當更換潔凈服，不得化妝和佩戴飾物，不得裸手直接接觸產(chǎn)品”。12.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的工藝驗證應(yīng)在（）進行。A.產(chǎn)品上市后B.產(chǎn)品首次生產(chǎn)前C.設(shè)備維修后D.B和C答案：D依據(jù)：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第五章第二十七條“當生產(chǎn)工藝發(fā)生變化或設(shè)備、原材料發(fā)生變更可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時，應(yīng)當重新進行驗證”。13.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的不合格品若需返工，應(yīng)當（）。A.經(jīng)質(zhì)量管理部門批準B.重新檢驗C.保留返工記錄D.以上均是答案：D依據(jù)：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第七章第四十四條“不合格品返工的，應(yīng)當編制返工文件，包括返工方法、返工人員、返工后的檢驗等內(nèi)容，并保留返工記錄”。14.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)（）。A.有明顯的狀態(tài)標識B.定期維護和保養(yǎng)C.進行確認或驗證D.以上均是答案：D依據(jù)：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第四章第二十條“企業(yè)應(yīng)當對生產(chǎn)設(shè)備進行維護和保養(yǎng)，并保存記錄；關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當進行確認和驗證”。15.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的記錄保存期限，無有效期的產(chǎn)品應(yīng)至少保存（）。A.3年B.5年C.10年D.永久保存答案：B依據(jù)：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十二條“無有效期的，保存不得少于5年”。16.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的潔凈室（區(qū)）空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)（）。A.連續(xù)運行B.生產(chǎn)時運行，非生產(chǎn)時關(guān)閉C.定期清潔和消毒D.A和C答案：D依據(jù)：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械附錄》第五條“空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)當連續(xù)運行，維持潔凈室（區(qū)）的環(huán)境參數(shù)；應(yīng)當定期對空氣凈化系統(tǒng)進行清潔和消毒”。17.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的供應(yīng)商審核應(yīng)包括（）。A.供應(yīng)商的資質(zhì)B.供應(yīng)商的質(zhì)量保證能力C.供應(yīng)商的生產(chǎn)能力D.以上均是答案：D依據(jù)：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第六章第二十九條“企業(yè)應(yīng)當對供應(yīng)商進行審核，審核內(nèi)容包括供應(yīng)商的資質(zhì)、生產(chǎn)能力、質(zhì)量保證能力等，并保存審核記錄”。18.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品放行應(yīng)（）。A.由生產(chǎn)部門負責人批準B.由質(zhì)量管理部門負責人批準C.經(jīng)企業(yè)負責人批準D.由倉庫管理員確認答案：B依據(jù)：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第七章第四十二條“產(chǎn)品放行前應(yīng)當由質(zhì)量管理部門對有關(guān)記錄進行審核，審核合格并由授權(quán)人簽字后方可放行”。19.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的工藝用水儲罐和管道應(yīng)（）。A.定期清洗和消毒B.采用易清潔的材質(zhì)C.標識清晰D.以上均是答案：D依據(jù)：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第六章第三十四條“工藝用水的儲罐和輸送管道應(yīng)當采用無毒、耐腐蝕的材料，應(yīng)當定期清洗和消毒，并保存記錄”。20.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的不良事件監(jiān)測記錄應(yīng)保存（）。A.至少5年B.至少10年C.至產(chǎn)品停止生產(chǎn)后5年D.永久保存答案：C依據(jù)：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第三十一條“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當保存不良事件監(jiān)測記錄至產(chǎn)品停止生產(chǎn)后5年”。二、多項選擇題（每題3分，共10題，30分）1.醫(yī)療器械生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的重點環(huán)節(jié)包括（）。A.機構(gòu)與人員B.廠房與設(shè)施C.設(shè)備管理D.質(zhì)量控制答案：ABCD依據(jù)：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》涵蓋的核心章節(jié)。2.潔凈室（區(qū)）的環(huán)境監(jiān)測項目包括（）。A.溫度B.濕度C.沉降菌D.壓差答案：ABCD依據(jù)：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械附錄》第六條“環(huán)境監(jiān)測項目應(yīng)當包括溫度、濕度、壓差、沉降菌（或浮游菌）等”。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵崗位人員應(yīng)（）。A.經(jīng)過培訓并考核合格B.熟悉相關(guān)法規(guī)和質(zhì)量要求C.明確職責和權(quán)限D(zhuǎn).定期進行健康檢查答案：ABCD依據(jù)：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第三章第十條“企業(yè)應(yīng)當對關(guān)鍵崗位人員進行培訓，培訓內(nèi)容應(yīng)當包括法規(guī)、質(zhì)量要求、操作技能等，并保存培訓記錄；直接接觸物料和產(chǎn)品的人員應(yīng)當定期進行健康檢查”。4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的物料管理應(yīng)包括（）。A.入庫驗收B.儲存條件控制C.發(fā)放和使用記錄D.不合格物料處理答案：ABCD依據(jù)：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第六章第三十條至第三十三條。5.醫(yī)療器械生產(chǎn)工藝驗證的內(nèi)容包括（）。A.工藝參數(shù)的確認B.關(guān)鍵工序的控制C.產(chǎn)品質(zhì)量的符合性D.設(shè)備的適用性答案：ABCD依據(jù)：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第五章第二十七條“工藝驗證應(yīng)當包括工藝參數(shù)的確定、關(guān)鍵工序的控制方法、設(shè)備的運行狀態(tài)、產(chǎn)品質(zhì)量的符合性等”。6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量記錄應(yīng)（）。A.真實、準確B.清晰、完整C.可追溯D.隨意涂改答案：ABC依據(jù)：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二章第十一條“質(zhì)量記錄應(yīng)當真實、準確、清晰、完整，不得隨意涂改，更改時應(yīng)當簽注姓名和日期，并使原記錄內(nèi)容仍可識別”。7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的潔凈室（區(qū)）管理要求包括（）。A.人員數(shù)量限制B.物料進出需清潔C.定期進行環(huán)境檢測D.設(shè)備表面無積塵答案：ABCD依據(jù)：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械附錄》第五條至第七條。8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的不合格品控制措施包括（）。A.標識和隔離B.評審和處理C.記錄保存D.返工后重新檢驗答案：ABCD依據(jù)：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第七章第四十三條至第四十四條。9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的設(shè)備確認應(yīng)包括（）。A.設(shè)計確認（DQ）B.安裝確認（IQ）C.運行確認（OQ）D.性能確認（PQ）答案：ABCD依據(jù)：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第四章第二十二條“設(shè)備確認應(yīng)當包括設(shè)計確認、安裝確認、運行確認和性能確認”。10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的不良事件報告范圍包括（）。A.導致死亡的事件B.導致嚴重傷害的事件C.可能導致傷害的事件D.所有使用中的事件答案：ABC依據(jù)：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第十四條“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當報告導致或者可能導致嚴重傷害或死亡的不良事件”。三、判斷題（每題1分，共10題，10分）1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量方針可以由生產(chǎn)部門制定。（）答案：×依據(jù)：質(zhì)量方針應(yīng)由企業(yè)最高管理者制定。2.潔凈室（區(qū)）的清潔工具可以與非潔凈室（區(qū)）共用。（）答案：×依據(jù)：潔凈室（區(qū)）的清潔工具應(yīng)專用，不得與非潔凈區(qū)混用。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以將關(guān)鍵工序外包，無需對承包方進行審核。（）答案：×依據(jù)：外包關(guān)鍵工序需對承包方的質(zhì)量保證能力進行審核，并保留記錄。4.工藝用水的檢測報告可以由企業(yè)自行出具，無需委托第三方。（）答案：√依據(jù)：企業(yè)具備檢測能力的，可自行檢測并保存記錄。5.批生產(chǎn)記錄應(yīng)在生產(chǎn)結(jié)束后3個工作日內(nèi)完成填寫。（）答案：×依據(jù)：批生產(chǎn)記錄應(yīng)在生產(chǎn)過程中實時填寫，不得事后補記。6.不合格品處理記錄只需保存至產(chǎn)品有效期后1年。（）答案：×依據(jù)：不合格品處理記錄應(yīng)與批記錄保存期限一致（有效期后2年或無有效期5年）。7.潔凈室（區(qū)）的溫濕度應(yīng)符合產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求，無統(tǒng)一標準。（）答案：√依據(jù)：溫濕度參數(shù)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品工藝確定，規(guī)范未統(tǒng)一規(guī)定具體數(shù)值。8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量手冊可以不包括文件控制程序。（）答案：×依據(jù)：質(zhì)量手冊應(yīng)涵蓋質(zhì)量管理體系的所有過程，包括文件控制。9.生產(chǎn)設(shè)備的維護記錄可以只記錄維護時間，無需記錄維護內(nèi)容。（）答案：×依據(jù)：維護記錄應(yīng)包括維護時間、內(nèi)容、人員、結(jié)果等信息。10.醫(yī)療器械不良事件報告可以延遲至事件發(fā)生后30個工作日提交。（）答案：×依據(jù)：導致死亡的事件應(yīng)在15個工作日內(nèi)報告，導致嚴重傷害的應(yīng)在30個工作日內(nèi)報告。四、簡答題（每題5分，共4題，20分）1.簡述醫(yī)療器械生產(chǎn)現(xiàn)場檢查中“機構(gòu)與人員”的重點檢查內(nèi)容。答案：重點包括：①企業(yè)是否設(shè)立獨立的生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門，負責人是否兼任；②關(guān)鍵崗位人員（如質(zhì)量管理人員、檢驗人員、生產(chǎn)操作人員）是否具備相應(yīng)資質(zhì)或培訓；③人員培訓記錄是否完整，培訓內(nèi)容是否涵蓋法規(guī)、質(zhì)量要求和操作技能；④直接接觸物料和產(chǎn)品的人員是否定期進行健康檢查并保存記錄。2.簡述潔凈室（區(qū)）環(huán)境監(jiān)測的主要要求。答案：①監(jiān)測項目：溫度、濕度、壓差、沉降菌/浮游菌、塵埃粒子數(shù)（根據(jù)潔凈度級別）；②監(jiān)測頻率：與生產(chǎn)期間環(huán)境控制要求一致（如動態(tài)監(jiān)測需在生產(chǎn)時進行）；③監(jiān)測方法：符合《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法》等標準；④記錄要求：監(jiān)測結(jié)果應(yīng)記錄并保存，異常情況需分析原因并采取糾正措施。3.簡述醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)工藝驗證的主要步驟。答案：①驗證方案制定：明確驗證目的、范圍、方法、參數(shù)、接受標準；②驗證實施：按照方案進行工藝運行，記錄關(guān)鍵參數(shù)（如溫度、時間、壓力）和產(chǎn)品質(zhì)量數(shù)據(jù)；③驗證數(shù)據(jù)分析：評估工藝的穩(wěn)定性和重現(xiàn)性，確認產(chǎn)品質(zhì)量符合要求；④驗證總結(jié)驗證結(jié)果，得出是否通過驗證的結(jié)論，存在問題需提出改進措施；⑤再驗證：當工藝、設(shè)備、原材料變更或長期停產(chǎn)復(fù)工時，重新進行驗證。4.簡述醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不合格品處理的流程。答案：①標識與隔離：發(fā)現(xiàn)不合格品后立即標識“不合格”，并放置于隔離區(qū)；②記錄：填寫不合格品記錄（名稱、批號、數(shù)量、不合格原因、發(fā)現(xiàn)時間和人員）；③評審：質(zhì)量管理部門組織評審，確定不合格品的處理方式（返工、返修、報廢、讓步接收等）；④處理實施：按評審結(jié)果處理，返工或返修后的產(chǎn)品需重新檢驗；⑤記錄保存：保存不合格品處理的全過程記錄（包括評審意見、處理方式、檢驗結(jié)果等）。五、案例分析題（20分）背景：某省藥品監(jiān)督管理局對轄區(qū)內(nèi)一家生產(chǎn)無菌植入性醫(yī)療器械（骨科內(nèi)固定螺釘）的企業(yè)進行現(xiàn)場檢查，發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）潔凈車間A區(qū)與非潔凈區(qū)壓差顯示為8Pa（規(guī)范要求≥10Pa）；（2）關(guān)鍵工序“滅菌”的工藝驗證報告中，僅記錄了滅菌溫度，未記錄滅菌時間和壓力；（3）原材料“鈦合金棒材”的入庫驗收記錄中，無供應(yīng)商提供的材質(zhì)檢測報告；（4）2023年5月生產(chǎn)的批號為20230501的產(chǎn)品，其批檢驗記錄中“無菌檢測”項目無檢驗員簽字；（5）潔凈區(qū)一更室存放員工個人物品（背包、水杯）。問題：請逐一分析上述問題不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄的具體條款，并提出整改建議。答案：1.潔凈車間壓差不符合要求：-不符合條款：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械附錄》第五條“潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間的壓差應(yīng)不小于10Pa”。-整改建議：檢查空氣凈化系統(tǒng)運行狀態(tài)，調(diào)整送回風平衡，確保壓差≥10Pa；對壓差監(jiān)測設(shè)備進行校準，增加壓差監(jiān)測頻率并記錄，異常情況及時排查。2.滅菌工藝驗證報告不完整：-不符合條款：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范