住宅區(qū)和5ac-住宅建筑內(nèi)光纖到戶通信設(shè)施工程建材及裝5ac-飾材料經(jīng)營場館建筑設(shè)計筑設(shè)計精品文檔13485-2016醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價控制程序住宅區(qū)和5ac-住宅建筑內(nèi)光纖到戶通信設(shè)施工程建材及裝5ac-飾材料經(jīng)營場館建筑設(shè)計筑設(shè)計精品文檔危及生命；導(dǎo)致機(jī)體功能的永久喪失或機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久損傷；必須通過醫(yī)療干預(yù)以避免上述永久性的傷害或損3.5醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)：依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條業(yè)許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及衛(wèi)生主管部門下的其他衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。經(jīng)營部負(fù)責(zé)收集市場上產(chǎn)品的不良事件信息，通到的不良事件信息進(jìn)行深入分析和及時上報。同時，通過產(chǎn)品設(shè)計回顧性研究、產(chǎn)品階段性風(fēng)險分析以及醫(yī)療器械安全風(fēng)險研究文獻(xiàn)等途徑，持續(xù)獲取產(chǎn)品不良事件信息，進(jìn)而開展住宅區(qū)和5ac-住宅建筑內(nèi)光纖到戶通信設(shè)施工程建材及裝5ac-飾材料經(jīng)營場館建筑設(shè)計筑設(shè)計精品文檔當(dāng)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械出現(xiàn)重大質(zhì)量問題時，管理者代表應(yīng)立即向企業(yè)負(fù)責(zé)人報告，并協(xié)助其迅速采取風(fēng)險控制措施。在XX小時內(nèi)，必須向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告相關(guān)情況。此外，管理者代表還需負(fù)責(zé)上市后產(chǎn)品質(zhì)量信息的收集工作，定期向級藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量管理體系缺陷及其整改情況等。不良事件監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組由總經(jīng)理擔(dān)任組長，各職能部門負(fù)責(zé)人為成①組織對不良事件進(jìn)行深入分析和評價，確保對問題的全面理解；②開展不良事件與產(chǎn)品之間的相關(guān)性研究，為學(xué)依據(jù)；③制訂并實施針對不良事件的補救措施，確保及時有效地解決問題；④審查“可疑醫(yī)療器械不良事件報告表”,確保報告內(nèi)容的準(zhǔn)確性和完整性；⑤向主管部門報告不良事件監(jiān)測結(jié)果及相關(guān)信息，履行企業(yè)的社會責(zé)任。住宅區(qū)和5ac-住宅建筑內(nèi)光纖到戶通信設(shè)施工程建材及裝5ac-飾材料經(jīng)營場館建筑設(shè)計筑設(shè)計精品文檔5.1.1不良信息的收集不良事件監(jiān)測員需定期監(jiān)控本公司類似產(chǎn)品的“事故警報”,并填寫《不良事件信息檔案》,以記錄與本公司產(chǎn)品類似的不良事件經(jīng)營部應(yīng)積極向經(jīng)銷商和使用單位搜集本公司產(chǎn)品發(fā)生的所有可疑醫(yī)療器械不良事件，并指定專人負(fù)責(zé)售出產(chǎn)品的質(zhì)量跟蹤調(diào)查。調(diào)查方式包括但不限于電話、傳真、電子郵件等形式，確保詳細(xì)記錄于《客戶投訴/反饋報告》中，以保持產(chǎn)品的可追溯性。經(jīng)營部還需負(fù)責(zé)整理來自客戶的各類抱怨、投訴等關(guān)于產(chǎn)品的信息，這些信息可能通過信件、電話、電子郵件等多種方式傳達(dá)。質(zhì)管部應(yīng)負(fù)責(zé)收集來自上級監(jiān)督管理部門的不良反應(yīng)報告、質(zhì)量問題投訴和文件，以及簽發(fā)的檢定結(jié)果等信息，確保及時獲取并處理這些重要信息。公司內(nèi)各部門一旦發(fā)現(xiàn)與產(chǎn)品安全隱患相關(guān)的信息，應(yīng)立即由本部門負(fù)責(zé)人進(jìn)行收集，確保信息的準(zhǔn)確性和完整性。不良事件報告員在遵循可疑即報的原則下，根據(jù)法規(guī)賦予的權(quán)限，及時向上級或當(dāng)?shù)蒯t(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)報告，必要時可住宅區(qū)和5ac-住宅建筑內(nèi)光纖到戶通信設(shè)施工程建材及裝5ac-飾材料經(jīng)營場館建筑設(shè)計筑設(shè)計精品文檔越級報告，但應(yīng)確保及時向當(dāng)?shù)乇O(jiān)測機(jī)構(gòu)通報。報告員對所報告的不良事件內(nèi)容應(yīng)確保真實、準(zhǔn)確，并附有一旦發(fā)現(xiàn)或知悉應(yīng)報告的醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)立即填寫各部門初步評估收集到的產(chǎn)品信息，如確認(rèn)事件可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡，須在XX小時內(nèi)通知管理者代表。管理者代表確認(rèn)后，立即組織不良事件處理會議，由公司總經(jīng)理主持，并通知相關(guān)顧客停止使用該產(chǎn)品。經(jīng)營部負(fù)責(zé)不良事件的外部調(diào)查，質(zhì)管部則負(fù)責(zé)追溯產(chǎn)品信息及原因分析，確?！犊梢舍t(yī)療器械不良事件報告表》的內(nèi)容完整準(zhǔn)確。質(zhì)管部負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)將《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》提交至市藥品監(jiān)督管理局不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)。對于導(dǎo)致死亡的事件，應(yīng)在發(fā)現(xiàn)或知悉之日起X個工作日內(nèi)報告；對于嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件，應(yīng)在發(fā)現(xiàn)或知悉之日起XX個工作日內(nèi)報告。對于突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)立即向省藥品監(jiān)督管理局和省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告，并在XX小時內(nèi)提交《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》。若不良事件確認(rèn)后需進(jìn)行產(chǎn)品召回，則按照《忠告性通知和住宅區(qū)和5ac-住宅建筑內(nèi)光纖到戶通信設(shè)施工程建材及裝5ac-飾材料經(jīng)營場館建筑設(shè)計筑設(shè)計精品文檔產(chǎn)品召回控制程序》執(zhí)行。在首次報告后的XX個工作日內(nèi)，質(zhì)管部需對可疑事件進(jìn)行深入調(diào)查再評價，并將詳細(xì)情況填寫在《醫(yī)療器械不良事件補充報告表》中，提交至市藥品監(jiān)督管理局不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)。若在不良事件處理過程中出現(xiàn)首次報告和前款規(guī)定的補充報告以外的情況，或公司采取了進(jìn)一步措施，質(zhì)管部需將相關(guān)資料及時報告給市藥品監(jiān)督管理局不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)。0經(jīng)營部在不良事件處理完成后，需將處理結(jié)果以報告形式通知經(jīng)銷商或使用單位。1質(zhì)管部每年X月底前需對上一年度的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況進(jìn)行匯總分析，并填寫《醫(yī)療器械不良事件年度匯總報告表》,提交至市藥品監(jiān)督管理局不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)。當(dāng)出現(xiàn)以下情況時，需要對醫(yī)療器械進(jìn)行再評價：醫(yī)療器械發(fā)生不良事件；產(chǎn)品重新注冊；監(jiān)督管理部門要求進(jìn)行上市后產(chǎn)品的再評價；住宅區(qū)和5ac-住宅建筑內(nèi)光纖到戶通信設(shè)施工程建材及裝5ac-飾材料經(jīng)營場館建筑設(shè)計筑設(shè)計精品文檔設(shè)計、工藝或材料發(fā)生重大改變；質(zhì)管部應(yīng)及時分析產(chǎn)品的不良事件情況，開展醫(yī)療器械再評產(chǎn)品設(shè)計回顧性研究；質(zhì)量體系自查結(jié)果；產(chǎn)品階段性風(fēng)險分析；參考醫(yī)療器械安全風(fēng)險研究文獻(xiàn)等，識別并評估產(chǎn)品的安全隱在醫(yī)療器械再評價過程中，應(yīng)基于產(chǎn)品上市后獲得的安全有效信息和實際使用經(jīng)驗，對原注冊資料中的安全風(fēng)險分析報告、產(chǎn)品技術(shù)報告、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明、臨床試驗報告、標(biāo)簽、說明書等再評價方案、實施進(jìn)展情況和再評價結(jié)果的報告應(yīng)遵循以下第三類醫(yī)療器械應(yīng)向國家藥品監(jiān)督管理局報告；第一類和第二類醫(yī)療器械應(yīng)向市或省藥品監(jiān)督管理局報告；住宅區(qū)和5ac-住宅建筑內(nèi)光纖到戶通信設(shè)施工程建材及裝5ac-飾材料經(jīng)營場館建筑設(shè)計筑設(shè)計精品文檔醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在再評價方案開始實施前和結(jié)束后XX個工作日內(nèi)，分別提交再評價方案和再評價結(jié)果報告。若再評價方案實施期限超過X年，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)定期報告年度進(jìn)展情況。5.1.4根據(jù)再評價的結(jié)論，質(zhì)管部在必要時應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的規(guī)定，履行重新注冊手續(xù)。5.2.1在醫(yī)療器械不良事件報告后，經(jīng)銷商和使用單位應(yīng)積極配合本公司及主管部門對事件展開調(diào)查，提供必要的資料，并采取適當(dāng)?shù)目刂拼胧┮詼p輕潛在風(fēng)險。5.2.2公司將基于醫(yī)療器械不良事件的危害程度，采取包括但不限于警示、檢查、重新標(biāo)簽、修改說明書、替換、收回、銷毀等風(fēng)險控制措施，以確保用戶安全。5.3.1質(zhì)管部負(fù)責(zé)建立并妥善保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄。這些記錄應(yīng)至少保存至醫(yī)療器械標(biāo)明的使用期后X年，且在任何情況下，5.3.2醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄應(yīng)包含《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》中規(guī)定的所有要求，以及不良事件發(fā)現(xiàn)、報告、評住宅區(qū)和5ac-住宅建筑內(nèi)光纖到戶通信設(shè)施工程建材及裝5ac-飾材料經(jīng)營場館建筑設(shè)計筑設(shè)計精品文檔價和控制過程中的相關(guān)文件記錄，確保信息的完整性和可追溯6.1《設(shè)計和開發(fā)控制程序》6.2《忠告性通知、產(chǎn)品召回控制程序》6.3醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用7.1《不良事件訊息檔案》7.2《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》7.3《醫(yī)療器械不良事件補充報告表》勵志短句，送給奮斗中的您，祝您成功1.真正的成功源于生命里的學(xué)習(xí),成長和熱愛,以及不停步?2.自己的命運自己掌控,腳下的路不停步?3.即使爬到最高的山上,一次也只能腳踏實地地邁一步?4.未來屬于那些相信夢想,并愿意為之付諸行動的人?5.每一次跌倒都是為了華麗的站起來?6.沒有任何信念的