2025年藥品生產(chǎn)前檢查管理制度培訓(xùn)考核試題（附答案）一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.藥品生產(chǎn)前檢查的責(zé)任主體是：A.生產(chǎn)車間班長(zhǎng)B.生產(chǎn)管理部門與質(zhì)量管理部門共同C.設(shè)備管理部門D.倉庫管理員答案：B2.生產(chǎn)前需確認(rèn)的“三核對(duì)”不包括：A.物料與批生產(chǎn)指令核對(duì)B.設(shè)備與工藝要求核對(duì)C.人員資質(zhì)與崗位要求核對(duì)D.環(huán)境狀態(tài)與潔凈級(jí)別核對(duì)答案：C（注：“三核對(duì)”通常指物料、設(shè)備、文件與生產(chǎn)指令的核對(duì)）3.清場(chǎng)合格證的有效期一般規(guī)定為：A.12小時(shí)B.24小時(shí)C.48小時(shí)D.72小時(shí)答案：B（注：多數(shù)企業(yè)規(guī)定清場(chǎng)后未使用的生產(chǎn)區(qū)域需在24小時(shí)內(nèi)重新檢查）4.生產(chǎn)前對(duì)設(shè)備的“三確認(rèn)”不包括：A.確認(rèn)設(shè)備清潔狀態(tài)標(biāo)識(shí)B.確認(rèn)設(shè)備運(yùn)行參數(shù)已校準(zhǔn)C.確認(rèn)設(shè)備上次使用記錄D.確認(rèn)設(shè)備潤(rùn)滑情況答案：D（注：設(shè)備“三確認(rèn)”通常指狀態(tài)標(biāo)識(shí)、清潔記錄、運(yùn)行參數(shù)）5.用于無菌藥品生產(chǎn)的A級(jí)潔凈區(qū)，生產(chǎn)前需確認(rèn)的浮游菌濃度標(biāo)準(zhǔn)為：A.≤1cfu/m3B.≤5cfu/m3C.≤10cfu/m3D.≤20cfu/m3答案：A（注：依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄1無菌藥品要求）6.生產(chǎn)前發(fā)現(xiàn)物料外包裝標(biāo)識(shí)模糊，應(yīng)首先采取的措施是：A.直接使用并記錄B.聯(lián)系倉庫更換標(biāo)識(shí)C.暫停生產(chǎn)并上報(bào)QAD.自行補(bǔ)寫標(biāo)識(shí)答案：C7.批生產(chǎn)記錄的生產(chǎn)前檢查部分應(yīng)由誰簽字確認(rèn)：A.生產(chǎn)操作人員B.車間主任C.質(zhì)量受權(quán)人D.生產(chǎn)操作人員與QA現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控員共同答案：D8.非最終滅菌注射劑生產(chǎn)前，需確認(rèn)配液罐的清潔效果，微生物限度檢測(cè)應(yīng)≤：A.10cfu/25cm2B.50cfu/25cm2C.100cfu/25cm2D.200cfu/25cm2答案：A（注：非最終滅菌產(chǎn)品接觸藥品的設(shè)備表面微生物限度標(biāo)準(zhǔn)）9.生產(chǎn)前檢查中，對(duì)溫濕度的確認(rèn)應(yīng)依據(jù)：A.車間日常監(jiān)控記錄B.工藝規(guī)程規(guī)定的參數(shù)范圍C.設(shè)備供應(yīng)商建議值D.歷史平均數(shù)據(jù)答案：B10.中藥提取生產(chǎn)前，需特別檢查的項(xiàng)目是：A.藥材的產(chǎn)地與炮制方法B.設(shè)備的材質(zhì)是否為不銹鋼C.清潔用水是否為純化水D.空調(diào)系統(tǒng)的新風(fēng)量答案：A（注：中藥提取需重點(diǎn)核對(duì)藥材的品種、產(chǎn)地、炮制規(guī)格是否符合工藝要求）二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分。每題至少2個(gè)正確選項(xiàng)，錯(cuò)選、漏選均不得分）1.生產(chǎn)前檢查中，物料核對(duì)的內(nèi)容包括：A.物料名稱、規(guī)格、批號(hào)B.物料數(shù)量與批生產(chǎn)指令一致C.物料檢驗(yàn)報(bào)告書（COA）狀態(tài)（合格/待檢/不合格）D.物料外包裝完整性E.物料儲(chǔ)存條件（如陰涼、冷藏）是否符合答案：ABCDE2.設(shè)備檢查的關(guān)鍵項(xiàng)目包括：A.設(shè)備清潔狀態(tài)標(biāo)識(shí)（已清潔/待清潔）B.設(shè)備上一次使用的產(chǎn)品、批號(hào)、時(shí)間C.設(shè)備潤(rùn)滑點(diǎn)是否有遺漏D.設(shè)備關(guān)鍵儀表（如溫度、壓力傳感器）是否校準(zhǔn)并在有效期內(nèi)E.設(shè)備運(yùn)行是否有異常噪音答案：ABD（注：生產(chǎn)前檢查側(cè)重狀態(tài)確認(rèn)，而非運(yùn)行測(cè)試）3.環(huán)境檢查的內(nèi)容包括：A.潔凈區(qū)壓差（≥10Pa）是否符合要求B.地面、墻面、頂棚是否清潔無異物C.回風(fēng)口、高效過濾器是否有堵塞D.溫濕度是否在工藝規(guī)定范圍內(nèi)（如20-25℃，35-65%RH）E.紫外燈是否開啟（非必要，需根據(jù)企業(yè)SOP）答案：ABCD4.文件檢查需確認(rèn)的內(nèi)容包括：A.批生產(chǎn)指令是否經(jīng)授權(quán)人簽字B.工藝規(guī)程是否為現(xiàn)行版本（最新版次）C.設(shè)備清潔記錄是否完整（包括操作人、復(fù)核人、時(shí)間）D.清場(chǎng)合格證是否在有效期內(nèi)且內(nèi)容完整（包括上批產(chǎn)品、清場(chǎng)人、QA確認(rèn)）E.物料放行單是否由QC簽發(fā)答案：ABCDE5.人員檢查的內(nèi)容包括：A.操作人員是否穿戴符合潔凈級(jí)別的工衣（如A級(jí)區(qū)需無菌連體服）B.操作人員是否經(jīng)過崗前培訓(xùn)（如崗位SOP、微生物知識(shí)）C.操作人員健康狀況（如是否有開放性傷口、感冒癥狀）D.操作人員是否佩戴首飾（如戒指、項(xiàng)鏈）E.操作人員是否持有有效的健康證（有效期內(nèi)）答案：ABCDE6.生產(chǎn)前發(fā)現(xiàn)以下哪些情況應(yīng)立即停止生產(chǎn)并上報(bào)：A.清場(chǎng)合格證已過期（超過24小時(shí)）B.設(shè)備清潔狀態(tài)標(biāo)識(shí)為“待清潔”C.物料檢驗(yàn)狀態(tài)為“待檢”（未放行）D.壓差表顯示潔凈區(qū)壓差為8Pa（低于10Pa）E.批生產(chǎn)指令無生產(chǎn)主管簽字答案：ABCDE7.無菌藥品生產(chǎn)前，需額外檢查的項(xiàng)目包括：A.傳遞窗是否進(jìn)行過滅菌（如紫外照射30分鐘）B.無菌工衣是否經(jīng)過濕熱滅菌（121℃，30分鐘）C.膠塞清洗機(jī)的最后一次清洗記錄（是否使用注射用水）D.凍干機(jī)的真空度是否符合參數(shù)（如≤10Pa）E.高效過濾器的檢漏報(bào)告是否在有效期內(nèi)（≤1年）答案：ABCE（注：凍干機(jī)真空度屬于生產(chǎn)過程控制，非生產(chǎn)前檢查重點(diǎn)）8.中藥制劑生產(chǎn)前，對(duì)原藥材的檢查需包括：A.藥材外觀（如顏色、形狀）是否符合炮制規(guī)范B.藥材是否有蟲蛀、霉變痕跡C.藥材的產(chǎn)地是否與供應(yīng)商提供的COA一致D.藥材的包裝是否為雙層塑料袋（防鼠、防潮）E.藥材的稱量衡器是否校準(zhǔn)（如電子秤精度0.1g）答案：ABCDE9.生產(chǎn)前對(duì)容器具的檢查包括：A.容器具清潔狀態(tài)標(biāo)識(shí)（如“已清潔，有效期至XX年XX月XX日”）B.容器具材質(zhì)是否與藥品性質(zhì)相容（如酸液用玻璃或PE容器）C.容器具是否有破損（如玻璃燒杯裂痕、不銹鋼桶凹陷）D.容器具的容量是否與生產(chǎn)批量匹配（如500L配液罐用于1000L批量）E.容器具的清洗記錄是否完整（如清洗時(shí)間、清洗人、使用清潔劑）答案：ABCE（注：容量匹配屬于工藝設(shè)計(jì)范疇，非生產(chǎn)前檢查內(nèi)容）10.生產(chǎn)前檢查記錄的要求包括：A.記錄需用藍(lán)/黑色簽字筆填寫，不得涂改（如錯(cuò)誤需劃改并簽名）B.記錄內(nèi)容需完整（如檢查項(xiàng)目、檢查結(jié)果、檢查人、時(shí)間）C.記錄需存檔至少至藥品有效期后1年（或根據(jù)企業(yè)SOP延長(zhǎng)）D.記錄中“未檢查”項(xiàng)目需注明原因（如設(shè)備故障無法檢查）E.記錄需經(jīng)QA審核后歸檔答案：ABCDE三、判斷題（每題2分，共20分。正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）1.生產(chǎn)前檢查僅需在每班開始時(shí)進(jìn)行一次，中途換班無需重復(fù)檢查。（）答案：×（注：換班或中斷生產(chǎn)后重新開始時(shí)需重新檢查）2.清場(chǎng)合格證可以替代設(shè)備清潔記錄，只需保留清場(chǎng)合格證即可。（）答案：×（注：清場(chǎng)合格證與設(shè)備清潔記錄為不同文件，需分別留存）3.生產(chǎn)前發(fā)現(xiàn)物料數(shù)量與批生產(chǎn)指令不符（多5%），可直接使用并記錄差異。（）答案：×（注：物料數(shù)量差異需上報(bào)并調(diào)查原因，經(jīng)批準(zhǔn)后方可使用）4.潔凈區(qū)溫濕度監(jiān)控記錄顯示前一日超標(biāo)，但生產(chǎn)前已調(diào)整至合格范圍，可正常生產(chǎn)。（）答案：×（注：需調(diào)查超標(biāo)原因并評(píng)估對(duì)當(dāng)前生產(chǎn)的影響，經(jīng)QA批準(zhǔn)后方可生產(chǎn)）5.設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)為“已清潔”，但清潔記錄中缺少Q(mào)A簽字，可視為有效。（）答案：×（注：清潔記錄需QA確認(rèn)簽字后方可生效）6.操作人員工衣有污漬（非潔凈區(qū)），但已穿戴超過4小時(shí)，可繼續(xù)使用。（）答案：×（注：工衣需定期更換，有污漬時(shí)需立即更換）7.生產(chǎn)前檢查發(fā)現(xiàn)空調(diào)系統(tǒng)新風(fēng)閥未完全開啟（新風(fēng)量不足），但壓差符合要求，可繼續(xù)生產(chǎn)。（）答案：×（注：新風(fēng)量不足可能影響潔凈區(qū)微生物水平，需調(diào)整后重新檢查）8.中藥提取用中藥材的產(chǎn)地與工藝規(guī)程不一致（但供應(yīng)商提供了同品種其他產(chǎn)地藥材），經(jīng)車間主任批準(zhǔn)后可使用。（）答案：×（注：需經(jīng)質(zhì)量部門評(píng)估并批準(zhǔn)，車間主任無此權(quán)限）9.無菌區(qū)傳遞窗紫外燈未開啟（原計(jì)劃開啟30分鐘），但已放置物料超過1小時(shí)，可直接取出使用。（）答案：×（注：需重新進(jìn)行紫外照射或采用其他滅菌方式（如過氧化氫熏蒸））10.批生產(chǎn)記錄中生產(chǎn)前檢查部分可由生產(chǎn)班長(zhǎng)代簽，無需操作人員本人簽字。（）答案：×（注：記錄需由實(shí)際檢查人員本人簽字，禁止代簽）四、簡(jiǎn)答題（每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述藥品生產(chǎn)前檢查的核心目的。答案：藥品生產(chǎn)前檢查的核心目的包括：（1）防止污染與交叉污染：通過確認(rèn)設(shè)備、環(huán)境、容器具的清潔狀態(tài)，避免上批產(chǎn)品殘留污染當(dāng)前批次；（2）確保生產(chǎn)條件符合工藝要求：核對(duì)物料、設(shè)備、環(huán)境參數(shù)與批生產(chǎn)指令一致，保證產(chǎn)品質(zhì)量均一；（3）驗(yàn)證文件與狀態(tài)的一致性：確認(rèn)清場(chǎng)記錄、清潔記錄、物料放行單等文件與實(shí)際狀態(tài)匹配，符合GMP追溯要求；（4）降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)：提前發(fā)現(xiàn)潛在問題（如物料不合格、設(shè)備未清潔），避免不合格產(chǎn)品流入生產(chǎn)環(huán)節(jié)。2.清場(chǎng)檢查的具體內(nèi)容包括哪些？答案：清場(chǎng)檢查需涵蓋以下內(nèi)容：（1）設(shè)備與容器具：確認(rèn)設(shè)備內(nèi)外無殘留物料、清潔無異物，容器具（如周轉(zhuǎn)桶、篩網(wǎng)）已清潔并存放于指定區(qū)域；（2）生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)：地面、墻面、操作臺(tái)面無物料殘留、無廢棄物（如廢標(biāo)簽、包裝紙）；（3）狀態(tài)標(biāo)識(shí)：移除上批產(chǎn)品相關(guān)的狀態(tài)標(biāo)識(shí)（如“運(yùn)行中”“待檢驗(yàn)”），懸掛當(dāng)前批次的生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)（如“生產(chǎn)中”）；（4）文件記錄：清場(chǎng)記錄填寫完整（包括清場(chǎng)時(shí)間、清場(chǎng)人、復(fù)核人），清場(chǎng)合格證由QA簽字確認(rèn)并在有效期內(nèi)；（5）廢棄物處理：生產(chǎn)垃圾已清理至指定區(qū)域，無遺漏的廢藥、廢包裝。3.生產(chǎn)前對(duì)物料的“五查十對(duì)”具體指什么？答案：“五查十對(duì)”是物料核對(duì)的核心要求，具體為：五查：查物料名稱、查規(guī)格、查批號(hào)、查數(shù)量、查質(zhì)量狀態(tài)；十對(duì)：對(duì)生產(chǎn)指令、對(duì)包裝標(biāo)簽、對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告書、對(duì)供應(yīng)商、對(duì)儲(chǔ)存條件、對(duì)有效期、對(duì)物料編碼、對(duì)取樣證、對(duì)放行章、對(duì)外觀性狀。4.無菌藥品生產(chǎn)前，對(duì)A級(jí)潔凈區(qū)的特殊檢查項(xiàng)目有哪些？答案：無菌藥品A級(jí)區(qū)生產(chǎn)前需額外檢查：（1）人員防護(hù)：確認(rèn)操作人員穿戴無菌工衣（包括無菌手套、口罩、頭套），工衣無破損，手套經(jīng)滅菌并做完整性測(cè)試；（2）設(shè)備滅菌：確認(rèn)關(guān)鍵設(shè)備（如灌裝機(jī)、膠塞轉(zhuǎn)運(yùn)車）已通過濕熱滅菌或過氧化氫熏蒸，滅菌記錄完整（包括溫度、時(shí)間、壓力）；（3）環(huán)境監(jiān)測(cè)：浮游菌、沉降菌、表面微生物的動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)結(jié)果需符合標(biāo)準(zhǔn)（浮游菌≤1cfu/m3，沉降菌≤1cfu/4小時(shí)/φ90mm）；（4）物品傳遞：進(jìn)入A級(jí)區(qū)的物料、器具需經(jīng)傳遞窗滅菌（如紫外30分鐘或EO滅菌），傳遞記錄完整；（5）氣流方向：確認(rèn)層流罩風(fēng)速符合要求（0.36-0.54m/s），氣流流向無倒灌（可通過煙霧試驗(yàn)驗(yàn)證）。5.生產(chǎn)前檢查中發(fā)現(xiàn)“設(shè)備清潔狀態(tài)標(biāo)識(shí)與實(shí)際清潔記錄不符”（如標(biāo)識(shí)為“已清潔”，但清潔記錄顯示未完成最后一遍純化水沖洗），應(yīng)如何處理？答案：處理步驟如下：（1）立即暫停生產(chǎn)，標(biāo)記該設(shè)備為“待清潔”狀態(tài)，防止誤用；（2）通知設(shè)備操作人員與QA現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控員，共同核查清潔記錄與現(xiàn)場(chǎng)情況；（3）分析原因：可能為清潔操作遺漏、記錄填寫錯(cuò)誤或狀態(tài)標(biāo)識(shí)未更新；（4）采取糾正措施：重新執(zhí)行清潔程序（補(bǔ)做純化水沖洗），重新填寫清潔記錄并由操作人員、復(fù)核人、QA簽字確認(rèn)；（5）重新檢查：確認(rèn)設(shè)備清潔符合標(biāo)準(zhǔn)后，更新狀態(tài)標(biāo)識(shí)為“已清潔”并記錄新的清潔有效期；（6）記錄偏差：將此問題作為生產(chǎn)前檢查偏差上報(bào)，填寫《偏差處理記錄表》，分析根本原因（如培訓(xùn)不足、SOP執(zhí)行不嚴(yán)），制定預(yù)防措施（如加強(qiáng)清潔操作培訓(xùn)、增加雙人復(fù)核）；（7）經(jīng)QA批準(zhǔn)后，方可恢復(fù)生產(chǎn)。五、案例分析題（共20分）案例背景：某口服固體制劑車間計(jì)劃生產(chǎn)批號(hào)為20231101的復(fù)方氨酚烷胺片（片劑），生產(chǎn)前檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）壓片機(jī)狀態(tài)標(biāo)識(shí)為“已清潔”，但清潔記錄中缺少Q(mào)A簽字；（2）待使用的淀粉（輔料）外包裝標(biāo)簽?zāi)：?，僅能辨認(rèn)批號(hào)為20231005，無法確認(rèn)規(guī)格（應(yīng)為100目）；（3）清場(chǎng)合格證顯示上批生產(chǎn)的是維生素C片（批號(hào)20231030），清場(chǎng)時(shí)間為2023110108:00，QA簽字時(shí)間為08:15，但當(dāng)前時(shí)間為11:30（已超過24小時(shí)）；（4）稱量室溫濕度監(jiān)控記錄顯示昨日16:00濕度為70%（工藝要求≤65%），但今日生產(chǎn)前已調(diào)整至60%。問題：1.以上問題分別違反了哪些生產(chǎn)前檢查的關(guān)鍵要求？（8分）2.針對(duì)每個(gè)問題，應(yīng)采取的糾正措施是什么？（12分）答案：1.問題違反的關(guān)鍵要求：（1）壓片機(jī)清潔記錄缺少Q(mào)A簽字：違反“設(shè)備清潔需經(jīng)QA確認(rèn)并簽字”的要求（GMP第198條：清潔記錄需由操作人及QA復(fù)核）；（2）淀粉標(biāo)簽?zāi)：裏o法確認(rèn)規(guī)格：違反“物料需標(biāo)識(shí)清晰，名稱、規(guī)格、批號(hào)完整”的要求（GMP第115條：物料標(biāo)識(shí)應(yīng)準(zhǔn)確，防止