2025年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理操作規(guī)程培訓(xùn)試題（附答案）一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或職稱要求是（）A.醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷B.醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱C.醫(yī)學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷D.藥學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械供貨者、經(jīng)銷商的資質(zhì)進(jìn)行審核，首營(yíng)企業(yè)審核時(shí)無需提供的文件是（）A.供貨者《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》B.供貨者營(yíng)業(yè)執(zhí)照C.供貨者質(zhì)量保證協(xié)議D.供貨者醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證或備案憑證3.醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期滿后（）A.1年B.2年C.3年D.5年4.儲(chǔ)存醫(yī)療器械的庫(kù)房溫濕度應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品說明書或標(biāo)簽標(biāo)示的要求，無特殊標(biāo)示時(shí)，常溫庫(kù)的溫度范圍是（）A.0-30℃B.10-30℃C.2-8℃D.18-26℃5.企業(yè)銷售醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄，記錄內(nèi)容不包括（）A.醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或備案憑證編號(hào)B.銷售數(shù)量、單價(jià)、金額C.購(gòu)貨者名稱、地址、聯(lián)系方式D.運(yùn)輸方式及運(yùn)輸單位6.對(duì)需要低溫、冷藏運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械，運(yùn)輸過程中應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄的內(nèi)容是（）A.運(yùn)輸人員姓名B.運(yùn)輸車輛車牌號(hào)C.運(yùn)輸時(shí)間、啟運(yùn)和到達(dá)溫度D.運(yùn)輸路線7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行內(nèi)部審核，審核頻率至少為（）A.每半年一次B.每年一次C.每?jī)赡暌淮蜠.每三年一次8.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備的售后服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)具備的能力不包括（）A.熟悉產(chǎn)品性能B.掌握產(chǎn)品使用方法C.具備醫(yī)療器械維修資質(zhì)D.能夠處理用戶投訴9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，對(duì)質(zhì)量不穩(wěn)定的高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品（如植入類、介入類器械）的養(yǎng)護(hù)周期應(yīng)當(dāng)（）A.每季度一次B.每月一次C.每?jī)芍芤淮蜠.每周一次10.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能夠?qū)崿F(xiàn)的功能不包括（）A.記錄醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、貯存、銷售、出庫(kù)、復(fù)核等環(huán)節(jié)的信息B.對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械效期進(jìn)行自動(dòng)預(yù)警C.對(duì)供貨者、購(gòu)貨者的資質(zhì)進(jìn)行自動(dòng)審核D.生成統(tǒng)計(jì)報(bào)表，但無法與監(jiān)管部門數(shù)據(jù)對(duì)接11.企業(yè)采購(gòu)進(jìn)口醫(yī)療器械時(shí)，驗(yàn)收應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)的文件不包括（）A.進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證B.進(jìn)口檢驗(yàn)檢疫證明C.境外生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)書D.產(chǎn)品中文使用說明書12.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出的醫(yī)療器械存在安全隱患，應(yīng)當(dāng)立即（）A.通知購(gòu)貨者暫停銷售和使用B.向社會(huì)發(fā)布召回公告C.自行銷毀問題產(chǎn)品D.向供貨者索賠13.企業(yè)應(yīng)當(dāng)為質(zhì)量管理崗位人員提供的培訓(xùn)內(nèi)容不包括（）A.醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)B.質(zhì)量管理體系文件C.產(chǎn)品專業(yè)知識(shí)及操作技能D.企業(yè)銷售業(yè)績(jī)指標(biāo)14.儲(chǔ)存醫(yī)療器械的庫(kù)房應(yīng)當(dāng)設(shè)置的分區(qū)不包括（）A.待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)B.發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)C.辦公區(qū)、生活區(qū)D.包裝材料區(qū)15.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有的資質(zhì)是（）A.醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷B.高中以上學(xué)歷并經(jīng)過崗位培訓(xùn)C.初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱D.質(zhì)量管理人員直接負(fù)責(zé)16.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容不包括（）A.采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制B.不合格醫(yī)療器械管理C.員工績(jī)效考核D.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告17.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，查驗(yàn)的內(nèi)容不包括（）A.醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽B.醫(yī)療器械是否在有效期內(nèi)C.供貨者的銀行賬戶信息D.相關(guān)證明文件是否符合規(guī)定18.對(duì)需要冷藏、冷凍運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械，運(yùn)輸設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合的要求是（）A.使用普通廂式貨車B.配備溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控設(shè)備C.運(yùn)輸前無需預(yù)冷D.溫度記錄無需保存19.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量管理人員進(jìn)行年度考核，考核內(nèi)容不包括（）A.質(zhì)量管理知識(shí)掌握情況B.崗位職責(zé)履行情況C.銷售任務(wù)完成情況D.質(zhì)量事故處理能力20.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存的購(gòu)貨者資質(zhì)文件不包括（）A.購(gòu)貨者營(yíng)業(yè)執(zhí)照B.購(gòu)貨者醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或備案憑證（如為經(jīng)營(yíng)企業(yè)）C.購(gòu)貨者法定代表人身份證復(fù)印件D.購(gòu)貨者聯(lián)系方式二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括（）A.醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售管理制度B.不合格醫(yī)療器械管理制度C.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度D.質(zhì)量事故處理制度2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括（）A.供貨者合法資格（生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照）B.質(zhì)量保證能力（質(zhì)量體系認(rèn)證情況）C.供貨者信用記錄（是否存在違法違規(guī)行為）D.供貨者員工數(shù)量3.醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)當(dāng)檢查的內(nèi)容包括（）A.醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽是否符合規(guī)定B.醫(yī)療器械的注冊(cè)證或備案憑證編號(hào)是否與實(shí)物一致C.進(jìn)口醫(yī)療器械是否有中文標(biāo)簽、說明書及進(jìn)口檢驗(yàn)檢疫證明D.醫(yī)療器械的生產(chǎn)日期、有效期是否清晰4.儲(chǔ)存醫(yī)療器械的庫(kù)房應(yīng)當(dāng)滿足的條件包括（）A.環(huán)境整潔，無污染源B.與生活、辦公區(qū)域分開C.配備溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備，每日上、下午各記錄一次溫濕度D.不同類別醫(yī)療器械分區(qū)存放，標(biāo)識(shí)清晰5.企業(yè)銷售醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)向購(gòu)貨者提供的證明文件包括（）A.醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證復(fù)印件B.企業(yè)的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或備案憑證復(fù)印件C.銷售發(fā)票D.產(chǎn)品合格證明文件6.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械進(jìn)行定期養(yǎng)護(hù)，養(yǎng)護(hù)措施包括（）A.對(duì)易變質(zhì)、易破損的器械進(jìn)行重點(diǎn)檢查B.對(duì)效期不足6個(gè)月的器械進(jìn)行效期預(yù)警C.對(duì)儲(chǔ)存環(huán)境溫濕度異常時(shí)增加檢查頻次D.對(duì)近效期器械進(jìn)行降價(jià)促銷7.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的售后服務(wù)應(yīng)當(dāng)包括（）A.提供產(chǎn)品使用培訓(xùn)B.處理用戶投訴和質(zhì)量問題C.協(xié)助用戶進(jìn)行不良事件報(bào)告D.定期回訪用戶使用情況8.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的質(zhì)量記錄包括（）A.采購(gòu)記錄、驗(yàn)收記錄B.貯存養(yǎng)護(hù)記錄、銷售記錄C.溫濕度監(jiān)測(cè)記錄、不合格品處理記錄D.員工培訓(xùn)記錄、內(nèi)部審核記錄9.對(duì)需要低溫、冷藏運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械，運(yùn)輸過程中應(yīng)當(dāng)采取的措施包括（）A.使用冷藏車或保溫箱、冷藏箱B.運(yùn)輸前對(duì)運(yùn)輸設(shè)備進(jìn)行預(yù)冷或預(yù)熱C.運(yùn)輸過程中實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄溫度D.運(yùn)輸結(jié)束后及時(shí)將溫度記錄存檔10.企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出的醫(yī)療器械存在質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取的措施包括（）A.立即通知購(gòu)貨者暫停銷售和使用B.配合供貨者或生產(chǎn)企業(yè)完成召回C.向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告D.隱瞞問題避免影響企業(yè)聲譽(yù)三、判斷題（每題2分，共20分，正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以由企業(yè)負(fù)責(zé)人兼任。（）2.首營(yíng)品種審核只需查驗(yàn)產(chǎn)品注冊(cè)證或備案憑證，無需審核生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)。（）3.驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、驗(yàn)收數(shù)量、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)論等內(nèi)容。（）4.庫(kù)房溫濕度監(jiān)測(cè)記錄只需保存至醫(yī)療器械售出后1年即可。（）5.企業(yè)可以將醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械混放，但需分區(qū)標(biāo)識(shí)。（）6.銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期滿后2年；無有效期的，保存至少5年。（）7.運(yùn)輸需要冷藏的醫(yī)療器械時(shí)，若臨時(shí)找不到冷藏車，可以使用普通貨車并加冰袋運(yùn)輸。（）8.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)員工進(jìn)行崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量管理和專業(yè)知識(shí)及操作技能。（）9.不合格醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)放置在不合格品區(qū)，并有明顯標(biāo)識(shí)，由質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)銷毀。（）10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行內(nèi)部審核，審核結(jié)果無需向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告。（）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共20分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制要點(diǎn)。2.醫(yī)療器械驗(yàn)收時(shí)，對(duì)進(jìn)口產(chǎn)品需要額外查驗(yàn)?zāi)男┪募?.庫(kù)房溫濕度管理的具體要求有哪些？4.企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出的醫(yī)療器械存在安全隱患時(shí)，應(yīng)當(dāng)履行哪些義務(wù)？五、案例分析題（共40分）案例1（15分）：某醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)用口罩、三類心臟支架）在2023年8月的日常檢查中發(fā)現(xiàn)：-心臟支架的驗(yàn)收記錄中未填寫供貨者名稱；-醫(yī)用口罩與一次性手套（非醫(yī)療器械）混放在合格品區(qū)；-庫(kù)房溫濕度記錄顯示，7月15日上午溫度為32℃（常溫庫(kù)標(biāo)準(zhǔn)為0-30℃），但未采取任何處理措施；-2022年銷售的一批心臟支架（有效期至2025年）的銷售記錄已被銷毀。問題：指出該企業(yè)存在的違規(guī)行為，并說明依據(jù)。案例2（25分）：2023年10月，某縣市場(chǎng)監(jiān)管局對(duì)轄區(qū)內(nèi)A醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開展飛行檢查，發(fā)現(xiàn)以下問題：-企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人張某為藥學(xué)專業(yè)大專學(xué)歷，未取得醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)職稱；-從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的B公司采購(gòu)了一批二類醫(yī)用防護(hù)服（注冊(cè)證號(hào)：×械注準(zhǔn)2021×××××××）；-庫(kù)房?jī)?nèi)待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)標(biāo)識(shí)模糊，部分過期的血壓計(jì)（有效期至2022年12月）仍存放在合格品區(qū)；-計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)未記錄2023年9月銷售的50支胰島素筆（三類）的出庫(kù)復(fù)核信息；-未建立2023年員工培訓(xùn)記錄，質(zhì)量管理人員王某聲稱“培訓(xùn)內(nèi)容都記在腦子里，不需要記錄”。問題：（1）逐一分析上述問題是否符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，說明理由；（2）針對(duì)每一項(xiàng)問題，提出整改措施。參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.B2.C3.A4.A5.B6.C7.B8.C9.B10.D11.C12.A13.D14.C15.A16.C17.C18.B19.C20.C二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD2.ABC3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABC7.ABCD8.ABCD9.ABCD10.ABC三、判斷題1.×（質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)獨(dú)立設(shè)置，不能由企業(yè)負(fù)責(zé)人兼任）2.×（首營(yíng)品種需同時(shí)審核生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)和產(chǎn)品資質(zhì)）3.√4.×（溫濕度監(jiān)測(cè)記錄應(yīng)當(dāng)保存至少5年，或按醫(yī)療器械有效期保存至期滿后2年）5.×（醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械必須分區(qū)存放，不得混放）6.√7.×（需使用符合規(guī)定的冷藏設(shè)備，普通貨車加冰袋無法保證全程溫度符合要求）8.√9.×（不合格品處理需經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，銷毀需記錄，不可自行銷毀）10.×（內(nèi)部審核結(jié)果應(yīng)當(dāng)向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告，并作為改進(jìn)依據(jù)）四、簡(jiǎn)答題1.采購(gòu)環(huán)節(jié)質(zhì)量控制要點(diǎn)：（1）審核供貨者資質(zhì)（生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品注冊(cè)證/備案憑證）；（2）與供貨者簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確質(zhì)量責(zé)任；（3）建立采購(gòu)記錄，內(nèi)容包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格、供貨者名稱及聯(lián)系方式、采購(gòu)日期等；（4）首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種需經(jīng)質(zhì)量管理人員審核批準(zhǔn)；（5）采購(gòu)進(jìn)口醫(yī)療器械需查驗(yàn)進(jìn)口檢驗(yàn)檢疫證明及中文標(biāo)簽、說明書。2.進(jìn)口醫(yī)療器械驗(yàn)收需額外查驗(yàn)的文件：（1）進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證；（2）進(jìn)口檢驗(yàn)檢疫證明（如適用）；（3）境外生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)中國(guó)境內(nèi)企業(yè)作為代理人的授權(quán)書；（4）產(chǎn)品中文標(biāo)簽、說明書（需符合中國(guó)法規(guī)要求）；（5）其他相關(guān)證明文件（如質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告）。3.庫(kù)房溫濕度管理要求：（1）配備溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備（如溫濕度計(jì)或自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)）；（2）每日上、下午各記錄一次溫濕度（間隔不超過6小時(shí)）；（3）溫濕度超出規(guī)定范圍時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即采取調(diào)控措施（如開啟空調(diào)、除濕機(jī)等），并記錄處理過程；（4）溫濕度記錄保存至少5年，或按醫(yī)療器械有效期保存至期滿后2年；（5）對(duì)有特殊溫濕度要求的醫(yī)療器械（如冷藏、冷凍產(chǎn)品），需單獨(dú)設(shè)置庫(kù)房或區(qū)域，并嚴(yán)格監(jiān)控。4.發(fā)現(xiàn)已售出醫(yī)療器械存在安全隱患時(shí)的義務(wù)：（1）立即通知購(gòu)貨者暫停銷售和使用；（2）配合生產(chǎn)企業(yè)或供貨者實(shí)施召回，記錄召回情況；（3）向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告隱患情況及召回進(jìn)展；（4）對(duì)召回的醫(yī)療器械進(jìn)行登記、標(biāo)識(shí)，單獨(dú)存放并按規(guī)定處理（如銷毀、返廠維修等）；（5）及時(shí)通知用戶并提供必要的技術(shù)支持，減少安全風(fēng)險(xiǎn)。五、案例分析題案例1分析：（1）違規(guī)行為及依據(jù)：-心臟支架驗(yàn)收記錄未填寫供貨者名稱：違反《規(guī)范》第二十五條“驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括供貨者名稱”的要求；-醫(yī)用口罩與非醫(yī)療器械混放：違反《規(guī)范》第三十條“醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分區(qū)存放”的規(guī)定；-溫濕度超標(biāo)未處理：違反《規(guī)范》第三十二條“溫濕度超出規(guī)定范圍時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取調(diào)控措施并記錄”的要求；-銷毀未過有效期產(chǎn)品的銷售記錄：違反《規(guī)范》第三十七條“銷售記錄保存至有效期滿后2年（心臟支架有效期至2025年，記錄應(yīng)保存