醫(yī)藥公司注射用水管理規(guī)定

一、總則1.目的為加強本醫(yī)藥公司注射用水的管理，確保注射用水的質量符合藥品生產(chǎn)要求，保障藥品的安全性、有效性和穩(wěn)定性，特制定本規(guī)定。2.依據(jù)本規(guī)定依據(jù)《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（GMP）及其相關附錄、《中國藥典》等法律法規(guī)和標準制定。3.指導思想秉持公司“質量至上，關愛生命”的企業(yè)文化，以保障患者用藥安全為核心，在注射用水管理過程中，注重社會效益與經(jīng)濟效益的平衡。通過科學、規(guī)范的管理流程，實現(xiàn)注射用水的高效生產(chǎn)與使用，為公司的可持續(xù)發(fā)展奠定基礎。二、適用范圍本規(guī)定適用于本醫(yī)藥公司內所有涉及注射用水生產(chǎn)、儲存、分配、使用等環(huán)節(jié)的部門及全體員工。同時，為客戶提供符合質量標準的藥品，確?？蛻羰褂玫桨踩行У漠a(chǎn)品，也是本規(guī)定適用的間接范圍。三、組織架構與職責分工1.生產(chǎn)部門-負責注射用水生產(chǎn)設備的日常操作、維護和保養(yǎng)，確保設備正常運行，保證注射用水的穩(wěn)定供應。-按照操作規(guī)程進行注射用水的生產(chǎn)，監(jiān)控生產(chǎn)過程中的各項參數(shù)，如溫度、壓力、電導率等，并做好記錄。-配合質量控制部門進行注射用水的取樣、送檢工作。2.質量控制部門-制定注射用水的質量標準和檢驗操作規(guī)程，定期對注射用水進行檢驗，確保其質量符合規(guī)定要求。-對注射用水生產(chǎn)過程中的關鍵控制點進行監(jiān)控，對生產(chǎn)環(huán)境、設備清潔等進行檢查，防止污染和交叉污染。-審核注射用水檢驗報告，對不合格情況進行調查、分析和處理，并及時反饋給相關部門。3.設備管理部門-負責注射用水生產(chǎn)設備的選型、采購、安裝、調試和驗收工作，確保設備符合生產(chǎn)要求和相關標準。-制定設備的維護保養(yǎng)計劃，定期對設備進行維護保養(yǎng)和檢修，及時處理設備故障，確保設備的正常運行。-建立設備檔案，記錄設備的運行、維護、維修等情況。4.倉儲部門-負責注射用水儲存容器的管理，確保儲存容器清潔、密封良好，防止注射用水受到污染。-按照規(guī)定的儲存條件和期限，對注射用水進行儲存和發(fā)放，確保發(fā)放的注射用水質量合格。-做好注射用水出入庫記錄，保證賬物相符。四、管理內容與流程1.生產(chǎn)管理-生產(chǎn)準備-生產(chǎn)部門在每次生產(chǎn)注射用水前，應檢查生產(chǎn)設備的運行狀況，確保設備無故障、無泄漏，各儀表顯示正常。-對生產(chǎn)環(huán)境進行清潔消毒，包括車間地面、墻壁、天花板等，防止微生物污染。-確認原水水質符合要求，原水應符合飲用水標準，并經(jīng)過適當?shù)念A處理，如過濾、軟化等。-生產(chǎn)過程控制-嚴格按照批準的操作規(guī)程進行注射用水的生產(chǎn)，控制蒸餾、反滲透等關鍵生產(chǎn)工藝參數(shù)。例如，多效蒸餾水機的蒸餾溫度應控制在[具體溫度范圍]，壓力應穩(wěn)定在[具體壓力范圍]；反滲透裝置的進水壓力、回收率等參數(shù)應符合設備要求。-生產(chǎn)過程中應連續(xù)監(jiān)控注射用水的電導率、酸堿度等關鍵質量指標，每[具體時間間隔]記錄一次數(shù)據(jù)。如發(fā)現(xiàn)異常，應及時調整生產(chǎn)參數(shù)或采取相應措施。-定期對生產(chǎn)設備進行清潔和消毒，防止微生物滋生和雜質積累。清潔消毒周期應根據(jù)設備使用情況和驗證結果確定，一般每周至少進行一次全面清潔消毒。-生產(chǎn)結束-生產(chǎn)結束后，應及時關閉生產(chǎn)設備，對設備進行排空、沖洗等操作，防止殘留的注射用水滋生微生物。-清理生產(chǎn)現(xiàn)場，將生產(chǎn)過程中使用的工具、容器等進行清洗、消毒，并歸位存放。2.儲存與分配管理-儲存容器要求-注射用水儲存容器應采用優(yōu)質不銹鋼或其他符合藥品生產(chǎn)要求的材料制成，表面應光滑、無裂縫、無砂眼，易于清潔和消毒。-儲存容器應配備呼吸器，呼吸器應定期更換濾芯，防止空氣中的微生物和雜質進入儲存容器。-儲存容器應安裝液位計、溫度傳感器等監(jiān)測裝置，以便實時監(jiān)控儲存狀態(tài)。-儲存條件-注射用水應在[具體溫度]以下儲存，或采用70℃以上保溫循環(huán)儲存，以防止微生物滋生。-儲存容器應定期進行清潔消毒，消毒后應進行全面的清洗，確保無消毒劑殘留。-分配系統(tǒng)-注射用水的分配應采用循環(huán)管路系統(tǒng)，保證注射用水在整個分配系統(tǒng)中不斷流動，減少微生物滋生的機會。-分配管路應采用優(yōu)質不銹鋼材質，內壁應光滑，無死角，易于清潔和消毒。-分配系統(tǒng)應配備在線監(jiān)測裝置，如電導率儀、微生物檢測儀等，實時監(jiān)測分配過程中注射用水的質量。-定期對分配系統(tǒng)進行清潔、消毒和維護，包括管道的沖洗、閥門的檢查和更換等，確保分配系統(tǒng)的正常運行。3.使用管理-各部門根據(jù)生產(chǎn)需要，填寫注射用水領用申請單，經(jīng)部門負責人審批后，到倉儲部門領取注射用水。-領用的注射用水應在規(guī)定的時間內使用完畢，如未使用完，應妥善保存，防止污染。再次使用前，應進行質量檢查，合格后方可使用。-在使用注射用水過程中，應嚴格遵守操作規(guī)程，防止交叉污染。例如，使用后的容器應及時清洗、消毒，不得重復使用于不同批次的藥品生產(chǎn)。五、權利與義務1.員工權利-員工有權獲得與注射用水管理相關的培訓，包括操作規(guī)程、質量標準、安全注意事項等方面的培訓，以確保能夠正確履行工作職責。-員工有權對注射用水管理過程中存在的問題提出建議和意見，公司應認真對待并給予合理答復。-在工作過程中，如發(fā)現(xiàn)注射用水質量問題或可能影響質量的隱患，員工有權停止相關操作，并及時向上級報告。2.員工義務-員工應嚴格遵守本規(guī)定及相關操作規(guī)程，積極參與注射用水的生產(chǎn)、管理工作，確保工作質量。-員工有義務保護注射用水生產(chǎn)設備、儲存容器等設施設備，不得故意損壞或違規(guī)操作。-發(fā)現(xiàn)違反注射用水管理規(guī)定的行為，員工有義務及時制止并向上級報告。3.客戶權利-客戶有權要求本公司提供符合質量標準的藥品，其生產(chǎn)過程中使用的注射用水應符合相關法規(guī)和標準要求。-客戶對本公司注射用水管理情況有知情權，在合理范圍內可要求公司提供相關信息。4.客戶義務-客戶應按照本公司提供的藥品使用說明正確使用藥品，不得因不當使用導致藥品質量問題或安全事故。六、監(jiān)督與考核機制1.內部監(jiān)督-質量控制部門定期對注射用水的生產(chǎn)、儲存、分配和使用等環(huán)節(jié)進行檢查，檢查內容包括設備運行狀況、生產(chǎn)記錄、檢驗報告、環(huán)境衛(wèi)生等。-設備管理部門對注射用水生產(chǎn)設備的維護保養(yǎng)情況進行監(jiān)督，確保設備維護保養(yǎng)計劃得到有效執(zhí)行。-行政部門對各部門在注射用水管理過程中的職責履行情況進行監(jiān)督，檢查各部門是否按照規(guī)定的流程和要求開展工作。2.外部監(jiān)督-積極配合藥品監(jiān)管部門的檢查和抽檢，如實提供相關資料和數(shù)據(jù)。對于監(jiān)管部門提出的問題，應及時整改，并將整改情況報告監(jiān)管部門。-接受客戶的監(jiān)督和反饋，對于客戶提出的關于注射用水質量的疑問和投訴，應及時調查處理，并向客戶反饋處理結果。3.績效考核-將注射用水管理工作納入員工績效考核體系，對在注射用水生產(chǎn)、管理等方面表現(xiàn)優(yōu)秀的員工給予獎勵，如績效加分、獎金、晉升等。-對違反注射用水管理規(guī)定的員工，視情節(jié)輕重給予相應的處罰，如績效扣分、罰款、警告、辭退等。具體處罰標準應根據(jù)公司相關規(guī)定執(zhí)行。-對于因管理不善導致注射用水質量問題，給公司造成經(jīng)濟損失或不良社會影響的部門，將對部門負責人及相關責任人進行問責