2025年藥店驗(yàn)收員培訓(xùn)試題（附答案）一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.藥品驗(yàn)收的首要依據(jù)是：A.供應(yīng)商提供的樣品B.企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C.隨貨同行單（票）及采購記錄D.藥品包裝上的宣傳資料答案：C（依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第七十一條，驗(yàn)收應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)隨貨同行單（票）以及采購記錄）2.同一批號的藥品，整件數(shù)量為50件時(shí)，抽樣數(shù)量應(yīng)為：A.每件抽樣B.至少檢查2件C.至少檢查3件D.至少檢查5件答案：B（GSP第七十七條：同一批號的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝；破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝。整件數(shù)量在2-50件時(shí)，至少抽樣2件）3.藥品有效期標(biāo)注為“2025年12月”，其失效日期是：A.2025年12月1日B.2025年12月31日C.2026年1月1日D.2025年11月30日答案：B（《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第二十三條：有效期若標(biāo)注到月，應(yīng)當(dāng)為起算月份對應(yīng)年月的前一月；若標(biāo)注到日，應(yīng)當(dāng)為起算日期對應(yīng)年月日的前一天。標(biāo)注“2025年12月”的失效日期為2025年12月31日）4.以下不屬于特殊管理藥品的是：A.含可待因復(fù)方口服溶液B.胰島素注射液C.地西泮片D.罌粟殼答案：B（特殊管理藥品包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品。胰島素屬于生物制品，不屬于特殊管理藥品）5.藥品驗(yàn)收記錄的保存期限應(yīng)為：A.至少保存1年B.至少保存3年C.至少保存至藥品有效期后1年，且不得少于3年D.永久保存答案：C（GSP第四十二條：記錄及相關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年；特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。但驗(yàn)收記錄屬于驗(yàn)收環(huán)節(jié)，GSP第七十二條明確：驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)保存至藥品有效期后1年，且不得少于3年）6.冷藏藥品到貨時(shí)，驗(yàn)收人員應(yīng)重點(diǎn)檢查的內(nèi)容不包括：A.運(yùn)輸工具溫度記錄B.運(yùn)輸時(shí)間C.藥品外觀顏色D.啟運(yùn)時(shí)間答案：C（冷藏藥品驗(yàn)收需核查運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間、啟運(yùn)時(shí)間、到貨溫度等，外觀顏色屬于常規(guī)驗(yàn)收項(xiàng)目，非冷藏藥品特檢項(xiàng)）7.進(jìn)口藥品驗(yàn)收時(shí)，必須索取的證明文件是：A.藥品生產(chǎn)許可證B.《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》C.藥品經(jīng)營許可證D.供應(yīng)商質(zhì)量保證協(xié)議答案：B（GSP第七十六條：進(jìn)口藥品應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》復(fù)印件，以及《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件）8.中藥飲片驗(yàn)收時(shí)，除常規(guī)項(xiàng)目外，重點(diǎn)檢查的內(nèi)容是：A.藥品有效期B.包裝密封性C.性狀、鑒別特征及雜質(zhì)含量D.批準(zhǔn)文號答案：C（中藥飲片需重點(diǎn)驗(yàn)收性狀（如形狀、顏色、氣味）、鑒別特征（如顯微鑒別、薄層色譜）及雜質(zhì)、灰分、水分等含量是否符合標(biāo)準(zhǔn)）9.驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)藥品包裝破損，正確的處理方式是：A.直接入庫，標(biāo)注“待處理”B.拒收并放置于不合格品區(qū)C.自行更換包裝后入庫D.通知供應(yīng)商協(xié)商后入庫答案：B（GSP第七十三條：驗(yàn)收不合格的應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施，移交不合格藥品庫（區(qū)），并做好記錄）10.驗(yàn)收環(huán)境的溫濕度應(yīng)符合：A.常溫庫10-30℃，濕度35-75%B.陰涼庫≤20℃，濕度45-75%C.常溫庫0-30℃，濕度45-75%D.陰涼庫≤25℃，濕度35-65%答案：A（GSP第八十五條：儲(chǔ)存藥品的常溫庫溫度為10-30℃，陰涼庫溫度不超過20℃，冷庫溫度為2-8℃；相對濕度為35%-75%。驗(yàn)收通常在倉庫內(nèi)進(jìn)行，環(huán)境溫濕度應(yīng)與儲(chǔ)存要求一致）11.拆零藥品驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)重點(diǎn)檢查：A.原包裝完整性B.拆零后最小包裝標(biāo)識C.藥品生產(chǎn)企業(yè)D.藥品規(guī)格答案：B（拆零藥品需檢查拆零后的最小包裝是否有清晰標(biāo)識，包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、批號、有效期、企業(yè)名稱等）12.生物制品驗(yàn)收時(shí)，除常規(guī)項(xiàng)目外，需額外核查的文件是：A.藥品廣告批準(zhǔn)文號B.《生物制品批簽發(fā)合格證》C.藥品GMP證書D.藥品經(jīng)營許可證答案：B（國家對疫苗、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑等生物制品實(shí)行批簽發(fā)制度，驗(yàn)收時(shí)需查驗(yàn)《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件）13.近效期藥品的界定是：A.剩余有效期不足3個(gè)月B.剩余有效期不足6個(gè)月C.剩余有效期不足1年D.剩余有效期不足2年答案：B（《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》13004條：近效期藥品指剩余有效期不足6個(gè)月的藥品）14.驗(yàn)收人員發(fā)現(xiàn)藥品標(biāo)簽上的適應(yīng)癥超出批準(zhǔn)范圍，應(yīng)判定為：A.合格藥品B.假藥C.劣藥D.待確認(rèn)藥品答案：B（《藥品管理法》第九十八條：以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的，屬于假藥；標(biāo)簽超出適應(yīng)癥范圍屬于“標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍”，按假藥論處）15.中藥注射劑驗(yàn)收時(shí)，除常規(guī)項(xiàng)目外，需重點(diǎn)檢查：A.澄明度B.生產(chǎn)批次C.運(yùn)輸路線D.包裝顏色答案：A（中藥注射劑為無菌制劑，需重點(diǎn)檢查澄明度（有無可見異物、渾濁、沉淀等）、包裝密封性及滅菌標(biāo)識）二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分。每題至少有2個(gè)正確選項(xiàng)，錯(cuò)選、漏選均不得分）1.藥品驗(yàn)收的主要依據(jù)包括：A.《中華人民共和國藥品管理法》B.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》C.企業(yè)質(zhì)量管理制度D.藥品采購合同中的質(zhì)量條款答案：ABCD（驗(yàn)收需依據(jù)法律法規(guī)、GSP規(guī)范、企業(yè)內(nèi)部制度及采購質(zhì)量約定）2.以下需要雙人驗(yàn)收的藥品有：A.第一類精神藥品B.含麻黃堿復(fù)方制劑C.醫(yī)療用毒性藥品D.生物制品答案：AC（GSP第六十二條：特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定在專庫或者專區(qū)內(nèi)驗(yàn)收，并且雙人驗(yàn)收）3.驗(yàn)收時(shí)需檢查的包裝內(nèi)容包括：A.包裝是否牢固、清潔B.封條是否完整C.最小包裝是否有標(biāo)簽和說明書D.運(yùn)輸包裝上的儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志答案：ABCD（GSP第七十四條：包裝應(yīng)當(dāng)符合規(guī)定的要求；最小包裝應(yīng)當(dāng)有標(biāo)簽和說明書；運(yùn)輸包裝應(yīng)有儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志如“冷藏”“防潮”等）4.冷藏藥品驗(yàn)收時(shí)，需核查的內(nèi)容包括：A.運(yùn)輸工具的溫度記錄B.到貨時(shí)的實(shí)際溫度C.運(yùn)輸時(shí)間是否在規(guī)定時(shí)限內(nèi)D.啟運(yùn)時(shí)間與到貨時(shí)間的間隔答案：ABCD（GSP第七十五條：冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄）5.藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)包含的信息有：A.藥品通用名稱、規(guī)格B.生產(chǎn)廠商、批號、有效期C.驗(yàn)收數(shù)量、驗(yàn)收日期D.驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人員簽名答案：ABCD（GSP第七十二條：驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容）6.中藥飲片驗(yàn)收的項(xiàng)目包括：A.外觀性狀（如形狀、顏色、氣味）B.雜質(zhì)含量（如非藥用部位、泥沙）C.水分含量（是否符合藥典規(guī)定）D.包裝是否標(biāo)注“中藥飲片”字樣答案：ABCD（《中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)通則（試行）》規(guī)定需驗(yàn)收性狀、鑒別、檢查（雜質(zhì)、水分、灰分等），包裝需標(biāo)明“中藥飲片”“生產(chǎn)企業(yè)”“批號”“生產(chǎn)日期”等）7.驗(yàn)收發(fā)現(xiàn)不合格藥品時(shí)，正確的處理流程是：A.立即停止驗(yàn)收B.將不合格藥品放置于不合格品區(qū)C.填寫《不合格藥品處理記錄表》D.通知質(zhì)量管理部門確認(rèn)答案：ABCD（GSP第七十三條：驗(yàn)收不合格的，應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門處理；不合格藥品應(yīng)當(dāng)存放于不合格品區(qū)，并有效隔離）8.驗(yàn)收員的主要職責(zé)包括：A.核對藥品與隨貨同行單（票）的一致性B.檢查藥品包裝、標(biāo)簽、說明書是否符合規(guī)定C.對驗(yàn)收合格的藥品簽字確認(rèn)D.對不合格藥品提出處理意見答案：ABC（驗(yàn)收員負(fù)責(zé)驗(yàn)收操作，處理意見由質(zhì)量管理部門提出，D項(xiàng)錯(cuò)誤）9.特殊管理藥品驗(yàn)收時(shí)，需重點(diǎn)核查的內(nèi)容有：A.雙人簽字的運(yùn)輸單據(jù)B.藥品數(shù)量與采購計(jì)劃的一致性C.包裝上的特殊標(biāo)識（如麻醉藥品專用標(biāo)志）D.供貨單位的特殊管理藥品經(jīng)營資質(zhì)答案：ABCD（特殊管理藥品需核查資質(zhì)、數(shù)量、運(yùn)輸單據(jù)（雙人簽字）、特殊標(biāo)識等）10.驗(yàn)收環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)藥品存在以下問題時(shí)，應(yīng)判定為不合格：A.藥品批號與隨貨同行單不符B.中藥飲片蟲蛀、霉變C.注射劑瓶身有裂痕D.進(jìn)口藥品未提供《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件答案：ABCD（以上均屬于不符合GSP及相關(guān)法規(guī)要求的情形）三、判斷題（每題2分，共20分。正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.驗(yàn)收抽樣時(shí)，同一批號的藥品只需檢查1個(gè)最小包裝。（）答案：×（GSP第七十七條：同一批號的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或打開可能影響質(zhì)量的可不打開；破損、零貨、拼箱需開箱至最小包裝）2.藥品有效期標(biāo)注為“2025/12/31”，其失效日期為2025年12月31日。（）答案：×（失效日期應(yīng)為2025年12月31日的次日，即2026年1月1日）3.進(jìn)口藥品只需提供《進(jìn)口藥品注冊證》復(fù)印件即可驗(yàn)收。（）答案：×（需同時(shí)提供《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件，均需加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章）4.中藥飲片驗(yàn)收時(shí)，可僅檢查包裝是否完整，無需檢查內(nèi)在質(zhì)量。（）答案：×（中藥飲片需檢查外觀性狀、雜質(zhì)、水分等內(nèi)在質(zhì)量指標(biāo)）5.驗(yàn)收不合格的藥品可暫時(shí)存放在待驗(yàn)區(qū)，待處理。（）答案：×（不合格藥品應(yīng)存放于不合格品區(qū)，待驗(yàn)區(qū)僅用于待驗(yàn)收藥品）6.冷藏藥品到貨時(shí)，若運(yùn)輸溫度記錄顯示曾短暫超出2-8℃，可直接驗(yàn)收。（）答案：×（需評估超出時(shí)間及對藥品質(zhì)量的影響，由質(zhì)量管理部門確認(rèn)是否拒收或處理）7.驗(yàn)收記錄可以電子形式保存，無需紙質(zhì)版。（）答案：√（GSP第四十二條：記錄及相關(guān)憑證可以以電子數(shù)據(jù)形式保存，應(yīng)當(dāng)保證不可篡改）8.第一類精神藥品驗(yàn)收時(shí)，只需1名驗(yàn)收員簽字即可。（）答案：×（特殊管理藥品需雙人驗(yàn)收并簽字）9.驗(yàn)收環(huán)境的溫濕度無需記錄，只要符合要求即可。（）答案：×（GSP第八十五條：企業(yè)應(yīng)當(dāng)對儲(chǔ)存及驗(yàn)收環(huán)境的溫濕度進(jìn)行監(jiān)測和記錄）10.拆零藥品驗(yàn)收時(shí)，若原包裝已無法提供，可僅檢查拆零后的小包裝。（）答案：×（拆零藥品需核查原包裝的合法性（如原包裝標(biāo)簽、批準(zhǔn)文號等）及拆零過程的規(guī)范性）四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述藥品驗(yàn)收的基本原則。答案：①憑證驗(yàn)收原則：依據(jù)隨貨同行單（票）、采購記錄及相關(guān)質(zhì)量文件驗(yàn)收；②逐批驗(yàn)收原則：每批藥品均需按規(guī)定抽樣驗(yàn)收；③質(zhì)量優(yōu)先原則：重點(diǎn)檢查藥品內(nèi)在質(zhì)量（如包裝、標(biāo)簽、外觀、證明文件）；④可追溯原則：驗(yàn)收記錄需完整，確保藥品來源可追溯；⑤不合格拒收原則：不符合要求的藥品不得入庫。2.冷藏藥品驗(yàn)收的關(guān)鍵步驟有哪些？答案：①核查運(yùn)輸工具：確認(rèn)是否為冷藏車或冷藏箱/保溫箱；②檢查溫度記錄：核對運(yùn)輸過程溫度是否持續(xù)符合2-8℃（疫苗等特殊品種按規(guī)定），查看異常溫度記錄及持續(xù)時(shí)間；③測量到貨溫度：使用經(jīng)校準(zhǔn)的溫度計(jì)測量藥品實(shí)際溫度；④檢查運(yùn)輸時(shí)間：確認(rèn)啟運(yùn)時(shí)間與到貨時(shí)間間隔是否在允許范圍內(nèi)（如生物制品通常不超過規(guī)定時(shí)限）；⑤外觀檢查：查看包裝是否完好，有無滲液、破損；⑥記錄簽字：填寫冷藏藥品驗(yàn)收記錄，包括溫度、時(shí)間、運(yùn)輸方式等信息，驗(yàn)收人員簽字確認(rèn)。3.中藥飲片驗(yàn)收與化學(xué)藥驗(yàn)收的主要區(qū)別有哪些？答案：①驗(yàn)收重點(diǎn)不同：中藥飲片需重點(diǎn)檢查性狀（形狀、顏色、氣味）、雜質(zhì)含量（非藥用部位、泥沙）、水分（需符合藥典規(guī)定）、灰分等；化學(xué)藥重點(diǎn)檢查批準(zhǔn)文號、有效期、包裝密封性、澄明度（注射劑）等。②證明文件不同：中藥飲片需核查生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》（含中藥飲片范圍）、炮制規(guī)范（如地方炮制規(guī)范）；化學(xué)藥需核查《藥品注冊證》《藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》。③抽樣要求不同：中藥飲片因形態(tài)差異大，需增加抽樣數(shù)量（如每批至少抽取3個(gè)不同部位樣品）；化學(xué)藥按常規(guī)抽樣比例執(zhí)行。④儲(chǔ)存要求不同：中藥飲片需重點(diǎn)關(guān)注防蟲、防霉、防鼠；化學(xué)藥按溫濕度要求分類儲(chǔ)存。4.簡述驗(yàn)收記錄的內(nèi)容及保存要求。答案：內(nèi)容包括：藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果（合格/不合格）、驗(yàn)收人員簽名。保存要求：保存至藥品有效期后1年，且不得少于3年；特殊管理藥品的驗(yàn)收記錄按相關(guān)規(guī)定（如麻醉藥品、精神藥品記錄保存不少于5年）；電子記錄需保證不可篡改，備份保存。5.發(fā)現(xiàn)不合格藥品時(shí)，應(yīng)執(zhí)行哪些處理流程？答案：①立即停止驗(yàn)收：將不合格藥品單獨(dú)存放，做好標(biāo)識（如“不合格品”）；②隔離存放：轉(zhuǎn)移至不合格品區(qū)（專庫或?qū)^(qū)），與合格品有效隔離；③記錄上報(bào)：填寫《不合格藥品驗(yàn)收記錄表》，包括藥品信息、不合格原因、數(shù)量等，上報(bào)質(zhì)量管理部門；④確認(rèn)處理：質(zhì)量管理部門核實(shí)不合格原因后，提出處理意見（如拒收、退貨、銷毀等）；⑤跟蹤記錄：處理過程需記錄（如退貨記錄、銷毀記錄），保存相關(guān)憑證；⑥分析改進(jìn)：針對不合格原因，采取措施防止再次發(fā)生（如加強(qiáng)供應(yīng)商審核、完善驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)）。五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某藥店驗(yàn)收員接收一批冷藏藥品（注射用重組人胰島素），到貨時(shí)發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸使用普通貨車，無溫度記錄，且藥品包裝有明顯水漬。請分析驗(yàn)收員應(yīng)如何處理。答案：處理步驟：①立即停止驗(yàn)收，拒絕接