加強中藥監(jiān)管技術支撐實施方案

加強藥品監(jiān)管隊伍思想政治建設，增強“四個意識”，堅定“四

個自信”，做到“兩個維護”，忠實履行藥品監(jiān)管政治責任。堅持把

監(jiān)督貫穿藥品監(jiān)管工作全過程，進一步完善權力運行和監(jiān)督制約機制,

嚴肅追究監(jiān)管失職瀆職責任。建立依法履職免責、容錯糾錯制度。加

強人文關懷，努力解決監(jiān)管人員工作和生活后顧之憂。加快優(yōu)化人才

成長途徑，健全人才評價激勵機制，激發(fā)監(jiān)管隊伍的活力和創(chuàng)造力。

對作出突出貢獻的單位和個人，按照國家有關規(guī)定給予表彰獎勵，推

動形成團結奮進、積極作為、昂揚向上的良好風尚。

一、問題和形勢

在肯定成績的同時，必須清醒認識到我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展不平衡不

充分，藥品安全性、有效性、可及性仍需進一步提高，全生命周期監(jiān)

管工作仍需完善?，F(xiàn)代生物醫(yī)藥新技術、新方法、新商業(yè)模式日新月

異，對傳統(tǒng)監(jiān)管模式和監(jiān)管能力形成挑戰(zhàn)。藥品監(jiān)管信息化水平需進

一步提高，技術支撐體系建設有待加強。藥品監(jiān)管隊伍力量與監(jiān)管任

務不匹配、監(jiān)管人員專業(yè)能力不強的問題仍然較突出。新型冠狀病毒

肺炎疫情的暴發(fā)反映出人類面臨的新型疾病風險越來越大，對藥品研

發(fā)、安全和療效提出了新的需求。

當前，黨中央、國務院對藥品安全提出了新的更高要求，圍繞加

快臨床急需藥品上市、改革完善疫苗管理體制、中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展

等作出一系列重大部署。人民群眾對藥品質(zhì)量和安全有更高期盼，對

藥品的品種、數(shù)量和質(zhì)量需求保持快速上升趨勢。醫(yī)藥行業(yè)對公平、

有序、可預期的監(jiān)管環(huán)境有強烈訴求，迫切需要監(jiān)管部門進一步完善

優(yōu)化審評審批機制，提升服務水平和監(jiān)管效能，進一步提高審評過程

透明度，通過強有力的監(jiān)管支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展。

二、總體原則

堅持黨的全面領導。把黨的領導貫穿到藥品監(jiān)管工作全過程、各

環(huán)節(jié)，堅持黨政同責，做到守土有責、守土盡責，為保障藥品安全、

實現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展提供根本保證。

堅持改革創(chuàng)新。創(chuàng)新藥品監(jiān)管理念，深化監(jiān)管體制機制改革，多

渠道發(fā)展監(jiān)管科學和監(jiān)管技術，發(fā)揮監(jiān)管引導和推動作用，激發(fā)醫(yī)藥

產(chǎn)業(yè)活力和創(chuàng)造力，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級。

堅持科學監(jiān)管。正確把握保障藥品安全與促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展的關系，

營造有利于高質(zhì)量發(fā)展的監(jiān)管環(huán)境，突出源頭嚴防、過程嚴管、風險

嚴控的藥品全生命周期監(jiān)管，牢牢守住藥品安全底線。

堅持依法監(jiān)管。建立健全嚴謹完備的藥品監(jiān)管法律制度和標準體

系，強化執(zhí)法監(jiān)督，嚴格規(guī)范執(zhí)法，嚴厲查處違法犯罪行為，營造公

平正義的法治環(huán)境。

堅持社會共治。嚴格落實藥品安全企業(yè)主體責任、部門監(jiān)管責任

和地方政府屬地管理責任，鼓勵行業(yè)協(xié)會和社會公眾參與藥品安全治

理，推動形成政府監(jiān)管、企業(yè)主責、行業(yè)自律、社會協(xié)同的藥品安全

共治格局。

三、持續(xù)深化審評審批制度改革

1.進一步完善審評工作體系。落實國家重大戰(zhàn)略，優(yōu)化中藥和生

物制品（疫苗）等審評檢查機構設置，進一步完善國家審評中心與分

中心的工作職責和流程。健全省級審評機構，充實技術力量，提高審

評能力，形成以國家審評中心為龍頭、分中心為補充，與地方審評機

構密切協(xié)作的科學高效的審評工作體系。

2.進一步加大創(chuàng)新研發(fā)支持力度。建立國家藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新協(xié)

作機制，加強對創(chuàng)新藥研發(fā)的指導。進一步健全倫理審查機制，保障

受試者權益，提高倫理審查效率。優(yōu)化專家咨詢委員會制度，緊盯國

際前沿技術發(fā)展，提高創(chuàng)新產(chǎn)品審評技術能力。完善審評交流機制，

拓展溝通交流方式和渠道，強化對申請人的技術指導和服務。及時分

析、評價醫(yī)療器械風險變化，完善醫(yī)療器械分類動態(tài)調(diào)整機制，建立

完善醫(yī)療器械命名數(shù)據(jù)庫。

3.加強創(chuàng)新產(chǎn)品審評能力，能夠同步審評審批全球創(chuàng)新藥物和醫(yī)

療器械，支持境外新藥和醫(yī)療器械在境內(nèi)同步上市，讓人民群眾逐步

實現(xiàn)同步享受全球醫(yī)藥創(chuàng)新成果。

3.繼續(xù)推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。持續(xù)推進化學藥品仿

制藥口服固體制劑一致性評價，穩(wěn)步推進化學藥品仿制藥注射劑一致

性評價。健全一致性評價政策和技術標準，更新完善參比制劑目錄，

推動仿制藥質(zhì)量提升。持續(xù)跟蹤監(jiān)督通過一致性評價后的仿制藥質(zhì)量。

加強生物類似藥審評法規(guī)和技術標準體系建設，促進生物類似藥高質(zhì)

量發(fā)展。

四、加強技術支撐能力建設

1.加強藥品審評能力建設。持續(xù)推進以審評為主導，檢驗、核查、

監(jiān)測與評價等為支撐的藥品注冊管理體系建設，優(yōu)化藥品審評機構設

置，充實專業(yè)技術審評力量。優(yōu)化應急和創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械研審聯(lián)動

工作機制，鼓勵新技術應用和新產(chǎn)品研發(fā)。繼續(xù)開展藥品審評流程導

向科學管理體系建設工作，推動審評體系和審評能力現(xiàn)代化。

2.加強檢查能力建設。進一步加強國家和省兩級藥品檢查機構建

設。在藥品產(chǎn)業(yè)集中區(qū)域增加國家級審核查驗力量配置。完善檢查工

作協(xié)調(diào)機制，高效銜接稽查執(zhí)法、注冊審評，形成權責明確、協(xié)作順

暢、覆蓋全面的藥品監(jiān)督檢查工作體系。構建有效滿足各級藥品監(jiān)管

工作需求的檢查員隊伍體系，建立檢查力量統(tǒng)一調(diào)派機制，統(tǒng)籌利用

各級檢查力量。鼓勵市縣從事藥品檢驗檢測等人員取得藥品檢查員資

格，參與藥品檢查工作。

3.建立健全藥物警戒體系。健全國家藥物警戒制度，落實藥品上

市許可持有人警戒主體責任。開展醫(yī)療器械警戒研究，探索醫(yī)療器械

警戒制度。提升各級不良反應監(jiān)測評價能力，探索市縣藥品不良反應

監(jiān)測機構由省級藥品監(jiān)管部門統(tǒng)一管理，構建以不良反應監(jiān)測體系為

基礎的統(tǒng)一藥物警戒體系和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系。貫徹落實藥

物警戒質(zhì)量管理規(guī)范，推進建設藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)

測哨點，加強對藥品不良反應聚集性事件的分析、研判、處置，持續(xù)

推進上市后藥品安全監(jiān)測評價技術的研究與應用。積極探索開展主動

監(jiān)測工作。

4.提升化妝品風險監(jiān)測能力。整合化妝品審評審批、監(jiān)督抽檢、

現(xiàn)場檢查、不良反應監(jiān)測、投訴舉報、輿情監(jiān)測、執(zhí)法稽查等風險信

息，構建統(tǒng)一完善的風險監(jiān)測體系。加強化妝品安全風險物質(zhì)高通量

篩查平臺、快檢技術、網(wǎng)絡監(jiān)測等能力建設，推進國家化妝品不良反

應監(jiān)測評價基地建設。逐步實現(xiàn)化妝品安全風險的及時監(jiān)測、準確研

判、科學預警和有效處置。

5.加強檢驗檢測體系建設。加強藥品、醫(yī)療器械檢驗檢測關鍵技

術和平臺建設。以中國食品藥品檢定研究院為龍頭、國家藥監(jiān)局重點

實驗室為骨干、省級檢驗檢測機構為依托，完善科學權威的藥品、醫(yī)

療器械和化妝品檢驗檢測體系。國家級檢驗機構著重瞄準國際技術前

沿，強化重點專業(yè)領域檢驗能力建設。地方各級檢驗機構針對日常和

應急檢驗需求，補齊能力短板，力爭具備應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件”應

檢盡檢”能力。圍繞藥品關聯(lián)審評審批及監(jiān)管需要，推動建立布局合

理、重點突出的藥用輔料和藥包材檢驗檢測體系。

6.深入實施中國藥品監(jiān)管科學行動計劃。統(tǒng)籌推進監(jiān)管科學研究

基地和重點實驗室建設，開展監(jiān)管科學等研究。將藥品監(jiān)管科學研究

納入國家相關科技計劃，重點支持中藥、疫苗、基因藥物、細胞藥物、

人工智能醫(yī)療器械、醫(yī)療器械新材料、化妝品新原料等領域的監(jiān)管科

學研究，加快新產(chǎn)品研發(fā)上市。支持國家審評、檢驗、評價、核查等

機構參與國家相關科技項目，鼓勵開展藥品快速檢測新技術、藥品研

發(fā)生產(chǎn)及質(zhì)量控制等研究，開展數(shù)字診療裝備、個體化診療產(chǎn)品、生

物醫(yī)用材料的質(zhì)量評價、檢測技術及檢測規(guī)范等研究，開展化學藥品、

疫苗、新型藥物和特殊藥物劑型等安全性、有效性評價技術以及創(chuàng)新

醫(yī)療器械標準體系研究。鼓勵運用現(xiàn)代科學技術，結合我國傳統(tǒng)優(yōu)勢

項目和特色植物資源，加強化妝品新原料研究。