2025年醫(yī)療器械行業(yè)管理體系內(nèi)審員模擬試題及答案解析醫(yī)療器械行業(yè)管理體系內(nèi)審員模擬試題一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)，以下哪項不屬于“產(chǎn)品實現(xiàn)”過程的要求？A.產(chǎn)品風(fēng)險管理B.生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制C.顧客反饋的處理D.工藝驗證2.某企業(yè)生產(chǎn)的一次性使用無菌注射器需進(jìn)行滅菌確認(rèn)，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求，滅菌確認(rèn)應(yīng)在以下哪個階段完成？A.產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)階段B.首次生產(chǎn)前C.每批生產(chǎn)時D.產(chǎn)品上市后監(jiān)督階段3.關(guān)于醫(yī)療器械標(biāo)識和可追溯性，以下說法正確的是？A.僅需在成品上標(biāo)注唯一性標(biāo)識（UDI）B.若產(chǎn)品無追溯要求，可不對原材料進(jìn)行標(biāo)識C.標(biāo)識應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、型號、生產(chǎn)批號、失效日期等信息D.可追溯性僅針對不合格品4.某企業(yè)在審核中發(fā)現(xiàn)，其《無菌檢驗操作規(guī)程》未規(guī)定培養(yǎng)時間（標(biāo)準(zhǔn)要求需培養(yǎng)14天），該文件存在的主要問題是？A.未明確職責(zé)權(quán)限B.缺乏可操作性C.未進(jìn)行版本控制D.未經(jīng)過審批5.根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，潔凈室（區(qū)）的溫濕度記錄應(yīng)保存至少？A.1年B.2年C.至產(chǎn)品有效期后1年D.至產(chǎn)品有效期后2年6.以下哪項屬于“設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)”的活動？A.對樣品進(jìn)行性能測試B.邀請用戶對成品進(jìn)行臨床試用C.驗證生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定性D.檢查設(shè)計輸入是否完整7.某企業(yè)采購的醫(yī)用高分子材料到貨后，未進(jìn)行進(jìn)貨檢驗直接投入生產(chǎn)，違反了ISO13485的哪一條款？A.7.4.3采購產(chǎn)品的驗證B.7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制C.8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量D.6.3基礎(chǔ)設(shè)施8.關(guān)于不合格品控制，以下做法錯誤的是？A.對不合格的包裝材料進(jìn)行隔離存放B.經(jīng)授權(quán)人員批準(zhǔn)后，對不合格品進(jìn)行返工C.將不合格的半成品標(biāo)注“待處理”后繼續(xù)流轉(zhuǎn)D.記錄不合格品的數(shù)量、原因及處理結(jié)果9.內(nèi)審過程中，審核員發(fā)現(xiàn)某工序的《操作記錄》中“溫度”一欄連續(xù)10天填寫“25℃”，但現(xiàn)場溫度計顯示實際溫度波動在23-27℃之間，此現(xiàn)象反映的主要問題是？A.記錄不真實B.文件未更新C.設(shè)備校準(zhǔn)失效D.人員培訓(xùn)不足10.根據(jù)ISO13485，風(fēng)險管理應(yīng)覆蓋產(chǎn)品的？A.設(shè)計開發(fā)階段B.生產(chǎn)階段C.全生命周期D.上市后監(jiān)督階段11.以下哪項不屬于“過程確認(rèn)”的要求？A.確認(rèn)過程能夠始終生產(chǎn)合格產(chǎn)品B.記錄確認(rèn)的人員、方法和結(jié)果C.定期重新確認(rèn)D.對過程參數(shù)進(jìn)行實時監(jiān)控12.某企業(yè)的《管理評審報告》中未包含“醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況”的分析，違反了ISO13485的哪一條款？A.5.6.2管理評審輸入B.8.2.1顧客滿意C.8.5.3預(yù)防措施D.7.2.3顧客溝通13.關(guān)于質(zhì)量手冊，以下說法正確的是？A.必須包含所有程序文件的全文B.應(yīng)明確質(zhì)量管理體系的范圍C.無需體現(xiàn)過程之間的相互作用D.可由各部門自行編制14.某企業(yè)將“環(huán)氧乙烷殘留量檢測”委托給外部實驗室，需確保該實驗室？A.具有CMA資質(zhì)B.符合ISO/IEC17025要求C.與企業(yè)簽訂保密協(xié)議D.以上都是15.以下哪項屬于“糾正措施”？A.對不合格的產(chǎn)品進(jìn)行返工B.對設(shè)備故障進(jìn)行維修C.分析不合格原因并修改工藝文件D.對操作人員進(jìn)行培訓(xùn)16.內(nèi)審員在審核“生產(chǎn)過程控制”時，應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注？A.生產(chǎn)設(shè)備的購買日期B.關(guān)鍵工序的參數(shù)記錄C.車間的衛(wèi)生清潔頻率D.操作人員的考勤情況17.根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對哪些人員進(jìn)行健康管理？A.所有生產(chǎn)人員B.直接接觸無菌產(chǎn)品的人員C.質(zhì)量管理人員D.研發(fā)人員18.某企業(yè)的《設(shè)計開發(fā)計劃》中未明確“各階段的評審、驗證和確認(rèn)活動”，違反了ISO13485的哪一條款？A.7.3.1設(shè)計和開發(fā)策劃B.7.3.2設(shè)計和開發(fā)輸入C.7.3.3設(shè)計和開發(fā)輸出D.7.3.4設(shè)計和開發(fā)評審19.關(guān)于記錄控制，以下做法正確的是？A.電子記錄未進(jìn)行備份B.紙質(zhì)記錄使用鉛筆填寫C.超過保存期限的記錄經(jīng)審批后銷毀D.記錄修改時直接覆蓋原內(nèi)容20.內(nèi)審的目的是？A.發(fā)現(xiàn)并懲罰不符合項責(zé)任人B.評價質(zhì)量管理體系的符合性和有效性C.滿足外部審核的要求D.提高產(chǎn)品產(chǎn)量二、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯誤打“×”）1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)只需遵守ISO13485標(biāo)準(zhǔn)，無需考慮國內(nèi)法規(guī)要求。（）2.設(shè)計開發(fā)驗證的目的是確保產(chǎn)品滿足預(yù)期用途，設(shè)計開發(fā)確認(rèn)的目的是確保產(chǎn)品符合輸入要求。（）3.不合格品經(jīng)返工后可直接放行，無需重新檢驗。（）4.質(zhì)量方針應(yīng)定期評審，但無需與組織的戰(zhàn)略方向一致。（）5.采購的原材料若供應(yīng)商提供了出廠檢驗報告，企業(yè)可不再進(jìn)行進(jìn)貨檢驗。（）6.潔凈室（區(qū)）的壓差應(yīng)保持相對負(fù)壓，防止交叉污染。（）7.風(fēng)險管理報告只需在產(chǎn)品上市前編制，后續(xù)無需更新。（）8.內(nèi)審員應(yīng)獨(dú)立于被審核部門，以確保審核的客觀性。（）9.管理評審的輸出應(yīng)包括質(zhì)量管理體系改進(jìn)的措施。（）10.產(chǎn)品的防護(hù)僅指運(yùn)輸過程中的保護(hù)，存儲環(huán)節(jié)無需控制。（）三、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)中“風(fēng)險管理”的主要要求。2.說明“過程確認(rèn)”與“產(chǎn)品檢驗”的區(qū)別。3.內(nèi)審員在審核“文件控制”時，應(yīng)重點(diǎn)檢查哪些內(nèi)容？4.列舉《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中對“關(guān)鍵工序”的控制要求。5.簡述不符合項的分級原則及處理要求。四、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主要生產(chǎn)骨科植入物（金屬材料）。審核員在生產(chǎn)車間發(fā)現(xiàn)：-工序A（打磨）的《工藝規(guī)程》規(guī)定“打磨時間15-20分鐘”，但現(xiàn)場記錄顯示多批次產(chǎn)品打磨時間僅為10分鐘，操作人員解釋“趕工期，縮短了時間”；-工序B（清洗）的清洗設(shè)備壓力表超過校準(zhǔn)有效期（已超期1個月），操作人員表示“設(shè)備一直正常，沒出問題”；-成品庫中存放的一批產(chǎn)品（批號20230801）無任何標(biāo)識，倉庫管理員稱“忘記貼標(biāo)簽了”。問題：指出上述場景中的不符合項，分別對應(yīng)ISO13485的哪一條款，并說明理由。案例2：某企業(yè)生產(chǎn)一次性使用醫(yī)用口罩，審核員查閱2023年1-6月的不合格品記錄，發(fā)現(xiàn)“耳帶脫落”問題共發(fā)生15次，占總不合格數(shù)的40%。進(jìn)一步調(diào)查發(fā)現(xiàn)：-工藝文件《口罩組裝作業(yè)指導(dǎo)書》中未明確耳帶焊接溫度（僅寫“設(shè)置合適溫度”）；-操作人員培訓(xùn)記錄顯示，新員工上崗前僅進(jìn)行了1小時的操作培訓(xùn)；-質(zhì)量部曾提出“增加耳帶拉力測試”的建議，但未被管理層采納。問題：分析“耳帶脫落”問題的根本原因，并提出糾正措施。答案解析一、單項選擇題1.C（顧客反饋處理屬于“測量、分析和改進(jìn)”過程，見ISO13485:2016第8章）。2.B（滅菌屬于特殊過程，需在首次生產(chǎn)前進(jìn)行確認(rèn)，見7.5.2過程確認(rèn)）。3.C（標(biāo)識應(yīng)包含產(chǎn)品基本信息，UDI是強(qiáng)制要求但不限于成品，原材料也需標(biāo)識，見7.5.3標(biāo)識和可追溯性）。4.B（文件缺乏具體操作參數(shù)，無法指導(dǎo)實際操作，屬于可操作性不足）。5.D（《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求記錄保存至產(chǎn)品有效期后2年）。6.B（確認(rèn)是“確保產(chǎn)品滿足預(yù)期用途”的活動，臨床試用屬于用戶確認(rèn)，見7.3.6設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)）。7.A（未進(jìn)行進(jìn)貨檢驗違反采購產(chǎn)品驗證要求，見7.4.3）。8.C（不合格品需隔離，標(biāo)注“待處理”后繼續(xù)流轉(zhuǎn)可能導(dǎo)致誤用，見8.3不合格品控制）。9.A（記錄與實際不符，屬于記錄不真實，違反4.2.4記錄控制）。10.C（風(fēng)險管理需覆蓋全生命周期，見7.1.2風(fēng)險管理）。11.D（實時監(jiān)控是過程控制要求，確認(rèn)關(guān)注“能否始終合格”，見7.5.2）。12.A（管理評審輸入應(yīng)包括不良事件監(jiān)測情況，見5.6.2）。13.B（質(zhì)量手冊需明確體系范圍，無需包含程序全文，見4.2.2）。14.D（外部實驗室需滿足資質(zhì)、能力和保密要求，見7.4.3）。15.C（糾正措施是針對原因的改進(jìn)，返工屬于糾正，見8.5.2）。16.B（關(guān)鍵工序參數(shù)記錄是過程控制的核心，見7.5.1）。17.B（直接接觸無菌產(chǎn)品的人員需健康管理，見《規(guī)范》第六十一條）。18.A（設(shè)計開發(fā)策劃需明確各階段評審、驗證、確認(rèn)活動，見7.3.1）。19.C（記錄需備份、用不易涂改的筆填寫、修改需標(biāo)注，超過期限可銷毀，見4.2.4）。20.B（內(nèi)審目的是評價體系符合性和有效性，見8.2.2）。二、判斷題1.×（需同時遵守國內(nèi)法規(guī)，如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》）。2.×（驗證是“符合輸入”，確認(rèn)是“滿足預(yù)期用途”，定義混淆）。3.×（返工后需重新檢驗，見8.3）。4.×（質(zhì)量方針應(yīng)與戰(zhàn)略方向一致，見5.3）。5.×（企業(yè)需根據(jù)風(fēng)險進(jìn)行進(jìn)貨檢驗，不能完全依賴供應(yīng)商報告）。6.×（潔凈室應(yīng)保持相對正壓，防止外界污染進(jìn)入）。7.×（風(fēng)險管理需在全生命周期更新，見7.1.2）。8.√（內(nèi)審員獨(dú)立性是審核客觀性的要求，見8.2.2）。9.√（管理評審輸出應(yīng)包括改進(jìn)措施，見5.6.3）。10.×（防護(hù)包括存儲、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)，見7.5.5）。三、簡答題1.風(fēng)險管理要求：-建立風(fēng)險管理過程，覆蓋產(chǎn)品全生命周期（設(shè)計、生產(chǎn)、使用、退市）；-識別與產(chǎn)品相關(guān)的危害，評估風(fēng)險等級；-采取風(fēng)險控制措施（如設(shè)計改進(jìn)、防護(hù)措施），確保剩余風(fēng)險可接受；-記錄風(fēng)險管理活動，形成風(fēng)險管理報告；-定期評審風(fēng)險管理過程，更新風(fēng)險控制措施（ISO13485:20167.1.2）。2.過程確認(rèn)與產(chǎn)品檢驗的區(qū)別：-對象：過程確認(rèn)針對“無法通過后續(xù)檢驗充分驗證的過程”（如滅菌、焊接）；產(chǎn)品檢驗針對“成品或半成品的特性”（如尺寸、性能）。-目的：確認(rèn)證明過程“能夠始終生產(chǎn)合格產(chǎn)品”；檢驗判斷“單個/批次產(chǎn)品是否合格”。-時機(jī)：確認(rèn)在首次生產(chǎn)前或過程變更后進(jìn)行；檢驗在產(chǎn)品形成后進(jìn)行。-方法：確認(rèn)需記錄過程參數(shù)、人員、結(jié)果，并定期重新確認(rèn)；檢驗通過測試、觀察等方法進(jìn)行（7.5.2vs8.2.4）。3.文件控制審核重點(diǎn)：-文件審批：是否經(jīng)授權(quán)人員批準(zhǔn)發(fā)布；-文件標(biāo)識：版本號、發(fā)布日期、適用范圍是否清晰；-文件更新：變更時是否重新審批，舊版是否及時回收或標(biāo)識“作廢”；-文件發(fā)放：是否確保使用場所獲得適用版本；-外來文件：如法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)是否識別并控制；-電子文件：是否有備份、訪問控制措施（4.2.3）。4.《規(guī)范》對關(guān)鍵工序的控制要求：-明確關(guān)鍵工序的名稱和位置（如焊接、滅菌）；-制定詳細(xì)的工藝文件（參數(shù)范圍、操作步驟）；-對關(guān)鍵工序的設(shè)備進(jìn)行確認(rèn)和定期維護(hù)；-操作人員需經(jīng)過培訓(xùn)并考核合格；-記錄關(guān)鍵工序的參數(shù)（如溫度、時間、壓力），保存至產(chǎn)品有效期后2年；-對關(guān)鍵工序進(jìn)行過程監(jiān)控（如巡檢、統(tǒng)計過程控制）（《規(guī)范》第三十條）。5.不符合項分級及處理：-嚴(yán)重不符合：體系系統(tǒng)性失效（如關(guān)鍵過程未控制）、可能導(dǎo)致產(chǎn)品重大安全隱患（如無菌產(chǎn)品未滅菌）；處理：立即糾正，實施根本原因分析，制定糾正措施，跟蹤驗證。-一般不符合：個別條款未有效實施（如某批記錄缺失）、不直接影響產(chǎn)品安全；處理：限期整改，提供證據(jù)（如補(bǔ)記錄、培訓(xùn)人員）。-觀察項：潛在不符合（如文件存在模糊表述）；處理：建議改進(jìn)，無需糾正措施（但需關(guān)注）。四、案例分析題案例1分析：-不符合項1：工序A打磨時間不符合工藝規(guī)程。對應(yīng)條款：ISO13485:20167.5.1“生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制”。理由：工藝規(guī)程規(guī)定打磨時間15-20分鐘，但實際操作縮短至10分鐘，未按文件要求控制生產(chǎn)過程，可能影響產(chǎn)品質(zhì)量（如表面粗糙度不達(dá)標(biāo)）。-不符合項2：清洗設(shè)備壓力表超期未校準(zhǔn)。對應(yīng)條款：7.6“監(jiān)視和測量設(shè)備的控制”。理由：壓力表屬于監(jiān)視設(shè)備，需定期校準(zhǔn)以確保測量有效性，超期未校準(zhǔn)無法保證清洗過程參數(shù)的準(zhǔn)確性，可能導(dǎo)致清洗不徹底。-不符合項3：成品無標(biāo)識。對應(yīng)條款：7.5.3“標(biāo)識和可追溯性”。理由：成品未標(biāo)注產(chǎn)品名稱、批號、有效期等信息，無法實現(xiàn)可追溯，若出現(xiàn)質(zhì)量問題無法定位批次和責(zé)任。案例2分析：根本原因：-工藝文件不完善：《作業(yè)指導(dǎo)書》未明確耳帶焊接溫度